サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
洗浄バリデーションで必ず押さえるポイント
（DHT,CHT,WCLの設定と評価・残留許容限度値の算出）と
国内外の実地監査で重要な着眼点
～PMDA.cGMP(FDA Warning Letter).PIC/S(EU)GMP.ICH Q7 各交叉汚染の防止に纏わる規定と指摘事例～
～高生理活性製造施設の封じ込め技術及びGMPハード要件～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
「なぜその残留許容値なのか」
「なぜその洗浄条件で十分と言えるのか」
根拠に基づいた説明が出来ますか？
「なぜその洗浄条件で十分と言えるのか」
根拠に基づいた説明が出来ますか？
洗浄バリデーションは近年、高生理活性物質の増加、新規化合物への対応、毒性学的評価に基づく残留許容限度値設定（HBEL/PDE）の要求高度化により、従来の手法では査察指摘を回避できないケースが増えております。
本セミナーでは、洗浄バリデーションの基本的な考え方を整理したうえで、品質リスクマネジメント（QRM）に基づくリスク分析の実践的アプローチを軸に、国内外の実地監査で実際に問われる着眼点・GMP指摘事例を交えながら、具体的かつ実務目線で解説します。
本セミナーでは、洗浄バリデーションの基本的な考え方を整理したうえで、品質リスクマネジメント（QRM）に基づくリスク分析の実践的アプローチを軸に、国内外の実地監査で実際に問われる着眼点・GMP指摘事例を交えながら、具体的かつ実務目線で解説します。
◆本セミナーで学べること◆
・ 洗浄バリデーションのリスク分析の重要性
・ 医薬品製造における3極の洗浄バリデーション
・ 毒性学的評価に基づく残留許容値の設定と洗浄バリデーション
・ PIC/S GMP Annex 15の改定に規定されるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法
・ 洗浄バリデーション当局指摘事例や、実践事例そして業務の進め方
・ 高生理活性製造施設の封じ込め技術及びGMPハード要件を知る
・ 洗浄バリデーションを通し「設備共用に関する規定」を知る
・ 2021年度改正GMP省令
・ 2022年版GMP事例集
・ ICH Q9、Q10、11、12
・ 洗浄バリデーションのリスク分析の重要性
・ 医薬品製造における3極の洗浄バリデーション
・ 毒性学的評価に基づく残留許容値の設定と洗浄バリデーション
・ PIC/S GMP Annex 15の改定に規定されるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法
・ 洗浄バリデーション当局指摘事例や、実践事例そして業務の進め方
・ 高生理活性製造施設の封じ込め技術及びGMPハード要件を知る
・ 洗浄バリデーションを通し「設備共用に関する規定」を知る
・ 2021年度改正GMP省令
・ 2022年版GMP事例集
・ ICH Q9、Q10、11、12
| 日時 | 【ライブ配信】 2026年4月15日（水） 10:30～16:30 |
|
|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2026年4月29日（水） まで受付（配信期間：4/29～5/15） |
||
|
受講料(税込)
各種割引特典
|
55,000円
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
|
|
|
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-mail案内登録価格 42,020円 ) 定価：本体40,000円＋税4,000円 E-mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
||
| 特典 | ライブ配信配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | ライブ配信配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
| NPO－QAセンター 理事兼事務局長 エイドファーマ 代表 高平 正行 氏 【講師紹介】 【講師略歴】 1979年3月:東北大学薬学部製薬化学科大学院博士前期課程修了 1979年4月:塩野義製薬株式会社入社、尼崎杭瀬工場で治験薬製造及び原薬・製剤のプロセス開発業務を担当 1994年5月:金ヶ崎工場医薬品製造管理者、同 製薬研究所 2004年4月:塩野義製薬品質保証部GMP統括管理グループ長として、約150箇所以上ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/QMS監査を主導、FDAを初めとするGMP査察対応、各種GMP関連ガイドラインのカスタマイズ化 