治験と臨床研究の
SOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応
~読み手が理解しやすい文章作成とGCP特有の言葉・当局が当たり前とする作法への対応~
【医薬品、医療機器、再生医療等製品、臨床研究に対応済み】
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発刊日 | 2024年9月27日 |
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体裁 | B5判並製本 181頁 |
価格(税込)
各種割引特典
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44,000円
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アカデミー割引価格:30,800円(28,000円+税) |
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ISBNコード | 978-4-86428-310-6 |
Cコード | C3047 |
【今日読んで、明日にはすぐに活かせる技術が満載】
また、SOPを全部または一部でも委託する企業の方にむけて、SOPライティングの基礎やGCP特有の言葉・当局が当たり前とする作法など、役に立つ情報が満載の書籍です。
【本書の「SOPライティング」とは?】
他のアカデミックライティングやメディカルライティングとは異なり,SOP は必要に応じて改訂する可能性があることから,SOPライティングでは改訂を念頭に置いて作成しなければならない。
したがって,理解しやすいだけではなく,改訂もしやすいSOP の作り方のことを「SOPライティング」と呼ぶ。
(第2章抜粋)
【どのようなことが書いてある?】
また、講師が実際に受けた質問や業務で必要となる関連知識を<STEP UP>として、PMDAチェックリストと文書の日付など、知っておくと便利な事柄などを<NOTE>として多数解説!
著者
株式会社エスアールディ 信頼性保証室 参与 大場 誠一 氏 |
【主なご経歴】 |
旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSPの監査に携わる。そして後の米系CRO(開発業務受託機関)ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROでGCPと臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。 |
【主なご研究・ご業務】 |
・企業主導/医師主導治験の監査(医薬品、医療機器、再生医療等製品) |
・臨床研究の監査(臨床研究法、医学系指針) |
・GCP-SOPライティング(医薬品、医療機器、再生医療等製品) |
・臨床研究SOPライティング(企業発案型共同臨床研究) |
【業界での関連活動】 |
国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。 |
書籍趣旨
GCPやGLPあるいはGMPなどの,いわゆるGxPsといわれる規制要件で求められる基準において,必ずSOPを作成し遵守することが求められている。SOPは業務を適切に行うために読むものであるがゆえに,読み手にとって理解しやすい文章で作成されていなければならない。
本書の前半では,理解しやすく改訂しやすいSOPの作成技術,いわゆるSOPライティングとSOPの維持管理の方法を詳述する。これはGxPs全般に共通することではあるが,後半ではGxPsの中でもGCP,すなわち,治験を実施するにはどのようなSOPが必要なのかを,特に治験依頼者の視点で紹介する。
GCPの理解が深くなければGCPのSOPを作成することができないのは言うまでもない。本書ではGCP省令の条文に沿って,GCPが意味するところを詳説しながら,SOPに盛り込むべき事柄を紹介していく。したがってGCPの逐条解説という観点でも本書は参考になるだろう。
日本のGCPは治験に限定しているが,ICH-GCP(ICH-E6)の対象は臨床試験であって治験に限定していない。本書ではGCP省令で求めるSOPを中心とし,臨床研究に関わる企業が作成するSOPについても触れる。そして文末で,GCP特有の言葉やSOPライティングで使用する言葉について説明する。
