書籍

ICH M7 変異原性不純物の
開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法

~医薬品中の不純物評価とM7が求める管理の適用範囲~
~(Q)SAR/in Silico予測・評価とデータ解釈、評価時の判断・判定基準~

発刊日 2015年5月28日
体裁B5判並製本  149頁
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ISBNコード978-4-86428-120-1
CコードC3047
いよいよ2016年1月15日以降の申請から適用開始!!
ICH M7が求める治験段階からの管理戦略の構築と申請対応

    変異原性予測・評価方法と評価結果の評価、分類基準
           →(Q)SAR/in silico予測・評価法と結果の特定解析、評価の判断基準

    ◎治験段階の変異原性不純物の管理を当局へ報告しなくてはいけない!
     →治験薬中に混在する変異原性不純物をどのように評価・管理し申請すべきか
  
    ◎変異原性不純物の原薬製造工程におけるリスクアセスメント
     →原薬製造工程における「潜在的不純物」の洗い出し・特定とハザード評価
  
    ◎申請資料への記載範囲・内容とは 
     →変異原性不純物についてのCMCパートのCTD記載内容を事例をもとに解説