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May 8, 2017
≪IＣＨＱ３Ｄと第十八改正日本薬局方に基づく≫
医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及び
ＰＭＤＡ等への対応ポイント
～原薬・添加剤・製造設備等由来の混入リスクをどのようにアセスメントするか～
～製造販売承認書の審査と製造所の査察における対処法～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
本講演では、ICH Q3Dガイドラインおよび第十八改正日本薬局方（JP18）に基づいた、医薬品中の元素不純物管理とリスクアセスメントの核心を解説します。原薬・添加剤・製造設備等に起因する混入リスクの評価手順から、JP18で求められる具体的な管理規定の運用・構築方法まで解説致します。
特に、PMDAへの製造販売承認申請における留意点や、当局によるGMP査察への実践的な対処法、指摘事項への回答方法について具体的に説明致します。
【得られる知識】
1) ICH Q3Dガイドラインの重要点を理解できる。
2) 第十八改正日本薬局方（ＪＰ18）で求めている重要事項を把握できる。
3) 医薬品製造販売承認申請の対応点を把握できる。
4)製造所で当局（PMDA等）によるGMP査察の対処法を把握できる。
| 日時 | 【ライブ配信】 2026年5月21日（木） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ配信】 2026年6月5日（金） まで受付（配信期間：6/5～6/18） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
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1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
定価：本体36,000円＋税3,600円 E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
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| 特典 | ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
元ＰＭＤＡ ＧＭＰエキスパート
宮木 晃 氏 【講師紹介】
アステラス製薬㈱、ノバルティスファーマ㈱、キリンビール㈱医薬開発研究所・医薬工場（現 協和キリン㈱）、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学ＴＲセンター長（代表理事）を経て現職
【主なご業務/専門】
・製薬企業等での製剤処方設計の研究、治験薬の製造・品質管理及び施設
設計と建設、医薬品ＧＭＰ内部監査員 、医薬品製造所の医薬品（生物由来製品）製造管理者
・当局での国内、海外における医薬品ＧＭＰ実地調査（査察）・書面調査
宮木 晃 氏 【講師紹介】
アステラス製薬㈱、ノバルティスファーマ㈱、キリンビール㈱医薬開発研究所・医薬工場（現 協和キリン㈱）、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学ＴＲセンター長（代表理事）を経て現職
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設計と建設、医薬品ＧＭＰ内部監査員 、医薬品製造所の医薬品（生物由来製品）製造管理者
・当局での国内、海外における医薬品ＧＭＰ実地調査（査察）・書面調査
セミナー趣旨
ICHQ3Dは医薬品の元素不純物ガイドラインとして平成27年9月30日厚生労働省より発出され、2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D（Ｒ１）、第十七改正日本薬局方第二追補等を経て、2021年6月７日に第十八改正日本薬局方（ＪＰ18）に元素不純物として明記され、施行されている。
告示施行後、3年が経過するまでに対象施設はICH Q3Dに基づく対応を終了しているはずである。
製薬会社は原薬も含めて研究開発の段階から生産の段階さらに新医薬品及びジェネリック医薬品を含めた上市品まで、ICH Q3Dを踏まえたＪＰ18による管理規定をどのようにして運用・構築を図るかが今後の課題である。
本講座では、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント（リスク管理）及びICH Q3Dの重要性さらにPMDAへの製造販売申請と当局（PMDA等）によるGMP査察対応方法について説明する。
また第十八改正日本薬局方第一追補の「重金属」「ヒ素」等の金属/元素の純度試験についても言及する。
