P086:PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

書籍書籍番号:P086(EDC管理シート)

医薬品

ホーム
/ 書籍

書籍印刷

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

＝運用手順シートの記載方法／使用実績シートの記載方法＝

＞＞お求めやすい電子版（ebook）はこちらから　　

※印刷可能、5アカウント（PC2台/1アカウント）
定価：27,500円 ( S&T会員価格 26,125円)

※製本版は、完売のため2021/2/26に販売終了いたしました※

発刊日	2013年9月27日
体裁	B5判並製本 100頁
価格(税込) 各種割引特典	38,500円 ( E-Mail案内登録価格 36,575円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体35,000円＋税3,500円 E-Mail案内登録価格：本体33,250円＋税3,325円
価格(税込) 各種割引特典	送料は当社負担 (アカデミー割引対象外)
ISBNコード	978-4-86428-082-2
Cコード	C3047

2013年10月1日よりPMDAが適合性調査で
本格的に使うことになった ”EDC管理シート” の記載方法

～難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法と必要とされる手順書とは～
＜強化されるEDC査察への今後の適切な対応と実例＞
＜PMDAは管理シートで何をチェックしようとしているのか＞

著者

(株)イーコンプライアンス代表取締役　村山　浩一　氏

【主な略歴】

1999年2月

　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社

　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修

　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当

　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月

　IBM認定主幹コンサルタント

　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向

　マネージング・コンサルタント

2004年7月

　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

【関連の活動など】

日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望

日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）

東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

書籍趣旨

医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、平成25年3月27日に「EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に係る適合性調査等の実施手続きについて」と題する通知を発出した。本通知は、製薬企業等にEDCを利用した業務がどのように行われているかをまとめた「EDC管理シート」の作成、提出を求めるものである。

PMDAは、2009年10月から、EDCを利用した治験等の資料を確認する際、「EDC調査チェックリスト（案）治験依頼者用」及び「EDC調査チェックリスト（案）医療機関用」を使用し、適合性調査を実施してきた。「EDC管理シート」は、EDCを利用した業務のプロセスを効果的かつ効率的に確認することを目的として、「EDC調査チェックリスト（案）治験依頼者用」を見直したものである。すなわち「EDC調査チェックリスト（案）治験依頼者用」は、廃止されたことになる。

「EDC管理シート」は、適合性調査のチェックリストではなく、調査の事前提出資料であるため、その内容と記載方法を良く理解し、適切に記載を行わなければならない。しかしながら、「EDC管理シート」は、複雑で難解である。記載方法が不明確な点も多々存在する。また「EDC管理シート」では、ER/ES指針等を遵守するために必要な手順書等が定義されており、製薬企業はそれらの趣旨に従った手順書、マニュアル、教育用資料等の整備が必要である。

本書では、難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法を解説し、必要とされる手順書等を作成する際の留意点等をわかりやすく解説する。

1.　ライブドアの偽メール事件

2.　電子化におけるリスクと厚労省ER/ES指針の要件

3.　ER/ES指針が求める真正性の要件
　　　3.1　セキュリティ
　　　3.2　監査証跡
　　　3.3　バックアップ
　　　　　3.3.1　バックアップはなぜ真正性の要件か？

4.　監査証跡は最後の砦である

■第２章 EDCとGCP省令

1.　EDCを利用する場合でも基準適合性調査の基本的な考え方は変わらない

2.　GCP省令第47条と課長通知

■第３章 EDCに関する法令や規制要件

1.　電子署名法とは

2.　e-文書法とは
　　　2.1　e-文書法概要
　　　2.2　保存と作成の関係

3.　厚生労働省令第44号とは
　　　3.1　e-文書法と厚生労働省令第44号
　　　3.2　厚生労働省令第44号の構成
　　　3.3　趣旨
　　　3.4　定義
　　　3.5　保存
　　　3.6　作成

■第４章 EDCを使用した場合の適合性調査

1.　PMDAが行う信頼性調査の根拠

2.　EDCを利用した治験等に対する適合性調査

3.　EDCが利用された試験に対する適合性調査の流れ
　　　3.1　申請受付時
　　　3.2　事前面会
　　　3.3　適合性調査

■第５章 EDC管理シート概要

1.　EDCに関する適合性調査の見直しとEDC管理シート

2.　EDC管理シートとは

3.　EDC管理シートの入手方法

4.　EDC管理シートの構成と記載方法

5.　EDC管理シートの適用範囲

6.　EDC管理シートの作成及び提出

7.　運用手順シートの構成

8.　仕様実績シートの構成

■第６章 EDC管理シートの問題点

1.　EDCシステム毎に作成する

2.　ER/ES指針及びGCP運用通知（第26条第1項）に基づいている

3.　チェックリストではない

4.　当該申請に関する治験等のみとは限らない

5.　記載方法がわかりにくい

6.　MS-Excelで作成されている

7.　用語の定義がない

8.　保存性に関して，終了後のみとなっている

9.　電子署名に含まれる情報に関して，実施中と終了後の区別がない

■第７章運用手順シートの記載方法

1.　システムの概要

2.　業務委託契約（EDCシステムの構築・運用，ヘルプデスクの運営等）

3.　電磁的記録利用のための要件
　　　3.1　ER/ES指針3.1.
　　　　　3.1.1　ER/ES指針3.1.1.
　　　　　3.1.2　ER/ES指針3.1.2.
　　　　　3.1.3　ER/ES指針3.1.3.

4.　電子署名利用のための要件

5.　その他

6.　「治験等の実施中に発生したシステムの不具合及び運用手順の不遵守（重大なもの）」及び「従前の適合性調査において指摘された事項」及びその改善状況

7.　EDC管理シート改訂履歴

■第８章使用実績シートの記載方法

1.　使用実績シート
　　　1.1　使用実績シートの記載の留意点
　　　1.2　治験等の番号
　　　1.3　システムの名称（バージョン）
　　　1.4　治験成分記号，または製品名
　　　1.5　治験等の名称
　　　1.6　治験等の実施期間
　　　1.7　調査対象申請資料に含まれる治験等
　　　1.8　外部委託者
　　　1.9　治験等の情報の設定内容に関するバリデーションの実施に関する手順
　　　1.10　ユーザーの登録申請からIDパスワードの交付，ユーザーの確認，登録したユーザーの削除のための手順書
　　　1.11　セキュリティに関するユーザーの教育訓練手順書

著者

(株)イーコンプライアンス代表取締役　村山　浩一　氏

【主な略歴】

1999年2月

　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社

　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修

　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当

　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月

　IBM認定主幹コンサルタント

　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向

　マネージング・コンサルタント

2004年7月

　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

【関連の活動など】

日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望

日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）

東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

書籍書籍番号:P086(EDC管理シート)

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

著者

書籍趣旨

目次

著者

書籍趣旨

目次

関連商品

GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH－E6（R3）に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

HPLC（高速液体クロマトグラフィー）入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

注射剤（凍結乾燥製剤）内服固形剤（PTP錠剤包装）外用軟膏剤（チューブ包装）の製剤・包装工程の適格性評価の進め方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

はじめての薬物動態学入門―基礎編＜薬物動態というお仕事＞ 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

はじめての薬物動態学入門―基礎編/解析編：2日間コース 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応～設計の成功率を高めるノウハウとは～ 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜FDA査察指摘2,500事例をふまえた＞製造とラボの現場におけるCSVとペーパレス化実践セミナー 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

《わかりやすい言葉で解説》GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

非GLP試験における信頼性確保（レベル）＜計画書/報告書作成・記録(生データ)の残し方・申請資料＞ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

製造工程特性を踏まえた再生医療等製品の製造・品質管理と技術移管の進め方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

相分離生物学入門：＜タンパク質の課題に、新しい視点と解決へのヒント＞ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

撹拌・混合プロセスの基礎とラボ実験からのスケールアップ技術 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜Global開発時に留意すべき＞FDA PV規制：当局が考える安全管理業務・体制と日本企業としての対応 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

はじめての薬物動態学入門―解析編＜薬物の動きを数値化する＞ 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際～溶解・吸収のプロセスを正しく理解するための評価法～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【QMS入門・運用セット】 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ～製剤設計・工程設計・製造／品質管理の要点を一挙解説～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

創薬における薬物動態研究で遭遇する問題点・疑問点＜これはどう考えればいいの？＞ 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《承認取得までの手順を正しく理解》医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料（STED）の作成の留意点 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜Global開発時に留意すべき＞EU GVP Moduleの理解に基づく当局の考え方/PV Inspectionへの対応（事例と共に） 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【研究開発動向：2時間セミナー】抗体薬物複合体(ADC)におけるペイロードの生体膜透過メカニズムと細胞内動態評価 NEW 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【研究開発動向：2時間セミナー】

開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

承認申請にむけた（新指定/新範囲/防除用を含む）医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

今「選ばれる」化粧品を生み出すためのブランド構築と売上拡大を狙う最新マーケティング戦略 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

基礎から学ぶクラウド利用におけるCSV実務SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点 NEW 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識 受講可能な形式：【会場受講】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[1]【コンパートメント解析】【入門・実践 全2日間コース】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[1]【コンパートメント解析（講義と演習）】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[2]【非コンパートメント解析（講義と演習）】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[2]【非コンパートメント解析】【入門・実践 全2日間コース】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析（講義と演習）】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析】＜入門・実践 全2日間コース＞ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは？教育訓練とは？GMP記録とは？ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[1]【コンパートメントモデル解析】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[2]【非コンパートメントモデル解析】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【製本版＋ebook版】Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 【製本版＋ebook版】

【製本版＋ebook版】改正GMP省令をふまえた国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と事例考察（聞き取り・観察・着眼点） 【製本版＋ebook版】

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH－E6（R3）に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

HPLC（高速液体クロマトグラフィー）入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

注射剤（凍結乾燥製剤）内服固形剤（PTP錠剤包装）外用軟膏剤（チューブ包装）の製剤・包装工程の適格性評価の進め方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

はじめての薬物動態学入門―基礎編＜薬物動態というお仕事＞ 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

はじめての薬物動態学入門―基礎編/解析編：2日間コース 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応～設計の成功率を高めるノウハウとは～ 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜FDA査察指摘2,500事例をふまえた＞製造とラボの現場におけるCSVとペーパレス化実践セミナー 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

《わかりやすい言葉で解説》GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

非GLP試験における信頼性確保（レベル）＜計画書/報告書作成・記録(生データ)の残し方・申請資料＞ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

製造工程特性を踏まえた再生医療等製品の製造・品質管理と技術移管の進め方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

相分離生物学入門：＜タンパク質の課題に、新しい視点と解決へのヒント＞ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

撹拌・混合プロセスの基礎とラボ実験からのスケールアップ技術 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ICH－E6（R3）に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

HPLC（高速液体クロマトグラフィー）入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

注射剤（凍結乾燥製剤）内服固形剤（PTP錠剤包装）外用軟膏剤（チューブ包装）の製剤・包装工程の適格性評価の進め方
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

はじめての薬物動態学入門―基礎編＜薬物動態というお仕事＞
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

はじめての薬物動態学入門―基礎編/解析編：2日間コース
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応～設計の成功率を高めるノウハウとは～
受講可能な形式：【Live配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜FDA査察指摘2,500事例をふまえた＞製造とラボの現場におけるCSVとペーパレス化実践セミナー
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

