C251129：バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C260513(バイオ分析)

医薬品 | 医療機器

ホーム
/ セミナー

セミナー印刷

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー【ライブ配信セミナー（Zoom使用）】　※会社・自宅にいながら学習可能です※

バイオ医薬品の創薬開発／品質管理に必要な分析技術
【タンパク質科学の基礎と構造物性・相互作用・安定性評価】

～分析法選択の留意点/分子間相互作用の理論・解析/凝集体分析法の限界・推奨・課題～

当セミナーは都合により中止になりました。
（2026年5月20日更新）

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

【講師からのコメント】

バイオ医薬品の分析は、創薬候補の探索から、原薬/製剤の開発、生産、保管に至るあらゆる段階で非常に重要な業務となります。特に、品質管理においては、構造・物性・機能に関する分子特性の高度な分析と適正な評価が不可欠です。
そこで、本講座では、バイオ医薬品の創薬開発／品質管理業務で必ず必要となるタンパク質の分析技術について解説します。

最初にバイオ医薬品の分析業務をなぜ～、いつ～、なにを～、どのように～４つの観点で整理し、その全体像の俯瞰的理解を促します。
次いで、タンパク質の分子特性評価のためのさまざまな分析技術を、それらの原理や適用例、実際の計測にあたっての注意点も含めて総合的に説明します。

表面的な紹介にならないように、タンパク質科学の学術的基礎との関係や品質管理の実務や規制対応との関連を交えて複層的な解説を提供できればと考えています。

【得られる知識】
・バイオ医薬品の開発、製造、管理における分析業務の役割
・タンパク質の分析技術の基本的な理解と実務的な注意点
・タンパク質の分析技術とバイオ医薬品の品質管理の関係

【以下のような方の聴講も歓迎です】
・現在は異業種に従事している。医薬品関連の業務に興味がある。
・医薬品の開発や製造に携わっている。品質管理についても知識を広げたい。
・低分子医薬品の品質管理に携わっている。バイオ医薬品特有の事項を理解したい。
・医薬品ではないがバイオの分析を担当している。原理的な側面も含めて専門性を深めたい。
・学生時代にバイオ関係の研究をしていた。最近の状況を把握しておきたい。

このセミナーの受付は終了致しました。

日時	【ライブ配信】 2026年5月27日（水） 10:30～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2026年6月10日（水）まで受付（配信期間：6/10～6/23）
受講料(税込) 各種割引特典	55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
特典	ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	ライブ配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
オンライン配信	ライブ配信受講　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信受講　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
主催者より	本セミナーは，バイオ医薬品の分析を「手法」ではなく「意思決定のための科学」として体系的に学べる点が最大の特長です。創薬初期から品質管理・申請対応までを見据え，構造・相互作用・凝集・安定性を一貫した視点で理解できます。さらに，分析法の選択基準や限界，ガイドラインとの関係まで踏み込んで解説されますので，実務に直結する知識が身につきます。分析に携わる研究者・開発実務者にとって，日常業務の精度を一段引き上げる絶好の機会です。ご活用願います。

セミナー講演内容

1   バイオ医薬品の分析
　1.1   なぜ分析するのか
　1.2   いつ分析するのか
　1.3   なにを分析するのか
　1.4   どのように分析するのか

2   タンパク質科学の基礎
　2.1   タンパク質の多様性
　2.2   タンパク質構造の規則性
　2.3   タンパク質試料の扱い方
　2.4   タンパク質試料の調製
　2.5   タンパク質試料の定量

3   タンパク質の化学構造の解析
　3.1   タンパク質の化学修飾
　3.2   質量分析による解析
　3.3   電気泳動による解析

4   タンパク質の高次構造の解析
　4.1   タンパク質の高次構造変化
　4.2   紫外可視吸収スペクトル測定法による解析
　4.3   蛍光スペクトル測定法による解析
　4.4   円偏光二色性スペクトル測定法による解析
　4.5   赤外吸収スペクトル測定法による解析
　4.6   ラマンスペクトル測定法による解析
　4.7   核磁気共鳴スペクトル測定法による解析
　4.8   質量分析による解析
　4.9   バイオ医薬品分析における分析法選択の留意点
　4.10   ガイドライン・薬局方との関係

5   タンパク質の相互作用の解析
　5.1   分子間相互作用の理論
　5.2   酵素免疫測定法による相互作用の解析
　5.3   蛍光分光法による相互作用の解析
　5.4   免疫沈降法による相互作用の解析
　5.5   表面プラズモン共鳴法による相互作用の解析
　5.6   バイオレイヤー干渉法による相互作用の解析
　5.7   等温滴定型熱量計による相互作用の解析

6   タンパク質の凝集の解析
　6.1   粒子計測の必要性
　6.2   凝集体の分析法
　6.3   ナノメートル粒子分析法
　6.4   サブミクロン粒子分析法
　6.5   サブビジブル粒子分析法
　6.6   その他の分析法
　6.7   凝集体分析法の限界・推奨・課題

7   タンパク質の安定性の解析
　7.1   タンパク質の安定性の基礎
　7.2   タンパク質の安定性分析

8　参考資料

　　□質疑応答□

セミナーセミナー番号:C260513(バイオ分析)

バイオ医薬品の創薬開発／品質管理に必要な分析技術【タンパク質科学の基礎と構造物性・相互作用・安定性評価】

1名分無料適用条件

セミナー講演内容

関連商品

読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本～よくある誤植や導入品申請時の英文翻訳トラブル防止にも役立つ～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜GCP省令の改正までに備えておきたい＞ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

「国内データが少ない、足りない、でも諦めない！」開発戦略の実践～外国データ外挿、RWD活用アプローチと 早期承認に向けた薬事制度活用～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【良い例・悪い例付で実践的に解説】GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

製造販売後ＤＢ調査における研究デザイン・疫学手法とRWDデータ活用・科学的根拠 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践～サプライチェーンの可視化とリスクベース評価～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

R&D領域のデューデリジェンスで確認した方がいい点と開発早期段階でのリスク評価・漏れ防止 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜セット申込み＞当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

有害事象の因果関係判断にかかる個別症例・安全性集積データの見方・評価 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

グローバル開発／PVシステム構築における医学的評価の標準化アプローチと(日米欧)PV査察でよくある指摘事例、その対応 受講可能な形式：【ライブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜セット申込み＞R&D領域のデューデリジェンスでの開発早期段階でのリスク評価・漏れ防止から導入/導出プロセスと経済条件や契約の考え方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜R&D担当者も知っておくべき＞医薬品の事業開発導入/導出プロセスと経済条件や契約の考え方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点【化学合成医薬品の事例 】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

化粧品の国際展開を見据えた品質保証・品質管理～ISO22716・各国法規制・サステナビリティ要求を踏まえたリスクベースQAへの展開～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

国際共同治験における国内第Ｉ相試験省略の可/不可を判断する「目利き力」と根拠パッケージの作り方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

「安全性試験報告書」の作成・レビューのチェックポイントと「異常値」が出たときの見極め方 NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

MDRに対応するPMCF戦略と臨床評価要求・残存リスクの特定/対策 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策と演習～照会事項を減らし、再照会を受けないために～ 受講可能な形式：【ライブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

「国内データが少ない、足りない、でも諦めない！」開発戦略の実践～外国データ外挿、RWD活用アプローチと 早期承認に向けた薬事制度活用～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

エンドトキシン管理・試験における重要ポイントと代替法の現在地、将来展望 NEW 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた戦略的な体内動態制御と標的指向性の最適化・送達効率化を高めるDDS技術 NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本～よくある誤植や導入品申請時の英文翻訳トラブル防止にも役立つ～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜GCP省令の改正までに備えておきたい＞ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

「国内データが少ない、足りない、でも諦めない！」開発戦略の実践～外国データ外挿、RWD活用アプローチと 早期承認に向けた薬事制度活用～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【良い例・悪い例付で実践的に解説】GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

製造販売後ＤＢ調査における研究デザイン・疫学手法とRWDデータ活用・科学的根拠 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践～サプライチェーンの可視化とリスクベース評価～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

R&D領域のデューデリジェンスで確認した方がいい点と開発早期段階でのリスク評価・漏れ防止 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜セット申込み＞当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

有害事象の因果関係判断にかかる個別症例・安全性集積データの見方・評価 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

グローバル開発／PVシステム構築における医学的評価の標準化アプローチと(日米欧)PV査察でよくある指摘事例、その対応 受講可能な形式：【ライブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜セット申込み＞R&D領域のデューデリジェンスでの開発早期段階でのリスク評価・漏れ防止から導入/導出プロセスと経済条件や契約の考え方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜R&D担当者も知っておくべき＞医薬品の事業開発導入/導出プロセスと経済条件や契約の考え方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点【化学合成医薬品の事例 】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

化粧品の国際展開を見据えた品質保証・品質管理～ISO22716・各国法規制・サステナビリティ要求を踏まえたリスクベースQAへの展開～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

国際共同治験における国内第Ｉ相試験省略の可/不可を判断する「目利き力」と根拠パッケージの作り方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

「安全性試験報告書」の作成・レビューのチェックポイントと「異常値」が出たときの見極め方 NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

MDRに対応するPMCF戦略と臨床評価要求・残存リスクの特定/対策 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策と演習～照会事項を減らし、再照会を受けないために～ 受講可能な形式：【ライブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

「国内データが少ない、足りない、でも諦めない！」開発戦略の実践～外国データ外挿、RWD活用アプローチと 早期承認に向けた薬事制度活用～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

