C260439：＜事例を交えて解説＞グローバルPV規制をふまえたPV業務のグローバルSOP作成とローカルSOPとの整合性・管理

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C260439(PV-SOP)

医薬品

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＜事例を交えて解説＞
グローバルPV規制をふまえたPV業務の
グローバルSOP作成とローカルSOPとの整合性・運用管理

～グローバルSOPとローカルSOPの矛盾や乖離は何故生じるのか、どのように管理するか～

※当セミナーは都合により中止となりました。（更新：2026/4/10）※

日時

【ライブ配信】 2026年4月16日（木） 13:00～16:30

受講料(税込)

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定価：本体45,000円＋税4,500円

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配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)

　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。

オンライン配信

■ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー趣旨

グローバルに展開している企業でのPV業務において、グローバルSOPとローカルSOPをどのように作成し、どのように管理することが良い方法と考えられるかなどを、種々の経験を交えて説明を行う。

◆講習会のねらい◆
グローバル展開をしている各企業においては、その中核となるドキュメントが揃えられている。RMPの作成、PSURの作成、DSURの作成、シグナルディテクションの実施、ARMMの作成、症例処理手順、等々。しかし、これらをグローバルで標準化された手順で実施しなければ、企業としての統一した見解が示せないことになる。そこで、各企業ではグローバルで共通化されたSOPが作成されており、それに基づいたローカルSOPが存在する状況になっている。しかし、時として、そのグローバルSOPとローカルSOPには矛盾や乖離を生じることもある。
今回のセミナーでは、どうやってグローバルSOPを作成すれば良いのか、グローバルSOPとローカルSOP間での矛盾や乖離は何故生じるのか？またそれらをどのように管理することで、有効なローカルSOPが作成できるかを、事例を交えて解説する。

セミナー講演内容

１．はじめに
　・各国当局の手法、考え方の相違がSOPに及ぼす影響とは？
　・PVにおけるSOPとは
　・SOPでよくある話
　・Global SOPに求められるもの

２．日米欧のPV規制について
　2.0 何のためにSOPは存在するのか？
　2.1 症例処理業務について
　2.2 集積評価業務について
　2.3 監査/査察への対応業務について
　　・査察時に求められること

３．Global SOPのあるべき姿

４．Global SOPの存在下でのLocal SOPの在り様について
　　・Global SOPとLocal SOPの乖離/矛盾とは？
　　・Global SOPからのLocal SOPとは？
　　・Global SOP存在下のLocal SOP管理の難しい点
　　・Local SOPのあるべき姿

5．最後に

　□質疑応答□

セミナーセミナー番号:C260439(PV-SOP)

＜事例を交えて解説＞グローバルPV規制をふまえたPV業務のグローバルSOP作成とローカルSOPとの整合性・運用管理

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セミナー趣旨

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