書籍

3極GCP査察の指摘事例/対応と
FDA,EMAの特徴的な要求事項対策

~日本当局とは違う欧米特有の指摘事例と査察準備・対応集~

発刊日 2015年10月23日
体裁B5判並製本  175頁
価格(税込)
各種割引特典
48,600円 ( S&T会員価格 46,170円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
(送料は当社負担)
アカデミー割引価格34,020 円 >> アカデミー割引申込みはこちら
ISBNコード978-4-86428-127-0
CコードC3047
Training Log,Site signature & Responsibility log
インフォームド・コンセント,盲検性の維持
,治験薬の保管/管理など
なにがどう問題となって指摘となっているか!?!?

 
国際共同治験の増加に伴いFDA、EMAからの査察数も増加中!
国内の査察対策だけでなく、情報が少ない欧米査察の特徴(
Trial Master Fileなどや独特な指摘ポイントまで
3極当局の求められる基準、対応、考え方などのすべて分かる!!


国際共同治験が当たり前になりつつある今だからこそ掴む!
GCP指摘事例のトレンド/Topicと企業のグローバル化対応