<はじめに より>
目次
1. SOPとは
STEP UP 旧GCPとSOP
2. 治験と科学と再現性
STEP UP モニタリングの変遷
3. 申請資料の信頼性の基準
STEP UP 新医薬品のGCP実地調査・適合性書面調査
第2章 SOPのライティング技術
1. SOPライティングとは
STEP UP SOPライティングの特徴
2. SOPライティングの技法
2.1 分かる文章
2.2 分かりやすいデザイン
2.3 ステップバイステップの記載
2.4 公用文を参考
2.5 用字用語の統一
2.6 一文一義
2.7 客観的な記載
2.8 主語と述語
2.9 箇条書き
2.10 読点
2.11 「 」の活用
2.12 修飾語の位置
STEP UP 公用文作成の要領
NOTE 統一書式
第3章 SOPの作成と管理
1. SOPの構成
1.1 文書体系とSOP
1.2 GCP組織の構築とSOP
NOTE PMDAチェックリストと文書の日付
1.3 SOPの種類とSOPリスト
1.4 SOPの記載項目
1.4.1 表紙,ヘッダー,フッター
1.4.1.1 名称(表題),SOP番号
1.4.1.2 発効日
1.4.1.3 ヘッダー,フッター
1.4.2 本文
1.4.2.1 目的,趣旨
1.4.2.2 用語の定義
1.4.2.3 適用範囲(対象),役割及び責務
1.4.2.4 手順
1.4.2.5 様式
1.4.2.6 留意事項,特記事項
1.4.2.7 関連文書(関連SOP),添付資料,参考資料
1.4.2.8 附則
1.4.3 後付け
1.4.3.1 制定・改訂履歴
1.4.3.2 作成者,点検者,承認者
1.5 SOPの書式
1.5.1 ページ設定
1.5.2 項目番号
1.6 SOPの点検と承認
1.6.1 自己レビューとPeer Review
1.6.2 承認者
STEP UP 21 CFR
2. SOPの教育と維持管理
2.1 SOPの周知と教育
2.2 SOPの改廃と保管管理
2.2.1 SOPの見直し
2.2.2 SOPの配付
2.2.3 SOPの廃止と無効
2.2.4 SOPの保存
NOTE 電子署名
STEP UP マニュアルの作成
3. GCP監査と規制当局調査でのSOP提示
3.1 GCP監査
3.2 規制当局の調査
STEP UP 規制当局調査での指摘事例
4. SOP作成の外部委託
4.1 SOP作成の委託先の調査選定
4.2 SOP作成の委託の流れ
4.3 委託する際の留意点
STEP UP SOP作成に関するCROとの委受託契約
第4章 医薬品GCPで必要なSOP
1. GCP省令の構成
STEP UP 医薬品医療機器等法とGCP省令
2. 治験依頼者に必要なSOP
2.1 GCP省令第4条の記述
2.1.1 担当者の指名(割当て)手順
2.1.2 教育訓練の手順
2.1.3 品質マネジメントの手順
2.1.4 Root cause analysisとCAPAに関する手順
2.1.5 症例報告書の変更又は修正の手引きの作成に関する手順
2.1.5.1 手引きの作成手順
2.1.5.2 治験依頼者が指名した者が行う手順
2.2 治験の依頼に係るSOP
2.2.1 医学専門家の指名の手順
2.2.2 実施医療機関等の選定手順
2.2.2.1 実施医療機関等
2.2.2.2 実施医療機関の要件
2.2.2.3 治験審査委員会の要件
2.2.2.4 治験責任医師の選定
2.2.3 治験実施計画書の作成手順
2.2.3.1 治験実施計画書の記載事項
2.2.3.2 治験実施計画書の案の保存
2.2.3.3 GCP省令第50条及び第55条に係る記載
2.2.3.4 治験責任医師との同意
2.2.3.5 治験実施計画書の分冊
2.2.4 治験薬概要書の作成と改訂に関する手順
NOTE ニュルンベルク綱領とヘルシンキ宣言
2.2.5 説明文書案の作成に関する手順
2.2.6 治験の依頼に係る手順
2.2.7 治験薬の事前交付の禁止に係る手順
2.2.8 CROへの業務委託に関する手順
2.2.8.1 治験の依頼及び管理
2.2.8.2 要件調査
2.2.8.3 要件調査票(チェックリスト)の作成
2.2.8.4 業務の委受託契約
