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書籍書籍番号:P112(CTD-Q)

医薬品
書籍

承認申請におけるCTD-Q作成での
日本特有の要求事項対応と記載事例

~どの程度詳細に、どこまで記載すべきか~
~3極要求事項の相違と各パートごとの具体例~

発刊日 2016年11月28日
体裁B5判並製本  171ページ
価格(税込)
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43,200円 ( S&T会員価格 41,040円 ) S&T会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
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ISBNコード978-4-86428-139-3
CコードC3047
CTD-Qの求める記載レベル、我が国特有の要求事項を理解し、
無駄な照会事項を減らす!!
 

現在、CTDにより申請資料の枠組みは国際調和されているが、その内容の程度は各国の方針に任されており、
日本と欧米で異なる点が多々ある。
日本申請において「CTD-Q(品質パート)」の重要性は高いが、
「品質に関する概括資料(QOS)」や「モジュール3」に記載すべき事項について、
ガイドラインで示されてはいるものの、具体的に何をどのように記載すべきかは不明瞭、
各企業の考えに任されており、担当者を悩ませるところ。

日本におけるCTD-Qの考え方、記載レベルの程度、日本特有の要求事項。
そして、実際に作成する際の参考となるべく、
「規格及び試験方法」「有効期間・安定性試験」「製造方法」「原薬・出発物質」「不純物」「添加剤」などの
CTD-Q各パートごとの記載範囲/事例を解説。
また、自社開発品とは異なる海外からの導入品に関する効率的な対応や
規制当局の照会事項例・回答例など、

CTD作成の際に役立つ情報が満載!

CTD作成の際に最も重要な品質パートに焦点を当てた、実務に役立つ一冊!
 

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