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PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

＝運用手順シートの記載方法／使用実績シートの記載方法＝

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※印刷可能、5アカウント（PC2台/1アカウント）
定価：27,500円 ( S&T会員価格 26,125円) 

※製本版は、完売のため2021/2/26に販売終了いたしました※
発刊日 2013年9月27日
体裁B5判並製本  100頁
価格(税込)
各種割引特典
38,500円 ( E-Mail案内登録価格 36,575円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体35,000円＋税3,500円
E-Mail案内登録価格：本体33,250円＋税3,325円
送料は当社負担
(アカデミー割引対象外)
ISBNコード978-4-86428-082-2
CコードC3047
2013年10月1日よりPMDAが適合性調査で
本格的に使うことになった ”EDC管理シート” の記載方法

～難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法と必要とされる手順書とは～
＜強化されるEDC査察への今後の適切な対応と実例＞
＜PMDAは管理シートで何をチェックしようとしているのか＞

著者

(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山　浩一　氏
【主な略歴】
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。
【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

書籍趣旨

医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、平成25年3月27日に「EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に係る適合性調査等の実施手続きについて」と題する通知を発出した。本通知は、製薬企業等にEDCを利用した業務がどのように行われているかをまとめた「EDC管理シート」の作成、提出を求めるものである。

PMDAは、2009年10月から、EDCを利用した治験等の資料を確認する際、「EDC調査チェックリスト（案）治験依頼者用」及び「EDC調査チェックリスト（案）医療機関用」を使用し、適合性調査を実施してきた。「EDC管理シート」は、EDCを利用した業務のプロセスを効果的かつ効率的に確認することを目的として、「EDC調査チェックリスト（案）治験依頼者用」を見直したものである。すなわち「EDC調査チェックリスト（案）治験依頼者用」は、廃止されたことになる。

「EDC管理シート」は、適合性調査のチェックリストではなく、調査の事前提出資料であるため、その内容と記載方法を良く理解し、適切に記載を行わなければならない。しかしながら、「EDC管理シート」は、複雑で難解である。記載方法が不明確な点も多々存在する。また「EDC管理シート」では、ER/ES指針等を遵守するために必要な手順書等が定義されており、製薬企業はそれらの趣旨に従った手順書、マニュアル、教育用資料等の整備が必要である。

本書では、難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法を解説し、必要とされる手順書等を作成する際の留意点等をわかりやすく解説する。

目次

■第 １ 章 電子化のリスク
1.　ライブドアの偽メール事件

2.　電子化におけるリスクと厚労省ER/ES指針の要件

3.　ER/ES指針が求める真正性の要件
　　　3.1　セキュリティ
　　　3.2　監査証跡
　　　3.3　バックアップ
　　　　　3.3.1　バックアップはなぜ真正性の要件か？

4.　監査証跡は最後の砦である



■第 ２ 章 EDCとGCP省令

1.　EDCを利用する場合でも基準適合性調査の基本的な考え方は変わらない

2.　GCP省令第47条と課長通知



■第 ３ 章 EDCに関する法令や規制要件

1.　電子署名法とは

2.　e-文書法とは
　　　2.1　e-文書法概要
　　　2.2　保存と作成の関係

3.　厚生労働省令第44号とは
　　　3.1　e-文書法と厚生労働省令第44号
　　　3.2　厚生労働省令第44号の構成
　　　3.3　趣旨
　　　3.4　定義
　　　3.5　保存
　　　3.6　作成


