C260611:ICH Q3D／日局をふまえた元素不純物管理(新薬・既存薬)のための分析，試験法設定及びバリデーションのポイント

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セミナーセミナー番号:C260611(ICH Q3D分析)

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ICH Q3D／日局をふまえた
元素不純物管理(新薬・既存薬)のための
分析，試験法設定及びバリデーションのポイント

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ICH医薬品不純物分析コース　【Aコース：元素不純物分析編】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

ICH Q3D元素不純物試験実施にあたり，試験法設定及び分析法バリデーションについてICH Q3D，第十九改正日本薬局方（案）を中心に具体例を交えて解説！

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【Aコース：ICH Q3D元素不純物分析編】（6/19開催）※このページのセミナーです
　≫ ICH Q3D／日局をふまえた元素不純物管理(新薬・既存薬)のための分析，試験法設定及びバリデーションのポイント

【Bコース：ICH Q3E E&L分析編】（6/24開催）
　≫ ICH-Q3E・欧米局方をふまえたE&L(Extractables and Leachables)分析・評価のポイント

【Cコース：ICH M7 変異原性不純物分析編】（7/31開催）
　≫ ICH M7変異原性不純物／ニトロソアミン不純物／NDSRI分析・評価のポイント

日時

【ライブ配信受講】 2026年6月19日（金） 13:00～16:00

【アーカイブ配信受講】 2026年7月3日（金）まで受付（配信期間：7/3～7/16）

受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定

1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
　定価：本体36,000円＋税3,600円
　E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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研修パック(3名以上受講)

1名あたりの受講料 19,800円
　本体18,000円＋税1,800円
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

特典

ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信

Zoomによるライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

ユーロフィン分析科学研究所(株)
分析研究部
テクニカルスーパーバイザ　清家悠介氏
≫【講師紹介】

セミナー趣旨

　医薬品中の元素不純物ガイドライン（ICH Q3D）に基づく元素不純物試験の実施にあたり，試験法設定及び分析法バリデーションについてICH Q3D，第十九改正日本薬局方（案）を中心に具体例を交えて解説します。

セミナー講演内容

得られる知識：
当社における300件以上の実績を基に，元素不純物試験を実施する際のポイントを解説させていただきます。
いくつかケーススタディをご用意しており，得られた知識を活用して，実践的な学習が期待できます。

１．ICH Q3Dに基づく元素不純物評価
　・対象元素及び許容限度値
　・日本薬局方の記載
　・ICH Q3E（E&L）との関連性

２．元素不純物試験の実施方法
　・試験の進め方の概要
　・測定装置（ICP-MS）の概要
　・試料前処理方法及び注意事項

３．元素不純物試験を実施するための環境及び運用
　・試験環境及び設備における留意点
　・器具の管理における注意点
　・試験実施時の注意点
　・装置運用面のポイント

４．試験法設定及びバリデーション
　・バリデーション評価項目
　・システム適合性試験の要点
　・限度試験と定量試験の比較
　・試験法設定時の留意点
　・MS/MS測定の有用性

５．測定時のトラブルシューティング
　・当社におけるトラブル事例及びその対策

６．ケースディスカッション

７．よくある質問

□質疑応答（ぜひ音声にてご質問ください）□

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セミナーセミナー番号:C260611(ICH Q3D分析)

ICH Q3D／日局をふまえた元素不純物管理(新薬・既存薬)のための分析，試験法設定及びバリデーションのポイント

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サイエンス&テクノロジー

ICH Q3D／日局をふまえた
元素不純物管理(新薬・既存薬)のための
分析，試験法設定及びバリデーションのポイント

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