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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【Live配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価
～生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー～
・BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割
・国内の生物学的同等性に関わる規制要件
・海外の生物学的同等性についての考え方との相違
など
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
開発段階における生物学的同等性を示す必要があるのはどのような場合か、また、ヒト試験or溶出試験）の必要性の見極め、試験免除にむけた考え方は？
海外との同等性試験に関する違い、国内申請における照会事項のポイントなどをあわせ、わかりやすくご解説いただきます。
【講師からのコメント】
開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評について，製剤の生物学的同等性とは何かを，国内の生物学的同等性ガイドラインの定義に基づき順序立てて解説する。
また，同ガイドラインにおける溶出試験の役割を経口固形製剤を例に説明する。
さらに，開発段階における生物学的同等性を示す必要があるのはどのような場合があるのかを説明するとともに，どのように証明するかを海外の生物学的同等性についての考え方との相違を事例とともに説明する。
最後に参考として，「ICH-M9 BCS バイオウェーバー」と「ICH M13A/B 即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドライン」の動向を簡単に紹介する。
【得られる知識】
・国内の後発医薬品の生物学的同等性試験の定義及び内容
・開発段階における製剤の生物学的同等性試験（ヒト試験or溶出試験）の必要性の見極め等
・海外との生物学的同等性試験に関わる違い（概略）
・国内申請における生物学的同等性試験（溶出試験）に関わる照会事項のポイント
・ICH-M9 BCS バイオウェーバー，ICH M13A/B 即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドライン等の概略（参考）
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【講師からのコメント】
開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評について，製剤の生物学的同等性とは何かを，国内の生物学的同等性ガイドラインの定義に基づき順序立てて解説する。
また，同ガイドラインにおける溶出試験の役割を経口固形製剤を例に説明する。
さらに，開発段階における生物学的同等性を示す必要があるのはどのような場合があるのかを説明するとともに，どのように証明するかを海外の生物学的同等性についての考え方との相違を事例とともに説明する。
最後に参考として，「ICH-M9 BCS バイオウェーバー」と「ICH M13A/B 即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドライン」の動向を簡単に紹介する。
【得られる知識】
・国内の後発医薬品の生物学的同等性試験の定義及び内容
・開発段階における製剤の生物学的同等性試験（ヒト試験or溶出試験）の必要性の見極め等
・海外との生物学的同等性試験に関わる違い（概略）
・国内申請における生物学的同等性試験（溶出試験）に関わる照会事項のポイント
・ICH-M9 BCS バイオウェーバー，ICH M13A/B 即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドライン等の概略（参考）
| 日時 | 【Live配信】 2025年11月27日（木） 13:00～16:30 |
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| 【アーカイブ受講】 2025年12月11日（木） まで受付（配信期間：12/11～12/24） |
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受講料(税込)
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| 特典 | Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
キューズコンサルティング（株） CMC薬事部長 岡崎 公哉氏
【経歴】
ファイザー（株）CMC薬剤科学部長，グラクソ・スミスクライン（株）CMC薬事部長等を経て，
現在キューズコンサルティング（株）にて主にCMC薬事コンサルタント業務
【専門】
新薬承認申請及び市販後変更管理業務（CMC担当）
【業界での関連活動】
（現役当時）
製薬協 品質委員会 製剤研究部会委員，PhRMA/EFPIA CMC関連委員，インターフェックスジャパン 専門技術セミナー企画委員
（現在継続）RS財団品質関係アドバイザリーグループ委員
【経歴】
ファイザー（株）CMC薬剤科学部長，グラクソ・スミスクライン（株）CMC薬事部長等を経て，
現在キューズコンサルティング（株）にて主にCMC薬事コンサルタント業務
【専門】
新薬承認申請及び市販後変更管理業務（CMC担当）
【業界での関連活動】
（現役当時）
製薬協 品質委員会 製剤研究部会委員，PhRMA/EFPIA CMC関連委員，インターフェックスジャパン 専門技術セミナー企画委員
（現在継続）RS財団品質関係アドバイザリーグループ委員
セミナー講演内容
1.製剤の生物学的同等性とは
2.国内の生物学的同等性に関わる規制要件
3.BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割
4.開発段階における生物学的同等性
5.海外の生物学的同等性についての考え方との相違
6.事例研究
7.ICH-M9 BCS バイオウェーバー
8.ICH M13A/B 即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドラインの動向
＜参考資料＞
1.第9回DIA日本年会「生物学的同等性の基礎及び改訂ガイドラインのポイント」，明治薬科大学名誉教授緒方宏泰，2012年11月19日
2.第36回 製剤セミナー「生物学的同等性試験ガイドライン改訂案と今後の課題」，塩野義製薬(株)村主教行，2011年7月21日
〔質疑応答〕
2.国内の生物学的同等性に関わる規制要件
3.BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割
4.開発段階における生物学的同等性
5.海外の生物学的同等性についての考え方との相違
6.事例研究
7.ICH-M9 BCS バイオウェーバー