■第 ４ 章 EDCを使用した場合の適合性調査

1.　PMDAが行う信頼性調査の根拠

2.　EDCを利用した治験等に対する適合性調査

3.　EDCが利用された試験に対する適合性調査の流れ
　　　3.1　申請受付時
　　　3.2　事前面会
　　　3.3　適合性調査


■第 ５ 章 EDC管理シート概要

1.　EDCに関する適合性調査の見直しとEDC管理シート

2.　EDC管理シートとは

3.　EDC管理シートの入手方法

4.　EDC管理シートの構成と記載方法

5.　EDC管理シートの適用範囲

6.　EDC管理シートの作成及び提出

7.　運用手順シートの構成

8.　仕様実績シートの構成


■第 ６ 章 EDC管理シートの問題点

1.　EDCシステム毎に作成する

2.　ER/ES指針及びGCP運用通知（第26条 第1項）に基づいている

3.　チェックリストではない

4.　当該申請に関する治験等のみとは限らない

5.　記載方法がわかりにくい

6.　MS-Excelで作成されている

7.　用語の定義がない

8.　保存性に関して，終了後のみとなっている

9.　電子署名に含まれる情報に関して，実施中と終了後の区別がない


■第 ７ 章 運用手順シートの記載方法

1.　システムの概要

2.　業務委託契約（EDCシステムの構築・運用，ヘルプデスクの運営等）

3.　電磁的記録利用のための要件
　　　3.1　ER/ES指針3.1.
　　　　　3.1.1　ER/ES指針3.1.1.
　　　　　3.1.2　ER/ES指針3.1.2.
　　　　　3.1.3　ER/ES指針3.1.3.

4.　電子署名利用のための要件

5.　その他

6.　「治験等の実施中に発生したシステムの不具合及び運用手順の不遵守（重大なもの）」及び「従前の適合性調査において指摘された事項」及びその改善状況

7.　EDC管理シート改訂履歴


■第 ８ 章 使用実績シートの記載方法

1.　使用実績シート
　　　1.1　使用実績シートの記載の留意点
　　　1.2　治験等の番号
　　　1.3　システムの名称（バージョン）
　　　1.4　治験成分記号，または製品名
　　　1.5　治験等の名称
　　　1.6　治験等の実施期間
　　　1.7　調査対象申請資料に含まれる治験等
　　　1.8　外部委託者
　　　1.9　治験等の情報の設定内容に関するバリデーションの実施に関する手順
　　　1.10　ユーザーの登録申請からIDパスワードの交付，ユーザーの確認，登録したユーザーの削除のための手順書
　　　1.11　セキュリティに関するユーザーの教育訓練手順書

著者

(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山　浩一　氏
【主な略歴】
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。
【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

書籍趣旨

医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、平成25年3月27日に「EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に係る適合性調査等の実施手続きについて」と題する通知を発出した。本通知は、製薬企業等にEDCを利用した業務がどのように行われているかをまとめた「EDC管理シート」の作成、提出を求めるものである。

PMDAは、2009年10月から、EDCを利用した治験等の資料を確認する際、「EDC調査チェックリスト（案）治験依頼者用」及び「EDC調査チェックリスト（案）医療機関用」を使用し、適合性調査を実施してきた。「EDC管理シート」は、EDCを利用した業務のプロセスを効果的かつ効率的に確認することを目的として、「EDC調査チェックリスト（案）治験依頼者用」を見直したものである。すなわち「EDC調査チェックリスト（案）治験依頼者用」は、廃止されたことになる。

「EDC管理シート」は、適合性調査のチェックリストではなく、調査の事前提出資料であるため、その内容と記載方法を良く理解し、適切に記載を行わなければならない。しかしながら、「EDC管理シート」は、複雑で難解である。記載方法が不明確な点も多々存在する。また「EDC管理シート」では、ER/ES指針等を遵守するために必要な手順書等が定義されており、製薬企業はそれらの趣旨に従った手順書、マニュアル、教育用資料等の整備が必要である。

本書では、難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法を解説し、必要とされる手順書等を作成する際の留意点等をわかりやすく解説する。

目次

■第 １ 章 電子化のリスク
1.　ライブドアの偽メール事件

2.　電子化におけるリスクと厚労省ER/ES指針の要件

3.　ER/ES指針が求める真正性の要件
　　　3.1　セキュリティ
　　　3.2　監査証跡
　　　3.3　バックアップ
　　　　　3.3.1　バックアップはなぜ真正性の要件か？

4.　監査証跡は最後の砦である



■第 ２ 章 EDCとGCP省令

1.　EDCを利用する場合でも基準適合性調査の基本的な考え方は変わらない

2.　GCP省令第47条と課長通知



■第 ３ 章 EDCに関する法令や規制要件

1.　電子署名法とは

2.　e-文書法とは
　　　2.1　e-文書法概要
　　　2.2　保存と作成の関係

3.　厚生労働省令第44号とは
　　　3.1　e-文書法と厚生労働省令第44号
　　　3.2　厚生労働省令第44号の構成
　　　3.3　趣旨
　　　3.4　定義
　　　3.5　保存
　　　3.6　作成


■第 ４ 章 EDCを使用した場合の適合性調査

1.　PMDAが行う信頼性調査の根拠

2.　EDCを利用した治験等に対する適合性調査

3.　EDCが利用された試験に対する適合性調査の流れ
　　　3.1　申請受付時
　　　3.2　事前面会
　　　3.3　適合性調査


■第 ５ 章 EDC管理シート概要

1.　EDCに関する適合性調査の見直しとEDC管理シート

2.　EDC管理シートとは

3.　EDC管理シートの入手方法

4.　EDC管理シートの構成と記載方法

5.　EDC管理シートの適用範囲

6.　EDC管理シートの作成及び提出

7.　運用手順シートの構成

8.　仕様実績シートの構成


■第 ６ 章 EDC管理シートの問題点

1.　EDCシステム毎に作成する

2.　ER/ES指針及びGCP運用通知（第26条 第1項）に基づいている

3.　チェックリストではない

4.　当該申請に関する治験等のみとは限らない

5.　記載方法がわかりにくい

6.　MS-Excelで作成されている

7.　用語の定義がない

8.　保存性に関して，終了後のみとなっている

9.　電子署名に含まれる情報に関して，実施中と終了後の区別がない


■第 ７ 章 運用手順シートの記載方法

1.　システムの概要

2.　業務委託契約（EDCシステムの構築・運用，ヘルプデスクの運営等）

3.　電磁的記録利用のための要件
　　　3.1　ER/ES指針3.1.
　　　　　3.1.1　ER/ES指針3.1.1.
　　　　　3.1.2　ER/ES指針3.1.2.
　　　　　3.1.3　ER/ES指針3.1.3.

4.　電子署名利用のための要件

5.　その他

6.　「治験等の実施中に発生したシステムの不具合及び運用手順の不遵守（重大なもの）」及び「従前の適合性調査において指摘された事項」及びその改善状況

7.　EDC管理シート改訂履歴


■第 ８ 章 使用実績シートの記載方法

1.　使用実績シート
　　　1.1　使用実績シートの記載の留意点
　　　1.2　治験等の番号
　　　1.3　システムの名称（バージョン）
　　　1.4　治験成分記号，または製品名
　　　1.5　治験等の名称
　　　1.6　治験等の実施期間
　　　1.7　調査対象申請資料に含まれる治験等
　　　1.8　外部委託者
　　　1.9　治験等の情報の設定内容に関するバリデーションの実施に関する手順
　　　1.10　ユーザーの登録申請からIDパスワードの交付，ユーザーの確認，登録したユーザーの削除のための手順書
　　　1.11　セキュリティに関するユーザーの教育訓練手順書

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配信年月
2020年11月

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

医薬品
書籍
番号 P150
発刊
2020年07月

【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション／運用／管理

医薬品
書籍
番号 P144
発刊
2020年04月

【アジア・ASEAN諸国での治験実施】各国要求及び治験環境と現地の実情

医薬品
書籍
番号 P147
発刊
2020年03月

リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-

医薬品
書籍
番号 P137
発刊
2019年06月

EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用

医薬品
書籍
番号 P132
発刊
2019年03月

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P130
発刊
2019年02月

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P125f
発刊
2018年05月

GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装

医薬品
書籍
番号 P122
発刊
2017年10月

国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築

医薬品
書籍
番号 P120
発刊
2017年06月

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

医薬品
書籍
番号 P118
発刊
2017年02月

『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか

医薬品
eBook
番号 EB021
配信年月
2017年01月

シングルデータベースの実現と今後の課題

医薬品
書籍
番号 P109
発刊
2015年10月

3極GCP査察の指摘事例/対応とFDA,EMAの特徴的な要求事項対策

医薬品
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月

≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験（ICH-GCP）にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