2.2.8.5 ベンダーの管理手順
2.2.8.6 再委託業務の監督に係る手順
2.2.9 治験の契約に関する手順
NOTE GCPの4本柱
2.2.10 被験者に対する補償措置に関する手順
2.3 治験の管理に係るSOP
2.3.1 治験使用薬の管理に係る手順
2.3.1.1 治験薬の容器と被包に記載しなければならない事項
2.3.1.2 治験薬の容器と被包に記載してはならない事項
2.3.1.3 盲検下の治験
2.3.1.4 治験薬管理手順書の作成
2.3.1.5 治験薬の出納管理
2.3.1.6 実施医療機関の治験使用薬管理手順の確認
2.3.2 治験薬の製造と交付に係る手順
2.3.2.1 治験薬関連業者の活用
2.3.2.2 治験薬の製造
2.3.2.3 治験薬の製造記録
2.3.2.4 比較試験の対照薬の調達
2.3.2.5 治験薬の保管手順
2.3.2.6 治験薬の運搬手順
2.3.2.7 治験薬の交付と回収の手順
2.3.2.8 治験薬の使用期限の延長に係る手順
2.3.3 治験調整医師の委嘱に係る手順
NOTE 治験総括医師
STEP UP 治験に係る文書又は記録
2.3.4 効果安全性評価委員の設置に係る手順
2.3.5 安全性情報の管理に係る手順
2.3.6 モニタリングの手順
2.3.6.1 モニターの要件
2.3.6.2 モニターの教育訓練
2.3.6.3 モニターの責務
2.3.6.4 リスクに基づくモニタリング手順
2.3.6.5 モニタリング計画書の記載
2.3.6.6 モニタリング報告書の記載事項
2.3.6.7 モニタリング報告書の点検とフォローアップ
2.3.7 監査手順書の記載
2.3.7.1 監査担当者の要件
2.3.7.2 監査様式の制定
2.3.7.3 個々の治験の監査手順
2.3.7.4 システム監査の手順
2.3.7.5 監査計画書の記載項目
2.3.7.6 監査報告書の記載項目
2.3.7.7 監査証明書の記載項目
2.3.7.8 医療機関監査の手順
NOTE 監査の種類
2.3.8 治験の中止等の手順
2.3.9 総括報告書の作成に係る手順
2.3.10 記録の保存等に係る手順
2.3.11 資料保管施設に係る手順
2.3.12 電子データ処理システムの手順
2.4 治験の依頼及び管理に係るその他の手順
2.5 CROに全部委託する治験依頼者のSOP
STEP UP 治験依頼者が作成しているSOPの例
3. 実施医療機関と治験審査委員会のSOP
3.1 実施医療機関のSOP
3.2 治験審査委員会のSOP
3.3 治験施設支援機関のSOP
STEP UP IRBと実施医療機関の教育訓練
NOTE 迅速審査と継続審査
4. 医師主導治験のSOP
4.1 自ら治験を実施する者のSOP
4.2 モニタリングと監査のSOP
STEP UP 医師主導の治験の実施の基準に関する省令
5. CROのSOP
STEP UP CROに丸投げ
NOTE GCP制定の経緯
第5章 医療機器GCPと再生医療等製品GCPのSOP
1. 医療機器GCPのSOP
STEP UP 医療機器治験の同意撤回
NOTE いろいろなISO
2. 再生医療等製品GCPのSOP
第6章 臨床研究のSOP
1. 臨床研究における規制・制度
NOTE 医療資格の国家試験問題
2. 企業が関わる臨床研究のSOP作成
2.1 特定臨床研究に関する手順
2.2 研究資金等の提供と契約の締結に関するSOP
2.3 医薬品等の管理に関するSOP
2.3.1 臨床研究の計画に関する手順
2.3.2 臨床研究の実施の依頼の手順
2.3.3 補償と賠償の手順
2.3.4 研究責任医師の責務への支援に関する手順
2.4 CROへの業務委託に関する手順
2.5 記録の保存に関する手順
STEP UP 治験に関する原則的事項と治験の補償制度
第7章 GCPとSOPに使われる用語
1. GCP用語とSOP用語
STEP UP SOP用語
2. GCPで使われている言葉
2.1 文書と記録
2.2 保存と保管
2.3 指名と任命
2.4 代諾者
2.5 意思決定手続き
2.6 品質管理,品質マネジメント
2.7 医師主導の治験,医師主導型治験,医師主導治験
2.8 記載整備
2.9 直ちに,速やかに,遅滞なく
2.10 「聞く」と「聴く」
2.11 法令用語 or 霞が関文学?
