C260505：審査報告書の照会事項の分析と回答書作成のノウハウ～文章の書き方のスキルアップ～ | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C260505(照会事項回答書作成)

医薬品 | 医療機器

ホーム
/ セミナー

セミナー印刷

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー【ライブ配信セミナー（Zoom使用）】　※会社・自宅にいながら学習可能です※

審査報告書の照会事項の分析と回答書作成ノウハウ
～文章の書き方のスキルアップ～

【陥りがちな照会事項/再照会を防ぐ回答書の書き方のスキルアップ】

受講可能な形式：【ライブ配信】のみ

【講師からのコメント】
医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページ「医療用医薬品の承認審査情報」に公開されている審査報告書を分析すると複数の品目で同様な照会事項が見受けられる。
最近の審査報告書を題材に、当局の照会事項と申請者側の回答例をオーバービューし、照会事項が出された背景について考え、照会事項を減らすノウハウ及びCTD（2.5, 2.7）作成のヒントを述べてみたい。
また、分かりやすい文章の書き方を演習し、文章の書き方のスキルアップを図りたい。

【得られる知識】
・審査報告書の照会事項を理解する
・照会事項が出された背景を考える
・照会事項を減らすCTD作成を考える
・回答書作成の注意事項を理解する
・分かりやすい文章の書き方を学ぶ

このセミナーの受付は終了致しました。

日時	【ライブ配信】 2026年5月25日（月） 13:00～16:30
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書)）は、代表者のS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
配布資料	Zoom配信受講：製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定) 　　※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。　　※開催日の４～５日前に発送します。　　　開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。　　　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。　　　印刷物は後日お手元に届くことになります。
オンライン配信	Zoomによるライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

このセミナーは終了しました。

このセミナーへの問合せ（再開催・社内研修）

セミナー講師

元内資系製薬会社、メデイカルライティング室課長　田島清孝氏

【主なご経歴】
薬理研究所で抗がん剤や循環器薬の薬理試験を担当、プロジェクトマネージャーとして循環器薬、中枢神経薬及び抗潰瘍薬の基礎試験のまとめ、開発推進及び承認申請を担当、CTDガイドラインが通知された後メディカルライティング担当部署に異動し、治験総括報告書、承認申請書及びCTD資料を作成

【最近の主な研究及び公的業務等】
PMDAの審査報告書の照会事項及び指摘事項の解析

【主な研究及び業務】
以前、薬理学会、循環器学会及び日本癌学会などに所属し、学会発表を行った経験があります。

セミナー講演内容

第一部　PMDAの照会事項と回答例
以下の項目に分類し解説したい。
１．代表的な照会事項と分類
２．原薬及び製剤試験
３．薬理作用及び作用機序（非臨床）
４．安全性薬理試験
５．薬物動態試験（非臨床）
６．毒性試験
７．臨床薬理試験
８．臨床試験：有効性
   1) 主要評価項目
   2) 効能・効果
   3) 用法・用量（設定根拠など）
９．臨床試験：安全性
   添付文書への記載の必要性
１０．臨床的位置付け
１１．照会事項が出された背景は?
　・データ不足が原因か？
　・CTD・回答書の記載は十分だったか？
１２．照会事項を減らすノウハウ
１３．照会事項に回答する際の注意と対策（まとめ）

第二部　文章の書き方のスキルアップ
[演習と解説]
　・句読点の打ち方、助詞の使い方（本多勝一著「日本語の作文技術」から）
　・例題：日常の新聞記事から
　・例題：分かりやすい文章にかえるには？
　・例題の回答例

　　□質疑応答□

このセミナーは終了しました。

このセミナーへの問合せ（再開催・社内研修）

セミナーセミナー番号:C260505(照会事項回答書作成)

審査報告書の照会事項の分析と回答書作成ノウハウ～文章の書き方のスキルアップ～

1名分無料適用条件

セミナー講師

セミナー講演内容

関連商品

治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い＜日本をセンターとしたアジア各国の管理方法＞ 受講可能な形式：【ライブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)解析（講義と演習）】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

臨検値・心電図の生理的/異常変動の見分け方とAEにおける薬剤との関連性判断の事例 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品開発での優先順位付けの前準備で何が必要か、どのように行い、評価していくべきかの考え方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH-E6(R3)時代の治験品質マネジメント実践講座＜CtQ・QTL設定から動的RBA運用まで＞ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜セット申込み＞【GCP省令改正を見据え】今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考える GLP、信頼性基準の本質的理解 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH-E6（R3）のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

吸入・経鼻製剤開発における薬効と安全性の最適化を指向する製剤設計―米国から見た研究知見― 受講可能な形式：【会場受講】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

抗体医薬・抗体薬物複合体(ADC)を始めとしたバイオ医薬品の特性解析（構造解析）とペプチドマップ、糖鎖プロファイルの規格及び試験方法設定のポイント 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ヒトにおける薬物動態予測(1)＜動物データからの予測とガイドラインによる用量設定＞ 受講可能な形式：【ライブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ヒトにおける薬物動態予測(2)＜in vitroデータとPBPKモデルからの予測＞ 受講可能な形式：【ライブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価～生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

創薬における薬物動態研究で遭遇する問題点・疑問点＜これはどう考えればいいの？＞ 受講可能な形式：【ライブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜セット申込み＞当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

