書籍

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

=運用手順シートの記載方法/使用実績シートの記載方法=

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※印刷可能、5アカウント(PC2台/1アカウント)
定価:27,500円 ( S&T会員価格 26,125円) 
発刊日 2013年9月27日
体裁B5判並製本  100頁
価格(税込)
各種割引特典
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定価:本体35,000円+税3,500円
会員:本体33,250円+税3,325円
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(アカデミー割引対象外)
ISBNコード978-4-86428-082-2
CコードC3047
2013年10月1日よりPMDAが適合性調査で
本格的に使うことになった ”EDC管理シート” の記載方法


~難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法と必要とされる手順書とは~
<強化されるEDC査察への今後の適切な対応と実例>
<PMDAは管理シートで何をチェックしようとしているのか>