告示施行後、3年が経過するまでに対象施設はICH Q3Dに基づく対応を終了しているはずである。
製薬会社は原薬も含めて研究開発の段階から生産の段階さらに新医薬品及びジェネリック医薬品を含めた上市品まで、ICH Q3Dを踏まえたＪＰ18による管理規定をどのようにして運用・構築を図るかが今後の課題である。
本講座では、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント（リスク管理）及びICH Q3Dの重要性さらにPMDAへの製造販売申請と当局（PMDA等）によるGMP査察対応方法について説明する。
また第十八改正日本薬局方第一追補の「重金属」「ヒ素」等の金属/元素の純度試験についても言及する。
セミナー講演内容
1. 本講座の狙い
2. ICHQ3Dから元素不純物 （日局１８ 2.66）までの変遷
3. 医薬品製造承認販売申請からＧＭＰ適合性調査申請への流れ
4. ＧＭＰの規制要件とガイドラインについて
5. 医薬品の元素不純物ガイドライン（ICHQ3D/ 平成27年9月30日）の趣旨
6. 第十七改正日本薬局方第二追補（平成元年 6月28日/厚労省告示）の内容について
7. 第十八改正日本薬局方（ＪＰ18）での内容について
8. 第十八改正日本薬局方（ＪＰ18）で求めている重要事項は？
9. 第十八改正日本薬局方第一追補の内容について
10.医薬品製造販売承認申請の留意点は？
11.元素不純物試験の評価手順
12.リスクアセスメント（リスク管理）の進め方は？
1) 品質リスクアセスメントとは？
2) 製剤メーカー又は製造販売業者の対応は？
3) 原薬メーカー又は輸入業者の対応は？
4） 添加剤メーカーの対応は？
13.元素不純物のリスクアセスメントは？
1) 品質リスクマネジメント（ICHQ9）とは？
2) 品質リスクマネジメントの実施状況
3) 改定GMP省令における品質リスクマネジメントの重要性
14.医薬品品質システムガイドライン（ICHQ10）の内容
1) 医薬品品質システムとは？
2) 第十八改正日本薬局方（ＪＰ18）の8ライフサイクルマネジメントとの関連性
15.分析体制をどうするか？
1) 自社で分析？
2) 委託分析?
3)分析機関は？
16.ＰＭＤＡによる審査及び製造所のGMP実地調査（査察）対応は？
1） 製造販売業との情報共有は？
2） サイトＱＡの役割と責任は？
3） 製造業の更新時における調査（査察）の対処法は？
4） 指摘事項の対する回答法は？
17.製薬会社（新薬開発型、ジェネリック型）の今後の方向性は？
18.よくある質問事項は？
19.ＰＭＤＡ医薬品品質管理部の動向及び相談
<質疑＆応答>
2. ICHQ3Dから元素不純物 （日局１８ 2.66）までの変遷
3. 医薬品製造承認販売申請からＧＭＰ適合性調査申請への流れ
4. ＧＭＰの規制要件とガイドラインについて
5. 医薬品の元素不純物ガイドライン（ICHQ3D/ 平成27年9月30日）の趣旨
6. 第十七改正日本薬局方第二追補（平成元年 6月28日/厚労省告示）の内容について
7. 第十八改正日本薬局方（ＪＰ18）での内容について
8. 第十八改正日本薬局方（ＪＰ18）で求めている重要事項は？
9. 第十八改正日本薬局方第一追補の内容について
10.医薬品製造販売承認申請の留意点は？
11.元素不純物試験の評価手順
12.リスクアセスメント（リスク管理）の進め方は？
1) 品質リスクアセスメントとは？
2) 製剤メーカー又は製造販売業者の対応は？
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4） 添加剤メーカーの対応は？
13.元素不純物のリスクアセスメントは？
1) 品質リスクマネジメント（ICHQ9）とは？
2) 品質リスクマネジメントの実施状況
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14.医薬品品質システムガイドライン（ICHQ10）の内容
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15.分析体制をどうするか？
1) 自社で分析？
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16.ＰＭＤＡによる審査及び製造所のGMP実地調査（査察）対応は？
1） 製造販売業との情報共有は？
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3） 製造業の更新時における調査（査察）の対処法は？
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17.製薬会社（新薬開発型、ジェネリック型）の今後の方向性は？
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