エンドトキシン管理・試験における重要ポイントと代替法の現在地、将来展望 NEW 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた戦略的な体内動態制御と標的指向性の最適化・送達効率化を高めるDDS技術 NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

お知らせ

サイトマップ

サイエンス&テクノロジー

バイオ医薬品の創薬開発／品質管理に必要な分析技術
【タンパク質科学の基礎と構造物性・相互作用・安定性評価】

読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本～よくある誤植や導入品申請時の英文翻訳トラブル防止にも役立つ～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜GCP省令の改正までに備えておきたい＞ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

「国内データが少ない、足りない、でも諦めない！」開発戦略の実践～外国データ外挿、RWD活用アプローチと　　早期承認に向けた薬事制度活用～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【良い例・悪い例付で実践的に解説】GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

製造販売後ＤＢ調査における研究デザイン・疫学手法とRWDデータ活用・科学的根拠
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践～サプライチェーンの可視化とリスクベース評価～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

R&D領域のデューデリジェンスで確認した方がいい点と開発早期段階でのリスク評価・漏れ防止
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜セット申込み＞当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

有害事象の因果関係判断にかかる個別症例・安全性集積データの見方・評価
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

グローバル開発／PVシステム構築における医学的評価の標準化アプローチと(日米欧)PV査察でよくある指摘事例、その対応
受講可能な形式：【ライブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜セット申込み＞R&D領域のデューデリジェンスでの開発早期段階でのリスク評価・漏れ防止から導入/導出プロセスと経済条件や契約の考え方
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜R&D担当者も知っておくべき＞医薬品の事業開発導入/導出プロセスと経済条件や契約の考え方
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点【化学合成医薬品の事例】
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

化粧品の国際展開を見据えた品質保証・品質管理～ISO22716・各国法規制・サステナビリティ要求を踏まえたリスクベースQAへの展開～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

国際共同治験における国内第Ｉ相試験省略の可/不可を判断する「目利き力」と根拠パッケージの作り方
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

「安全性試験報告書」の作成・レビューのチェックポイントと「異常値」が出たときの見極め方 NEW
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

MDRに対応するPMCF戦略と臨床評価要求・残存リスクの特定/対策
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策と演習～照会事項を減らし、再照会を受けないために～
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

「国内データが少ない、足りない、でも諦めない！」開発戦略の実践～外国データ外挿、RWD活用アプローチと　　早期承認に向けた薬事制度活用～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

エンドトキシン管理・試験における重要ポイントと代替法の現在地、将来展望 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた戦略的な体内動態制御と標的指向性の最適化・送達効率化を高めるDDS技術 NEW
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本～よくある誤植や導入品申請時の英文翻訳トラブル防止にも役立つ～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜GCP省令の改正までに備えておきたい＞ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

「国内データが少ない、足りない、でも諦めない！」開発戦略の実践～外国データ外挿、RWD活用アプローチと　　早期承認に向けた薬事制度活用～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【良い例・悪い例付で実践的に解説】GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

製造販売後ＤＢ調査における研究デザイン・疫学手法とRWDデータ活用・科学的根拠
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践～サプライチェーンの可視化とリスクベース評価～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

R&D領域のデューデリジェンスで確認した方がいい点と開発早期段階でのリスク評価・漏れ防止
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜セット申込み＞当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

有害事象の因果関係判断にかかる個別症例・安全性集積データの見方・評価
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

グローバル開発／PVシステム構築における医学的評価の標準化アプローチと(日米欧)PV査察でよくある指摘事例、その対応
受講可能な形式：【ライブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜セット申込み＞R&D領域のデューデリジェンスでの開発早期段階でのリスク評価・漏れ防止から導入/導出プロセスと経済条件や契約の考え方
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜R&D担当者も知っておくべき＞医薬品の事業開発導入/導出プロセスと経済条件や契約の考え方
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点【化学合成医薬品の事例】
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

化粧品の国際展開を見据えた品質保証・品質管理～ISO22716・各国法規制・サステナビリティ要求を踏まえたリスクベースQAへの展開～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

国際共同治験における国内第Ｉ相試験省略の可/不可を判断する「目利き力」と根拠パッケージの作り方
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

「安全性試験報告書」の作成・レビューのチェックポイントと「異常値」が出たときの見極め方 NEW
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

MDRに対応するPMCF戦略と臨床評価要求・残存リスクの特定/対策
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策と演習～照会事項を減らし、再照会を受けないために～
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

「国内データが少ない、足りない、でも諦めない！」開発戦略の実践～外国データ外挿、RWD活用アプローチと　　早期承認に向けた薬事制度活用～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

エンドトキシン管理・試験における重要ポイントと代替法の現在地、将来展望 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた戦略的な体内動態制御と標的指向性の最適化・送達効率化を高めるDDS技術 NEW
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO