書籍

EU GVP Module1/ISO9001要求をふまえた
Quality Management System の実装と運用

~プロセスアプローチに従ったPVシステム/Processの構築と運用の実際~
~QMS導入に伴う監査計画・実施からCAPA対応(Root cause分析・Impact評価など)~

<ebook+製本版>

著者中外製薬(株) 医薬安全性本部 安全性推進部 Global PV Quality Manager 澁谷 孝満
発刊日 2019年6月27日(木)
体裁B5判並製本+ebook(著作権保護PDF)  約103ページ
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ISBNコードISBN978-4-86428-199-7
CコードC3047
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EU Pharmacovigilance業務においては
Module Iに基づく品質システムの整備が義務付けられているが、
未だ品質システムの導入/整備が十分でない組織が多くある現状である。

本書では、ISO9001およびModule Iの根本的理解から、
実際のProcess構築・運用監査CAPA対応まで、
プロセスアプローチの実手順をふまえ解説!
グローバルなPV業務に関わる全ての方におすすめの一冊です。
 

■EU GVP Module Iを遵守義務のある対象企業:

下記の企業はEU GVP Module Iの規定に従って品質システムを整備することが求められる。
  ・EUに本社または支社を有する製薬企業のPV部門,
  ・EUで承認を有する医薬品のLicense partner企業のPV部門,
  ・これらの医薬品に係るPV業務の全部または一部を受託する企業

 


■本書のポイント:

【1】実務の流れに沿った構成の解説で初心者にもわかりやすい!
    大手製薬企業にて長年PV業務&その指導にも携わった筆者による、
    PVにおける品質システムの教本


本書は、単なる規制の逐条解説ではなく,Process approachでPVシステム・Processを構築し運用する際の、
実際の手順の流れに従った理解しやすい構成となっています。
これからPVシステム・Processを構築し運用する組織はもちろん,すでにこれらを運用している組織も対象に、
さらに日本以外の組織の方々にも役立つような観点で、品質システムの根本からわかりやすく解説します

 
【2】Module IとConsistentであるISO9001を用いて不足を補完

現状では、Module Iだけでは必要な水準の品質システムの構築/整備をすることは困難である。
ISO9001による補足をし、それらの共通点・相違点をふまえて、当局から要求される品質システム、構築方法を解説。

 
【3】PV監査とCAPA対応:
■PV部門から独立した組織にて行われるPV監査においては、
システム及びProcessの有効性やパフォーマンスの評価する力量を備えることが求められる
■現実には、未だにRoot cause分析やImpact評価、CAPAの内容に問題がある事例が数多く見られる


CAPAの作成・管理における問題について、筆者がこれまでに国内外で実施した監査において経験した問題のうち、
代表的な事例
を詳しく紹介。

※事例の一例:
・Root cause分析,Impact評価が不十分または不適切,またはその記載が不十分な事例
・CAPAの内容またはその記載が不十分な事例
・CAPAの進捗などの遂行管理が実施されていない,または不十分である事例
・シニアマネジメントのCAPA管理への関与が不十分である事例