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May 8, 2017
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DXの進め方
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DI対応・LIMS/ELNの活用・ペーパーレス化・AI活用を見越したDX
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受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
どのようにして業務効率化を進めながら情報管理を行うのか、
DXを進めながら近い将来にAIをどう活用するか、
すでにLIMSやELNなどの電子情報管理ツールを導入して活用している事例の経緯や課題を基に、
これから導入やさらなる展開を進めようとする機関がどういう要点に留意していかなければならないか解説
どのようにして業務効率化を進めながら情報管理を行うのか、
DXを進めながら近い将来にAIをどう活用するか、
すでにLIMSやELNなどの電子情報管理ツールを導入して活用している事例の経緯や課題を基に、
これから導入やさらなる展開を進めようとする機関がどういう要点に留意していかなければならないか解説
▼LIMSを導入運用するうえでの留意点
▼AIを活用できるようにしておくための準備
▼電子情報管理体制の構築と運用において遭遇する落とし穴と対応策
▼AIを活用できるようにしておくための準備
▼電子情報管理体制の構築と運用において遭遇する落とし穴と対応策
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セミナー講師
ラボコンサルテーション(株) 代表取締役社長 薬学博士 島本 哲男 氏 ≫【講師紹介】
[業界での関連活動] ELN研究会の発起人（ELN:Electronical LaboNotebook)
[業界での関連活動] ELN研究会の発起人（ELN:Electronical LaboNotebook)
セミナー趣旨
製薬系企業では従来から製品規格に関わる情報に対して厳格な管理が要求されてきたが、近年は非製薬系分野でも程度の差こそあれ厳密性への対応が必要とされていることが定着しつつある。どのようにして業務効率化を進めながら情報管理を行うのか、DXを進めながら近い将来にAIをどう活用するか、などがさまざまな部門での課題になっている。すでにLIMSやELNなどの電子情報管理ツールを導入して活用している事例におけるその経緯や課題を基に、これから導入やさらなる展開を進めようとする機関がどういう要点に留意していかなければならないかを紹介する。
セミナー講演内容
| 得られる知識： ・目覚ましい進展をとげている電子的な情報管理システムの概要と利点 ・製造系企業が遵守すべき近年変化しつつあるコンプライアンス絡みの案件 ・情報管理体制に課題を感じている組織にとって、改善の方向性の要点と、実施に向けて遭遇することが想定される課題 |
１．製造や研究現場の情報を管理する必要性
（1）情報を管理する目的と恩恵
（2）情報管理における不正を防止するには
（3）DI（Data Integrity）とは
（4）非製薬部門におけるDI
２．情報管理における電子化の重要性
（1）製造・研究情報管理における電子化の流れとメリット
（2）製造や研究現場で使われる電子情報管理システムの種類
（3）電子化によるDIの追求
（4）CSV（バリデーション）の必要性と進め方
（5）監査証跡と電子署名
（6）知財保護と品質保証での電子署名の位置づけの違い
３．LIMSの運用
（1）LIMSの特徴
（2）LIMSの運用が適する業務分野や業態
（3）LIMSを導入運用するうえでの留意点
４．測定機器データの保全管理
（1）測定機器データの管理における特徴
（2）測定機器データの集中管理の方策と要点
（3）システム化による利点
５．ELNの運用
（1）ELN発祥の経緯と歴史
（2）ELN運用が適する業態と使われ方
（3）従来ELNが展開しづらかった部門の特徴
（4）ELN運用で実感したメリットとデメリット
（5）ELNシステムの今後の展望
６．クラウド系システムの出現
（1）オンプレミスとクラウドの差
（2）信頼性対応におけるクラウドの位置づけ
（3）クラウドシステムによる恩恵と限界
７．AIの活用を見据えて
（1）AIに期待されているもの
（2）AIがもたらすであろう製造や研究現場におけるDX
（3）AIを活用できるようにしておくための準備
８．電子情報管理体制の構築と運用において遭遇する落とし穴と対応策
（1）安易なトライアル
（2）紙と電子の違いに対する根本的な理解不足
（3）効率化向上をはばむ障壁
（4）情報活用への期待倒れ
（5）管理水準向上の思い込み
（6）要求仕様の設定と改訂
（7）使用環境の整備
（8）運用監視の重要性
□質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□
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2025年5月「改正臨床研究法」施行後の最新動向と2026年「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」見直しの影響
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260432
開催日
04月24日
05月18日
医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書（SOP）作成・整備
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260427
開催日
04月24日
05月14日
微生物（細菌・酵母・カビ）の分離・培養の基礎と同定試験を効率的・効果的に遂行するノウハウ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260429
開催日
04月28日
05月18日
承認申請にむけた効率的なCMC資料（CTD-Q）の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント 【化学合成医薬品の事例】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260531
開催日
05月15日
06月01日
固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C260536
開催日
05月18日
06月01日
新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略：取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260538
開催日
05月20日
＜日米欧のRMP/REMS比較をふまえた＞日本の薬機法改正によるRMP法制化と今後の方向性 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260534
開催日
05月20日
06月03日
化学プロセスで最低限必要となる理論化学と無駄なデータエラー・トラブル防止
受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P260521
開催日
05月20日
05月21日
セミナー
番号 P260530
開催日
05月20日
06月03日
06月25日
07月09日
＜セット申込み＞【GCP省令改正を見据え】今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260530
開催日
05月20日
06月03日
ICH-E6(R3)対応 治験QMS・QbDの構築基礎とオーバークオリティからの脱却
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260521
開催日
05月20日
セミナー
番号 C260522
開催日
05月21日
セミナー
番号 C260515
開催日
05月21日
06月04日
三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260505
開催日
05月25日
審査報告書の照会事項の分析と回答書作成ノウハウ～文章の書き方のスキルアップ～
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260524
開催日
05月25日
06月10日
医療データ(RWD)/RWE利活用時の100の落とし穴＝落とし穴にはまらないための処方＝（承認申請・MA・マーケ・PV領域・DB研究での活用スキル） NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260511
開催日
05月26日
06月09日
（指定）医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C260513
開催日
05月27日
06月10日
バイオ医薬品の創薬開発／品質管理に必要な分析技術【タンパク質科学の基礎と構造物性・相互作用・安定性評価】
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260529
開催日
05月28日
06月12日
セミナー
番号 C260520
開催日
05月29日
06月15日
メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260627
開催日
06月08日
06月22日
臨検値・心電図の生理的/異常変動の見分け方とAEにおける薬剤との関連性判断の事例
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260618
開催日
06月11日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[1]【コンパートメントモデル解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P260618
開催日
06月11日
06月12日
06月19日
＜教科書には載っていないシリーズ＞【 薬物動態解析 入門シリーズ[１～3]＜3日間コース＞ 】 [1]コンパートメントモデル解析 [2]非コンパートメントモデル解析 [3]生理学的薬物速度論(PBPK)解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260619
開催日
06月12日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[2]【非コンパートメントモデル解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260620
開催日
06月19日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260624
開催日
06月25日
07月09日
ICH-E6(R3)時代の治験品質マネジメント実践講座＜CtQ・QTL設定から動的RBA運用まで＞
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260613
開催日
06月25日
07月09日
GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考える GLP、信頼性基準の本質的理解
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260633
開催日
06月26日
07月13日
ICH-E6（R3）のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260458
開催日
06月29日
【オンデマンド配信】MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260604
開催日
06月30日
07月14日
GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260802
開催日
08月06日
08月24日
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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