2011年12月:塩野義製薬退社後、㈱エースジャパン取締役として原薬GMPを中心とした品質保証やFDA査察対応 2018年4月:NPO-QAセンター理事兼事務局長、エイドファーマ代表 2023年9月:エヌエスファーマ株式会社シニアコンサルタント 現在に至る 【活動等】 ・特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事兼事務局長 ・シーエムプラス社提携コンサルタント ・日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修 ・現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、GDPガイドライン、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、洗浄バルデーション、GMP各バリデーション、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中（セミナー） ・GMP入門編、GMP/GQP省令、GQP/GMP/GDP要員育成、製造・QA・QC要員教育訓練、各種バリデーション、変更逸脱管理・OOS/OOT管理と手順書作成、リスクベースGMP監査・自己点検、GMP文書・記録の管理、治験薬GMP、適切なPQS運用、統計的製品品質照査、DI・DX管理、サプライヤー管理、ICH Q7,8-10,11,12の解説、医薬品の不純物管理等 |
セミナー趣旨
洗浄バリデーションは「実施している」だけでは不十分な時代に入りました。
“その根拠は何か” “監査で説明できるのか” が、国内外で厳しく問われています。
洗浄バリデーションは、交叉汚染防止の要であり、PIC/S GMP・cGMP・ICH Q7-10・GMP省令等 が求める製造品質の根幹を成す活動です。しかし近年、高生理活性物質の増加、新規化合物への対応、毒性学的評価に基づく残留許容限度値設定（HBEL/PDE）の要求高度化により、従来型の洗浄バリデーションでは監査指摘を回避できないケースが増えています。
本セミナーでは、洗浄バリデーションの基本的な考え方を整理したうえで、品質リスクマネジメント（QRM）に基づくリスク分析の実践的アプローチを軸に、
• DHT・CHT・WCLの具体的な設定方法と評価の考え方
• 毒性学的評価に基づく残留許容基準値（MACO等）の算出手順
• 毒性情報が不十分な新規化合物への現実的対応策
• 高生理活性物質を含む製造・試験・研究設備における封じ込め設計と暴露防止
• 洗浄ベリフィケーションとバリデーションの使い分け
について、国内外の実地監査で実際に問われる着眼点・GMP指摘事例を交えながら、「なぜその残留許容値なのか」「なぜその洗浄条件で十分と言えるのか」について具体的かつ実務目線で解説します
洗浄バリデーションと封じ込めを個別の対策ではなく、QRMにより統合的に設計・運用することで、交叉汚染防止と品質確保をより強固なものとするための実践知を提供します。
“その根拠は何か” “監査で説明できるのか” が、国内外で厳しく問われています。
洗浄バリデーションは、交叉汚染防止の要であり、PIC/S GMP・cGMP・ICH Q7-10・GMP省令等 が求める製造品質の根幹を成す活動です。しかし近年、高生理活性物質の増加、新規化合物への対応、毒性学的評価に基づく残留許容限度値設定（HBEL/PDE）の要求高度化により、従来型の洗浄バリデーションでは監査指摘を回避できないケースが増えています。
本セミナーでは、洗浄バリデーションの基本的な考え方を整理したうえで、品質リスクマネジメント（QRM）に基づくリスク分析の実践的アプローチを軸に、
• DHT・CHT・WCLの具体的な設定方法と評価の考え方
• 毒性学的評価に基づく残留許容基準値（MACO等）の算出手順
• 毒性情報が不十分な新規化合物への現実的対応策
• 高生理活性物質を含む製造・試験・研究設備における封じ込め設計と暴露防止
• 洗浄ベリフィケーションとバリデーションの使い分け
について、国内外の実地監査で実際に問われる着眼点・GMP指摘事例を交えながら、「なぜその残留許容値なのか」「なぜその洗浄条件で十分と言えるのか」について具体的かつ実務目線で解説します
洗浄バリデーションと封じ込めを個別の対策ではなく、QRMにより統合的に設計・運用することで、交叉汚染防止と品質確保をより強固なものとするための実践知を提供します。
セミナー講演内容
１．洗浄バリデーションによる交叉汚染の防止について
1.1 海外の洗浄バリデーションに関わる法規制
1.2 PIC/S GMP Annex 15の改定に対応した洗浄バリデーション
1.3 cGMPにおける洗浄バリデーション
「FDA Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes」
1.4 ICH Q7（原薬GMPガイドライン）における洗浄バリデーション
1.5 改正GMP省令（H25 年8月30日）における洗浄バリデーション
