C251027：中国医薬品・生物製剤の承認申請の留意点と中国DMF(原薬/添加物/包装材)登録申請の全容 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C251027(中国DMF登録)

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中国医薬品・生物製剤の承認申請の留意点と
中国DMF(原薬/添加物/包装材)登録申請の全容

～中国薬典やICH指導原則の要求事項、NMPA等の最新通知・各優先審査制度・関連ガイダンスを一挙解説～
～実際のDMFを活用した画面実操作説明あり～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

中国における医薬品・生物製剤（バイオ医薬品）のドラッグマスターファイル（DMF）制度は、毎年のよう新しい通知が発出されるだけでなく、中国特有の規制要件が多数存在する事により、承認申請においてDMF登録が難航しやすくなっております。
また、登録する原薬、添加剤、包装材料は、種類により提出を要求される試料が異なります。

本セミナーでは、中国医薬品と生物由来製品の審査評価と審査批准、原薬/添加物/包装材のDMF審査評価と審査批准業務の内容をより実務的に解説し、申請資料作成時の要点を全面的に押さえていきます。

♢得られる知識♢
・中国医薬品の申請資料の作成と留意事項
・中国生物製品の申請資料の作成と留意事項
・原薬/添加剤/包装材の登録申請資料の作成と留意事項
・原薬/添加剤/包装材のプラットフォームや溝通会議の利活用
・中国薬事政策の解読（Q＆A）

日時	【Live配信】 2025年10月31日（金） 10:30～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2025年11月14日（金）まで受付（配信期間：11/14～11/27）
受講料(税込) 各種割引特典	55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】　　1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-mail案内登録価格 42,020円 ) 　　定価：本体40,000円＋税4,000円　　E-mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
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配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

関西医薬品協会薬事法規研究委員会アジアグループサブリーダー
林明　氏　【講師紹介】

【略歴】
1997年にエーザイ（株）に入社し，薬理安全性研究所、安全管理部、グローバルレギュラトリー本部およびメディカル本部のシニア研究員を歴任し，現在（株）ミノファーゲン製薬で勤務。関西医薬品協会薬事法規研究委員会アジアグループのサブリーダーを兼務。

【活動等】
・海外新薬の中国での臨床試験と承認申請業務（3年）
・薬物代謝学酵素による解毒機能の解明（3年）
・医薬品毒性発現機構の解明（3年）
・新薬候補品研究開発のGLP試験実施と管理（8年）
・医薬市販品GVPと治験薬GCPの実施と管理（5年）
・新薬承認申請業務（「医薬品承認申請資料作成の執筆規定」の作成等）(5年)
・メディカルアフェアーズ戦略の企画と学術活動（4年）
・日本新薬の中国臨床開発と承認申請業務（6年）

セミナー趣旨

中国医薬品と生物製品の審査評価と審査批准、原薬/添加物/包装材のDMF審査評価と審査批准業務の内容を理解して、申請資料作成時の要件とポイントを全面的に押さえていく。「知」の集成のみではなく、独自で申請業務を担う「即戦力」の速成を狙う。NMPA-CDEのプラットフォーム等の操作説明を受けて、実作業として申請ノウハウを習得する。傍ら中国薬事法規公文書の「三軸図（審査評価者、医薬科学者と企業申請者）」と「五重塔」、JP・USP・EUP・ChP用語の比較、日米欧中におけるICHとのギャップ分析、GMP違反事例から関連法規のブラシアップ、直近公表の中国最新薬事法規等を習得していく。

セミナー講演内容

1．中国薬事法規体系と中国薬典
1.1　薬品管理監督体制や評価センター
1.2　国家衛生健康委員会や薬典委員会
1.3　薬事法規公文書の分類「三軸図」と「五重塔」
1.4　輸入販売停止の事例分析から関連法規のブラシアップ
1.5　ICHとのギャップ分析
1.6　JP・USP・EUP・ChPのギャップ分析
1.7　日本語・英語・中国語による薬事用語の差異(事例紹介)
1.8　薬事生成AIの精度(事例紹介)と展望
《解説ポイント》
・公文書体系の「五重塔」構造
・三者から見た公文書体系の「三軸図」
・違い探し：法と弁法、規範と規定、指導原則と指南等
・図解政策の利活用
・薬事法規の最新情報
・和訳・中訳・英訳の自動翻訳の精度
・薬事分野での生成AI利活用