STEP UP 逸脱と不適合
3. SOPに使用する用語
3.1 文と文章
3.2 関わる,係わる
3.3 読替え,読み替える
3.4 記入と記載
3.5 的確,適確,適格
3.6 配付と配布
3.7 付と附
3.8 意思,意志
3.9 遵守と順守
3.10 委員長に事故のあるとき
STEP UP SOPのNG例
著者
株式会社エスアールディ 信頼性保証室 参与 大場 誠一 氏 |
【主なご経歴】 |
旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSPの監査に携わる。そして後の米系CRO(開発業務受託機関)ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROでGCPと臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。 |
【主なご研究・ご業務】 |
・企業主導/医師主導治験の監査(医薬品、医療機器、再生医療等製品) |
・臨床研究の監査(臨床研究法、医学系指針) |
・GCP-SOPライティング(医薬品、医療機器、再生医療等製品) |
・臨床研究SOPライティング(企業発案型共同臨床研究) |
【業界での関連活動】 |
国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。 |
書籍趣旨
GCPやGLPあるいはGMPなどの,いわゆるGxPsといわれる規制要件で求められる基準において,必ずSOPを作成し遵守することが求められている。SOPは業務を適切に行うために読むものであるがゆえに,読み手にとって理解しやすい文章で作成されていなければならない。
本書の前半では,理解しやすく改訂しやすいSOPの作成技術,いわゆるSOPライティングとSOPの維持管理の方法を詳述する。これはGxPs全般に共通することではあるが,後半ではGxPsの中でもGCP,すなわち,治験を実施するにはどのようなSOPが必要なのかを,特に治験依頼者の視点で紹介する。
GCPの理解が深くなければGCPのSOPを作成することができないのは言うまでもない。本書ではGCP省令の条文に沿って,GCPが意味するところを詳説しながら,SOPに盛り込むべき事柄を紹介していく。したがってGCPの逐条解説という観点でも本書は参考になるだろう。
日本のGCPは治験に限定しているが,ICH-GCP(ICH-E6)の対象は臨床試験であって治験に限定していない。本書ではGCP省令で求めるSOPを中心とし,臨床研究に関わる企業が作成するSOPについても触れる。そして文末で,GCP特有の言葉やSOPライティングで使用する言葉について説明する。
<はじめに より>
目次
1. SOPとは
STEP UP 旧GCPとSOP
2. 治験と科学と再現性
STEP UP モニタリングの変遷
3. 申請資料の信頼性の基準
STEP UP 新医薬品のGCP実地調査・適合性書面調査
第2章 SOPのライティング技術
1. SOPライティングとは
STEP UP SOPライティングの特徴
2. SOPライティングの技法
2.1 分かる文章
2.2 分かりやすいデザイン
2.3 ステップバイステップの記載
2.4 公用文を参考
2.5 用字用語の統一
2.6 一文一義
2.7 客観的な記載
2.8 主語と述語
2.9 箇条書き
2.10 読点
2.11 「 」の活用
2.12 修飾語の位置
STEP UP 公用文作成の要領
NOTE 統一書式
第3章 SOPの作成と管理
1. SOPの構成
1.1 文書体系とSOP
1.2 GCP組織の構築とSOP
NOTE PMDAチェックリストと文書の日付
1.3 SOPの種類とSOPリスト
1.4 SOPの記載項目
1.4.1 表紙,ヘッダー,フッター
1.4.1.1 名称(表題),SOP番号
1.4.1.2 発効日
1.4.1.3 ヘッダー,フッター
1.4.2 本文
1.4.2.1 目的,趣旨
1.4.2.2 用語の定義
1.4.2.3 適用範囲(対象),役割及び責務
1.4.2.4 手順
1.4.2.5 様式
1.4.2.6 留意事項,特記事項
1.4.2.7 関連文書(関連SOP),添付資料,参考資料
1.4.2.8 附則
1.4.3 後付け
1.4.3.1 制定・改訂履歴
1.4.3.2 作成者,点検者,承認者
1.5 SOPの書式
1.5.1 ページ設定
1.5.2 項目番号
1.6 SOPの点検と承認
1.6.1 自己レビューとPeer Review
1.6.2 承認者
STEP UP 21 CFR
2. SOPの教育と維持管理
2.1 SOPの周知と教育
2.2 SOPの改廃と保管管理
2.2.1 SOPの見直し
2.2.2 SOPの配付
2.2.3 SOPの廃止と無効
2.2.4 SOPの保存
NOTE 電子署名
STEP UP マニュアルの作成
3. GCP監査と規制当局調査でのSOP提示
3.1 GCP監査
3.2 規制当局の調査
STEP UP 規制当局調査での指摘事例
4. SOP作成の外部委託
4.1 SOP作成の委託先の調査選定
4.2 SOP作成の委託の流れ
4.3 委託する際の留意点
STEP UP SOP作成に関するCROとの委受託契約
第4章 医薬品GCPで必要なSOP
1. GCP省令の構成
STEP UP 医薬品医療機器等法とGCP省令
2. 治験依頼者に必要なSOP
2.1 GCP省令第4条の記述
2.1.1 担当者の指名(割当て)手順
2.1.2 教育訓練の手順
2.1.3 品質マネジメントの手順
