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PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

＝運用手順シートの記載方法／使用実績シートの記載方法＝

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※印刷可能、5アカウント（PC2台/1アカウント）
定価：27,500円 ( S&T会員価格 26,125円) 

※製本版は、完売のため2021/2/26に販売終了いたしました※
発刊日 2013年9月27日
体裁B5判並製本  100頁
価格(税込)
各種割引特典
38,500円 ( E-Mail案内登録価格 36,575円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体35,000円＋税3,500円
E-Mail案内登録価格：本体33,250円＋税3,325円
送料は当社負担
(アカデミー割引対象外)
ISBNコード978-4-86428-082-2
CコードC3047
2013年10月1日よりPMDAが適合性調査で
本格的に使うことになった ”EDC管理シート” の記載方法

～難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法と必要とされる手順書とは～
＜強化されるEDC査察への今後の適切な対応と実例＞
＜PMDAは管理シートで何をチェックしようとしているのか＞

著者

(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山　浩一　氏
【主な略歴】
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。
【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

書籍趣旨

医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、平成25年3月27日に「EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に係る適合性調査等の実施手続きについて」と題する通知を発出した。本通知は、製薬企業等にEDCを利用した業務がどのように行われているかをまとめた「EDC管理シート」の作成、提出を求めるものである。

PMDAは、2009年10月から、EDCを利用した治験等の資料を確認する際、「EDC調査チェックリスト（案）治験依頼者用」及び「EDC調査チェックリスト（案）医療機関用」を使用し、適合性調査を実施してきた。「EDC管理シート」は、EDCを利用した業務のプロセスを効果的かつ効率的に確認することを目的として、「EDC調査チェックリスト（案）治験依頼者用」を見直したものである。すなわち「EDC調査チェックリスト（案）治験依頼者用」は、廃止されたことになる。

「EDC管理シート」は、適合性調査のチェックリストではなく、調査の事前提出資料であるため、その内容と記載方法を良く理解し、適切に記載を行わなければならない。しかしながら、「EDC管理シート」は、複雑で難解である。記載方法が不明確な点も多々存在する。また「EDC管理シート」では、ER/ES指針等を遵守するために必要な手順書等が定義されており、製薬企業はそれらの趣旨に従った手順書、マニュアル、教育用資料等の整備が必要である。

本書では、難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法を解説し、必要とされる手順書等を作成する際の留意点等をわかりやすく解説する。

目次

■第 １ 章 電子化のリスク
1.　ライブドアの偽メール事件

2.　電子化におけるリスクと厚労省ER/ES指針の要件

3.　ER/ES指針が求める真正性の要件
　　　3.1　セキュリティ
　　　3.2　監査証跡
　　　3.3　バックアップ
　　　　　3.3.1　バックアップはなぜ真正性の要件か？

4.　監査証跡は最後の砦である



■第 ２ 章 EDCとGCP省令

1.　EDCを利用する場合でも基準適合性調査の基本的な考え方は変わらない

2.　GCP省令第47条と課長通知



■第 ３ 章 EDCに関する法令や規制要件

1.　電子署名法とは

2.　e-文書法とは
　　　2.1　e-文書法概要
　　　2.2　保存と作成の関係

3.　厚生労働省令第44号とは
　　　3.1　e-文書法と厚生労働省令第44号
　　　3.2　厚生労働省令第44号の構成
　　　3.3　趣旨
　　　3.4　定義
　　　3.5　保存
　　　3.6　作成


