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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【ライブ配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
高薬理活性医薬品の管理区分ごとの
洗浄評価/管理と封じ込め技術/設備構築
～ハード/ソフト面からみた曝露リスク低減対策とADE/PDEの算出方法～
～習熟度/熟練度に依存したヒューマンエラーとエラー防止/削減事例～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【講師からのコメント抜粋】（全文は下記、趣旨欄を御覧ください）
当セミナーは、高薬理活性医薬品を扱う方にむけて、管理区分に応じたグローバルなリスクアセスメント手法を学ぶことにより、洗浄評価基準と封じ込め技術、リスク低減の為の適合する呼吸器や人的保護具を使い方など、まだ法改正対応が出来ていない原薬メーカーさんや、試験室担当が浅い方にむけた実務講習となっております。
当セミナーは、高薬理活性医薬品を扱う方にむけて、管理区分に応じたグローバルなリスクアセスメント手法を学ぶことにより、洗浄評価基準と封じ込め技術、リスク低減の為の適合する呼吸器や人的保護具を使い方など、まだ法改正対応が出来ていない原薬メーカーさんや、試験室担当が浅い方にむけた実務講習となっております。
| 日時 | 【ライブ配信】 2026年4月23日（木） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2026年5月15日（金） まで受付（配信期間：5/15～5/28） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】
【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | ライブ配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送) | |
| オンライン配信 | Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
| 得られる知識 | ・高薬理活性医薬品の原料取扱い健康安全手法 ・高薬理活性の管理区分毎リスクを知る ・高薬理活性医薬品とCMR（発がん性、変位原性、生殖毒性）のリスク管理 ・高薬理活性医薬品工場の封じ込め技術と建設設備技術 ・自社とサプライチェーン従業員の健康安全マネジメントのあるべき姿を知る ・サプライチェーンマネジメント手法を知る ・リスクアセスメントの必要性 ・グローバルなリスクアセスメント手法 ・サプライチェーンAuditの要求事項と指摘事項対策 ・委受託契約査察や行政査察で問われることがわかる ・サプライチェーンAuditを受診する際対応が出来るようになる。 | |
セミナー講師
佐野HSEコンサル株式会社 代表取締役社長 佐野 旭 氏
【主なご経歴】
・Global HSE AuditのAuditorを経験。外資系医薬品会社にて世界中の医薬品製薬工場を約１５年間に５０箇所以上を歴訪し、Global Standardの教育指導をしました。
・M＆Aを7回経験し、多種多様なGlobal Standardを運用
・上記により、複数回の工場閉鎖業務、Due Diligence を経験
【主なご研究・業務】
・高活性原薬曝露管理専門技術の研究
・HSE Global Standardの企業導入コンサルタント
・CSR導入コンサルタント
・コンサル契約による製薬企業内HSE担当者向けHSE専門家育成教育
【業界での関連活動】
・執筆、講演活動
・専門技術、国家資格取得の人材育成教育
【最近の主な研究及び公的業務等】
・高活性原薬のCMR物質がオペレーターに与える健康被害の種類を研究
【主なご経歴】
・Global HSE AuditのAuditorを経験。外資系医薬品会社にて世界中の医薬品製薬工場を約１５年間に５０箇所以上を歴訪し、Global Standardの教育指導をしました。
・M＆Aを7回経験し、多種多様なGlobal Standardを運用
・上記により、複数回の工場閉鎖業務、Due Diligence を経験
【主なご研究・業務】
・高活性原薬曝露管理専門技術の研究
・HSE Global Standardの企業導入コンサルタント
・CSR導入コンサルタント
・コンサル契約による製薬企業内HSE担当者向けHSE専門家育成教育
【業界での関連活動】
・執筆、講演活動
・専門技術、国家資格取得の人材育成教育
【最近の主な研究及び公的業務等】
・高活性原薬のCMR物質がオペレーターに与える健康被害の種類を研究
セミナー趣旨
・会社は自社の従業員のみならずサプライチェーンの皆さんに快適な健康安全や労働環境を提供するのが社会的責任です。
・当セミナーは、高薬理活性医薬品を扱う方にむけて、管理区分に応じたグローバルなリスクアセスメント手法を学ぶことにより、洗浄評価基準と封じ込め技術、リスク低減の為の適合する呼吸器や人的保護具を使い方など、まだ法改正対応が出来ていない原薬メーカーさんや、試験室担当が浅い方にむけた実務講習となっております。
従業員の皆さんが自らリスクの低減を行いリスクマネジメントが廻せる人財となれるよう各種リスクアセスメント手法の基礎も学んでいただきます。
・当セミナーは、高薬理活性医薬品を扱う方にむけて、管理区分に応じたグローバルなリスクアセスメント手法を学ぶことにより、洗浄評価基準と封じ込め技術、リスク低減の為の適合する呼吸器や人的保護具を使い方など、まだ法改正対応が出来ていない原薬メーカーさんや、試験室担当が浅い方にむけた実務講習となっております。
従業員の皆さんが自らリスクの低減を行いリスクマネジメントが廻せる人財となれるよう各種リスクアセスメント手法の基礎も学んでいただきます。
セミナー講演内容
１．はじめに
２．GMPとHSE
2－1．GMPとHSEのあるべき姿
2－2．日本企業のグローバル化の現状
2－3．取るべき対応