2.1.4 Root cause analysisとCAPAに関する手順
2.1.5 症例報告書の変更又は修正の手引きの作成に関する手順
2.1.5.1 手引きの作成手順
2.1.5.2 治験依頼者が指名した者が行う手順
2.2 治験の依頼に係るSOP
2.2.1 医学専門家の指名の手順
2.2.2 実施医療機関等の選定手順
2.2.2.1 実施医療機関等
2.2.2.2 実施医療機関の要件
2.2.2.3 治験審査委員会の要件
2.2.2.4 治験責任医師の選定
2.2.3 治験実施計画書の作成手順
2.2.3.1 治験実施計画書の記載事項
2.2.3.2 治験実施計画書の案の保存
2.2.3.3 GCP省令第50条及び第55条に係る記載
2.2.3.4 治験責任医師との同意
2.2.3.5 治験実施計画書の分冊
2.2.4 治験薬概要書の作成と改訂に関する手順
NOTE ニュルンベルク綱領とヘルシンキ宣言
2.2.5 説明文書案の作成に関する手順
2.2.6 治験の依頼に係る手順
2.2.7 治験薬の事前交付の禁止に係る手順
2.2.8 CROへの業務委託に関する手順
2.2.8.1 治験の依頼及び管理
2.2.8.2 要件調査
2.2.8.3 要件調査票(チェックリスト)の作成
2.2.8.4 業務の委受託契約
2.2.8.5 ベンダーの管理手順
2.2.8.6 再委託業務の監督に係る手順
2.2.9 治験の契約に関する手順
NOTE GCPの4本柱
2.2.10 被験者に対する補償措置に関する手順
2.3 治験の管理に係るSOP
2.3.1 治験使用薬の管理に係る手順
2.3.1.1 治験薬の容器と被包に記載しなければならない事項
2.3.1.2 治験薬の容器と被包に記載してはならない事項
2.3.1.3 盲検下の治験
2.3.1.4 治験薬管理手順書の作成
2.3.1.5 治験薬の出納管理
2.3.1.6 実施医療機関の治験使用薬管理手順の確認
2.3.2 治験薬の製造と交付に係る手順
2.3.2.1 治験薬関連業者の活用
2.3.2.2 治験薬の製造
2.3.2.3 治験薬の製造記録
2.3.2.4 比較試験の対照薬の調達
2.3.2.5 治験薬の保管手順
2.3.2.6 治験薬の運搬手順
2.3.2.7 治験薬の交付と回収の手順
2.3.2.8 治験薬の使用期限の延長に係る手順
2.3.3 治験調整医師の委嘱に係る手順
NOTE 治験総括医師
STEP UP 治験に係る文書又は記録
2.3.4 効果安全性評価委員の設置に係る手順
2.3.5 安全性情報の管理に係る手順
2.3.6 モニタリングの手順
2.3.6.1 モニターの要件
2.3.6.2 モニターの教育訓練
2.3.6.3 モニターの責務
2.3.6.4 リスクに基づくモニタリング手順
2.3.6.5 モニタリング計画書の記載
2.3.6.6 モニタリング報告書の記載事項
2.3.6.7 モニタリング報告書の点検とフォローアップ
2.3.7 監査手順書の記載
2.3.7.1 監査担当者の要件
2.3.7.2 監査様式の制定
2.3.7.3 個々の治験の監査手順
2.3.7.4 システム監査の手順
2.3.7.5 監査計画書の記載項目
2.3.7.6 監査報告書の記載項目
2.3.7.7 監査証明書の記載項目
2.3.7.8 医療機関監査の手順
NOTE 監査の種類
2.3.8 治験の中止等の手順
2.3.9 総括報告書の作成に係る手順
2.3.10 記録の保存等に係る手順
2.3.11 資料保管施設に係る手順
2.3.12 電子データ処理システムの手順
2.4 治験の依頼及び管理に係るその他の手順
2.5 CROに全部委託する治験依頼者のSOP
STEP UP 治験依頼者が作成しているSOPの例
3. 実施医療機関と治験審査委員会のSOP
3.1 実施医療機関のSOP
3.2 治験審査委員会のSOP
3.3 治験施設支援機関のSOP
STEP UP IRBと実施医療機関の教育訓練
NOTE 迅速審査と継続審査
4. 医師主導治験のSOP
4.1 自ら治験を実施する者のSOP
4.2 モニタリングと監査のSOP
STEP UP 医師主導の治験の実施の基準に関する省令
5. CROのSOP
STEP UP CROに丸投げ
NOTE GCP制定の経緯
第5章 医療機器GCPと再生医療等製品GCPのSOP
1. 医療機器GCPのSOP
STEP UP 医療機器治験の同意撤回
NOTE いろいろなISO
2. 再生医療等製品GCPのSOP
第6章 臨床研究のSOP
1. 臨床研究における規制・制度
NOTE 医療資格の国家試験問題
2. 企業が関わる臨床研究のSOP作成
2.1 特定臨床研究に関する手順
2.2 研究資金等の提供と契約の締結に関するSOP
2.3 医薬品等の管理に関するSOP
2.3.1 臨床研究の計画に関する手順
2.3.2 臨床研究の実施の依頼の手順
2.3.3 補償と賠償の手順
2.3.4 研究責任医師の責務への支援に関する手順
2.4 CROへの業務委託に関する手順
2.5 記録の保存に関する手順
STEP UP 治験に関する原則的事項と治験の補償制度
第7章 GCPとSOPに使われる用語
1. GCP用語とSOP用語
STEP UP SOP用語
2. GCPで使われている言葉
2.1 文書と記録
2.2 保存と保管
2.3 指名と任命
2.4 代諾者
2.5 意思決定手続き
2.6 品質管理,品質マネジメント
2.7 医師主導の治験,医師主導型治験,医師主導治験
2.8 記載整備
2.9 直ちに,速やかに,遅滞なく
2.10 「聞く」と「聴く」
2.11 法令用語 or 霞が関文学?
STEP UP 逸脱と不適合
3. SOPに使用する用語
3.1 文と文章
3.2 関わる,係わる
3.3 読替え,読み替える
3.4 記入と記載
3.5 的確,適確,適格
3.6 配付と配布
3.7 付と附
3.8 意思,意志
3.9 遵守と順守
3.10 委員長に事故のあるとき
STEP UP SOPのNG例
関連商品
生成AIを活用した近未来の知財戦略―バイオ・医療を題材として―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ(レジストリデータ・医療ビッグデータ)の信頼性確保・審査事例と将来の次世代データの活用可能性
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
変革・イノベーションを継続する組織・デジタル人材づくりのポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
薬物動態解析[3]:生理学的薬物速度論(PBPK)解析【入門・実践 全2日間セミナー】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
薬物動態解析 入門[3]:生理学的薬物速度論(PBPK)解析(講義と演習)
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
晶析の基礎から結晶多形における重要課題への挑戦とスケールアップトラブル防止事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
実践!薬物動態解析[3]:生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
承認申請にむけた個別症例安全性報告(ICSR)の取り扱いと評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
承認申請や整備における問合せ防止にむけた医薬部外品・医薬品の規格及び試験方法の作成並びに記載のノウハウ
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
培養細胞の細胞特性とゲノム安定性及び品質管理・特性測定・評価・検査の基礎
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴=落とし穴にはまらないための処方=(承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
デジタルヘルス分野の出願戦略の策定と特許査定クレーム事例からみる記載方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
日米欧等各国の安全対策管理法規制の違いをふまえた安全性情報を取り扱う際のMedDRA活用/Codingの留意点
受講可能な形式:【Live配信】
海外当局査察にむけた準備すべき(したほうがよい)翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
情報不足な開発初期段階において事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
創薬における薬物動態スクリーニング-スクリーニングの意味と評価法および数字の見方-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
<化粧品製造における品質管理の最前線>ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
<統計が専門でない方/苦手な方のための>薬物動態分野(非臨床)で用いる基本統計学【講義と演習(Excelを使用)】
受講可能な形式:【Live配信】のみ
コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策「当たり前を徹底するには」
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
本邦におけるDecentralized Clinical Trial(DCT:分散型臨床試験)の現状と取り組み
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
化粧品広告において薬機法及び各種規制を厳守しながら商材を光らせるポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
バイオ医薬品の薬物動態学<特徴的な薬物動態特性と解析法>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
英文メディカルライティング基礎講座~情報を正確に伝えるドキュメントを作成するために~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の基礎、査察事例を踏まえた考察CO2および動物実験の削減を考慮に入れた製造方法および試験方法の最新動向 NEW
受講可能な形式:【Live配信】のみ
再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか<事例を交えて解説>
受講可能な形式:【Live配信】
Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-
EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか
≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例
生成AIを活用した近未来の知財戦略―バイオ・医療を題材として―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ(レジストリデータ・医療ビッグデータ)の信頼性確保・審査事例と将来の次世代データの活用可能性
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント
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薬物動態解析[3]:生理学的薬物速度論(PBPK)解析【入門・実践 全2日間セミナー】
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薬物動態解析 入門[3]:生理学的薬物速度論(PBPK)解析(講義と演習)
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PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか<事例を交えて解説>
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Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
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EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか
≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
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FAX:03-5733-4187