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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【Live配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
MES・LIMS導入で叶える
医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保
～従来のデータインテグリティ対応・運用の課題を、デジタル化する事でどのように解決・改良していくのか～
～製造管理システム（MES）と品質管理システム（LIMS）の導入から運用、それぞれのシステムの連携まで～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
製造実行システム（MES）とラボ情報管理システム（LIMS）の導入により、
医薬品製造業界では業務効率やデータ精度、品質保証が大幅に向上します。
更に、両者を統合することで、プロセス全体の可視化と意思決定の質が高まり、競争力のある製品開発が可能になります。
本セミナーでは、データインテグリティーの重要性と実現方法を踏まえて、
MES・LIMS導入で実現可能な、データの信頼性向上・品質担保に加え、業務効率化についても考察いたします。
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
製造実行システム（MES）とラボ情報管理システム（LIMS）の導入により、
医薬品製造業界では業務効率やデータ精度、品質保証が大幅に向上します。
更に、両者を統合することで、プロセス全体の可視化と意思決定の質が高まり、競争力のある製品開発が可能になります。
本セミナーでは、データインテグリティーの重要性と実現方法を踏まえて、
MES・LIMS導入で実現可能な、データの信頼性向上・品質担保に加え、業務効率化についても考察いたします。
◆本セミナーで得られる知識◆
①製薬業界におけるデジタル化の必要性と背景
⇒規制強化や市場競争の激化に対応するため、なぜデジタル変革が不可欠なのかを理解できます。
②MES（製造実行システム）とLIMS（ラボ情報管理システム）の基本概念と役割
⇒それぞれのシステムが製造・品質管理にどう貢献するか、導入のメリットを学べます。
③データインテグリティーの重要性と実現方法
⇒信頼性の高いデータ管理のためのシステム的・運用的な対応策を習得できます。
④MES・LIMSを中心としたシステム連携による業務効率化と品質向上
⇒ERPやSCADAなどとの連携による全体最適化や、レシピ管理・ラベル発行などの具体的な運用例を学べます。
①製薬業界におけるデジタル化の必要性と背景
⇒規制強化や市場競争の激化に対応するため、なぜデジタル変革が不可欠なのかを理解できます。
②MES（製造実行システム）とLIMS（ラボ情報管理システム）の基本概念と役割
⇒それぞれのシステムが製造・品質管理にどう貢献するか、導入のメリットを学べます。
③データインテグリティーの重要性と実現方法
⇒信頼性の高いデータ管理のためのシステム的・運用的な対応策を習得できます。
④MES・LIMSを中心としたシステム連携による業務効率化と品質向上
⇒ERPやSCADAなどとの連携による全体最適化や、レシピ管理・ラベル発行などの具体的な運用例を学べます。
| 日時 | 【LIVE配信】 2025年11月18日（火） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2025年12月3日（水） まで受付（配信期間：12/3～12/16） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
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【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-mail案内登録価格 37,840円 ) 定価：本体36,000円＋税3,600円 E-mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
JSコンサルタント株式会社
代表取締役社長 安藤 久禄氏 講師紹介
【略歴】
1984年 日本ロシュ(株)入社 医薬品の原薬・中間体の合成/培養での製法開発
1995年 ERP/MES/WMS導入責任者、CSV責任者、製剤工場の製造管理責任者
2002年 中外製薬(株) (ロシュグループと中外製薬が戦略的アライアンス締結)
2005年 サプライチェーン領域システムのシステム導入及び運用管理責任者
2016年 米国FDA査察対応データインテグリティー対応責任者
2022年 中外製薬工業(株) システム管理責任者、ITQA
2024年 JSコンサルタント (株) 代表取締役社長
【主なご研究・ご業務・業界での関連活動】
医薬品製造管理及び各種関連システム及びCSV(Computerized System Validation)
医薬品関連のサプライチェーン
医薬品関連のデータインテグリティー
代表取締役社長 安藤 久禄氏 講師紹介
【略歴】
1984年 日本ロシュ(株)入社 医薬品の原薬・中間体の合成/培養での製法開発
1995年 ERP/MES/WMS導入責任者、CSV責任者、製剤工場の製造管理責任者
2002年 中外製薬(株) (ロシュグループと中外製薬が戦略的アライアンス締結)
2005年 サプライチェーン領域システムのシステム導入及び運用管理責任者
2016年 米国FDA査察対応データインテグリティー対応責任者
2022年 中外製薬工業(株) システム管理責任者、ITQA
2024年 JSコンサルタント (株) 代表取締役社長
【主なご研究・ご業務・業界での関連活動】
医薬品製造管理及び各種関連システム及びCSV(Computerized System Validation)
医薬品関連のサプライチェーン
医薬品関連のデータインテグリティー
セミナー趣旨
医薬品製造業界は、厳しい規制と競争の中で、従来の手作業や分断されたシステムでは限界に直面しています。製造実行システム（MES）とラボ情報管理システム（LIMS）の導入により、業務効率やデータ精度、品質保証が大幅に向上します。更に、両者を統合することで、プロセス全体の可視化と意思決定の質が高まり、競争力のある製品開発が可能になります。本セミナーでは、MES・LIMS導入で、データの信頼性向上・品質担保に加え、業務効率化についても考察いたします。
セミナー講演内容
１ 製薬業界におけるデジタル化について
1.1 イントロダクション セミナーの目的
・医薬品製造における現在の課題の概要
1.2 なぜデジタル変革が不可欠なのか
・高まる規制要件と競争圧力
・ 将来への対応
1.3 MESとLIMSの紹介：基本概念
1.4 その他
２ データの信頼性向上とデータインテグリティー
2.1 データインテグリティーとは
2.2 重要ポイントについて
2.3 システムでの対応のポイント
2.4 運用での対応のポイント
2.5 その他の重要事項
・紙記録での課題と対応について等
３ MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保
3.1 グローバル対応におけるERP、MES、LIMS、WMS、DCS、SCADA、PLC等の役割（パッケージソフト活用、BPR導入、全体最適、システム連携等）
3.2 製造管理システム（MESとEco-System）
・MESでの対応（レシピ作成の最適化と承認まで、Exception List活用等）
・Eco-SystemとMESの連携
DCSの対応（MESとの連携、レシピ作成とS88の利用など）
SCADAの対応（機能別データインテグリティー対応例など）
PLCの対応（データインテグリティー対応例、その他の注意事項など）
3.3 品質管理システム（LIMSとEco-System）
・システム構成例
・LIMSでの対応
・Eco-SystemとLIMSの連携（ELN/CDS/機器連携、効率的なレシピ等）
・サンプルライフサイクル管理
・MESとの連携によるラベル発行管理
3.4 その他
・リスクベースド・アプローチによる品質担保
□ 質疑応答 □
1.1 イントロダクション セミナーの目的
・医薬品製造における現在の課題の概要
1.2 なぜデジタル変革が不可欠なのか
・高まる規制要件と競争圧力
・ 将来への対応
1.3 MESとLIMSの紹介：基本概念
1.4 その他
２ データの信頼性向上とデータインテグリティー
2.1 データインテグリティーとは
2.2 重要ポイントについて
2.3 システムでの対応のポイント
2.4 運用での対応のポイント
2.5 その他の重要事項
・紙記録での課題と対応について等
３ MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保
3.1 グローバル対応におけるERP、MES、LIMS、WMS、DCS、SCADA、PLC等の役割（パッケージソフト活用、BPR導入、全体最適、システム連携等）
3.2 製造管理システム（MESとEco-System）
・MESでの対応（レシピ作成の最適化と承認まで、Exception List活用等）
・Eco-SystemとMESの連携
DCSの対応（MESとの連携、レシピ作成とS88の利用など）
SCADAの対応（機能別データインテグリティー対応例など）
PLCの対応（データインテグリティー対応例、その他の注意事項など）
3.3 品質管理システム（LIMSとEco-System）
・システム構成例
・LIMSでの対応
・Eco-SystemとLIMSの連携（ELN/CDS/機器連携、効率的なレシピ等）
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09月26日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[1]【コンパートメント解析】【入門・実践 全2日間コース】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250801