３．欧米など国際化への対応とサプライチェーンマネジメント
3－1．国際化について
3－2．日本国内の国際化の現状
3－3．近未来の日本国内製薬工場
3－4．どのような対応が求められているのか
3－5．製薬業界でのサプライチェーンマネジメント
４．高薬理活性医薬品の曝露管理の重要性と管理/対応事例
4－1．Health健康にて求められているもの
4－2．企業の健康被害対応業務事例
4－3．高薬理活性曝露原薬の曝露管理
4－4．封じ込めの必要性
５．曝露 Risk Assessmentによる封じ込め評価におけるCMR（発がん世．変異原性．生殖毒性）の重要性とADE/PDEの算出方法
5－1．CMR運用の重要性
5－2．曝露データーの収集/サンプリングと管理
5－3．曝露定性評価
5－4．曝露定量評価
5－5．曝露リスク優先順位と低減対策
5－6．PPE、RPE
5－7．ADE/PDEの算出方法
６．ハード面から見た曝露 Risk低減対策
6－1．建物設備の封じ込め技術とRPE呼吸器保護具
７． ソフト面から見た曝露管理とRisk低減対策リスク低減対策の方法
7－1．評価結果のリスク低減対策の実施方法
7－2．各種保護具の位置付け
８．個人用保護具（PPE）の使い方と効果的な活用
９．習熟度/熟練度に依存したヒューマンエラーとエラー防止/削減事例
１０．まとめ
〔質疑応答〕
２．GMPとHSE
2－1．GMPとHSEのあるべき姿
2－2．日本企業のグローバル化の現状
2－3．取るべき対応
３．欧米など国際化への対応とサプライチェーンマネジメント
3－1．国際化について
3－2．日本国内の国際化の現状
3－3．近未来の日本国内製薬工場
3－4．どのような対応が求められているのか
3－5．製薬業界でのサプライチェーンマネジメント
４．高薬理活性医薬品の曝露管理の重要性と管理/対応事例
4－1．Health健康にて求められているもの
4－2．企業の健康被害対応業務事例
4－3．高薬理活性曝露原薬の曝露管理
4－4．封じ込めの必要性
５．曝露 Risk Assessmentによる封じ込め評価におけるCMR（発がん世．変異原性．生殖毒性）の重要性とADE/PDEの算出方法
5－1．CMR運用の重要性
5－2．曝露データーの収集/サンプリングと管理
5－3．曝露定性評価
5－4．曝露定量評価
5－5．曝露リスク優先順位と低減対策
5－6．PPE、RPE
5－7．ADE/PDEの算出方法
６．ハード面から見た曝露 Risk低減対策
6－1．建物設備の封じ込め技術とRPE呼吸器保護具
７． ソフト面から見た曝露管理とRisk低減対策リスク低減対策の方法
7－1．評価結果のリスク低減対策の実施方法
7－2．各種保護具の位置付け
８．個人用保護具（PPE）の使い方と効果的な活用
９．習熟度/熟練度に依存したヒューマンエラーとエラー防止/削減事例
１０．まとめ
〔質疑応答〕
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開催日
04月16日
＜事例を交えて解説＞グローバルPV規制をふまえたPV業務のグローバルSOP作成とローカルSOPとの整合性・運用管理
受講可能な形式：【ライブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260424
開催日
04月16日
05月08日
治験の最適化・合理化を進めるための治験エコシステム：スポンサー/医療機関での準備・共有と効率的運用
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260420
開催日
04月20日
05月08日
GMPの遵守に効果的・効率的なSOP/製造指図記録書の作成・改訂・管理手法とデータインテグリティ（DI）担保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260402
開催日
04月21日
05月11日
中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260408
開催日
04月21日
05月11日
医薬品製造設備のURS記載と適格性評価～DQ/IQ/OQ/PQとプロセスバリデーション(PV)の検証事項～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260430
開催日
04月22日
05月11日
「使用感の良い」化粧品開発に向けた感性の定量化と官能評価体制の構築
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 C260432
開催日
04月24日
05月18日
医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書（SOP）作成・整備
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260427
開催日
04月24日
05月14日
微生物（細菌・酵母・カビ）の分離・培養の基礎と同定試験を効率的・効果的に遂行するノウハウ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260421
開催日
04月24日
05月18日
2025年5月「改正臨床研究法」施行後の最新動向と2026年「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」見直しの影響
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260429
開催日
04月28日
05月18日
承認申請にむけた効率的なCMC資料（CTD-Q）の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント 【化学合成医薬品の事例】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260531
開催日
05月15日
06月01日
固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C260536
