書籍

EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえた
Quality Management System の実装と運用

~プロセスアプローチに従ったPVシステム/Processの構築と運用の実際~
~QMS導入に伴う監査計画・実施からCAPA対応(Root cause分析・Impact評価など)~

<ebook+製本版>

◎海外支社/提携先/アウトソーシング先でのPharmacovigilance業務について、
適切なQMS導入はできていますか?

英語版は、EUにおけるグローバルPV体制の構築とそれに伴うベンダーコントロール、
その実効性を確保するためのPV Auditにそのままお役立ていただけます

 
【こんな時におすすめ】
✔ 海外でのPV業務QMS研修実施のテキスト資料として (研修用セット割あり)
✔ 海外ベンダーコントロール:こちらの要求を正しく伝えるために
✔ 海外PV担当者とのやり取り・説明時の参考として
✔ 海外PV監査(Audit):QMSに関する指摘の根拠として


※詳細はページ下部をご確認ください。
著者澁谷 孝満 【 IRCA認定QMS2015プリンシパル審査員 】
(元 中外製薬(株) 医薬安全性本部 安全性推進部 Global PV Quality Manager)
発刊日 2019年6月27日
体裁B5判並製本+ebook(著作権保護PDF)  105ページ
価格(税込)
各種割引特典
22,000円 ( E-Mail案内登録価格 20,900円 ) S&T会員登録について
定価:本体20,000円+税2,000円
E-Mail案内登録価格:本体19,000円+税1,900円
(送料は当社負担)

アカデミー割引価格:15,400円(14,000円+税)
ISBNコードISBN978-4-86428-199-7
CコードC3047
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~EU Pharmacovigilance業務における適切なQMS導入のために~

EU Pharmacovigilance業務においては、Module I に基づく品質システムの整備が義務付けられているが、
未だ品質システムの導入/整備が十分でない組織が多くある現状である。

本書では、
ISO9001およびModule Iの根本的理解から、
実際のProcess構築・運用、監査やCAPA対応まで、プロセスアプローチの実手順をふまえ解説!
大手製薬企業にて長年PV業務に従事・指導にも携わった筆者のノウハウが詰まった、
効果的にQMSを学ぶために役立つ1冊。

 
 EU GVP Module Iを遵守義務のある対象企業 
下記の企業はEU GVP Module Iの規定に従って品質システムを整備することが求められる。
  ・EUに本社または支社を有する製薬企業のPV部門,
  ・EUで承認を有する医薬品のLicense partner企業のPV部門,
  ・これらの医薬品に係るPV業務の全部または一部を受託する企業
 
<企画担当がお勧めしたいポイント>

 ◎読むだけで自然にQMS導入の重要性を本質から理解でき、さらに具体的な手順を学べる
 ◎筆者の観点から、プロセスアプローチに従いQMSを導入する方法およびその過程で使用する手法,Key pointに言及。
 ◎様々な手法の中から著者が特に有用と考える手法やツールを紹介し、効率的なQMS導入まで最短で学べる。
 ◎これからPVシステム・Processを構築し運用する組織はもちろん,すでにこれらを運用している組織も対象。
~PV業務に特化した観点からのQMS導入について、ここまで丁寧な解説書は類を見ない!
下記の英語版と併せ、海外PV業務に関わる全ての従事者様・業務初心者様にもぜひお勧めしたい1冊です~

 
2020.11.25 【英語版】出版決定
~全ページ英語での掲載、海外従事者が理解しやすいよう書き下ろし~

【英語版】
“Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements”


◎海外支社や海外のPV業務委託先にてPV業務体制が確立されていない現状をふまえ、
海外2020.11月に海外版(英語版)出版決定!海外従事者にそのままお役立ていただけます。

※電子書籍対応:英語版は【ブラウザ】からも閲覧可能です

 本書のおすすめの使用方法 

 その1   PVアウトソーシングにおけるベンダーコントロールのために
 ✔ 海外ベンダーコントロール
 ✔ 海外担当者とのやり取り・要求説明
 ✔ 海外PV監査(Audit)

グローバル進出した際に海外展開の経験やノウハウが不足している場合、海外ベンダーへ頼らざるを得ないケースも多いが、
どのようにコントロールすればよいか?要求事項を伝えるか?
QMSについて頭では理解しているが英語で正しく正確に説明するのはハードルが高い、、、

⇒英語版は、PV業務に特化した観点からのQMS導入について、
 海外の方にも理解できることを念頭にわかりやすく解説しています。
 こちらの要求を正しく伝えるための英語での要求説明や、
 契約通りに業務が行われているか信頼性保証としてのPV Auditを行う際の、
 QMSにおける指摘・指導及びその根拠資料としてもお役立ていただけます。

 
 その2   海外でのPV業務QMS研修実施(研修用セット割)
 英語版の読者を想定し、より分かりやすく理解してもらえるよう日本語版に記載を追加し、
 誤解を招きかねない箇所を書きおろし!
 海外支社のメンバーや海外のPV業務委託先へのQMS研修実施に最適なセット割価格もあります。

 利用しやすいようにebook単体での使用もおすすめです。
 
【 割 引 特 典 】  ※下記の割引は、いずれも会員割引との適用不可となります。

研修用セット割引  ~10冊以上の購入で半額以下で購入可能~
★複数冊の購入で、下記価格の通りご購入いただけます。
適応希望でのお申込みの場合、
【 通信欄(備考欄)】購入冊数・セット割適用希望の旨を必ずご記載ください。

【製本版+電子】定価:20,000円(税抜)
 ⇒  ・10冊~19冊 :10,000円/1冊
  ・20冊~29冊:8000円/1冊
  ・30冊~       :6000円/1冊


【電子版】定価:15,000円(税抜)
 ⇒  ・10冊~19冊 :7500 /1冊
  ・20冊~29冊:6000円/1冊
  ・30冊~       :4500円/1冊

②日本語版同時購入割引

日本語版との同時購入で、日本語版・英語版それぞれ5000円OFF(本体価格)にてご購入いただけます。
適応希望でのお申込みの場合、
【 通信欄(備考欄)】日本語版との同時購入の旨を必ずご記載ください。

1)日本語版+英語版【製本版+電子版】
 【通常】合計40,000円(本体価格)

  (日本語版:20,000円 英語版(製本+電子版):20,000円)

⇒   ★同時割引価格★ 合計:30,000円
   (日本語版:15,000円 英語版:15,000円)


2)日本語版+英語版【電子版】
 【通常】合計35,000円(本体価格)

   (日本語版:20,000円 英語版(電子版):15,000円)
⇒   ★同時割引価格★  合計:25,000円
   (日本語版:15,000円 英語版:10,000円)


◎既にに日本語版をご購入済みの方につきましては、その旨ご記載ください。英語版を10,000円OFF(ebook版の場合は8,000円OFF)にて提供致します。
 お申込みの場合、【 通信欄(備考欄)】日本語版を購入済みの旨を必ずご記載ください。

割引のどちらも、お申込み後の自動返信メールは割引適用前の価格が記載されますが、
弊社にて通信欄の通り割引適応の上、請求書をご送付いたします。