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【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】
データインテグリティに適合するための
電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

~【製造現場/GLP/信頼性基準適用試験】でのデータ取得・記録の実務対応~
~監査証跡/業務委託でのDI対応/DI教育訓練/当局査察事例とその対応~

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発刊日 2022年12月9日(金)
体裁B5判並製本  179頁 
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ISBNコード978-4-86428-296-3
CコードC3047
                   


 実際には何をどこまでやるべきなのか。
 データインテグリティの実務対応において必要な基礎知識から 
 試験室・製造現場でのデータの取得・記録について徹底解説! 



監査証跡とそのレビューは実際どのように行うべきか。
♦ 業務委託の際に委託者側は何をすればいいのか。どこまで管理すればいいのか。
データインテグリティの教育訓練では何をどのように指導するべきなのか。

♦信頼性基準適用試験においてDIに適合するための記録・データ管理方法とは。
♦ GLP試験におけるデータの信頼性、完全性を確保するために必要な手順とは。
♦ データ管理、運用に関する当局指摘にはどのように対応すればいいのか。

♦改正GMP省令をふまえたデータインテグリティマスタープランの作成手法とは。♦
♦製造現場での文書・記録の完全性を確保するためにDI要件をSOPに落とし込むには。
製造現場においてデータ管理・運用する方法とその際に注意するべき点とは。


 

 本書のポイント/得られる知識 


【監査証跡とそのレビューの方法】
◎FDA・PIC/Sガイダンスにおける規制要件
◎規制要件をふまえた監査証跡の管理方法
◎各ガイダンスをふまえた解説レビューの実施者、レビューのタイミング・頻度について
◎筆者の経験を通しての、監査証跡レビューのリスクアセスメント実施とSOP作成の事例的アプローチ


【データインテグリティをふまえた業務委託における実務対応】
◎委託者側の責務について
【自社業務体制への組み込み/受託者に対する事前評価・情報提供・監視/受託者の記録・試料の保管】
◎受託者に対するデータインテグリティの必須確認(アセスメント)事項
◎アセスメントとその実施体制
◎業務委託契約の際に明確にすべきこと、その際の留意点
◎委託の際に必須である定期的監査(モニタリング)の内容
◎定期的監査(モニタリング)の際に確認すべき点


【データインテグリティ教育訓練の実際~不備不正防止のためにすべきこととは~】

 ◎データガバナンス確立のためのデータインテグリティ教育
 ◎教育訓練の対象・必要である内容・効果的なタイミング
 ◎効果的な教育訓練の実施形式とその事例
 ◎教育訓練の実施計画、策定
 ◎教育訓練の評価の材料・評価方法


【信頼性基準適用試験におけるDIに適合するための記録・データの管理方法】

◎SOPの主項目である「手順」を作成する際に留意すべき点 
◎データインテグリティをふまえた手順書(SOP)の作成手法
◎SOP記載例をふまえた、信頼性確保のためにおさえるべきデータ及びデータの担当者/検証者について


【GLP試験におけるデータの信頼性確保】

◎GLPが求める記録のライフサイクルを通じたデータの完全性確保のために必要な手順
◎GLP試験記録(生データ)に関する信頼性確保に際する留意点
◎指摘事項をふまえたGLP記録に対する規制当局の要求とそれを満たすデータの信頼性確保のために必要なこと

【試験室における当局査察事例とその対応策】
 ◎国内当局からの指摘事例とその対応策
 (データアクセス/権限付与/再解析/オーディットトレイルの管理/文書の作成・管理ほか)
 ◎FDAのWarning letter事例とその対応策
 (システムの管理・運用/オーディットトレイル/ユーザID・ユーザ権限/バックアップ/レビューほか)


【製造現場での文書及び記録の完全性を確保したSOP作成とデータ管理の実務】

◎改正GMP省令のデータインテグリティ項目をふまえた製造現場でのSOP作成手法
(改正GMP省令で求められるDI要件をSOP落とし込むには)
◎製造現場での実際のデータ取得、記録の実務対応とその留意点
◎製造所にてデータの信頼性を確保するために必須である確認項目と製造管理体制の整備要件