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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【Live配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
体外診断薬・コンパニオン診断薬を巡る最近の話題、
成功／失敗事例で学ぶ開発戦略、並びに今後の展望と課題
～承認申請にむけた資料作成・開発戦略と設計上留意すべき点～
～製造管理と品質保証、精度管理の重要性と課題～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
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【講師からのコメント抜粋】（全文は趣旨欄を御覧ください）
医療のグローバル化やデジタル技術が進展する中で、体外診断薬の開発効率化や生産性の向上が促進されていますが、有効性と安全性の確保、精度管理の向上や保険適用の拡大など様々な課題も指摘されています。
本セミナーでは、コンパニオン診断薬等の事業開発に必要な要素技術と開発スキームについて、薬事規制や最新動向を踏まえて解説します。
【得られる知識】
1. 体外診断薬を取り巻く事業環境と市場動向
2. 体外診断薬の概要並びに精度管理、品質保証の要点
3. 臨床性能試験の進め方と承認申請資料作成における留意点
4. コンパニオン診断薬の現状及び開発スキーム
医療のグローバル化やデジタル技術が進展する中で、体外診断薬の開発効率化や生産性の向上が促進されていますが、有効性と安全性の確保、精度管理の向上や保険適用の拡大など様々な課題も指摘されています。
本セミナーでは、コンパニオン診断薬等の事業開発に必要な要素技術と開発スキームについて、薬事規制や最新動向を踏まえて解説します。
【得られる知識】
1. 体外診断薬を取り巻く事業環境と市場動向
2. 体外診断薬の概要並びに精度管理、品質保証の要点
3. 臨床性能試験の進め方と承認申請資料作成における留意点
4. コンパニオン診断薬の現状及び開発スキーム
| 日時 | 【Live配信】 2025年11月25日（火） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2025年12月9日（火） まで受付（配信期間：12/9～12/22） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
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【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】
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| 特典 | Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
LPSコンサルティング事務所 代表
博士（学術）、Ph.D. 田村 弘志 氏 ≫【講師紹介】
【主なご経歴】
1978年 生化学工業株式会社(東京研究所）入社 副主任研究員／試薬診断薬 事業部グループリーダー/ACC室グループリーダー/機能化学品事業部 学術担当部長(自治医科大学 臨床病理学 企業研究員）
1997年 学位取得 (博士) 埼玉大学大学院 理工学研究科
米国子会社への技術移転・臨床開発を主導・推進
2007年 生化学バイオビジネス株式会社 学術担当部長
2009年～現在
順天堂大学 医学部 (生体防御学教室) 非常勤講師
2013年～現在
LPSコンサルティング事務所代表
東京薬科大学 薬学部客員研究員・非常勤講師
株式会社PropGene 顧問
2016年〜現在
日本バイオベンチャー推進教会(JBDA)
専務理事・事務局長
2022年～現在
東京理科大学生命医科学研究所 客員研究員
【主な研究・業務】
バイオ技術による微生物の迅速測定と先進医療への応用研究
博士（学術）、Ph.D. 田村 弘志 氏 ≫【講師紹介】
【主なご経歴】
1978年 生化学工業株式会社(東京研究所）入社 副主任研究員／試薬診断薬 事業部グループリーダー/ACC室グループリーダー/機能化学品事業部 学術担当部長(自治医科大学 臨床病理学 企業研究員）
1997年 学位取得 (博士) 埼玉大学大学院 理工学研究科
米国子会社への技術移転・臨床開発を主導・推進
2007年 生化学バイオビジネス株式会社 学術担当部長
2009年～現在
順天堂大学 医学部 (生体防御学教室) 非常勤講師
2013年～現在
LPSコンサルティング事務所代表
東京薬科大学 薬学部客員研究員・非常勤講師
株式会社PropGene 顧問
2016年〜現在
日本バイオベンチャー推進教会(JBDA)
専務理事・事務局長
2022年～現在
東京理科大学生命医科学研究所 客員研究員
【主な研究・業務】
バイオ技術による微生物の迅速測定と先進医療への応用研究
セミナー趣旨
近年は、従来の診断法から遺伝情報やマルチオミックス解析を活用した次世代診断法へのパラダイムシフトが起きています。これは、次世代シーケンサーなどの技術革新並びにAI導入による高度なデータ分析によるところが大きく、開発の効率化を推し進めています。
今後は、遺伝子検査，遺伝子解析の臨床応用がさらに進み、個別化医療の発展に伴う医療改革の実現に寄与することが期待されています。
一方、医療のグローバル化やデジタル技術が進展する中で、体外診断薬の開発効率化や生産性の向上が促進されていますが、有効性と安全性の確保、精度管理の向上や保険適用の拡大など様々な課題も指摘されています。
本セミナーでは、主にがん領域、感染症にフォーカスし、コンパニオン診断薬等の事業開発に必要な要素技術と開発スキーム並びに今後の展望について、薬事規制や最新動向を踏まえて解説します。
今後は、遺伝子検査，遺伝子解析の臨床応用がさらに進み、個別化医療の発展に伴う医療改革の実現に寄与することが期待されています。
一方、医療のグローバル化やデジタル技術が進展する中で、体外診断薬の開発効率化や生産性の向上が促進されていますが、有効性と安全性の確保、精度管理の向上や保険適用の拡大など様々な課題も指摘されています。
本セミナーでは、主にがん領域、感染症にフォーカスし、コンパニオン診断薬等の事業開発に必要な要素技術と開発スキーム並びに今後の展望について、薬事規制や最新動向を踏まえて解説します。
セミナー講演内容
1.体外診断用医薬品 (体外診断薬) の最新動向
1-1 体外診断薬を取り巻く事業環境
1-2 体外診断用医薬品の市場動向と薬事規制
1-3 開発戦略と設計上留意すべき点
1-4 製造管理と品質保証、精度管理の重要性と課題
1-5 臨床性能試験における重要ポイント
1-6 近年の技術革新と個別化医療の推進
1-7 次世代診断薬の事業開発戦略と要素技術
2.バイオマーカーとコンパニオン診断薬
2-1 バイオマーカーの役割とコンパニオン診断薬（CDx）の重要性
2-2 分子標的治療薬とCDxの有効性
2-3 CDxと治療薬の同時開発スキーム(上市まで）
2-4 CDx開発における重要ポイントと課題
2-5 医薬品横断的コンパニオン診断を目的とする体外診断薬
2-6 がんゲノム医療と遺伝子パネル検査の現状と今後の展開
3. 感染症の早期診断
3-1 微生物迅速試験及び迅速検査市場動向
3-2 感染症検査のパラダイムシフト
3-3 適切な抗菌薬の選択と薬剤耐性対策
3-4 敗血症の診断, 病態把握と治療に有用なバイオマーカー
3-5 COVID-19パンデミックにおける臨床検査と感染対策
3-6 カブトガニ凝固因子（LAL）を用いる敗血症の早期診断
4 体外診断薬開発における成功・失敗事例から学ぶべき教訓
4-1 産学連携と臨床実装、開発戦略の巧拙
4-2 代表的な成功・失敗事例から学ぶべきこと
4-3 AI技術導入の診断薬開発と診断モデルの創出
4-4 臨床ニーズ・事業性・薬事戦略・保険償還の全体設計の重要性
4-5 診断薬事業成功への鍵
〔質疑応答〕
1-1 体外診断薬を取り巻く事業環境
1-2 体外診断用医薬品の市場動向と薬事規制
1-3 開発戦略と設計上留意すべき点
1-4 製造管理と品質保証、精度管理の重要性と課題
1-5 臨床性能試験における重要ポイント
1-6 近年の技術革新と個別化医療の推進
1-7 次世代診断薬の事業開発戦略と要素技術
2.バイオマーカーとコンパニオン診断薬
2-1 バイオマーカーの役割とコンパニオン診断薬（CDx）の重要性
2-2 分子標的治療薬とCDxの有効性
2-3 CDxと治療薬の同時開発スキーム(上市まで）
2-4 CDx開発における重要ポイントと課題
2-5 医薬品横断的コンパニオン診断を目的とする体外診断薬
2-6 がんゲノム医療と遺伝子パネル検査の現状と今後の展開
3. 感染症の早期診断
3-1 微生物迅速試験及び迅速検査市場動向
3-2 感染症検査のパラダイムシフト
3-3 適切な抗菌薬の選択と薬剤耐性対策
3-4 敗血症の診断, 病態把握と治療に有用なバイオマーカー
3-5 COVID-19パンデミックにおける臨床検査と感染対策
3-6 カブトガニ凝固因子（LAL）を用いる敗血症の早期診断
4 体外診断薬開発における成功・失敗事例から学ぶべき教訓
4-1 産学連携と臨床実装、開発戦略の巧拙
4-2 代表的な成功・失敗事例から学ぶべきこと
4-3 AI技術導入の診断薬開発と診断モデルの創出
4-4 臨床ニーズ・事業性・薬事戦略・保険償還の全体設計の重要性
4-5 診断薬事業成功への鍵
〔質疑応答〕
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GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250920
開催日
09月26日
事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD（CMCパート）の作成
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250813
開催日
08月29日
09月26日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[1]【コンパートメント解析】【入門・実践 全2日間コース】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250906
開催日
09月26日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[1]【コンパートメントモデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250918
開催日
09月29日
10月14日
医薬品R&D担当者に必要なマーケティング・特許調査方法と開発戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250909
開催日
09月29日
10月13日
三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250932
開催日
09月29日
10月14日
再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C250924
開催日
09月12日
09月30日
バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250915
開催日
09月30日
09月30日
10月14日
医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C250911
開催日
09月30日
10月15日
セミナー
番号 C251038
開催日
10月02日
グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250910
開催日
10月02日
グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251019
開催日
10月03日
《経験からデータ駆動型へ》機械学習が叶える細胞培養の最適化・合理化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251005
開催日
10月03日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[2]【非コンパートメントモデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250904
開催日