■第 ４ 章 EDCを使用した場合の適合性調査

1.　PMDAが行う信頼性調査の根拠

2.　EDCを利用した治験等に対する適合性調査

3.　EDCが利用された試験に対する適合性調査の流れ
　　　3.1　申請受付時
　　　3.2　事前面会
　　　3.3　適合性調査


■第 ５ 章 EDC管理シート概要

1.　EDCに関する適合性調査の見直しとEDC管理シート

2.　EDC管理シートとは

3.　EDC管理シートの入手方法

4.　EDC管理シートの構成と記載方法

5.　EDC管理シートの適用範囲

6.　EDC管理シートの作成及び提出

7.　運用手順シートの構成

8.　仕様実績シートの構成


■第 ６ 章 EDC管理シートの問題点

1.　EDCシステム毎に作成する

2.　ER/ES指針及びGCP運用通知（第26条 第1項）に基づいている

3.　チェックリストではない

4.　当該申請に関する治験等のみとは限らない

5.　記載方法がわかりにくい

6.　MS-Excelで作成されている

7.　用語の定義がない

8.　保存性に関して，終了後のみとなっている

9.　電子署名に含まれる情報に関して，実施中と終了後の区別がない


■第 ７ 章 運用手順シートの記載方法

1.　システムの概要

2.　業務委託契約（EDCシステムの構築・運用，ヘルプデスクの運営等）

3.　電磁的記録利用のための要件
　　　3.1　ER/ES指針3.1.
　　　　　3.1.1　ER/ES指針3.1.1.
　　　　　3.1.2　ER/ES指針3.1.2.
　　　　　3.1.3　ER/ES指針3.1.3.

4.　電子署名利用のための要件

5.　その他

6.　「治験等の実施中に発生したシステムの不具合及び運用手順の不遵守（重大なもの）」及び「従前の適合性調査において指摘された事項」及びその改善状況

7.　EDC管理シート改訂履歴


■第 ８ 章 使用実績シートの記載方法

1.　使用実績シート
　　　1.1　使用実績シートの記載の留意点
　　　1.2　治験等の番号
　　　1.3　システムの名称（バージョン）
　　　1.4　治験成分記号，または製品名
　　　1.5　治験等の名称
　　　1.6　治験等の実施期間
　　　1.7　調査対象申請資料に含まれる治験等
　　　1.8　外部委託者
　　　1.9　治験等の情報の設定内容に関するバリデーションの実施に関する手順
　　　1.10　ユーザーの登録申請からIDパスワードの交付，ユーザーの確認，登録したユーザーの削除のための手順書
　　　1.11　セキュリティに関するユーザーの教育訓練手順書

著者

(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山　浩一　氏
【主な略歴】
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。
【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

書籍趣旨

医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、平成25年3月27日に「EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に係る適合性調査等の実施手続きについて」と題する通知を発出した。本通知は、製薬企業等にEDCを利用した業務がどのように行われているかをまとめた「EDC管理シート」の作成、提出を求めるものである。

PMDAは、2009年10月から、EDCを利用した治験等の資料を確認する際、「EDC調査チェックリスト（案）治験依頼者用」及び「EDC調査チェックリスト（案）医療機関用」を使用し、適合性調査を実施してきた。「EDC管理シート」は、EDCを利用した業務のプロセスを効果的かつ効率的に確認することを目的として、「EDC調査チェックリスト（案）治験依頼者用」を見直したものである。すなわち「EDC調査チェックリスト（案）治験依頼者用」は、廃止されたことになる。

「EDC管理シート」は、適合性調査のチェックリストではなく、調査の事前提出資料であるため、その内容と記載方法を良く理解し、適切に記載を行わなければならない。しかしながら、「EDC管理シート」は、複雑で難解である。記載方法が不明確な点も多々存在する。また「EDC管理シート」では、ER/ES指針等を遵守するために必要な手順書等が定義されており、製薬企業はそれらの趣旨に従った手順書、マニュアル、教育用資料等の整備が必要である。

本書では、難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法を解説し、必要とされる手順書等を作成する際の留意点等をわかりやすく解説する。

目次

■第 １ 章 電子化のリスク
1.　ライブドアの偽メール事件

2.　電子化におけるリスクと厚労省ER/ES指針の要件

3.　ER/ES指針が求める真正性の要件
　　　3.1　セキュリティ
　　　3.2　監査証跡
　　　3.3　バックアップ
　　　　　3.3.1　バックアップはなぜ真正性の要件か？

4.　監査証跡は最後の砦である



■第 ２ 章 EDCとGCP省令

1.　EDCを利用する場合でも基準適合性調査の基本的な考え方は変わらない

2.　GCP省令第47条と課長通知



■第 ３ 章 EDCに関する法令や規制要件

1.　電子署名法とは

2.　e-文書法とは
　　　2.1　e-文書法概要
　　　2.2　保存と作成の関係

3.　厚生労働省令第44号とは
　　　3.1　e-文書法と厚生労働省令第44号
　　　3.2　厚生労働省令第44号の構成
　　　3.3　趣旨
　　　3.4　定義
　　　3.5　保存
　　　3.6　作成


■第 ４ 章 EDCを使用した場合の適合性調査

1.　PMDAが行う信頼性調査の根拠

2.　EDCを利用した治験等に対する適合性調査

3.　EDCが利用された試験に対する適合性調査の流れ
　　　3.1　申請受付時
　　　3.2　事前面会
　　　3.3　適合性調査


■第 ５ 章 EDC管理シート概要

1.　EDCに関する適合性調査の見直しとEDC管理シート

2.　EDC管理シートとは

3.　EDC管理シートの入手方法

4.　EDC管理シートの構成と記載方法

5.　EDC管理シートの適用範囲

6.　EDC管理シートの作成及び提出

7.　運用手順シートの構成

8.　仕様実績シートの構成


■第 ６ 章 EDC管理シートの問題点

1.　EDCシステム毎に作成する

2.　ER/ES指針及びGCP運用通知（第26条 第1項）に基づいている

3.　チェックリストではない

4.　当該申請に関する治験等のみとは限らない

5.　記載方法がわかりにくい

6.　MS-Excelで作成されている

7.　用語の定義がない

8.　保存性に関して，終了後のみとなっている

9.　電子署名に含まれる情報に関して，実施中と終了後の区別がない


■第 ７ 章 運用手順シートの記載方法

1.　システムの概要

2.　業務委託契約（EDCシステムの構築・運用，ヘルプデスクの運営等）

3.　電磁的記録利用のための要件
　　　3.1　ER/ES指針3.1.
　　　　　3.1.1　ER/ES指針3.1.1.
　　　　　3.1.2　ER/ES指針3.1.2.
　　　　　3.1.3　ER/ES指針3.1.3.

4.　電子署名利用のための要件

5.　その他

6.　「治験等の実施中に発生したシステムの不具合及び運用手順の不遵守（重大なもの）」及び「従前の適合性調査において指摘された事項」及びその改善状況

7.　EDC管理シート改訂履歴


■第 ８ 章 使用実績シートの記載方法

1.　使用実績シート
　　　1.1　使用実績シートの記載の留意点
　　　1.2　治験等の番号
　　　1.3　システムの名称（バージョン）
　　　1.4　治験成分記号，または製品名
　　　1.5　治験等の名称
　　　1.6　治験等の実施期間
　　　1.7　調査対象申請資料に含まれる治験等
　　　1.8　外部委託者
　　　1.9　治験等の情報の設定内容に関するバリデーションの実施に関する手順
　　　1.10　ユーザーの登録申請からIDパスワードの交付，ユーザーの確認，登録したユーザーの削除のための手順書
　　　1.11　セキュリティに関するユーザーの教育訓練手順書