8.ICH M13A/B 即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドラインの動向
＜参考資料＞
1.第9回DIA日本年会「生物学的同等性の基礎及び改訂ガイドラインのポイント」，明治薬科大学名誉教授緒方宏泰，2012年11月19日
2.第36回 製剤セミナー「生物学的同等性試験ガイドライン改訂案と今後の課題」，塩野義製薬(株)村主教行，2011年7月21日
〔質疑応答〕
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医薬品
セミナー
番号 C251028
開催日
10月22日
11月05日
GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251036
開催日
10月22日
セミナー
番号 C251024
開催日
10月23日
11月06日
医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点と効果的なCAPA活動
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C251037
開催日
10月23日
11月04日
CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251035
開催日
10月24日
11月10日
臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251034
開催日
10月27日
11月11日
ICH Q1改定案の要求に沿った安定性モニタリングの進め方とOOS/OOT発生時の実務対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251026
開催日
10月28日
11月12日
承認申請にむけた（新指定/新範囲/防除用を含む）医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C251016
開催日
10月29日
11月13日
医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251020
開催日
10月29日
11月13日
臨床研究法の改訂(2025)の正しい理解・運用と新しい手続き
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251027
開催日
10月31日
11月14日
中国医薬品・生物製剤の承認申請の留意点と中国DMF(原薬/添加物/包装材)登録申請の全容
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251011
開催日
10月31日
11月17日
セミナー
番号 C251018
開催日
10月31日
11月17日
GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251137
開催日
11月17日
12月02日
【直伝】原薬GMPガイドライン実践編～現場一筋４０年 講師の豊富な経験談～ NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251116
開催日
11月18日
12月03日
MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251121
開催日
11月19日
セミナー
番号 C251126
開催日
11月21日
12月08日
ＧＶＰ情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251131
開催日
11月21日
創薬における薬物動態スクリーニング－スクリーニングの意味と評価法および数字の見方－
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251127
開催日
11月25日
12月09日
体外診断薬・コンパニオン診断薬を巡る最近の話題、成功／失敗事例で学ぶ開発戦略、並びに今後の展望と課題
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251130
開催日
11月25日
12月09日
コンプライアンス違反を起こさない・繰り返さないQA・QC教育の体制構築と訓練効果の確認の手引き
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251114
開催日
11月26日
11月26日
セミナー
番号 C251129
開催日
11月27日
12月11日
バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251120
開催日
11月28日
12月12日
GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251210
開催日
12月15日
治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法と照会事項の分析～照会事項削減のノウハウ～
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251215
開催日
12月16日
01月08日
《Excelを活用して実演形式で学べる》患者数・市場規模ベースで検討する医薬品の売上予測と事業性評価
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251220
開催日
12月17日
『やりすぎ、やらなすぎ』問題解決の糸口が見つかるCSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務の基礎
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251218
開催日
12月19日
バイオ医薬品の薬物動態学＜特徴的な薬物動態特性と解析法＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251209
開催日
12月23日
化粧品の品質確保の為の微生物制御と防腐剤削減・パラベンフリー・防腐剤フリーを目指した防腐処方設計のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 H250951
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H251052
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250950
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】HPLC（高速液体クロマトグラフィー）入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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