医薬品
書籍
番号 P084
発刊
2014年06月

治験実施/承認申請業務の効率化と照会事項軽減・再照会防止

医薬品
eBook
番号 EB008
配信年月
2013年12月

【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

医薬品
書籍
番号 P083
発刊
2013年11月

正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査

医薬品
eBook
番号 EB006
配信年月
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品
eBook
番号 EB004
配信年月
2013年07月

医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品
eBook
番号 EB004a
配信年月
2013年07月

＜ebook+製本版＞医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品
eBook
番号 EB001
配信年月
2013年02月

PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品
eBook
番号 EB001a
配信年月
2013年02月

＜ebook+製本版＞PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品
書籍
番号 P072
発刊
2012年12月

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

医薬品
書籍
番号 P073
発刊
2012年08月

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

医薬品
書籍
番号 P069
発刊
2012年03月

治験中／市販後における３極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違

医薬品
書籍
番号 P058
発刊
2011年06月

【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの／有害事象判定

医薬品
書籍
番号 P052
発刊
2010年12月

日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違

医薬品
書籍
番号 P041
発刊
2010年04月

欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を中心としたグローバル臨床試験の選択／実施

医薬品
書籍
番号 C023
発刊
2008年03月

アジア・欧米における国際共同治験

医薬品
セミナー
番号 C260314
開催日
03月13日
03月18日

【解説×生成AI】【中級編】CSVセミナー

受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260305
開催日
03月19日
04月02日

バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応

受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】 or 【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C260327
開催日
03月19日
04月06日

固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価

医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C260341
開催日
03月24日
04月08日

相分離生物学の基礎と創薬への応用に向けた先駆的研究事例／展開

受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C260338
開催日
03月24日

臨床試験におけるNoncompliance(不遵守)に対する原因分析(RCA)と是正・予防措置(Corrective and Preventive Actions)～現場に活かせる実践力をつけよう～

受講可能な形式：【会場配信】のみ

医薬品
セミナー
番号 C260326
開催日
03月24日
04月07日

新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略：取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品
セミナー
番号 C260335
開催日
03月25日
04月07日

医療データ(RWD)/RWE利活用時の100の落とし穴＝落とし穴にはまらないための処方＝（承認申請・MA・マーケ・PV領域・DB研究での活用スキル）

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260333
開催日
03月25日

【2025年薬機法改正・続く2026年度のPV関連法規制の改訂】治験/市販後における安全性情報・業務への影響とRMPの在り方について

受講可能な形式：【ライブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C260339
開催日
03月25日

医療機器の新任・設計開発者が理解すべきQMS省令・ISO 13485・リスクマネジメント実務理解

医療機器
セミナー
番号 C260330
開催日
03月11日
03月26日

三極（FDA/EMA/PMDA）の指針に基づくプロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映

医薬品
セミナー
番号 C260328
開催日
03月27日
04月13日

FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性～その現実的考察～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260316
開催日
03月27日
04月10日

データインテグリティ要件に準じた監査証跡の運用とレビュー対応の実務理解

医薬品
セミナー
番号 C260311
開催日
03月30日
04月13日

設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化（予兆）の早期発見と自主点検/保守

受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260304
開催日
03月13日
03月30日

核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた戦略的な体内動態制御と標的指向性の最適化・送達効率化を高めるDDS技術

医薬品
セミナー
番号 C260317
開催日
03月31日
04月14日

CTD M2.5,M2.7作成および照会事項対応の実務的なテクニック

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C260426
開催日
04月15日
04月29日

洗浄バリデーションで必ず押さえるポイント（DHT,CHT,WCLの設定と評価・残留許容限度値の算出）と国内外の実地監査で重要な着眼点

医薬品
セミナー
番号 C260439
開催日
04月16日

＜事例を交えて解説＞グローバルPV規制をふまえたPV業務のグローバルSOP作成とローカルSOPとの整合性・運用管理

受講可能な形式：【ライブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C260424
開催日
04月16日
05月08日

治験の最適化・合理化を進めるための治験エコシステム：スポンサー/医療機関での準備・共有と効率的運用

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C260425
開催日
04月17日
05月08日

技術開発者のためのプロンプトエンジニアリング完全ガイド＜基礎から実践／トラブルシューティングとケーススタディ＞

受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】 or 【アーカイブ配信】

ビジネススキル・新規事業 医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 C260420
開催日
04月20日
05月08日

GMPの遵守に効果的・効率的なSOP/製造指図記録書の作成・改訂・管理手法とデータインテグリティ（DI）担保

医薬品
セミナー
番号 C260428
開催日
04月20日
05月13日

＜企業規模の違い・現場の視点で考える＞ICH Q8/Q9が求めるQbD/QRMに基づく製剤開発手順と実験計画法の活用

受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】 or 【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C260402
開催日
04月21日
05月11日

中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品
セミナー
番号 C260408
開催日
04月21日
05月11日

医薬品製造設備のURS記載と適格性評価～DQ/IQ/OQ/PQとプロセスバリデーション(PV)の検証事項～

医薬品
セミナー
番号 C260430
開催日
04月22日
05月11日

「使用感の良い」化粧品開発に向けた感性の定量化と官能評価体制の構築

化粧品
セミナー
番号 C260442
開催日
04月23日
05月13日

【研究開発動向：2時間セミナー】次世代創薬におけるトランスポーター研究の最前線＜DDI評価からニューモダリティへの応用まで＞

受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C260419
開催日
04月23日
05月15日

高薬理活性医薬品の管理区分ごとの洗浄評価/管理と封じ込め技術/設備構築

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品
セミナー
番号 C260421
開催日
04月24日
05月18日

2025年5月「改正臨床研究法」施行後の最新動向と2026年「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」見直しの影響

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260427
開催日
04月24日
05月14日

微生物（細菌・酵母・カビ）の分離・培養の基礎と同定試験を効率的・効果的に遂行するノウハウ

医薬品
セミナー
番号 C260432
開催日
04月24日
05月18日

医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書（SOP）作成・整備

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260356
開催日
04月28日

【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは？教育訓練とは？GMP記録とは？

医薬品
セミナー
番号 C260429
開催日
04月28日
05月18日

承認申請にむけた効率的なCMC資料（CTD-Q）の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント 【化学合成医薬品の事例】

医薬品
セミナー
番号 C260531
開催日
05月15日
06月01日

固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価 NEW

医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C260536
開催日
05月18日
06月01日

新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略：取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果 NEW

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品
セミナー
番号 C260521
開催日
05月20日

はじめての薬物動態学入門―基礎編＜薬物動態というお仕事＞

受講形式：【ライブ配信】のみ

医薬品
セミナー
番号 C260534
開催日
05月20日
06月03日

化学プロセスで最低限必要となる理論化学と無駄なデータエラー・トラブル防止 NEW

受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P260521
開催日
05月20日
05月21日

はじめての薬物動態学入門―基礎編/解析編：2日間コース

受講形式：【Live配信】のみ

医薬品
セミナー
番号 C260515
開催日
05月21日
06月04日

三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方

医薬品
セミナー
番号 C260522
開催日
05月21日

はじめての薬物動態学入門―解析編＜薬物の動きを数値化する＞

受講形式：【ライブ配信】のみ

医薬品
セミナー
番号 C260523
開催日
05月22日

＜FDA査察指摘2,900事例をふまえた＞製造とラボにおけるペーパレス化の留意点とCSV/CSAおよびDI対応の実践

受講可能な形式：【ライブ配信】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260505
開催日
05月25日

