P086:PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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書籍書籍番号:P086(EDC管理シート)

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PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

＝運用手順シートの記載方法／使用実績シートの記載方法＝

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定価：27,500円 ( S&T会員価格 26,125円)

※製本版は、完売のため2021/2/26に販売終了いたしました※

発刊日	2013年9月27日
体裁	B5判並製本 100頁
価格(税込) 各種割引特典	38,500円 ( E-Mail案内登録価格 36,575円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体35,000円＋税3,500円 E-Mail案内登録価格：本体33,250円＋税3,325円
価格(税込) 各種割引特典	送料は当社負担 (アカデミー割引対象外)
ISBNコード	978-4-86428-082-2
Cコード	C3047

2013年10月1日よりPMDAが適合性調査で
本格的に使うことになった ”EDC管理シート” の記載方法

～難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法と必要とされる手順書とは～
＜強化されるEDC査察への今後の適切な対応と実例＞
＜PMDAは管理シートで何をチェックしようとしているのか＞

著者

(株)イーコンプライアンス代表取締役　村山　浩一　氏

【主な略歴】

1999年2月

　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社

　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修

　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当

　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月

　IBM認定主幹コンサルタント

　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向

　マネージング・コンサルタント

2004年7月

　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

【関連の活動など】

日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望

日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）

東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

書籍趣旨

医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、平成25年3月27日に「EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に係る適合性調査等の実施手続きについて」と題する通知を発出した。本通知は、製薬企業等にEDCを利用した業務がどのように行われているかをまとめた「EDC管理シート」の作成、提出を求めるものである。

PMDAは、2009年10月から、EDCを利用した治験等の資料を確認する際、「EDC調査チェックリスト（案）治験依頼者用」及び「EDC調査チェックリスト（案）医療機関用」を使用し、適合性調査を実施してきた。「EDC管理シート」は、EDCを利用した業務のプロセスを効果的かつ効率的に確認することを目的として、「EDC調査チェックリスト（案）治験依頼者用」を見直したものである。すなわち「EDC調査チェックリスト（案）治験依頼者用」は、廃止されたことになる。

「EDC管理シート」は、適合性調査のチェックリストではなく、調査の事前提出資料であるため、その内容と記載方法を良く理解し、適切に記載を行わなければならない。しかしながら、「EDC管理シート」は、複雑で難解である。記載方法が不明確な点も多々存在する。また「EDC管理シート」では、ER/ES指針等を遵守するために必要な手順書等が定義されており、製薬企業はそれらの趣旨に従った手順書、マニュアル、教育用資料等の整備が必要である。

本書では、難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法を解説し、必要とされる手順書等を作成する際の留意点等をわかりやすく解説する。

1.　ライブドアの偽メール事件

2.　電子化におけるリスクと厚労省ER/ES指針の要件

3.　ER/ES指針が求める真正性の要件
　　　3.1　セキュリティ
　　　3.2　監査証跡
　　　3.3　バックアップ
　　　　　3.3.1　バックアップはなぜ真正性の要件か？

4.　監査証跡は最後の砦である

■第２章 EDCとGCP省令

1.　EDCを利用する場合でも基準適合性調査の基本的な考え方は変わらない

2.　GCP省令第47条と課長通知

■第３章 EDCに関する法令や規制要件

1.　電子署名法とは

2.　e-文書法とは
　　　2.1　e-文書法概要
　　　2.2　保存と作成の関係

3.　厚生労働省令第44号とは
　　　3.1　e-文書法と厚生労働省令第44号
　　　3.2　厚生労働省令第44号の構成
　　　3.3　趣旨
　　　3.4　定義
　　　3.5　保存
　　　3.6　作成