2. 原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准業務等（2019年56号、2020年意見）
2.1　全体的要件
2.2　製品登録管理
2.3　原薬/添加剤/包装材等の登録情報の使用と管理
2.4　監督管理
2.5　その他
《解説ポイント》
・原薬/添加剤/包装材等に係る公告通知、政策解読や意見募集
・原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准の管理規定
・原添包製造業者の授権使用書
・原薬初回・変更・再登録申請表
・原薬の由来合法性
・原薬の受理審査
・「I」から「A」への切替と攻略
・薬品連結審査

3. 原薬の登録資料　(2016年80号、IND申請資料‐原薬部分)
3.1 　原薬1-3/5.1類登録申請資料の項目
3.2 　原薬1-3/5.1類登録申請資料の説明
3.3 　原薬1-3/5.1類登録申請資料作成の説明
3.4 　原薬4/5.2類登録申請資料の項目
3.5　原薬4/5.2類登録申請資料の説明
3.6 　原薬4/5.2類登録申請資料作成の説明
表3.1　原薬1-3/5.1類CTD様式薬学研究情報の概要表
表3.2　原薬4/5.2類CTD様式薬学研究情報の概要表
《解説ポイント》
・ CTD研究資料と技術データ管理〈m2.3.sやm3.2.s〉
・非臨床研究資料
・臨床研究資料
・政策解読（Q＆A）

4. 化学薬品登録分類及び申請資料要求（2020年44号）
4.1　薬物臨床試験申請の流れｰIND
4.2　域外薬品登録臨床試験申請36項目ｰIND
4.3　域外薬品登録上市許可申請38項目ｰNDA
《解説ポイント》
・域外薬品登録上市許可申請のキャップ分析：INDとNDA
・政策解読（Q＆A）

5. 生物製品の登録申請
5.1　生物製品の登録分類及び申請資料の要件（2020年43号）
5.2　生物製品の登録受理審査指南（2020年11号）
5.3　治療用生物製品の域外製造から域内製造への移管申請の要件 (2024年30号)
5.4　予防用生物製品の域外製造から域内製造への移管申請の要件 (2024年43号)
《解説ポイント》
・生物製品の分類
・生物製品の登録申請

6. 生物製品の関連指導原則
6.1　生物製品の安定性研究技術の指導原則（2014年）
6.2 　治療用生物製品の非臨床安全性技術審査評価の一般原則（2007年）
6.3 　臨床試験期間中の生物製品の薬学変更と研究技術の指導原則（2023年意見、2024年）
6.4 　生物製品の上市後変更研究技術の指導原則(2017年)
6.5 　生物製品の上市後薬学変更研究技術の指導原則（2019年意見、2021年31号）
6.6 　化学薬品と生物製品の上市後臨床変更研究技術の指導原則（2021年16号）
6.7 　化学薬品と生物製品の添付文書の作成ガイダンス(2022年28号)
6.8 　化学薬品と生物製品の添付文書の規範細則（2006年）
6.9 　中薬、化学薬品と生物製品の製造工程、品質基準の共通規格と執筆規定（2021年）
《解説ポイント》
・生物製品の安定性研究
・非臨床安全性技術審査
・臨床試験期間中の薬学変更
・添文形式と執筆規定

7. 薬用添加剤登録資料要件（2019年56号、2020年意見）
7.1　添加剤の分類
7.2　登録資料項目
7.3　登録資料の本文と作成要件
7.4　登録資料の説明
7.5　登録免除の製品カタログ（約数十種類）
表7.1　薬用添加剤登録資料一覧表
表7.2　登録免除の化合物一覧表
《解説ポイント》
・薬用添加剤生産品質管理規範
・添加剤の基本情報と製造情報
・生産プロセスおよびプロセス制御
・重要なステップおよび中間体の制御
・プロセスの検証および評価
・不純物情報および不純物研究
・機能特性情報および機能特性研究
・分析方法の検証および品質基準の設定基準
・薬理毒性学研究資料および文献資料
・甘味料、香料、着色、pH調整剤、無機塩類、インクの登録免除

