研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

人気書籍ランキングBEST  5【臨床開発分野】

2021年02月10日
 
直近1年で大好評だったサイエンス＆テクノロジー出版書籍【医薬品/医療機器関連】を
ランキング形式で一挙にご紹介! （集計期間：20.1月～21年1月）
※本ランキングは、医薬品・医療機器開発における弊社書籍を下記の2つのカテゴリーで分けて集計しております。
①臨床開発(治験・GCP・ファーマコビジランス・国際開発・薬事)
②GLP/CMC(薬物動態・プロセス開発・CMC・品質・分析・製造等)
GLP/CMCのランキングはこちらから

アジア・ASEAN諸国での治験実施と現地の実情

  1位　
規制変動の激しい中国の,激増する臨床試験の実情とは？韓国・台湾及びASEAN諸国の治験環境は？アジア各国で違う安全情報管理(PV)のへの適した対応とは？その他アジア臨床開発で役立つ内容を,実情を知る各実務担当者が解説！
【アジア・ASEAN諸国での治験実施】 各国要求及び治験環境と現地の実情

RWDの活用/解析手法とデータベースの組合せ

　2位   
リアルワールドデータを活用するために各データベースがどのような特徴を持ち、組み合わせるための選択と構築方法、またそれぞれがどこの領域で活用されているかについて事例を交えて解説した書籍となっております。活用事例においてはHTA/製造販売後調査/臨床開発/機械学習など各専門の知見を持った執筆者の経験をもとにご提示させて頂いております。
「リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 -各データベースの選択と組み合わせ-」

医薬品TPP設定と事業性/売上評価

　３位　
TPP を達成するために開発初期に何をすべきか？ 効果的な意思決定に貢献するためには？ギャップを埋める、部門間コミュニケーションを促進するTPPとは？TPP も明確でない開発初期段階での事業性検討は？経営層に納得してもらえるTPPの内容とは？などターゲットプロダクトプロファイルの活用がわかります。
ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階事業性評価、売上予測

GVP Module改訂：EU PV規制の実装

　４位　
2017年にはEU GVP moduleの改訂が相次いだ。欧州進出を考えるにあたり、EUの製薬会社とライセンス契約・業務受託の場合など、たとえEU域内に事業所を持っていなくともEU GVP Modulesの規定を遵守する必要が生じる。EU GVP moduleの改訂要件・それらの本質について、各方面の実務者から解説！
GVP Module改訂 EU Pharmacovigilance規制の実装

ICH-E6改訂のインパクト・QMS構築

　5位　
効率的・高品質な治験実施体制へ向けRisk Based Approachをどのように組み入れていくか？ICH-E6(R2)の詳細とその影響について改訂の背景を知る筆者の見解を付随しわかりやすく解説。さらにグローバル治験実施上の特有事項や対応について、国際的な風潮、国内外の現状を踏まえ、実務者目線により解説！
国際共同試験での ICH-E6改訂インパクト・QMS構築

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