書籍

ICH Q3D元素不純物/Q3C残留溶媒の
許容限度値・試験法設定と適切な管理手法

~試験法設定/バリデーションデータの取得とPDE設定/評価事例~

発刊日 2017年3月24日
体裁B5判並製本  139頁
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ISBNコード978-4-86428-135-5
CコードC3047
本書籍は、絶版しました。(2019年3月7日更新)
ICH Q3DおよびQ3Cが求める許容限度値設定から申請をふまえた
リスクアセスメント・管理戦略まで元素不純物の評価、管理手法を徹底解説!!

  ◎今後の局方の動きとガイドラインの要求事項・適用範囲 ~日米欧での適用範囲の差、既存薬の適用範囲
  ◎元素不純物のリスクアセスメント事例 ~対象の特定から評価、申請対応まで
  ◎ガイドラインで設定されていない元素の許容レベルの考え方・設定方法
  ◎元素不純物のPDE値設定と毒性評価の考え方・留意点
  ◎ICH Q3Dが求める投与経路ごとのPDE値の設定方法と留意点
  ◎3極に対応する試験法の設定及びバリデーションデータの取得範囲とその具体的事例
  ◎試験結果の信頼性担保に向けた試験実施方法と測定機器の選択ポイント
  ◎当局への申請時に必要な元素不純物管理方法と記載必須情報とは
  ◎ICH Q3C、Q3DにおけるPDE値導出法・情報調査の実際 ~具体例をあげて
  ◎第十七改正日本薬局方,ICH Q3Cをふまえた残留溶媒分析の実際