開発・薬事担当者のための
eCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項
eCTDv4.0での変更点
※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※他の割引は併用できません。
現行バージョンのv3.2.2に比べ大きく異なり、新しいプロセスやシステム等が必要になる、、、
eCTD v4.0の日本における申請プロセスの具体的な対応ポイント、アクションプラン、
そしてよくある課題とその解決策について事例を交えて説明します。
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
日時 | 【Live配信受講】 2025年7月30日(水) 13:00~16:30 |
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【アーカイブ配信受講】 2025年8月20日(水) まで受付(配信期間:8/20~9/2) |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)1名分無料適用条件
※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※請求書(クレジットカード決済の場合は領収書)は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします(PDF)。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。
1名申込みの場合:受講料( 定価 39,600円/E-Mail案内登録価格 37,840円 )
定価:本体36,000円+税3,600円 E-Mail案内登録価格:本体34,400円+税3,440円 ※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
本体18,000円+税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 (アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照) | ||
配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | ||
オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください) セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード/映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 (アーカイブ配信は、配信日に表示されます。) | ||
備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | ||
得られる知識 | ・eCTD v4.0の対応に必要な知識を習得する ・eCTD v4.0の対応に必要な準備を計画・実行できる ・eCTD v4.0による申請品目において、具体的なアクションプランを立てられる |
セミナー講師
セミナー趣旨
本講演では、eCTD v4.0の概要説明から、日本における申請プロセスの具体的な対応ポイント、アクションプラン、そしてよくある課題とその解決策について事例を交えて説明します。
セミナー講演内容
(1)概要
(2)提出方式
(3)提出パッケージ/フォルダ構造
(4)XMLインスタンスの構成
(5)新たな概念(Keyword等)
(6)CTD電子ファイル
2.申請電子データの提出
(1)申請電子データ概要
(2)CDISC標準
1) SDTM
2) ADaM
3) Define-XML
(3)提出するファイル構造およびファイル形式
1) *.xpt(SAS XPORT 形式)
2) define.xml
3) acrf.pdf
4) sdrg.pdf
5) adrg.pdf
3.eCTDv4.0での変更点
(1)申請電子データの提出
(2)電子ファイルの変更点
(3)Keyword
(4)再利用
(5)eCTDの確認
4.eCTDによる申請
(1)eCTDによる申請の概要
(2)eCTDによる申請にあたっての準備事項
(3)eCTD提出に向けた留意点
(4)eCTD用PDFの作成の留意点
5.eCTD作成アウトソーシング
(1)内製かアウトソーシングか
(2)eCTD作成アウトソーシング時のベンダーオーディット
□質疑応答□
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