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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【ライブ配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
改正薬機法や指針の改正を踏まえた
医薬品リスク管理計画(RMP)について
リスク最小化策の最適化と効果評価
～安全性監視計画、リスク効果測定、今後の方向性～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【講師からのコメント】
平成24年4月26日のRMP通知発出より医薬品の安全性確保のために承認条件として医薬品リスク管理計画を策定し、企業、医療機関、そして行政として製造販売後の適正使用を推進してきた。
特に、販売開始時点での医療環境を踏まえ、安全性検討事項を明確にし、如何にそれを小さくするかの対策を検討し、リスク最小化策として、医療関係者の協力のもと実施してきた。
今回、指針と策定の改正を踏まえ、これまでの経緯と今後の方向性について検討する。
【得られる知識】
GVPの基礎知識、医薬品リスク管理計画の基礎知識、安全監視活動の概要、リスク最小化方法の概要
平成24年4月26日のRMP通知発出より医薬品の安全性確保のために承認条件として医薬品リスク管理計画を策定し、企業、医療機関、そして行政として製造販売後の適正使用を推進してきた。
特に、販売開始時点での医療環境を踏まえ、安全性検討事項を明確にし、如何にそれを小さくするかの対策を検討し、リスク最小化策として、医療関係者の協力のもと実施してきた。
今回、指針と策定の改正を踏まえ、これまでの経緯と今後の方向性について検討する。
【得られる知識】
GVPの基礎知識、医薬品リスク管理計画の基礎知識、安全監視活動の概要、リスク最小化方法の概要
| 日時 | 【ライブ配信】 2026年8月28日（金） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2026年9月14日（月） まで受付（配信期間：9/14～9/30） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】
【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 | |
| オンライン配信 | Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
PMSフォーラム 主宰 草間 承吉氏 【講師紹介】
【経歴・主なご専門】
企業においては、GPMSP,GVP,GPSP等の管理責任者を歴任
【主なご研究・ご業務】
製造販売後安全管理業務及び製造販売後調査等業務、医薬品情報学
【業界での関連活動】
日薬連、製薬協、東薬工等業界活動で幹部会員として活動
【経歴・主なご専門】
企業においては、GPMSP,GVP,GPSP等の管理責任者を歴任
【主なご研究・ご業務】
製造販売後安全管理業務及び製造販売後調査等業務、医薬品情報学
【業界での関連活動】
日薬連、製薬協、東薬工等業界活動で幹部会員として活動
セミナー講演内容
１.医薬品リスク管理計画指針
・安全性検討事項
・安全性監視計画
・リスク最小化策
・指針並びに策定の推移
２.安全性監視計画
・手法の検討
・直後調査の実施
・使用成績調査の実施
・製造販売後臨床試験の実施
・製造販売後データベース調査
・ICH-E2Eの確認
３．リスク最小化計画
・手法の検討
・適正使用の推進
・使用状況の確認
・使用制限の実施
・制限緩和の方策
４．リスク管理計画の推進
・調査等の結果の検討
・リスク最小化の効果測定
・管理計画の変更等
〔質疑応答〕
・安全性検討事項
・安全性監視計画
・リスク最小化策
・指針並びに策定の推移
２.安全性監視計画
・手法の検討
・直後調査の実施
・使用成績調査の実施
・製造販売後臨床試験の実施
・製造販売後データベース調査
・ICH-E2Eの確認
３．リスク最小化計画
・手法の検討
・適正使用の推進
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番号 C260826
開催日
08月25日
09月08日
有害事象の因果関係判断にかかる個別症例・安全性集積データの見方・評価 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260829
開催日
08月31日
医薬品承認申請における一変・軽微変更届の妥当性判断にむけた考察と事例
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260919
開催日
09月28日
10月13日
メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C261014
開催日
10月30日
11月16日
医薬品製造工場における防虫防鼠管理/実例とクリーンルームの基礎・人/物からの発塵防止 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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