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発刊
2020年07月

【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション／運用／管理

医薬品
書籍
番号 P144
発刊
2020年04月

【アジア・ASEAN諸国での治験実施】各国要求及び治験環境と現地の実情

医薬品
書籍
番号 P147
発刊
2020年03月

リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-

医薬品
書籍
番号 P137
発刊
2019年06月

EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用

医薬品
書籍
番号 P132
発刊
2019年03月

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P130
発刊
2019年02月

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P125f
発刊
2018年05月

GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装

医薬品
書籍
番号 P122
発刊
2017年10月

国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築

医薬品
書籍
番号 P120
発刊
2017年06月

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

医薬品
書籍
番号 P118
発刊
2017年02月

『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか

医薬品
eBook
番号 EB021
配信年月
2017年01月

シングルデータベースの実現と今後の課題

医薬品
書籍
番号 P109
発刊
2015年10月

3極GCP査察の指摘事例/対応とFDA,EMAの特徴的な要求事項対策

医薬品
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月

≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験（ICH-GCP）にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

医薬品
書籍
番号 P084
発刊
2014年06月

治験実施/承認申請業務の効率化と照会事項軽減・再照会防止

医薬品
eBook
番号 EB008
配信年月
2013年12月

【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

医薬品
書籍
番号 P083
発刊
2013年11月

正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査

医薬品
eBook
番号 EB006
配信年月
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品
eBook
番号 EB004
配信年月
2013年07月

医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品
eBook
番号 EB004a
配信年月
2013年07月

＜ebook+製本版＞医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品
eBook
番号 EB001
配信年月
2013年02月

PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品
eBook
番号 EB001a
配信年月
2013年02月

＜ebook+製本版＞PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品
書籍
番号 P072
発刊
2012年12月

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

医薬品
書籍
番号 P073
発刊
2012年08月

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

医薬品
書籍
番号 P069
発刊
2012年03月

治験中／市販後における３極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違

医薬品
書籍
番号 P058
発刊
2011年06月

【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの／有害事象判定

医薬品
書籍
番号 P052
発刊
2010年12月

日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違

医薬品
書籍
番号 P041
発刊
2010年04月

欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を中心としたグローバル臨床試験の選択／実施

医薬品
書籍
番号 C023
発刊
2008年03月

アジア・欧米における国際共同治験

医薬品
セミナー
番号 C260630
開催日
06月18日

治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い＜日本をセンターとしたアジア各国の管理方法＞

受講可能な形式：【ライブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C260637
開催日
06月19日
07月03日

バイオ医薬品製造ラインにおけるTOCを活用した洗浄バリデーション/残留性評価と残留限度値設定事例

受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】 or 【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C260620
開催日
06月19日

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)解析（講義と演習）】

医薬品
セミナー
番号 C260627
開催日
06月08日
06月22日

臨検値・心電図の生理的/異常変動の見分け方とAEにおける薬剤との関連性判断の事例

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260636
開催日
06月10日
06月23日

安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価

受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C260641
開催日
06月24日
07月13日

医薬品開発での優先順位付けの前準備で何が必要か、どのように行い、評価していくべきかの考え方

医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C260624
開催日
06月25日
07月09日

ICH-E6(R3)時代の治験品質マネジメント実践講座＜CtQ・QTL設定から動的RBA運用まで＞

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P260530
開催日
05月20日
07月09日
06月25日
07月09日

＜セット申込み＞【GCP省令改正を見据え】今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260613
開催日
06月25日
07月09日

GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考える GLP、信頼性基準の本質的理解

医薬品
セミナー
番号 C260633
開催日
06月26日
07月13日

ICH-E6（R3）のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260458
開催日
06月29日

【オンデマンド配信】MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保

医薬品
セミナー
番号 C260615
開催日
06月29日

吸入・経鼻製剤開発における薬効と安全性の最適化を指向する製剤設計―米国から見た研究知見―

受講可能な形式：【会場受講】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260604
開催日
06月30日
07月14日

GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応

医薬品
セミナー
番号 C260719
開催日
07月10日
07月24日

狙い通りの結晶を生成する為の晶析操作・結晶多形制御の基礎と医薬品原薬の物性改善を目指した共結晶形成

受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】 or 【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C260717
開催日
07月14日
07月28日

