人気書籍ランキングBEST  5【臨床開発分野】

2021年02月10日
 
直近1年で大好評だった
サイエンス&テクノロジー出版書籍【医薬品/医療機器関連】を
ランキング形式で一挙にご紹介! 

※本ランキングは、医薬品・医療機器開発における弊社書籍を下記の2つのカテゴリーで分けて集計しております。
①臨床開発(治験・GCP・ファーマコビジランス・国際開発・薬事)
②GLP/CMC(薬物動態・プロセス開発・CMC・品質・分析・製造等)
GLP/CMCのランキングはこちらから

グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえた RMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定

  1位 
<日米欧における安全対策に関する考え方・スタンスの違い>
◎医薬品の「リスク」や「シグナル」は同じであっても,それを基に実施される安全対策は,必ずしも同一であるとは限らないということになる。
EU-RMP/J-RMP/REMS個々の違いがあることはわかった上で,「それぞれに何が異なり」,「何が同じなのか」といった細部にわたる目線で考え,グローバルに保持する医薬品の真の安全対策を考える。

Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行と eTMFシステム実装時のSOP作成

  2位 
Trial Master File(TMF)に関するICH-GCPガイドラインとJ-GCPの比較から、日本・米国・欧州・英国の規制当局によるTMF/eTMFに関する具体的な指摘事例から、システムベンダーの選定時における留意点、具体的なCSV・変更管理の対応、また、旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応について解説。

リモートアクセスによるモニタリング実装 <タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

  3位 
◎どのようにして持続可能なリモートアクセスモニタリングを導入すればいいのか?
◎閲覧データの真正性確保においては、どのような対応や準備が必要とされ、
どのような電磁的記録・文書を整備する必要があるのか?

【アジア・ASEAN諸国での治験実施】 各国要求及び治験環境と現地の実情

  4位 
規制変動の激しい中国の,激増する臨床試験の実情とは?韓国・台湾及びASEAN諸国の治験環境は?アジア各国で違う安全情報管理(PV)のへの適した対応とは?その他アジア臨床開発で役立つ内容を,実情を知る各実務担当者が解説!

薬事規制・承認審査の3極比較と 試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

 5位 
<医薬品のグローバル開発>および<日米欧同時申請>を目指す上で、各国・地域での医薬品開発の成功確率の上昇、審査の迅速化、即ち早期承認取得やCMCのグローバル申請、薬事対応、ライフサイクルに向けた1冊!
【3極規制要件比較 編】 【国際共同試験立案・データ 編】 【CTD(CMC)/DMF作成 編】