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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【Live配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品開発における非臨床安全性評価と
CTDの記載・信頼性確保
～関連ガイドライン、非臨床試験パッケージ、CTDの作成、信頼性確保、PMDAの照会事項対応の基本～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
【Live配信受講者 特典のご案内】
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オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
医薬品開発における非臨床試験は、効率的な開発を進めるうえで、極めて重要である。本講座では非臨床安全性部門に配属された職員を対象に、関連ガイドライン、非臨床試験パッケージの立案、受託研究機関（CRO）の活用、治験薬概要書の作成、CTDの作成、信頼性確保、PMDAの照会事項対応の基本について講述する。
このセミナーの受付は終了致しました。
| 日時 | 【Live配信】 2025年10月29日（水） 13:00～16:30 |
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受講料(税込)
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| 特典 | Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
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| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
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セミナー講師
日本毒性学会認定名誉トキシコロジスト 海野 隆 氏
【主なご経歴】
1975年3月 東京農工大学大学院農学研究科獣医学専攻課程修了
1975年4月 鐘紡株式会社入社（薬品研究所）
1997年11月 鐘紡株式会社退社
1997年12月 日本シエーリング株式会社入社（研究開発本部安全性研究室長）
2000年12月 日本シエーリング株式会社退社
2000年12月 日本オルガノン株式会社入社（開発薬事部主幹）」
2007年3月 日本オルガノン株式会社退社
2007年4月 シンバイオ製薬株式会社入社（前臨床開発/探索・評価部毒性担当部長）
2011年11月 シンバイオ製薬株式会社退社
2012年4月 JCLバイオアッセイ株式会社入社（西脇ラボ所長）
2014年3月 JCLバイオアッセイ株式会社退社
2014年4月 EPSインターナショナル入社（プロフェッショナルスタッフ）
2021年3月 EPSインターナショナル退社
以後 医薬品非臨床安全性コンサルタント
【主なご研究・ご業務】
医薬品非臨床安全性試験・非臨床安全性薬事業務
【業界での関連活動】
日本毒性学会・評議員、認定名誉トキシコロジスト、元理事
元日本製薬工業協会基礎研究部会副部会長
セミナー講演内容
１．はじめに
医薬品開発における非臨床試験の位置づけと信頼性保証及び生命倫理、ガイドライン
２．非臨床試験の項目
2-1 薬理試験
2-2 薬物動態試験
2-3 毒性試験
３．毒性試験
3-1 「毒性」とは何か
3-2 単回投与毒性試験
3-3 反復投与毒性試験
3-4 遺伝毒性試験
3-5 がん原性試験
3-6生殖発生毒性試験
3-7その他の毒性試験
４．安全性薬理試験
５．薬物動態試験と毒性
６．再生医療製品開発における非臨床試験
７．受託研究機関の活用
８．医薬品医療機器総合機構（PMDA）との連携
8-1 対面助言
8-2 事前評価制度
９． CTD作成のポイント
9-1 記載上の留意点
・図表の使用
・毒性試験の概要文の記載
・毒性試験プログラムと方法及び所見の記載
・重要な試験以外の試験
・QC、レビューの問題
9-2 評価資料と参考資料
・CTD M4（非臨床試験報告書）
・CTD作成の戦略
・GLP試験と非GLP試験
・海外ですでに作成されたDossier（非CTD）がある場合
・日本で初めてCTDを作成する場合
・CTD 2.6.6と2.6.7（効率的な作成例）
9-3 審査報告書を書くのはPMDA
10. まとめ
〔質疑応答〕
医薬品開発における非臨床試験の位置づけと信頼性保証及び生命倫理、ガイドライン
２．非臨床試験の項目
2-1 薬理試験
2-2 薬物動態試験
2-3 毒性試験
３．毒性試験
3-1 「毒性」とは何か
3-2 単回投与毒性試験
3-3 反復投与毒性試験
3-4 遺伝毒性試験
3-5 がん原性試験
3-6生殖発生毒性試験
3-7その他の毒性試験
４．安全性薬理試験
５．薬物動態試験と毒性
６．再生医療製品開発における非臨床試験
７．受託研究機関の活用
８．医薬品医療機器総合機構（PMDA）との連携
8-1 対面助言
8-2 事前評価制度
９． CTD作成のポイント
9-1 記載上の留意点
・図表の使用
・毒性試験の概要文の記載
・毒性試験プログラムと方法及び所見の記載
・重要な試験以外の試験
・QC、レビューの問題
9-2 評価資料と参考資料
・CTD M4（非臨床試験報告書）
・CTD作成の戦略
・GLP試験と非GLP試験
・海外ですでに作成されたDossier（非CTD）がある場合
・日本で初めてCTDを作成する場合
・CTD 2.6.6と2.6.7（効率的な作成例）
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番号 C260419
開催日
04月23日
05月15日
高薬理活性医薬品の管理区分ごとの洗浄評価/管理と封じ込め技術/設備構築
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260432
開催日
04月24日
05月18日
医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書（SOP）作成・整備
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260421
開催日
04月24日
05月18日
2025年5月「改正臨床研究法」施行後の最新動向と2026年「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」見直しの影響