■第４章 EDCを使用した場合の適合性調査

1.　PMDAが行う信頼性調査の根拠

2.　EDCを利用した治験等に対する適合性調査

3.　EDCが利用された試験に対する適合性調査の流れ
　　　3.1　申請受付時
　　　3.2　事前面会
　　　3.3　適合性調査

■第５章 EDC管理シート概要

1.　EDCに関する適合性調査の見直しとEDC管理シート

2.　EDC管理シートとは

3.　EDC管理シートの入手方法

4.　EDC管理シートの構成と記載方法

5.　EDC管理シートの適用範囲

6.　EDC管理シートの作成及び提出

7.　運用手順シートの構成

8.　仕様実績シートの構成

■第６章 EDC管理シートの問題点

1.　EDCシステム毎に作成する

2.　ER/ES指針及びGCP運用通知（第26条第1項）に基づいている

3.　チェックリストではない

4.　当該申請に関する治験等のみとは限らない

5.　記載方法がわかりにくい

6.　MS-Excelで作成されている

7.　用語の定義がない

8.　保存性に関して，終了後のみとなっている

9.　電子署名に含まれる情報に関して，実施中と終了後の区別がない

■第７章運用手順シートの記載方法

1.　システムの概要

2.　業務委託契約（EDCシステムの構築・運用，ヘルプデスクの運営等）

3.　電磁的記録利用のための要件
　　　3.1　ER/ES指針3.1.
　　　　　3.1.1　ER/ES指針3.1.1.
　　　　　3.1.2　ER/ES指針3.1.2.
　　　　　3.1.3　ER/ES指針3.1.3.

4.　電子署名利用のための要件

5.　その他

6.　「治験等の実施中に発生したシステムの不具合及び運用手順の不遵守（重大なもの）」及び「従前の適合性調査において指摘された事項」及びその改善状況

7.　EDC管理シート改訂履歴

■第８章使用実績シートの記載方法

1.　使用実績シート
　　　1.1　使用実績シートの記載の留意点
　　　1.2　治験等の番号
　　　1.3　システムの名称（バージョン）
　　　1.4　治験成分記号，または製品名
　　　1.5　治験等の名称
　　　1.6　治験等の実施期間
　　　1.7　調査対象申請資料に含まれる治験等
　　　1.8　外部委託者
　　　1.9　治験等の情報の設定内容に関するバリデーションの実施に関する手順
　　　1.10　ユーザーの登録申請からIDパスワードの交付，ユーザーの確認，登録したユーザーの削除のための手順書
　　　1.11　セキュリティに関するユーザーの教育訓練手順書

著者

(株)イーコンプライアンス代表取締役　村山　浩一　氏

【主な略歴】

1999年2月

　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社

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書籍趣旨

目次

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医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点と効果的なCAPA活動
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CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点
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承認申請にむけた（新指定/新範囲/防除用を含む）医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例
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臨床研究法の改訂(2025)の正しい理解・運用と新しい手続き
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医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 NEW
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承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例
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GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策
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MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 NEW
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生成AIを使用した市販後安全監視・副作用報告
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開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価～生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー～
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【オンデマンド配信】ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル
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【オンデマンド配信】微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
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【オンデマンド配信】HPLC（高速液体クロマトグラフィー）入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング
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【製本版＋ebook版】Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
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【製本版＋ebook版】改正GMP省令をふまえた国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と事例考察（聞き取り・観察・着眼点）
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Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

医療機器プログラム（診断支援用から治療用アプリまで）の法規制と実務のポイント
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＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[2]【非コンパートメント解析】【入門・実践全2日間コース】
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化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方
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＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析入門[2]【非コンパートメント解析（講義と演習）】
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医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定
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ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
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CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点
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医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴＝落とし穴にはまらないための処方＝（承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用）
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今「選ばれる」化粧品を生み出すためのブランド構築と売上拡大を狙う最新マーケティング戦略
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抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析（構造解析）と規格及び試験方法（ペプチドマップ、糖鎖プロファイル）
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バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析
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＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析】＜入門・実践全2日間コース＞
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＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析入門[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析（講義と演習）】
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《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法
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生成AIを使用した臨床試験実施
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新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略と費用対効果 NEW
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グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP(医薬品リスク管理計画)作成・安全対策の留意点
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エクソソームの特性と改変によるDDS開発と体内動態
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国際共同試験における規制(ICH/J-GCP)・慣例の違いと品質確保を留意したモニタリング
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＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[1]【コンパートメントモデル解析】
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事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD（CMCパート）の作成
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GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法
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＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[1]【コンパートメント解析】【入門・実践全2日間コース】
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ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは？教育訓練とは？GMP記録とは？
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再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略
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三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方
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