8. 薬品包装材登録資料要件（2020年意見）
8.1使用状況の区分
8.2登録資料項目
8.3登録資料の本文と作成要件
8.4登録資料の説明
表8.1　ハイリスク薬用包装材の使用状況と登記資料一覧表
表8.2　ノンハイリスク薬用包装材の使用状況と登記資料一覧表
表8.3　関連審査評価審査批准を実行する薬剤包材とリスク分類
《解説ポイント》
・直接薬品に接触する包装材と容器の管理弁法
・包装システム/コンポーネント
・包装コンポーネントの配合情報
・生産プロセスおよびプロセス制御
・重要なステップおよび半製品/中間体の制御
・域内外の承認および使用情報
・ロットとバッチ等における日中用語の比較

9 中国薬品年次報告の提出
9.1薬用原料・添加剤・薬包材年次報告要件（2019年56号、2020年意見）
9.2 薬品年次報告管理規定(2022年)
9.3 年次報告書の基本記載内容（共通と製品）
9.4 薬品上市後のリスク管理計画
9.5 年次報告書の前年度情報関連
9.6 年次報告書の提出時期
《解説ポイント》
・薬用原料・添加剤・薬包材登録と年次報告制度との関連性

10.　証明性文書の公証認証(IND申請資料‐m1部分)
10.1　登録受理通知書
10.2　薬品登録サンプル等検査通知書
10.3　行政許可項目費用内訳
10.4　行政許可項目費用支払い通知書
10.5　証明性文書の公証認可（日本側）
10.6　証明性文書の領事認証（中国側）
10.7　公文書の公証認可と領事認証の免除

11.　登録受理・サンプル検査・費用　(IND申請費用)
11.1　薬品登録サンプル等検査通知書
11.2　行政許可項目費用内訳
11.3　行政許可項目費用支払い通知書
11.4　公文書の公証認可と領事認証の免除

12．原薬再登録管理等　（2023年129号）
12.1　「化学原薬承認通知書」と「化学原薬補充申請承認通知書」　
12.2　「再登録承認通知書」と「不承認通知書」　
12.3　化学原薬の承認証明文書の取り消し

13．化学薬品の上市後補充申請の薬学自己評価報告（2024年7月）
13.1　NMPA-CDEの意見募集案（2024.7）
13.2　原薬の薬学自己評価報告項目
13.3　原薬の薬学自己評価報告の概要
13.4　製剤の薬学自己評価報告項目
13.5　製剤の薬学自己評価報告の概要

１4. 薬品生物製品開発の溝通-コミュニケ会議
14.1　溝通会議の通告
14.2　溝通会議の形式と適用
14.3　溝通会議の種類
14.4　溝通会議の申込書
14.5　溝通会議の事前準備資料
14.6　IND/NDA申請書における溝通会議の記載項目
14.7　溝通会議の書面返信
14.8　その他の溝通会議(小児薬、リアルワルド)

15 革新的薬品及び優先審査・条件付き批准品目の優先受理（NMPA：2024年10月）
15.1　優先受理窓口の業務範囲
15.2　優先受理申請の流れと要件
15.3　優先受理の時間と場所

16. NMPAとCHCによる臨床急用薬品の審査評価と審査批准　2018年第79号
16.1　適用薬品の範囲
16.2　選出の基準
16.3　審査評価と審査批准の流れ
16.4　申請の要件
16.5　審査資料の項目

17.　中国小児用薬品の優先審査と開発
17.1　NMPAの小児用薬品優先審査に関する公表
17.2　小児用薬品開発のコミュニケーション会議
17.3　小児用薬品開発の12個指導原則
17.4　小児用薬の開発と上市承認の現状
17.5　小児用薬の上位承認件数の推移（2021年以降）
17.6　小児用薬の開発時の留意点