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260427
開催日
04月24日
05月14日
微生物（細菌・酵母・カビ）の分離・培養の基礎と同定試験を効率的・効果的に遂行するノウハウ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260429
開催日
04月28日
05月18日
承認申請にむけた効率的なCMC資料（CTD-Q）の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント 【化学合成医薬品の事例】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260531
開催日
05月15日
06月01日
固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C260536
開催日
05月18日
06月01日
新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略：取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P260530
開催日
05月20日
06月03日
06月25日
07月09日
＜セット申込み＞【GCP省令改正を見据え】今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260521
開催日
05月20日
セミナー
番号 C260534
開催日
05月20日
06月03日
化学プロセスで最低限必要となる理論化学と無駄なデータエラー・トラブル防止
受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260530
開催日
05月20日
06月03日
ICH-E6(R3)対応 治験QMS・QbDの構築基礎とオーバークオリティからの脱却
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260538
開催日
05月20日
＜日米欧のRMP/REMS比較をふまえた＞日本の薬機法改正によるRMP法制化と今後の方向性 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P260521
開催日
05月20日
05月21日
セミナー
番号 C260522
開催日
05月21日
セミナー
番号 C260515
開催日
05月21日
06月04日
三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260524
開催日
05月25日
06月10日
医療データ(RWD)/RWE利活用時の100の落とし穴＝落とし穴にはまらないための処方＝（承認申請・MA・マーケ・PV領域・DB研究での活用スキル） NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260505
開催日
05月25日
審査報告書の照会事項の分析と回答書作成ノウハウ～文章の書き方のスキルアップ～
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260511
開催日
05月26日
06月09日
（指定）医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C260513
開催日
05月27日
06月10日
バイオ医薬品の創薬開発／品質管理に必要な分析技術【タンパク質科学の基礎と構造物性・相互作用・安定性評価】
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260529
開催日
05月28日
06月12日
セミナー
番号 C260520
開催日
05月29日
06月15日
メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P260618
開催日
06月11日
06月12日
06月19日
＜教科書には載っていないシリーズ＞【 薬物動態解析 入門シリーズ[１～3]＜3日間コース＞ 】 [1]コンパートメントモデル解析 [2]非コンパートメントモデル解析 [3]生理学的薬物速度論(PBPK)解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260618
開催日
06月11日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[1]【コンパートメントモデル解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260619
開催日
06月12日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[2]【非コンパートメントモデル解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260620
開催日
06月19日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260613
開催日
06月25日
07月09日
GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考える GLP、信頼性基準の本質的理解
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260624
開催日
06月25日
07月09日
ICH-E6(R3)時代の治験品質マネジメント実践講座＜CtQ・QTL設定から動的RBA運用まで＞
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260633
開催日
06月26日
07月13日
ICH-E6（R3）のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260458
開催日
06月29日
【オンデマンド配信】MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260604
開催日
06月30日
07月14日
GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260802
開催日
08月06日
08月24日
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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