規制文書だけでは分からないEU GVP Module要求と運用実務【入門講座】＜なぜその要求があるのか、実務ではどのように捉えるのか＞ 受講可能な形式：【ライブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品研究・製造担当者が押さえたい曝露許容値（OEL、ADE・PDE）設定の基礎と曝露防止・交差汚染への活用 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

動物細胞大量培養に資するバイオリアクターと培養操作設計 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

細胞培養における品質管理のための細胞画像解析AIおよびQbDの基礎と応用 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

有害事象の因果関係判断にかかる個別症例・安全性集積データの見方・評価 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品承認申請における一変・軽微変更届の妥当性判断にむけた考察と事例 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点【化学合成医薬品の事例 】 NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い＜日本をセンターとしたアジア各国の管理方法＞ 受講可能な形式：【ライブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)解析（講義と演習）】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

臨検値・心電図の生理的/異常変動の見分け方とAEにおける薬剤との関連性判断の事例 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品開発での優先順位付けの前準備で何が必要か、どのように行い、評価していくべきかの考え方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH-E6(R3)時代の治験品質マネジメント実践講座＜CtQ・QTL設定から動的RBA運用まで＞ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜セット申込み＞【GCP省令改正を見据え】今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考える GLP、信頼性基準の本質的理解 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH-E6（R3）のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

吸入・経鼻製剤開発における薬効と安全性の最適化を指向する製剤設計―米国から見た研究知見― 受講可能な形式：【会場受講】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

抗体医薬・抗体薬物複合体(ADC)を始めとしたバイオ医薬品の特性解析（構造解析）とペプチドマップ、糖鎖プロファイルの規格及び試験方法設定のポイント 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ヒトにおける薬物動態予測(1)＜動物データからの予測とガイドラインによる用量設定＞ 受講可能な形式：【ライブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ヒトにおける薬物動態予測(2)＜in vitroデータとPBPKモデルからの予測＞ 受講可能な形式：【ライブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価～生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

創薬における薬物動態研究で遭遇する問題点・疑問点＜これはどう考えればいいの？＞ 受講可能な形式：【ライブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜セット申込み＞当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

規制文書だけでは分からないEU GVP Module要求と運用実務【入門講座】＜なぜその要求があるのか、実務ではどのように捉えるのか＞ 受講可能な形式：【ライブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品研究・製造担当者が押さえたい曝露許容値（OEL、ADE・PDE）設定の基礎と曝露防止・交差汚染への活用 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

動物細胞大量培養に資するバイオリアクターと培養操作設計 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

細胞培養における品質管理のための細胞画像解析AIおよびQbDの基礎と応用 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

有害事象の因果関係判断にかかる個別症例・安全性集積データの見方・評価 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品承認申請における一変・軽微変更届の妥当性判断にむけた考察と事例 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点【化学合成医薬品の事例 】 NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

お知らせ

サイトマップ

サイエンス&テクノロジー

審査報告書の照会事項の分析と回答書作成ノウハウ
～文章の書き方のスキルアップ～

治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い＜日本をセンターとしたアジア各国の管理方法＞
受講可能な形式：【ライブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析入門[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)解析（講義と演習）】
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

臨検値・心電図の生理的/異常変動の見分け方とAEにおける薬剤との関連性判断の事例
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品開発での優先順位付けの前準備で何が必要か、どのように行い、評価していくべきかの考え方
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ICH-E6(R3)時代の治験品質マネジメント実践講座＜CtQ・QTL設定から動的RBA運用まで＞
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜セット申込み＞【GCP省令改正を見据え】今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考える GLP、信頼性基準の本質的理解
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ICH-E6（R3）のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

吸入・経鼻製剤開発における薬効と安全性の最適化を指向する製剤設計―米国から見た研究知見―
受講可能な形式：【会場受講】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

抗体医薬・抗体薬物複合体(ADC)を始めとしたバイオ医薬品の特性解析（構造解析）とペプチドマップ、糖鎖プロファイルの規格及び試験方法設定のポイント
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ヒトにおける薬物動態予測(1)＜動物データからの予測とガイドラインによる用量設定＞
受講可能な形式：【ライブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ヒトにおける薬物動態予測(2)＜in vitroデータとPBPKモデルからの予測＞
受講可能な形式：【ライブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価～生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

創薬における薬物動態研究で遭遇する問題点・疑問点＜これはどう考えればいいの？＞
受講可能な形式：【ライブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜セット申込み＞当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

規制文書だけでは分からないEU GVP Module要求と運用実務【入門講座】＜なぜその要求があるのか、実務ではどのように捉えるのか＞
受講可能な形式：【ライブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品研究・製造担当者が押さえたい曝露許容値（OEL、ADE・PDE）設定の基礎と曝露防止・交差汚染への活用
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

動物細胞大量培養に資するバイオリアクターと培養操作設計
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

細胞培養における品質管理のための細胞画像解析AIおよびQbDの基礎と応用
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

有害事象の因果関係判断にかかる個別症例・安全性集積データの見方・評価
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品承認申請における一変・軽微変更届の妥当性判断にむけた考察と事例
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点【化学合成医薬品の事例】 NEW
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO