薬物動態塾  /  武蔵野大学 客員教授　加藤 基浩  氏 （元・中外製薬）
専門分野：薬物動態全般、薬物速度論、薬物間相互作用、ヒトクリアランス予測、PK/PD解析、バイオ医薬品の薬物動態
【講師紹介】

■8月29日（金）：『薬物動態解析入門[1]【コンパートメント解析（講義と演習）】』

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＜講習会のねらい＞
医薬品の開発にモデリング＆シミュレーション（M&S)が益々重要になってきており、臨床においてはガイドラインが策定されてきています。M&Sは、臨床ばかりでなく非臨床においても重要であり、創薬段階から薬効・毒性予測、ヒトにおける薬物動態予測、薬物間相互作用予測に利用することができます。しかしながら、M＆Sを担う人材が不足しており、製薬会社では、M&S担当者の確保・育成が急務と考えていると思います。本入門シリーズのセミナーは、M&Sを担う薬物動態研究者を育成することを目的としています。セミナーの演習は、Microsoftエクセルを用います。実務でも高額な専用ソフトを用いなくても対応できます。実際の研究では、教科書に記載されている内容だけでは解決できないこともあるため、教科書の範囲外の実務に役立つ内容を加えています。

■コンパートメントモデル
コンパートメントモデルは、薬物動態解析の基本になります。モーメント解析、生理学的薬物速度論モデル解析、PK/PD解析等、モデルを用いない簡単な解析から複雑なモデル解析までありますが、コンパートメントモデルの理解が必要です。モデルの構築法、シミュレーション、当てはめ計算によるパラメータの算出法、データの解釈を講義と演習を通して理解いただきます。

＜初級、初中級向き＞

1.　モデリング＆シミュレーション　
　　医薬品開発におけるM＆Sの有用性

2.　コンパートメント解析とは
　　モーメント、PBPKモデルとの違い　
　　コンパートメントモデルの有用性

3.　コンパートメントモデル　
　　静脈内
　　1-コンパートメントモデル
　　2-コンパートメントモデル
　　マルチコンパートメントモデル

4.　ラプラス変換について　
　　ラプラス変換による微分方程式の解法　
　　演習1，2，3

5.　吸収プロセスを含んだモデル
　　経口、インフュージョン
　　反復投与
　　蓄積比
　　演習4

6.　薬物動態パラメータ
　　クリアランス、分布容積、AUC、半減期

7.　プロットによる解析　
　　残差法、シグママイナスプロット　

8.　最小二乗法　
　　最小二乗法について
　　残差平方和、アルゴリズム、重み、赤池の情報量基準（AIC）
　　ゴールシーク、ソルバーの使い方
　　演習5

9.　数値計算
　　ルンゲクッタ法
　　シミュレーション例（線形、非線形）
　　演習6

10.　解析の実際
　　解析解と数値積分によるシミュレーションの使い分け
　　うまく解析できない例

11.　演習7、8、9、10

12.　質疑応答


■9月26日（金）：『実践！薬物動態解析[1]【コンパートメントモデル解析】』

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＜講習会のねらい＞
本セミナーは「薬物動態入門－コンパートメントモデル」受講者相当の知識を持った方を対象にしています。薬物動態解析の知識はあっても、経験が少なく使いこなせていないと感じる人が多く見受けられます。
教科書で勉強された方は、実務では教科書通りに解析できなかったという経験をされたことがあるのではないでしょうか。教科書の演習問題は限られており、必ずしも実践的ではないためです。
通常のセミナーでは講義：演習は６：４または７：３の割合ですが、本セミナーでは２：８の割合で行います。薬物動態解析の演習問題を数多く解くことにより解析力をつけてもらうことを目的にしているため、セミナー内では解ききれない数を用意します。簡略化した講義の後、それに対応した演習内容の解説をした後、解いていただき、解答を行うという形式で進めていきます。よく質問される内容を実践的に解きながら理解していただきます。

＊受講者から「こういうデータはどう解析すればよいとか」、「この解析結果はどうのように解釈すればいいか」等、解析法や解析結果について解説を行ってほしいという要望がありましたら、１週間前までにいただければ当日最後に解説します（テキストには載せず、講義でのみ）。
※ご要望はこちらかお送りください。

※演習では、1-コンパートメントモデル、2-コンパートメントモデル解析用に４薬物のデータを準備します。

 
1.  静脈内投与の解析
　　重みづけ
　　AICの比較
　　速度定数の算出
　　VdssとVdβの比較
　　α相とβ相の重要性

2.  経口投与後の解析
　　ラグタイムの有無
　　Flip-flop
　　静脈内投与との同時当てはめ

3.  インフュージョン
　　インフュージョン中、インフュージョン終了後の血漿中濃度推移の解析

4.  尿中排泄
　　血漿中濃度推移と尿中排泄推移の同時当てはめ

5.  数値計算によるシミュレーション（ルンゲクッタ法）
　　線形消失のシミュレーション
　　非線形消失のシミュレーション
　　経口投与時のラグタイムを複数のコンパートメントに置き換えたシミュレーション

６．受講者からの解説要望対応
　　受講者からの要望により行います（要望がなければ演習）。