書籍

<3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い>
[Global]治験/市販後での
安全性情報の収集・評価・報告要否と
PVベンダーコントロール

〜様々な症例・例題を通して3極の違いを紐解く/ベンダーを多用するPV体制維持に必要な信頼性保証手法〜

<”どういった基本的考えや姿勢によって、どこまで同じで、どこからが違うのか”>
<なぜ違うのか、その背景から解説するので腑に落ちる!>

本書籍は、【電子版(ebook)付き】もご用意しております。
 >> 【電子版(ebook)付き】をご希望の方はこちらから
※本書の電子版は10アカウントまで閲覧可能です(1アカウントの閲覧可能PC数:1台)
 
サイエンス&テクノロジーのebook(電子書籍)~
■アプリダウンロード不要のWEBブラウザ閲覧が可能に!(※オンライン環境必要)
■アプリ内閲覧の場合:一度ダウンロード後はオフラインで閲覧いただけます。
10アカウント/10端末まで閲覧でき、社内・部署内での情報共有が容易です。
著者■第1部:小林 秀之 氏
 MSD(株) PV領域安全対策部長 安全管理責任者 医学博士 

  【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務


■第2部:大手外資系製薬企業 臨床開発担当者 安全管理責任者 医学博士
  【主な業務】臨床試験プロトコル作成、有害事象安全性評価・報告、当局査察対応


■第3部:岩岡 貞樹 氏
 ロックヒルコンサルティング 代表 理学博士 

 
【三共(株)(現 第一三共(株) 安全性情報部部長代理、(株)CAC 受託安全管理実施責任者等・Executive Consultantを経て現職】
  【経歴・主なご専門】
  ・ICH E2B EWG 産業側(JPMA)代表 
  ・ICH E2D EWG 産業側(JPMA)代表・Rapporter 
  ・臨床開発における安全性情報管理責任者
  ・市販後安全性情報管理責任者  
  ・グローバル安全性DB構築責任者
発刊日 2021年5月27日
体裁B5判並製本  約110頁
価格(税込)
各種割引特典
27,500円 ( E-Mail案内登録価格 26,125円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体25,000円+税2,500円
E-Mail案内登録価格:本体23,750円+税2,375円
 (送料は当社負担)

アカデミー割引価格:19,250円(17,500円+税)
ISBNコード978-4-86428-246-8
CコードC3047
日米欧規制当局の安全性情報に対する考え方や捉え方が、
”どういった基本的考えや姿勢によって、どこまで同じで、どこからが違うのか”
を明確にする1冊

日米欧で目指す安全対策とは?
日米欧では、安全対策実施に対する考え方や、それに伴う体制に関しても大きな違いがある
安全対策実施に関し、どこに、どのような違いがあるのか、無いのか。


~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

『治験時の安全性情報』、『市販後の安全性情報』
詳細に紐解いていくことで、日米欧のスタンスの違いと対応の違いを解説


~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

『有害事象評価に関する判断基準』
日常の実務面で比較的頻度高く遭遇する代表的な事例を出来る限り列挙し提示


~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

『グローバルPV体制構築とPVベンダーコントロール手法』
企業のpharmacovigilance部門の組織、稼働システムについて、
最も的確なシステムとみなされている欧州のGVP  moduleを紹介し、ポイントを解説


 

<< 書 籍 構 成 >>
<第1部:グローバルでの安全性情報収集・報告編>
第1章:安全管理情報収集の目的について(はじめに)
第2章:安全管理情報の収集体制について
第3章:日米欧で目指す安全対策とは
<第2部:グローバルにおける日本との症例評価・有害事象評価の違いとコーディング>
第4章 有害事象における3要素のグローバルでの違い
第5章 有害事象/副作用の読み替え基準(ケーススタディ)、日英コーディング
第6章 海外症例(CIOMS)検討事例
<第3部:グローバルPV体制構築・ベンダーコントロールとPV Audit>
第7章:グローバルPVシステムとしてのEU GVP Moduleの理解
第8章:グローバルPV体制構築とPVベンダーコントロール手法
第9章:PVグローバル体制維持のためのPV Audit

【各章のポイント】

 第1部(1):『治験の安全性情報』
※治験時の安全性情報について、さまざまな観点で取り扱いが日米欧で異なる。
<FDA>
基本的に企業が実施した治験時のデータをFDA側に提出させ、
FDA側で安全性・有効性を最終的に評価決定する姿勢を取っている。

<EMA/PMDA>
治験を実施する企業側に責任が有するという考えに立脚し、
それを規制当局が評価を行うという姿勢を取っている。

■未知重篤副作用の発現時 
→規制当局への報告要否は?
※日米欧の規制当局が、治験時の関連性評価をどう考え、どう対応するのかの違い
※関連性評価に基づく記録の残し方

  >例えば、適合性調査などで、「この関連性評価に至った根拠資料を提示して下さい。」などと
   査察官に言われることがあるが、
   
<EMA/PMDA>
   治験実施時には、治験責任医師等が関連性を否定する場合は、その根拠も合わせて取得するように
   依頼することが普通のように思う。
   
<FDA>
   この逆のケースが見受けられる。つまり、関連性があると評価した場合、何故関連性があると考えたのかの
   根拠もしくは論理的考察を求められることがある。
この違いは何か?