審査報告書の照会事項の分析と回答書作成ノウハウ～文章の書き方のスキルアップ～

受講可能な形式：【ライブ配信】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260511
開催日
05月26日
06月09日

（指定）医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方 NEW

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C260513
開催日
05月27日
06月10日

バイオ医薬品の創薬開発／品質管理に必要な分析技術【タンパク質科学の基礎と構造物性・相互作用・安定性評価】

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260520
開催日
05月29日
06月15日

メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ

医薬品
セミナー
番号 C260613
開催日
06月25日
07月09日

GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考える GLP、信頼性基準の本質的理解

医薬品
セミナー
番号 H260358
開催日
06月29日

【オンデマンド配信】MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保

医薬品
セミナー
番号 C260604
開催日
06月30日
07月14日

GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応

医薬品
書籍
番号 P172
発刊
2024年09月

治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P165
発刊
2022年06月

Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

医薬品
eBook
番号 EB047a
配信年月
2022年06月

【製本版＋ebook版】Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

【製本版＋ebook版】

医薬品
書籍
番号 P163
発刊
2021年10月

改正GMP省令をふまえた国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と事例考察（聞き取り・観察・着眼点）

医薬品
eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月

【製本版＋ebook版】改正GMP省令をふまえた国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と事例考察（聞き取り・観察・着眼点）

【製本版＋ebook版】

医薬品
eBook
番号 EB046a
配信年月
2021年08月

【製本版＋ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装＜タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保＞

医薬品
書籍
番号 P161
発刊
2021年08月

リモートアクセスによるモニタリング実装＜タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保＞

医薬品
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

医薬品
書籍
番号 P150
発刊
2020年07月

【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション／運用／管理

医薬品
書籍
番号 P144
発刊
2020年04月

【アジア・ASEAN諸国での治験実施】各国要求及び治験環境と現地の実情

医薬品
書籍
番号 P147
発刊
2020年03月

リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-

医薬品
書籍
番号 P137
発刊
2019年06月

EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用

医薬品
書籍
番号 P132
発刊
2019年03月

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P130
発刊
2019年02月

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P125f
発刊
2018年05月

GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装

医薬品
書籍
番号 P122
発刊
2017年10月

国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築

医薬品
書籍
番号 P120
発刊
2017年06月

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

医薬品
書籍
番号 P118
発刊
2017年02月

『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか

医薬品
eBook
番号 EB021
配信年月
2017年01月

シングルデータベースの実現と今後の課題

医薬品
書籍
番号 P109
発刊
2015年10月

3極GCP査察の指摘事例/対応とFDA,EMAの特徴的な要求事項対策

医薬品
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月

≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験（ICH-GCP）にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

医薬品
書籍
番号 P084
発刊
2014年06月

治験実施/承認申請業務の効率化と照会事項軽減・再照会防止

医薬品
eBook
番号 EB008
配信年月
2013年12月

【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

医薬品
書籍
番号 P083
発刊
2013年11月

正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査

医薬品
eBook
番号 EB006
配信年月
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品
eBook
番号 EB004
配信年月
2013年07月

医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品
eBook
番号 EB004a
配信年月
2013年07月

＜ebook+製本版＞医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品
eBook
番号 EB001
配信年月
2013年02月

PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品
eBook
番号 EB001a
配信年月
2013年02月

＜ebook+製本版＞PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品
書籍
番号 P072
発刊
2012年12月

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

医薬品
書籍
番号 P073
発刊
2012年08月

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

医薬品
書籍
番号 P069
発刊
2012年03月

治験中／市販後における３極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違

医薬品
書籍
番号 P058
発刊
2011年06月

【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの／有害事象判定

医薬品
書籍
番号 P052
発刊
2010年12月

日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違

医薬品
書籍
番号 P041
発刊
2010年04月

欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を中心としたグローバル臨床試験の選択／実施

医薬品
書籍
番号 C023
発刊
2008年03月

アジア・欧米における国際共同治験

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