C250719:開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C250719(eCTD v4.0見直し事項)

医薬品

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開発・薬事担当者のための
eCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項

eCTDv4.0での変更点

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

2026年4月よりeCTD v4.0での申請が必須！
現行バージョンのv3.2.2に比べ大きく異なり、新しいプロセスやシステム等が必要になる、、、

eCTD v4.0の日本における申請プロセスの具体的な対応ポイント、アクションプラン、
そしてよくある課題とその解決策について事例を交えて説明します。

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

このセミナーの受付は終了致しました。

日時

【Live配信受講】 2025年7月30日（水） 13:00～16:30

【アーカイブ配信受講】 2025年8月20日（水）まで受付（配信期間：8/20～9/2）

受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

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2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

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本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
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※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

特典

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（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信

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セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

得られる知識

・eCTD v4.0の対応に必要な知識を習得する
・eCTD v4.0の対応に必要な準備を計画・実行できる
・eCTD v4.0による申請品目において、具体的なアクションプランを立てられる

このセミナーは終了しました。

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セミナー講師

イーピーエス(株) 臨床開発事業本部臨床開発推進センター eSubmission部　石守伸崇氏　≫【講師紹介】

セミナー趣旨

　2026年4月より、日本における医療用医薬品の承認申請は、eCTD v4.0での申請が必須となります。eCTD v4.0による申請においては、現行バージョンのv3.2.2に比べ、取り扱う情報が増え、ビューアーが必要となるなど、大きく異なります。そのため、新しいプロセスやシステム等が必要になり、製薬企業にとって負担は軽くありません。
　本講演では、eCTD v4.0の概要説明から、日本における申請プロセスの具体的な対応ポイント、アクションプラン、そしてよくある課題とその解決策について事例を交えて説明します。

セミナー講演内容

１．eCTDv4.0概要
　（1）概要
　（2）提出方式
　（3）提出パッケージ/フォルダ構造
　（4）XMLインスタンスの構成
　（5）新たな概念（Keyword等）
　（6）CTD電子ファイル

２．申請電子データの提出
　（1）申請電子データ概要
　（2）CDISC標準
　　　1) SDTM
　　　2) ADaM
　　　3) Define-XML
　（3）提出するファイル構造およびファイル形式
　　　1) *.xpt(SAS XPORT 形式)
　　　2) define.xml
　　　3) acrf.pdf
　　　4) sdrg.pdf
　　　5) adrg.pdf

３．eCTDv4.0での変更点
　（1）申請電子データの提出
　（2）電子ファイルの変更点
　（3）Keyword
　（4）再利用
　（5）eCTDの確認

４．eCTDによる申請
　（1）eCTDによる申請の概要
　（2）eCTDによる申請にあたっての準備事項
　（3）eCTD提出に向けた留意点
　（4）eCTD用PDFの作成の留意点

５．eCTD作成アウトソーシング
　（1）内製かアウトソーシングか
　（2）eCTD作成アウトソーシング時のベンダーオーディット

□質疑応答□

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