開催日
08月29日
セミナー
番号 C250823
開催日
08月29日
09月16日
《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250813
開催日
08月29日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[1]【コンパートメント解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250825
開催日
08月22日
09月05日
医療機器プログラム（診断支援用から治療用アプリまで）の法規制と実務のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250836
開催日
08月22日
09月05日
化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
化学・材料
セミナー
番号 C250904
開催日
09月05日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[2]【非コンパートメント解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250904
開催日
09月05日
10月03日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[2]【非コンパートメント解析】【入門・実践 全2日間コース】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250804
開催日
08月25日
09月08日
ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250803
開催日
08月25日
09月08日
医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250902
開催日
09月11日
09月26日
抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析（構造解析）と規格及び試験方法（ペプチドマップ、糖鎖プロファイル）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250905
開催日
09月12日
10月10日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析】＜入門・実践 全2日間コース＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250905
開催日
09月12日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250924
開催日
09月12日
09月30日
バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250937
開催日
09月19日
09月19日
セミナー
番号 C250938
開催日
09月24日
10月08日
新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略と費用対効果 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250928
開催日
09月25日
グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP(医薬品リスク管理計画)作成・安全対策の留意点
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250934
開催日
09月25日
10月09日
国際共同試験における規制(ICH/J-GCP)・慣例の違いと品質確保を留意したモニタリング
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250933
開催日
09月25日
セミナー
番号 C250920
開催日
09月26日
事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD（CMCパート）の作成
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250906
開催日
09月26日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[1]【コンパートメントモデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250922
開催日
09月26日
10月10日
GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250932
開催日
09月29日
10月14日
再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C250909
開催日
09月29日
10月13日
三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250918
開催日
09月29日
10月14日
医薬品R&D担当者に必要なマーケティング・特許調査方法と開発戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250915
開催日
09月30日
09月30日
10月14日
医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C250911
開催日
09月30日
10月15日
セミナー
番号 C250910
開催日
10月02日
グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251038
開催日
10月02日
グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251005
開催日
10月03日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[2]【非コンパートメントモデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251019
開催日
10月03日
《経験からデータ駆動型へ》機械学習が叶える細胞培養の最適化・合理化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251006
開催日
10月10日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251014
開催日
10月16日
10月30日
点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251036
開催日
10月22日
セミナー
番号 C251028
開催日
10月22日
11月05日
GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251024
開催日
10月23日
11月06日
医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点と効果的なCAPA活動
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C251037
開催日
10月23日
11月04日
CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251026
開催日
10月28日
11月12日
承認申請にむけた（新指定/新範囲/防除用を含む）医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C251020
開催日
10月29日
11月13日
臨床研究法の改訂(2025)の正しい理解・運用と新しい手続き
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251016
開催日
10月29日
11月13日
医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251011
開催日
10月31日
11月17日
セミナー
番号 C251018
開催日
10月31日
11月17日
GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251114
開催日
11月26日
11月26日
セミナー
番号 C251109
開催日
11月27日
12月11日
開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価～生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250851
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250850
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】HPLC（高速液体クロマトグラフィー）入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250852
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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