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<AIDE MEMOIREシリーズ! 第2弾>

原薬(API)のGMP指摘防止と
PIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

~原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)~

配信開始日 2014年3月27日
フォーマットPDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)
体裁B5 90頁
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ISBNコード978-4-86428-099-0
CコードC3047
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原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

価格:32,400円 ( S&T会員価格 30,780円)
    ~PIC/S査察官がPDAとの共同ワークショップで言った原薬GMP査察で見る箇所~
    ~情報が少ないとされる欧州(EMA)査察官の勘所を”生”のコメントでお伝えします~


 【当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております】

AIDE MEMOIREとは・・・
 PIC/S加盟国の査察官のために、GMP査察時の支援することを目的として作成されたマニュアルのことである。


2012年5月にスイスのGenevaで開かれた、欧州PDA とPIC/S加盟国の査察官との合同ワークショップにて、
原薬(API)に関る査察の問題点等で協議された欧州(EU)地域の国々の査察担当官から出されたコメントや推奨事項など多数、掲載!!

3極の査察に詳しい筆者が「原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)」の翻訳に併せて、
それぞれの対処方法を掲載!