C250719:開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C250719(eCTD v4.0見直し事項)

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【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

開発・薬事担当者のための
eCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項

eCTDv4.0での変更点

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

2026年4月よりeCTD v4.0での申請が必須！
現行バージョンのv3.2.2に比べ大きく異なり、新しいプロセスやシステム等が必要になる、、、

eCTD v4.0の日本における申請プロセスの具体的な対応ポイント、アクションプラン、
そしてよくある課題とその解決策について事例を交えて説明します。

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

このセミナーの受付は終了致しました。

日時

【Live配信受講】 2025年7月30日（水） 13:00～16:30

【アーカイブ配信受講】 2025年8月20日（水）まで受付（配信期間：8/20～9/2）

受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

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特典

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配布資料

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　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信

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セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

得られる知識

・eCTD v4.0の対応に必要な知識を習得する
・eCTD v4.0の対応に必要な準備を計画・実行できる
・eCTD v4.0による申請品目において、具体的なアクションプランを立てられる

このセミナーは終了しました。

このセミナーへの問合せ（再開催・社内研修）

セミナー講師

イーピーエス(株) 臨床開発事業本部臨床開発推進センター eSubmission部　石守伸崇氏　≫【講師紹介】

セミナー趣旨

　2026年4月より、日本における医療用医薬品の承認申請は、eCTD v4.0での申請が必須となります。eCTD v4.0による申請においては、現行バージョンのv3.2.2に比べ、取り扱う情報が増え、ビューアーが必要となるなど、大きく異なります。そのため、新しいプロセスやシステム等が必要になり、製薬企業にとって負担は軽くありません。
　本講演では、eCTD v4.0の概要説明から、日本における申請プロセスの具体的な対応ポイント、アクションプラン、そしてよくある課題とその解決策について事例を交えて説明します。

セミナー講演内容

１．eCTDv4.0概要
　（1）概要
　（2）提出方式
　（3）提出パッケージ/フォルダ構造
　（4）XMLインスタンスの構成
　（5）新たな概念（Keyword等）
　（6）CTD電子ファイル

２．申請電子データの提出
　（1）申請電子データ概要
　（2）CDISC標準
　　　1) SDTM
　　　2) ADaM
　　　3) Define-XML
　（3）提出するファイル構造およびファイル形式
　　　1) *.xpt(SAS XPORT 形式)
　　　2) define.xml
　　　3) acrf.pdf
　　　4) sdrg.pdf
　　　5) adrg.pdf

３．eCTDv4.0での変更点
　（1）申請電子データの提出
　（2）電子ファイルの変更点
　（3）Keyword
　（4）再利用
　（5）eCTDの確認

４．eCTDによる申請
　（1）eCTDによる申請の概要
　（2）eCTDによる申請にあたっての準備事項
　（3）eCTD提出に向けた留意点
　（4）eCTD用PDFの作成の留意点

５．eCTD作成アウトソーシング
　（1）内製かアウトソーシングか
　（2）eCTD作成アウトソーシング時のベンダーオーディット

□質疑応答□

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セミナーセミナー番号:C250719(eCTD v4.0見直し事項)

開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項

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セミナー講師

セミナー趣旨

セミナー講演内容

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＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[2]【非コンパートメント解析】【入門・実践全2日間コース】
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＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[2]【非コンパートメントモデル解析】
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新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略と費用対効果
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国際共同試験における規制(ICH/J-GCP)・慣例の違いと品質確保を留意したモニタリング
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＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析】
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GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法
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三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方
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医薬品R&D担当者に必要なマーケティング・特許調査方法と開発戦略
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再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略
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医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例
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CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ
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点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法
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バッチ晶析操作の基礎とスケールアップおよび晶析事例
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EU(EMA/MHRA)／US(FDA)のPV査察指摘事例から見る対策、およびPV運用・体制と改善
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GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法
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CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点
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医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点と効果的なCAPA活動
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臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法
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ICH Q1改定案の要求に沿った安定性モニタリングの進め方とOOS/OOT発生時の実務対応
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承認申請にむけた（新指定/新範囲/防除用を含む）医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例
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臨床研究法の改訂(2025)の正しい理解・運用と新しい手続き
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医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保
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承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例
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中国医薬品・生物製剤の承認申請の留意点と中国DMF(原薬/添加物/包装材)登録申請の全容
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GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策
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