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May 8, 2017
~プロセスアプローチに従ったPVシステム/Processの構築と運用の実際~
~QMS導入に伴う監査計画・実施からCAPA対応(Root cause分析・Impact評価など)~
<ebook+製本版>
著者 | 澁谷 孝満 【 IRCA認定QMS2015プリンシパル審査員 】 (元 中外製薬(株) 医薬安全性本部 安全性推進部 Global PV Quality Manager) |
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発刊日 | 2019年6月27日 |
体裁 | B5判並製本+ebook(著作権保護PDF) 105ページ |
価格(税込)
各種割引特典
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22,000円
( E-Mail案内登録価格 20,900円 )
S&T会員登録について
定価:本体20,000円+税2,000円
E-Mail案内登録価格:本体19,000円+税1,900円
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(送料は当社負担)
アカデミー割引価格:15,400円(14,000円+税) |
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ISBNコード | ISBN978-4-86428-199-7 |
Cコード | C3047 |
EU GVP Module Iを遵守義務のある対象企業 下記の企業はEU GVP Module Iの規定に従って品質システムを整備することが求められる。 ・EUに本社または支社を有する製薬企業のPV部門, ・EUで承認を有する医薬品のLicense partner企業のPV部門, ・これらの医薬品に係るPV業務の全部または一部を受託する企業 |
澁谷 孝満 氏 |
【主な経歴】 |
1983年 中外製薬入社 |
2004年 薬事監査部に異動 |
2006年 EU規制をベースにした国内外でのPharmacovigilance監査を開始 |
2017年 医薬安全性本部に異動 |
2019年6月末 同社を退職 |
【専門/主な業務】 |
IRCA認定QMS2015プリンシパル審査員 |
Pharmacovigilance領域におけるQuality management systemの構築・整備 |
澁谷 孝満 氏 |
【主な経歴】 |
1983年 中外製薬入社 |
2004年 薬事監査部に異動 |
2006年 EU規制をベースにした国内外でのPharmacovigilance監査を開始 |
2017年 医薬安全性本部に異動 |
2019年6月末 同社を退職 |
【専門/主な業務】 |
IRCA認定QMS2015プリンシパル審査員 |
Pharmacovigilance領域におけるQuality management systemの構築・整備 |
【オンライン受講・会場受講 選択セミナー】
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【WEBセミナー:オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら、いつでも学習可能です※
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
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EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO