書籍

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

=運用手順シートの記載方法/使用実績シートの記載方法=

  >>お求めやすい電子版(ebook)はこちらから  

※印刷可能、5アカウント(PC2台/1アカウント)
定価:27,000円 ( S&T会員価格 25,650円) 
発刊日 2013年9月27日
体裁B5判並製本  100頁
価格(税込)
各種割引特典
37,800円 ( S&T会員価格 35,910円 ) S&T会員登録について
定価:本体35,000円+税2,800円
会員:本体33,250円+税2,660円
送料は当社負担
ISBNコード978-4-86428-082-2
CコードC3047
2013年10月1日よりPMDAが適合性調査で
本格的に使うことになった ”EDC管理シート” の記載方法


~難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法と必要とされる手順書とは~
<強化されるEDC査察への今後の適切な対応と実例>
<PMDAは管理シートで何をチェックしようとしているのか>