開催日
05月18日
06月01日
新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略：取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260538
開催日
05月20日
＜日米欧のRMP/REMS比較をふまえた＞日本の薬機法改正によるRMP法制化と今後の方向性 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260534
開催日
05月20日
06月03日
化学プロセスで最低限必要となる理論化学と無駄なデータエラー・トラブル防止
受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P260521
開催日
05月20日
05月21日
セミナー
番号 P260530
開催日
05月20日
06月03日
06月25日
07月09日
＜セット申込み＞【GCP省令改正を見据え】今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260530
開催日
05月20日
06月03日
ICH-E6(R3)対応 治験QMS・QbDの構築基礎とオーバークオリティからの脱却
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260521
開催日
05月20日
セミナー
番号 C260522
開催日
05月21日
セミナー
番号 C260515
開催日
05月21日
06月04日
三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260505
開催日
05月25日
審査報告書の照会事項の分析と回答書作成ノウハウ～文章の書き方のスキルアップ～
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260524
開催日
05月25日
06月10日
医療データ(RWD)/RWE利活用時の100の落とし穴＝落とし穴にはまらないための処方＝（承認申請・MA・マーケ・PV領域・DB研究での活用スキル） NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260511
開催日
05月26日
06月09日
（指定）医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C260513
開催日
05月27日
06月10日
バイオ医薬品の創薬開発／品質管理に必要な分析技術【タンパク質科学の基礎と構造物性・相互作用・安定性評価】
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260529
開催日
05月28日
06月12日
セミナー
番号 C260520
開催日
05月29日
06月15日
メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260627
開催日
06月08日
06月22日
臨検値・心電図の生理的/異常変動の見分け方とAEにおける薬剤との関連性判断の事例
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260618
開催日
06月11日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[1]【コンパートメントモデル解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P260618
開催日
06月11日
06月12日
06月19日
＜教科書には載っていないシリーズ＞【 薬物動態解析 入門シリーズ[１～3]＜3日間コース＞ 】 [1]コンパートメントモデル解析 [2]非コンパートメントモデル解析 [3]生理学的薬物速度論(PBPK)解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260619
開催日
06月12日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[2]【非コンパートメントモデル解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260620
開催日
06月19日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260624
開催日
06月25日
07月09日
ICH-E6(R3)時代の治験品質マネジメント実践講座＜CtQ・QTL設定から動的RBA運用まで＞
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260613
開催日
06月25日
07月09日
GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考える GLP、信頼性基準の本質的理解
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260633
開催日
06月26日
07月13日
ICH-E6（R3）のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260458
開催日
06月29日
【オンデマンド配信】MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260604
開催日
06月30日
07月14日
GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260802
開催日
08月06日
08月24日
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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