09月05日
10月03日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[2]【非コンパートメント解析】【入門・実践 全2日間コース】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250905
開催日
09月12日
10月10日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析】＜入門・実践 全2日間コース＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251006
開催日
10月10日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251014
開催日
10月16日
10月30日
点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251036
開催日
10月22日
セミナー
番号 C251028
開催日
10月22日
11月05日
GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251033
開催日
10月22日
EU(EMA/MHRA)／US(FDA)のPV査察指摘事例から見る対策、およびPV運用・体制と改善
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251037
開催日
10月23日
11月04日
CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251024
開催日
10月23日
11月06日
医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点と効果的なCAPA活動
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C251035
開催日
10月24日
11月10日
臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251034
開催日
10月27日
11月11日
ICH Q1改定案の要求に沿った安定性モニタリングの進め方とOOS/OOT発生時の実務対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251026
開催日
10月28日
11月12日
承認申請にむけた（新指定/新範囲/防除用を含む）医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C251020
開催日
10月29日
11月13日
臨床研究法の改訂(2025)の正しい理解・運用と新しい手続き
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251016
開催日
10月29日
11月13日
医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251018
開催日
10月31日
11月17日
GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251011
開催日
10月31日
11月17日
セミナー
番号 C251027
開催日
10月31日
11月14日
中国医薬品・生物製剤の承認申請の留意点と中国DMF(原薬/添加物/包装材)登録申請の全容
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251116
開催日
11月18日
12月03日
MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251121
開催日
11月19日
セミナー
番号 C251131
開催日
11月21日
創薬における薬物動態スクリーニング－スクリーニングの意味と評価法および数字の見方－
NEW
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医薬品
セミナー
番号 C251126
開催日
11月21日
12月08日
ＧＶＰ情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251114
開催日
11月26日
11月26日
セミナー
番号 C251129
開催日
11月27日
12月11日
バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251109
開催日
11月27日
12月11日
開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価～生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251120
開催日
11月28日
12月12日
GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251218
開催日
12月19日
バイオ医薬品の薬物動態学＜特徴的な薬物動態特性と解析法＞
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251209
開催日
12月23日
化粧品の品質確保の為の微生物制御と防腐剤削減・パラベンフリー・防腐剤フリーを目指した防腐処方設計のポイント
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 H250950
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】HPLC（高速液体クロマトグラフィー）入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250951
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250952
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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