C260604：GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C260604(GAMP 5 2nd Editon)

医薬品

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GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と
現行規制の比較・CSV対応

～CSVの効率化を目指した実施方法、求められる活動の範囲や深度、成果物の具体例～

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

【講師からのコメント】
GAMP5は、ISPEから2008年に発行されたコンピュータ化システムバリデーション（CSV）のガイダンスであり、グローバルで広く利用されています。2022年に技術最新動向等を踏まえ2nd Editionが発行され、2025年にISPE日本本部より待ち望まれた和訳が発行されました。本セミナーでは、GAMP 5 2nd Edition を踏まえ、いま求められるコンピュータ化システムバリデーションを実践的に解説します。特に、リスクに応じてムダを減らすアプローチに焦点を当てます。

【得られる知識】
・コンピュータ化システムバリデーションの基礎知識
・GAMP 5 2nd Editionの概要
・クリティカルシンキングに基づくコンピュータ化システムバリデーションの効率化
・コンピュータ化システムバリデーションに関する最新規制動向

このセミナーの受付は終了致しました。

日時	【ライブ配信】 2026年6月30日（火） 13:00～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2026年7月14日（火）まで受付（配信期間：7/14～7/28）
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
特典	ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	ライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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セミナー講師

株式会社文善　代表取締役　中野健一氏

【経歴】
1981年山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社、ソフトウエア技術者としてアプリケーションシステム開発に従事。製品開発で21 CFR Part 11対応に係った後、2002年よりコンサルタントとして規制対象企業へのER/ES規制への対応、CSV対応支援、供給者監査等に従事。2018年1月に株式会社文善を設立し、コンサルテーションを継続。

【主なご研究・ご業務】
電磁的記録・電子署名要件対応
コンピュータ化システムバリデーション
供給者監査
データインテグリティ

【業界での関連活動】
海外規制・ガイドライン翻訳の提供(https://bunzen.co.jp/library/)

【最近の主な研究及び公的業務等】
非営利団体eClinical ForumのProject Support

セミナー講演内容

1.   CSVとは
　a.   CSVの定義
　b.   なぜCSVが必要なのか
　c.   三極の規制・ガイドライン

2.   GAMP 5 2nd Editionについて
　a.   GAMPの変遷
　b.   GAMP 5 2nd Editionの重要ポイント

3.   GAMP 5 2nd Editionを踏まえたCSV実施方法
　a.   リスク管理
　b.   バリデーション計画書
　c.   要求仕様
　d.   検証
　e.   バリデーション報告
　f.   運用フェーズの計画
　g.   インシデント管理・変更管理・構成管理
　h.   記録の管理
　i.   定期レビュー

4.   CSV最新動向
　a.   IT技術の進歩とCSV
　b.   Computer Software Assurance

〔質疑応答〕

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