抗体医薬・抗体薬物複合体(ADC)を始めとしたバイオ医薬品の特性解析（構造解析）とペプチドマップ、糖鎖プロファイルの規格及び試験方法設定のポイント

医薬品
セミナー
番号 C260711
開催日
07月15日
07月28日

Target Trial Emulation(標的試験エミュレーション)の基礎～RWDを臨床試験のように使ってみる～＜RCTの代わりに信頼性の高い因果効果を推定する手法＞

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260704
開催日
07月16日

ヒトにおける薬物動態予測(1)＜動物データからの予測とガイドラインによる用量設定＞

受講可能な形式：【ライブ配信】

医薬品
セミナー
番号 P260704
開催日
07月16日
07月17日

ヒトにおける薬物動態予測【2日間コース】(1)＜動物データからの予測とガイドラインによる用量設定＞(2)＜in vitroデータとPBPKモデルからの予測＞

受講可能な形式：【ライブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C260705
開催日
07月17日

ヒトにおける薬物動態予測(2)＜in vitroデータとPBPKモデルからの予測＞

受講可能な形式：【ライブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C260737
開催日
07月21日
08月17日

開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価～生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー～

医薬品
セミナー
番号 C260744
開催日
07月23日
08月07日

GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・規制とやりがちなミス・トラブル事例

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260714
開催日
07月23日
08月17日

AI技術を活用した効率的かつ効果的な品質管理方法のアプローチ≪KMバイオロジクスにおける導入事例の紹介≫

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C260706
開催日
07月24日

創薬における薬物動態研究で遭遇する問題点・疑問点＜これはどう考えればいいの？＞

受講可能な形式：【ライブ配信】

医薬品
セミナー
番号 P260735
開催日
07月27日
08月17日
08月27日
09月10日

＜セット申込み＞当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260720
開催日
07月28日
08月19日

医薬品研究・製造担当者が押さえたい曝露許容値（OEL、ADE・PDE）設定の基礎と曝露防止・交差汚染への活用

医薬品
セミナー
番号 C260747
開催日
07月28日

規制文書だけでは分からないEU GVP Module要求と運用実務【入門講座】＜なぜその要求があるのか、実務ではどのように捉えるのか＞

受講可能な形式：【ライブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C260725
開催日
07月29日
08月17日

CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ/記録の取扱い・(適合性調査・査察)指摘/問題事例

受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】 or 【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C260731
開催日
07月31日

≪加速するクラウド利用にむけて≫クラウドのCSV実践とデータインテグリティ

受講可能な形式：【ライブ配信】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260701
開催日
07月31日
08月21日

（指定）医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C260802
開催日
08月06日
08月24日

動物細胞大量培養に資するバイオリアクターと培養操作設計

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C260837
開催日
08月24日
09月08日

ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫 NEW

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C260830
開催日
08月24日
09月07日

細胞培養における品質管理のための細胞画像解析AIおよびQbDの基礎と応用

医薬品
セミナー
番号 C260826
開催日
08月25日
09月08日

有害事象の因果関係判断にかかる個別症例・安全性集積データの見方・評価

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品
セミナー
番号 C260819
開催日
08月28日
09月02日

【解説×生成AI】データインテグリティ&Pat11セミナー

受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260824
開催日
08月28日
09月14日

改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画(RMP)についてリスク最小化策の最適化と効果評価

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品
セミナー
番号 H260564
開催日
08月28日

【オンデマンド配信】技術開発者のためのプロンプトエンジニアリング完全ガイド＜基礎から実践／トラブルシューティングとケーススタディ＞

視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）

ビジネススキル・新規事業 医薬品 | 医療機器 | 化粧品 エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 C260829
開催日
08月31日

医薬品承認申請における一変・軽微変更届の妥当性判断にむけた考察と事例

医薬品
セミナー
番号 C260925
開催日
09月16日

電子ラボノート（ELN）やLIMSなどラボシステムにおけるCSVの最適化とデータインテグリティ対応

受講可能な形式：【ライブ配信】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260928
開催日
09月17日
10月07日

