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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【Live配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価
～生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー～
・BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割
・国内の生物学的同等性に関わる規制要件
・海外の生物学的同等性についての考え方との相違
など
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
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【講師からのコメント】
開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評について，製剤の生物学的同等性とは何かを，国内の生物学的同等性ガイドラインの定義に基づき順序立てて解説する。
また，同ガイドラインにおける溶出試験の役割を経口固形製剤を例に説明する。
さらに，開発段階における生物学的同等性を示す必要があるのはどのような場合があるのかを説明するとともに，どのように証明するかを海外の生物学的同等性についての考え方との相違を事例とともに説明する。
最後に参考として，「ICH-M9 BCS バイオウェーバー」と「ICH M13A/B 即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドライン」の動向を簡単に紹介する。
【得られる知識】
・国内の後発医薬品の生物学的同等性試験の定義及び内容
・開発段階における製剤の生物学的同等性試験（ヒト試験or溶出試験）の必要性の見極め等
・海外との生物学的同等性試験に関わる違い（概略）
・国内申請における生物学的同等性試験（溶出試験）に関わる照会事項のポイント
・ICH-M9 BCS バイオウェーバー，ICH M13A/B 即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドライン等の概略（参考）
開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評について，製剤の生物学的同等性とは何かを，国内の生物学的同等性ガイドラインの定義に基づき順序立てて解説する。
また，同ガイドラインにおける溶出試験の役割を経口固形製剤を例に説明する。
さらに，開発段階における生物学的同等性を示す必要があるのはどのような場合があるのかを説明するとともに，どのように証明するかを海外の生物学的同等性についての考え方との相違を事例とともに説明する。
最後に参考として，「ICH-M9 BCS バイオウェーバー」と「ICH M13A/B 即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドライン」の動向を簡単に紹介する。
【得られる知識】
・国内の後発医薬品の生物学的同等性試験の定義及び内容
・開発段階における製剤の生物学的同等性試験（ヒト試験or溶出試験）の必要性の見極め等
・海外との生物学的同等性試験に関わる違い（概略）
・国内申請における生物学的同等性試験（溶出試験）に関わる照会事項のポイント
・ICH-M9 BCS バイオウェーバー，ICH M13A/B 即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドライン等の概略（参考）
| 日時 | 【Live配信】 2025年11月27日（木） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2025年12月11日（木） まで受付（配信期間：12/11～12/24） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
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| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
キューズコンサルティング（株） CMC薬事部長 岡崎 公哉氏
【経歴】
ファイザー（株）CMC薬剤科学部長，グラクソ・スミスクライン（株）CMC薬事部長等を経て，
現在キューズコンサルティング（株）にて主にCMC薬事コンサルタント業務
【専門】
新薬承認申請及び市販後変更管理業務（CMC担当）
【業界での関連活動】
（現役当時）
製薬協 品質委員会 製剤研究部会委員，PhRMA/EFPIA CMC関連委員，インターフェックスジャパン 専門技術セミナー企画委員
（現在継続）RS財団品質関係アドバイザリーグループ委員
【経歴】
ファイザー（株）CMC薬剤科学部長，グラクソ・スミスクライン（株）CMC薬事部長等を経て，
現在キューズコンサルティング（株）にて主にCMC薬事コンサルタント業務
【専門】
新薬承認申請及び市販後変更管理業務（CMC担当）
【業界での関連活動】
（現役当時）
製薬協 品質委員会 製剤研究部会委員，PhRMA/EFPIA CMC関連委員，インターフェックスジャパン 専門技術セミナー企画委員
（現在継続）RS財団品質関係アドバイザリーグループ委員
セミナー講演内容
1.製剤の生物学的同等性とは
2.国内の生物学的同等性に関わる規制要件
3.BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割
4.開発段階における生物学的同等性
5.海外の生物学的同等性についての考え方との相違
6.事例研究
7.ICH-M9 BCS バイオウェーバー
8.ICH M13A/B 即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドラインの動向
＜参考資料＞
1.第9回DIA日本年会「生物学的同等性の基礎及び改訂ガイドラインのポイント」，明治薬科大学名誉教授緒方宏泰，2012年11月19日
2.第36回 製剤セミナー「生物学的同等性試験ガイドライン改訂案と今後の課題」，塩野義製薬(株)村主教行，2011年7月21日
〔質疑応答〕
2.国内の生物学的同等性に関わる規制要件
3.BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割
4.開発段階における生物学的同等性
5.海外の生物学的同等性についての考え方との相違
6.事例研究
7.ICH-M9 BCS バイオウェーバー
8.ICH M13A/B 即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドラインの動向
＜参考資料＞
1.第9回DIA日本年会「生物学的同等性の基礎及び改訂ガイドラインのポイント」，明治薬科大学名誉教授緒方宏泰，2012年11月19日
2.第36回 製剤セミナー「生物学的同等性試験ガイドライン改訂案と今後の課題」，塩野義製薬(株)村主教行，2011年7月21日
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開催日
08月29日
セミナー
番号 C250904
開催日
09月05日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[2]【非コンパートメント解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250904
開催日
09月05日
10月03日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[2]【非コンパートメント解析】【入門・実践 全2日間コース】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250902
開催日
09月11日
09月26日
抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析（構造解析）と規格及び試験方法（ペプチドマップ、糖鎖プロファイル）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250924
開催日
09月12日
09月30日
バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250905
開催日
09月12日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250905
開催日
09月12日
10月10日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析】＜入門・実践 全2日間コース＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250910
開催日
09月17日
10月02日
グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250937
開催日
09月19日
09月19日
セミナー
番号 C250933
開催日
09月25日
セミナー
番号 C250928
開催日
09月25日
グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP(医薬品リスク管理計画)作成・安全対策の留意点
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250934
開催日
09月25日
10月09日
国際共同試験における規制(ICH/J-GCP)・慣例の違いと品質確保を留意したモニタリング
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250922
開催日
09月26日
10月10日
GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250920
開催日
09月26日
事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD（CMCパート）の作成
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250906
開催日
09月26日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[1]【コンパートメントモデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250918
開催日
09月29日
10月14日
医薬品R&D担当者に必要なマーケティング・特許調査方法と開発戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250909
開催日
09月29日
10月13日
三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250932
開催日
09月29日
10月14日
再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C250911
開催日
09月30日
10月15日
セミナー
番号 C250915
開催日
09月30日
09月30日
10月14日
医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C251019
開催日
10月03日
《経験からデータ駆動型へ》機械学習が叶える細胞培養の最適化・合理化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251005
開催日
10月03日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[2]【非コンパートメントモデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251006
開催日
10月10日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251014
開催日
10月16日
10月30日
点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251028
開催日
10月22日
11月05日
GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251024
開催日
10月23日
11月06日
医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点と効果的なCAPA活動
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C251026
開催日
10月28日
11月12日
承認申請にむけた（新指定/新範囲/防除用を含む）医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C251020
開催日
10月29日
11月13日
臨床研究法の改訂(2025)の正しい理解・運用と新しい手続き
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251018
開催日
10月31日
11月17日
GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251011
開催日
10月31日
11月17日
セミナー
番号 C251114
開催日
11月26日
11月26日
セミナー
番号 H250851
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250850
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】HPLC（高速液体クロマトグラフィー）入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250852
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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