神戸バイオ・デバイス開発研究所
代表 齋藤 渉 氏　講師紹介

【略歴】
神戸バイオ・デバイス開発研究所  代表取締役
フレゼニウスカービジャパン株式会社　薬事部部長
日本メドラッド株式会社　薬事部部長

【主なご研究・ご業務・業界での関連活動】
・薬事コンサルタント業13年
・輸入販売・輸入代行業
・NIRO（新産業創造機構）技術アドバイザー
・神戸市商工会議所 エキスパート
・堺市産業振興センター 中小企業支援専門家
・日本医療機器学会会員
・日本メディカルAI学会会員

本講座では、医療機器関連会社で、薬事承認申請・品質管理等を新たに担当される方、医療機器の承認申請・品質管理について再度確認されたい方を対象に、薬機法に定められている制度と基本的な実務のポイントをご一緒に勉強したいと思います。
内容としては、薬機法の下で、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）から出された各種通知等を基に関連する実務の基礎をご説明します。

1. はじめに

2. 薬機法の目的　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
3. 医療機器について
　3-1. 医療機器とは何か　　　　　　　　　　　　　　　　　　  
　3-2. 医療機器の分類

4. 承認と許可　　               　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 
　4-1. 承認と許可の違い

5. 製造販売業について
　5-1. 製造販売業とは
　5-2. QMS省令
　5-3. GVP省令

6. 製造販売承認・認証・届出の制度
　6-1. 承認の要件
　6-2. 医療機器のクラス分類と規則
　6-3. 製造販売承認制度
　6-4. 承認・認証申請資料
　6-5.承認申請書添付資料（STED）
　　6-5-1.承認申請書の添付資料（STED）の構成
　　6-5-2.生物学的安全性
　　6-5-3.基本要件
　　6-5-4.リスクマネジメント
　6-6.認証申請書の記載例
　6-7. 認証申請書添付資料の記載例
　6-8.承認・認証の変更について/ディシジョンツリー

7. 第三者認証　
　7-1. 認証制度　
　7-2. 指定高度管理医療機器等について
　7-3. 登録認証機関

8.届出のみでよい医療機器
　8-1. 一般医療機器　
　8-2. 届出に必要な書類

9.医療機器の保険適用
　9-1.診療報酬の概要
　9-2.診療報酬の概要・保険償還
　9-3.診療報酬点数表の構成
　9-4.診療報酬改定の流れ

10.保険医療材料制度
　10-1. 保険適用の概要
　10-2. 保険適用戦略の立案と実施手順
　　10-2-① 薬事から保険へ
　　10-2-② 保険適用区分
　   10-2-③ 保険適用の流れ
　　　　    ・事前相談
　　　　　 ・保険適用希望書
　　10-2-④ 保険適用希望書の記載例
　　10-2-⑤ 医療課ヒアリング
　　10-2-⑥ 区分ごとの留意点
　　10-2-⑦ 保険医療材料等専門組織による決定案作成及び中医協による承認

□　質疑応答　□
※上記は仮です。
※当日までに項目・内容が変更となる場合がございます。