《わかりやすい言葉で解説》GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

非GLP試験における信頼性確保（レベル）＜計画書/報告書作成・記録(生データ)の残し方・申請資料＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

製造工程特性を踏まえた再生医療等製品の製造・品質管理と技術移管の進め方
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

相分離生物学入門：＜タンパク質の課題に、新しい視点と解決へのヒント＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

撹拌・混合プロセスの基礎とラボ実験からのスケールアップ技術
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜Global開発時に留意すべき＞FDA PV規制：当局が考える安全管理業務・体制と日本企業としての対応
受講可能な形式：【Live配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

はじめての薬物動態学入門―解析編＜薬物の動きを数値化する＞
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際～溶解・吸収のプロセスを正しく理解するための評価法～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【QMS入門・運用セット】 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ～製剤設計・工程設計・製造／品質管理の要点を一挙解説～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

創薬における薬物動態研究で遭遇する問題点・疑問点＜これはどう考えればいいの？＞
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

《承認取得までの手順を正しく理解》医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料（STED）の作成の留意点
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜Global開発時に留意すべき＞EU GVP Moduleの理解に基づく当局の考え方/PV Inspectionへの対応（事例と共に）
受講可能な形式：【Live配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【研究開発動向：2時間セミナー】抗体薬物複合体(ADC)におけるペイロードの生体膜透過メカニズムと細胞内動態評価 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【研究開発動向：2時間セミナー】

開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

承認申請にむけた（新指定/新範囲/防除用を含む）医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

今「選ばれる」化粧品を生み出すためのブランド構築と売上拡大を狙う最新マーケティング戦略
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

基礎から学ぶクラウド利用におけるCSV実務SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識
受講可能な形式：【会場受講】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[1]【コンパートメント解析】【入門・実践全2日間コース】
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析入門[1]【コンパートメント解析（講義と演習）】
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析入門[2]【非コンパートメント解析（講義と演習）】
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[2]【非コンパートメント解析】【入門・実践全2日間コース】
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析入門[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析（講義と演習）】
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析】＜入門・実践全2日間コース＞
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは？教育訓練とは？GMP記録とは？
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[1]【コンパートメントモデル解析】
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[2]【非コンパートメントモデル解析】
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析】
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【製本版＋ebook版】Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版＋ebook版】

【製本版＋ebook版】改正GMP省令をふまえた国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と事例考察（聞き取り・観察・着眼点）
【製本版＋ebook版】

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ICH－E6（R3）に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

HPLC（高速液体クロマトグラフィー）入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

注射剤（凍結乾燥製剤）内服固形剤（PTP錠剤包装）外用軟膏剤（チューブ包装）の製剤・包装工程の適格性評価の進め方
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

はじめての薬物動態学入門―基礎編＜薬物動態というお仕事＞
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

はじめての薬物動態学入門―基礎編/解析編：2日間コース
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応～設計の成功率を高めるノウハウとは～
受講可能な形式：【Live配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜FDA査察指摘2,500事例をふまえた＞製造とラボの現場におけるCSVとペーパレス化実践セミナー
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

《わかりやすい言葉で解説》GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

非GLP試験における信頼性確保（レベル）＜計画書/報告書作成・記録(生データ)の残し方・申請資料＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

製造工程特性を踏まえた再生医療等製品の製造・品質管理と技術移管の進め方
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

相分離生物学入門：＜タンパク質の課題に、新しい視点と解決へのヒント＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

撹拌・混合プロセスの基礎とラボ実験からのスケールアップ技術
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜Global開発時に留意すべき＞FDA PV規制：当局が考える安全管理業務・体制と日本企業としての対応
受講可能な形式：【Live配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

はじめての薬物動態学入門―解析編＜薬物の動きを数値化する＞
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際～溶解・吸収のプロセスを正しく理解するための評価法～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【QMS入門・運用セット】 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ～製剤設計・工程設計・製造／品質管理の要点を一挙解説～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー