C251127：体外診断薬、コンパニオン診断薬を巡る最近の話題、今後の展望と成功／失敗事例で学ぶ開発戦略、その課題

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C251127(コンパニオン診断薬)

医薬品

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体外診断薬・コンパニオン診断薬を巡る最近の話題、
成功／失敗事例で学ぶ開発戦略、並びに今後の展望と課題

～承認申請にむけた資料作成・開発戦略と設計上留意すべき点～
～製造管理と品質保証、精度管理の重要性と課題～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

【講師からのコメント抜粋】（全文は趣旨欄を御覧ください）
医療のグローバル化やデジタル技術が進展する中で、体外診断薬の開発効率化や生産性の向上が促進されていますが、有効性と安全性の確保、精度管理の向上や保険適用の拡大など様々な課題も指摘されています。
本セミナーでは、コンパニオン診断薬等の事業開発に必要な要素技術と開発スキームについて、薬事規制や最新動向を踏まえて解説します。

【得られる知識】
1. 体外診断薬を取り巻く事業環境と市場動向
2. 体外診断薬の概要並びに精度管理、品質保証の要点
3. 臨床性能試験の進め方と承認申請資料作成における留意点
4. コンパニオン診断薬の現状及び開発スキーム

このセミナーの受付は終了致しました。

日時	【Live配信】 2025年11月25日（火） 13:00～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2025年12月9日（火）まで受付（配信期間：12/9～12/22）
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
特典	Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
主催者より	ニューモダリティと呼ばれる医薬品は，従来の医薬品に比べ，桁違いに高額な医薬品が多くあります。それらを効果の出にくい患者さんに投与した場合，十分な効果を示さない薬に薬剤費が支払われることとなり日本の健康保険制度を根本から揺るがす問題となります。また，患者にとっても効果の出ない治療は，苦痛となるだけでなく，薬剤費や時間の無駄です。本セミナーでは，主にがん領域，感染症におけるコンパニオン診断薬等の最新動向はもちろん，成功・失敗事例も解説されますので，参加者にとって学びの多いセミナーとなります。この機会をご活用願います。

このセミナーは終了しました。

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セミナー講師

LPSコンサルティング事務所代表
博士（学術）、Ph.D.　　田村弘志氏　≫【講師紹介】

【主なご経歴】
1978年生化学工業株式会社(東京研究所）入社副主任研究員／試薬診断薬　事業部グループリーダー/ACC室グループリーダー/機能化学品事業部学術担当部長(自治医科大学臨床病理学企業研究員）
1997年学位取得 (博士) 埼玉大学大学院理工学研究科
　　　　米国子会社への技術移転・臨床開発を主導・推進
2007年生化学バイオビジネス株式会社学術担当部長
2009年～現在
　　　　　順天堂大学医学部 (生体防御学教室) 非常勤講師
2013年～現在
　　　　 LPSコンサルティング事務所代表
　　　　東京薬科大学薬学部客員研究員・非常勤講師
　　　　株式会社PropGene 顧問
2016年〜現在
　　　　日本バイオベンチャー推進教会(JBDA)
　　　　専務理事・事務局長
2022年～現在
　　　　東京理科大学生命医科学研究所客員研究員

【主な研究・業務】
バイオ技術による微生物の迅速測定と先進医療への応用研究

セミナー趣旨

近年は、従来の診断法から遺伝情報やマルチオミックス解析を活用した次世代診断法へのパラダイムシフトが起きています。これは、次世代シーケンサーなどの技術革新並びにAI導入による高度なデータ分析によるところが大きく、開発の効率化を推し進めています。
今後は、遺伝子検査，遺伝子解析の臨床応用がさらに進み、個別化医療の発展に伴う医療改革の実現に寄与することが期待されています。

一方、医療のグローバル化やデジタル技術が進展する中で、体外診断薬の開発効率化や生産性の向上が促進されていますが、有効性と安全性の確保、精度管理の向上や保険適用の拡大など様々な課題も指摘されています。

本セミナーでは、主にがん領域、感染症にフォーカスし、コンパニオン診断薬等の事業開発に必要な要素技術と開発スキーム並びに今後の展望について、薬事規制や最新動向を踏まえて解説します。

セミナー講演内容

1.体外診断用医薬品 (体外診断薬) の最新動向
　1-1 体外診断薬を取り巻く事業環境
　　1-2 体外診断用医薬品の市場動向と薬事規制
　　1-3 開発戦略と設計上留意すべき点
　　1-4 製造管理と品質保証、精度管理の重要性と課題
　　1-5 臨床性能試験における重要ポイント
　　1-6 近年の技術革新と個別化医療の推進
　　1-7 次世代診断薬の事業開発戦略と要素技術

2.バイオマーカーとコンパニオン診断薬
　2-1 バイオマーカーの役割とコンパニオン診断薬（CDx）の重要性
　2-2 分子標的治療薬とCDxの有効性
　2-3 CDxと治療薬の同時開発スキーム(上市まで）
　2-4 CDx開発における重要ポイントと課題
　2-5 医薬品横断的コンパニオン診断を目的とする体外診断薬
　2-6 がんゲノム医療と遺伝子パネル検査の現状と今後の展開
　
3. 感染症の早期診断
　3-1 微生物迅速試験及び迅速検査市場動向
　3-2 感染症検査のパラダイムシフト
　3-3 適切な抗菌薬の選択と薬剤耐性対策
　3-4 敗血症の診断, 病態把握と治療に有用なバイオマーカー
　3-5 COVID-19パンデミックにおける臨床検査と感染対策
　3-6 カブトガニ凝固因子（LAL）を用いる敗血症の早期診断

4 体外診断薬開発における成功・失敗事例から学ぶべき教訓
　4-1 産学連携と臨床実装、開発戦略の巧拙
　4-2 代表的な成功・失敗事例から学ぶべきこと
　4-3 AI技術導入の診断薬開発と診断モデルの創出
　4-4 臨床ニーズ・事業性・薬事戦略・保険償還の全体設計の重要性
　4-5 診断薬事業成功への鍵

〔質疑応答〕

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