医薬品製造の QA/QC 業務における「過剰な管理」の見直し・工夫・ヒントと少人数体制でも成果を出すための業務再構築手法 NEW

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品
セミナー
番号 C260919
開催日
09月28日
10月13日

メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ

医薬品
セミナー
番号 C261015
開催日
10月27日
11月11日

承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点【化学合成医薬品の事例 】 NEW

医薬品
セミナー
番号 C261014
開催日
10月29日
11月16日

医薬品製造工場における防虫防鼠管理/実例とクリーンルームの基礎・人/物からの発塵防止

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261202
開催日
12月10日
12月15日

【解説×生成AI】【超入門】CSVセミナー

受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C261203
開催日
12月16日
12月21日

【解説×生成AI】【中級編】CSVセミナー

受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P172
発刊
2024年09月

治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P165
発刊
2022年06月

Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

医薬品
eBook
番号 EB047a
配信年月
2022年06月

【製本版＋ebook版】Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

【製本版＋ebook版】

医薬品
書籍
番号 P163
発刊
2021年10月

改正GMP省令をふまえた国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と事例考察（聞き取り・観察・着眼点）

医薬品
eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月

【製本版＋ebook版】改正GMP省令をふまえた国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と事例考察（聞き取り・観察・着眼点）

【製本版＋ebook版】

医薬品
eBook
番号 EB046a
配信年月
2021年08月

【製本版＋ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装＜タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保＞

医薬品
書籍
番号 P161
発刊
2021年08月

リモートアクセスによるモニタリング実装＜タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保＞

医薬品
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

医薬品
書籍
番号 P150
発刊
2020年07月

【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション／運用／管理

医薬品
書籍
番号 P144
発刊
2020年04月

【アジア・ASEAN諸国での治験実施】各国要求及び治験環境と現地の実情

医薬品
書籍
番号 P147
発刊
2020年03月

リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-

医薬品
書籍
番号 P137
発刊
2019年06月

EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用

医薬品
書籍
番号 P132
発刊
2019年03月

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P130
発刊
2019年02月

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P125f
発刊
2018年05月

GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装

医薬品
書籍
番号 P122
発刊
2017年10月

国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築

医薬品
書籍
番号 P120
発刊
2017年06月

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

医薬品
書籍
番号 P118
発刊
2017年02月

『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか

医薬品
eBook
番号 EB021
配信年月
2017年01月

シングルデータベースの実現と今後の課題

医薬品
書籍
番号 P109
発刊
2015年10月

3極GCP査察の指摘事例/対応とFDA,EMAの特徴的な要求事項対策

医薬品
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月

≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験（ICH-GCP）にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

医薬品
書籍
番号 P084
発刊
2014年06月

治験実施/承認申請業務の効率化と照会事項軽減・再照会防止

医薬品
eBook
番号 EB008
配信年月
2013年12月

【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

医薬品
書籍
番号 P083
発刊
2013年11月

正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査

医薬品
eBook
番号 EB006
配信年月
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品
eBook
番号 EB004
配信年月
2013年07月

医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品
eBook
番号 EB004a
配信年月
2013年07月

＜ebook+製本版＞医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品
eBook
番号 EB001
配信年月
2013年02月

PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品
eBook
番号 EB001a
配信年月
2013年02月

＜ebook+製本版＞PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品
書籍
番号 P072
発刊
2012年12月

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

医薬品
書籍
番号 P073
発刊
2012年08月

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

医薬品
書籍
番号 P069
発刊
2012年03月

治験中／市販後における３極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違

医薬品
書籍
番号 P058
発刊
2011年06月

【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの／有害事象判定

医薬品
書籍
番号 P052
発刊
2010年12月

日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違

医薬品
書籍
番号 P041
発刊
2010年04月

欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を中心としたグローバル臨床試験の選択／実施

医薬品
書籍
番号 C023
発刊
2008年03月

アジア・欧米における国際共同治験

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