18.　中国オーファンドラッグ等の優先審査
18.1　SFDAからの優先審査に関する公表
18.2　NHCの希少疾病リスト
18.3　オーファンドラッグ開発の指導原則
18.4　オーファンドラッグの開発時の留意点
18.5　国家衛生健康委員会の診療指南2025年版

19.　海南省の臨床急用薬品(w/o治験)の輸入申請
19.１　海南省の位置と概要
19.2　申請者の資格と本制度の法的根拠
19.3　申請資料の作成
19.4　臨床専門家の意見書
19.5　審査の流れと日数の短縮
19.6　RWEによる臨床評価
19.7　国際医療観光先行区

20.　大湾区の臨床急用薬品(ｗ/o治験)の使用
20.1　大湾区の位置と概要
20.2　大湾区薬品医療機器監督管理創新発展計画
20.3　九都市の指定医療機関
20.4　批准権の「下放」
20.5　臨床急用薬品プレー審査申請資料
20.6　臨床急用薬品プレー審査の申請表
20.7　承認取得の臨床急用薬品
20.8　NMPA大湾区センター
20.9　大湾区のMHA

21. NMPAやNHC画面の操作演習（予定、電波障害等により省略の可能性あり）
21.1　IND・NDA申請プラットフォーム
21.2　原薬添加剤包装材の検索（聴講者から品目のご指名は可）
21.3　臨床試験の検索（聴講者から品目のご指名は可）
21.4　登録申請者のマイページ
21.5　NMPA大湾区センターサイト
21.6　NMPA海南省分局サイト
21.7　NHCサイト
21.8　その他

■　質疑応答　■

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医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴＝落とし穴にはまらないための処方＝（承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用） 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

今「選ばれる」化粧品を生み出すためのブランド構築と売上拡大を狙う最新マーケティング戦略 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析（構造解析）と規格及び試験方法（ペプチドマップ、糖鎖プロファイル） 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析】＜入門・実践 全2日間コース＞ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析（講義と演習）】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生成AIを使用した臨床試験実施 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略と費用対効果 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP(医薬品リスク管理計画)作成・安全対策の留意点 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

エクソソームの特性と改変によるDDS開発と体内動態 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

国際共同試験における規制(ICH/J-GCP)・慣例の違いと品質確保を留意したモニタリング 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD（CMCパート）の作成 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[1]【コンパートメントモデル解析】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

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中国医薬品・生物製剤の承認申請の留意点と
中国DMF(原薬/添加物/包装材)登録申請の全容

化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方
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＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[2]【非コンパートメント解析】【入門・実践全2日間コース】
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＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析入門[2]【非コンパートメント解析（講義と演習）】
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医療機器プログラム（診断支援用から治療用アプリまで）の法規制と実務のポイント
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ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
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CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点
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医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定
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《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法
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新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略と費用対効果
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グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP(医薬品リスク管理計画)作成・安全対策の留意点
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国際共同試験における規制(ICH/J-GCP)・慣例の違いと品質確保を留意したモニタリング
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事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD（CMCパート）の作成
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＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[1]【コンパートメントモデル解析】
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再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略
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三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方
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医薬品R&D担当者に必要なマーケティング・特許調査方法と開発戦略
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医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例
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CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ
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グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
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《経験からデータ駆動型へ》機械学習が叶える細胞培養の最適化・合理化
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＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[2]【非コンパートメントモデル解析】
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＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析】
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点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法
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GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法
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バッチ晶析操作の基礎とスケールアップおよび晶析事例
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医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点と効果的なCAPA活動
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承認申請にむけた（新指定/新範囲/防除用を含む）医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例
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臨床研究法の改訂(2025)の正しい理解・運用と新しい手続き
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医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保
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承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例
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GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策
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MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保
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生成AIを使用した市販後安全監視・副作用報告
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開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価～生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー～
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【オンデマンド配信】ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル
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【オンデマンド配信】微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
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【オンデマンド配信】HPLC（高速液体クロマトグラフィー）入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング
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Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方
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＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析入門[2]【非コンパートメント解析（講義と演習）】
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医療機器プログラム（診断支援用から治療用アプリまで）の法規制と実務のポイント
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CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ
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グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
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