C260612:ICH-Q3E・欧米局方をふまえたE&L(Extractables and Leachables)分析・評価のポイント | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C260612(ICH Q3E分析)

医薬品

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ICH-Q3E・欧米局方をふまえた
E&L(Extractables and Leachables)分析・評価のポイント

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ICH医薬品不純物分析コース　【Bコース：ICH Q3E E&L分析編】
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受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

豊富なノウハウと実績を基に，規制要件・ガイドラインの概要に加え，求められるE&Lのリスクアセスメントや試験実施内容を解説！

ICH医薬品不純物分析コース　★各セミナーを選択受講可能！　★コース割引価格で受講可能！

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【Aコース：ICH Q3D元素不純物分析編】（6/19開催）
　≫ ICH Q3D／日局をふまえた元素不純物管理(新薬・既存薬)のための分析，試験法設定及びバリデーションのポイント

【Bコース：ICH Q3E E&L分析編】（6/24開催）※このページのセミナーです
　≫ ICH-Q3E・欧米局方をふまえたE&L(Extractables and Leachables)分析・評価のポイント

【Cコース：ICH M7 変異原性不純物分析編】（7/31開催）
　≫ ICH M7変異原性不純物／ニトロソアミン不純物／NDSRI分析・評価のポイント

日時

【ライブ配信受講】 2026年6月24日（水） 13:00～16:00

【アーカイブ配信受講】 2026年7月8日（水）まで受付（配信期間：7/8～7/22）

受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定

1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
　定価：本体36,000円＋税3,600円
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研修パック(3名以上受講)

1名あたりの受講料 19,800円
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※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

特典

ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信

Zoomによるライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

ユーロフィン分析科学研究所(株)
分析研究部技術開発グループ
プロジェクトマネージャー　坂本悠太氏
≫【講師紹介】

セミナー趣旨

　Extractables＆Leachablesは，ICH-Q3EがStep2bになりドラフトガイドラインが開示されたことで，日本の医薬品業界において注目度が上がっており，将来的には必ず実施しなくてはならない規制要件となっています。また，欧米では10年以上前から求められている規制要件であり，特に米国薬局方にはすでにガイドラインが発効されています。本講座では豊富なノウハウと実績を基に，ガイドラインの概要に加え，求められるE&Lのリスクアセスメントや試験実施内容を解説します。

セミナー講演内容

得られる知識：
・E&L試験の各種ガイドライン（USP及びQ3E）ついての理解
・E&L試験にあたり必要な基本的知識
・E&L試験の流れ

１．E&Lガイドラインの解説
　1.1 歴史的背景
　1.2 Q3E step2bの解説
　1.3 米国薬局方のガイドラインの解説
　1.4 BioPhorum発行のガイドラインの解説

２．“Extractables” と “Leachables” の関係
　2.1 ExtractablesとLeachablesそれぞれの発生源について
　2.2 Leachablesのリスク

３．E&L試験の流れ
　3.1 部品のリスク評価
　3.2 Extractables試験
　3.3 毒性評価
　3.4 Leachables試験

４．ケースディスカッション
　★剤形ごとに考えられる抽出試験の紹介

５．米国での指摘事例の紹介

６．よくある質問の紹介

□質疑応答（ぜひ音声にてご質問ください）□

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