書籍

ICHM7・ICH Q3D・その他【不純物】関連における
管理戦略・対応とCMC申請(仮)

~安全性評価部門・品質部門・薬事申請業務従事者必見!
ICH M7、Q3D、E&L試験...不純物関連の規制対応・実務での考え方~

現在製作中のためお申込みは受け付けておりません。受付開始の際には当HPを更新させていただきます。
※受付開始の通知案内をご希望の方はこちらまで
発刊日 2020年春 発刊予定  ※発刊日が決定の際に更新いたします。
体裁B5判並製本  約300頁(※製作中のため未定)
価格(税込)
各種割引特典
60,000円 ( S&T会員価格 57,000円 ) S&T会員登録について
※現在製作中のため価格は変更の可能性ございます。
【 新 刊 告 知 】ー2020 年 春 頃  出版予定―
ICH M7、Q3D、E&L試験、、、
不純物関連の規制対応・実務面の留意事項について
業界の最新の観点からまとめた一冊!



<予定している項目内容>

3極申請対応をふまえた不純物の規格設定・分析法バリデーションの実際や不純物プロファイル管理・同等性評価

・Out of Domainへの対応事例・エキスパートレビューの考え方・毒性評価の考え方や具体的方法...等々
 ICH M7 変異原性不純物の実装にあたる落し穴や対応事例

・Extractables/Leachables(E&L)試験における実際と評価・管理

・添加剤・包装への運用程度等...ICH Q3Dをふまえた元素不純物の管理戦略と運用の実際

・biological products及びnew modality領域における不純物対応

・【3.2.S.3.2及び3.2.P.5.5関連におけるCTD-Q作成時留意事項・照会事項例や当局から望まれる対応

 
※随時最新の情報に更新致します。