■重篤性 
→現在では日本を含む3極共に、ICHの重篤度分類に準拠している。この点では異なる点はない。
 しかし、細かな点で、日米欧での重篤性に関する考え方が、若干異なることがある。
 日本では重篤として扱う必要のない症例であるが、海外では重篤として取り扱わなければならない症例とは?


■新規性 
→治験時の新規性に関しては、FDAとEMAでは差はないが、PMDAには特有の取り扱いがあり、
 FDA・EMAとは異なる点がある。FDAとEMAは既知事象となるため当局報告不要となるが、
 日本は既知死亡症例となり、15日報告が求められることとなるケースは?


■その他 
・治験薬投与前の有害事象の取り扱いについて
・二重盲検試験実施時に未知重篤副作用が発現した際の開鍵について
・重篤有害事象発現日について
・情報入手日について
・原資料となり得る資料について
・既往歴と合併症の考え方について

 
 第1部(2):『市販後の安全性情報』
幾つかの点で、日米欧での取り扱いの異なる点がある。
<FDA>
情報を収集する体制を万全にし、少しでも多くの情報を収集・保持することによって、より精度の高い解析を
実施し、治験時と同様にFDA自らが安全対策を主導・実施する体制を整えている。

<EMA>
基本的に企業側に安全対策の主導・責任を託し、それをEMAが監視を行うという体制を取っている。
したがって、企業の見える化を強く求めてきている。

<日本>
基本は企業主導で安全対策を実施する体制を取っているが、EMA
程強固な体制を整えている訳ではない。
時として日本当局である厚生労働省が主導して進めようとするものもあり、ケースバイケースで動いている。

■患者基本情報 
→患者特定が出来ていないため、規制当局への報告をするための患者基本情報がないということで当局報告不要と処理して良い症例のように思われる。PMDAとEMAでは、その考えに基づき、個別症例報告は不要と考え処理して良い。
しかし、FDAでは規制当局への報告は必要となる。それは何故か?


■関連性評価 
→PMDAとEMAは、未知・重篤副作用事象が規制当局への報告要件となっている。書籍で取り上げている症例情報では、未知・重篤事象ではあるが、報告医も企業も、自社医薬品と発現事象との関連性は共に否定しており、副作用症例ではない。したがって、PMDA及びEMA規制当局への報告は不要となる。一方アメリカは、未知・重篤有害事象が当局報告要件となっている。

■重篤性 
→通常市販後では、ASEL (Always Serious Events List)を使用し、報告医が非重篤として報告してきた場合でも、企業の評価として常に重篤とすべき事象リストが設定されている。日米欧それぞれでの差異はなく、Globalにおいて大変統一性のとれた重篤性評価が実施されることとなるが、運用レベルで難しい問題もある。
SELの使用に際しては、幾つか留意しなければならない点がある。


■新規性 
→市販後の新規性については、基本各国の添付文書に従って既知・未知を判断するということになる。規制当局への報告要件については、治験とは異なり3極でかなり異なる。

 

 第2部:『有害事象評価に関する判断基準』
安全性情報で扱う有害事象における「使用薬剤との因果関係」という場合の「因果関係」は、厳格にいうところの「因果関係」とピアソンの主張した「相関性」との間に位置するもの、あるいはそれらが相互に結合した観念であることが読み取れる。日常の実務面で比較的頻度高く遭遇する代表的な事例を出来る限り列挙し提示することによって基本的な考え方を解説。
[相当因果関係評価の基準]
[関連性評価]
[重篤性の基準]~日本と欧米の違い
[予測性評価]

『有害事象/副作用の読み替え基準(ケーススタディ)』
腹痛・膵炎、アナフィラキシー反応
心筋梗塞、急性心不全、血圧低下、不整脈、高血糖
 
『日英コーディング』
皮疹、四肢浮腫、注射部位反応、腫瘍(新生物)、損傷、乱用(abuse)
 
 
 第3部:『グローバルPV体制構築・ベンダーコントロールとPV Audit 』
企業のPV部門の組織、稼働システムについて、最も的確なシステムとみなされている欧州のGVP moduleを紹介し、
ベンダーコントロールを用いたグローバルPV体制構築について詳述。
ベンダーを多用するPV体制維持には信頼性保証の手法が不可欠である。PV体制維持のためのPV Auditについて詳述。

■EU GVP module I(Pharmacovigilance systems and their quality systems)とModule II(Pharmacovigilance system master file)、その根幹をなすのが、QMSのConceptおよびQualified Person for PV (QPPV)であろう。
・QPPVの権威(Authority)の比較
・QPPVの委託とPV Compliance
・QPPVの責務範囲


■グローバルPV体制構築とPVベンダーコントロール手法
・ESP選定のポイント
・ベンダーコントロールに必要な文書
・PV Agreement, SDEA, SLAの概念とその範囲
・医学的評価へのESPの利用


■PVグローバル体制維持のためのPV Audit
・Auditの報告(Evaluation)と判定基準
 ~当局(EMA、MHRA、FDA)の査察評価、判定基準:FDAはどちらかと言えばデータ重視であり、EMAはシステム重視  
  であるRemote Auditの得失と留意点