1.6 改正GMP省令（R3年8月1日施行）第8、9条「交叉汚染防止規定」新設とその背景
２．洗浄バリデーションと残留許容基準値設定の考え方
2.1 洗浄工程のリスク管理と交叉汚染のリスクアセスメントと最適な洗浄方法
2.2 毒性学的評価に基づく残留許容値の設定方法
・0.1％基準、10ppm基準、目視限度基準（Eli Lilly社残留基準値の設定根拠）
・PDE（一日暴露許容量）の算出
・EMA暴露限界値設定に関するガイドラインとリスクアセスメント
・NOAEL（無毒性量）,NOEL（無作用量），PDE（一日暴露許容値）からの閾値設定
・TTC（毒性学的閾値）及びOEL(職業暴露限界)
・原薬製造工程、製剤包装工程における残留許容限度の算出方法（事例）
・洗浄剤の残留許容基準回収率の設定方法
2.3 手洗浄のバリデーション、洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応
2.4 情報量の少ない治験薬や毒性不明の新規化合物に対するアプローチ
2.5 閾値設定が出来ない場合の留意点
2.6 改正GMP省令案に提示された「設備共用の禁止」への考察
３．ダーティーホールドタイム（DHT）・クリーンホールドタイム（CHT)・ワーストケースロケーション（WCL）の設定と評価方法及び洗浄のベリフィケーション
・DHT、CHTの具体的な設定の仕方（事例）
４．洗浄バリデーションにおけるサンプリング及び分析法の実施ノウハウ
4.1 スワブ法、リンス法と他の方法（PHなど）の併用
4.2 サンプリング法の妥当性とバリデーション
4.3 分析法バリデーション及び回収率の評価方法、及び実施監査で押さえるべきポイント
・PMDA、cGMP（FDA Warning Letter）、PIC/S（EU）GMP、ICH Q7指摘事例と対策
・海外や国内の受託製造会社への実地監査の際の洗浄バリデーションに関する留意点
5．洗浄バリデーション関わる手順書（SOP）及び報告書作成上の留意点
6．医薬品ライフサイクルにおける洗浄手順の構築
・ワーストケースアプローチとグルーピング
7．高生理活性物質やステロイド等製造施設の暴露対策・封じ込め技術及びGMPハード要件
7.1 原薬GMPガイドライン、PIC/S GMPにおける交叉汚染の防止
7.2 改正GMP省令における交叉汚染防止の新規制
7.3 高生理活性物質製造施設の暴露対策、そして封じ込めとGMPハード要件
7.4 封じ込め設備の設計検討、及び封じ込め性能の検証
7.5 交叉汚染防止と封じ込め設備（2022年版GMP事例集）について
7.6 試験室、実験室、新設ラボ設備での封じ込め対策とその対応
8．高度な封じ込め設備を必要とする高生理活性医薬品（βラクタム系抗生物質などを含む）の洗浄バリデーションと設備共用・専用化に関する判断基準
8.1 固形製剤設備の洗浄バリデーション
（事例1）
8.2 マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の洗浄バリデーション及び設備共用／専用設備化の可否について
（事例2：FDAへの質問と回答）
9. 洗浄バリデーションの医薬品品質システムと品質リスクマネジメントの実装にあたって
10．まとめ
（一部、内容変更の場合あり）
■ 質疑応答 ■
1.1 海外の洗浄バリデーションに関わる法規制
1.2 PIC/S GMP Annex 15の改定に対応した洗浄バリデーション
1.3 cGMPにおける洗浄バリデーション
「FDA Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes」
1.4 ICH Q7（原薬GMPガイドライン）における洗浄バリデーション
1.5 改正GMP省令（H25 年8月30日）における洗浄バリデーション
1.6 改正GMP省令（R3年8月1日施行）第8、9条「交叉汚染防止規定」新設とその背景
２．洗浄バリデーションと残留許容基準値設定の考え方
2.1 洗浄工程のリスク管理と交叉汚染のリスクアセスメントと最適な洗浄方法
2.2 毒性学的評価に基づく残留許容値の設定方法
・0.1％基準、10ppm基準、目視限度基準（Eli Lilly社残留基準値の設定根拠）
・PDE（一日暴露許容量）の算出
・EMA暴露限界値設定に関するガイドラインとリスクアセスメント
・NOAEL（無毒性量）,NOEL（無作用量），PDE（一日暴露許容値）からの閾値設定
・TTC（毒性学的閾値）及びOEL(職業暴露限界)
・原薬製造工程、製剤包装工程における残留許容限度の算出方法（事例）
・洗浄剤の残留許容基準回収率の設定方法
2.3 手洗浄のバリデーション、洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応
2.4 情報量の少ない治験薬や毒性不明の新規化合物に対するアプローチ
2.5 閾値設定が出来ない場合の留意点
2.6 改正GMP省令案に提示された「設備共用の禁止」への考察
３．ダーティーホールドタイム（DHT）・クリーンホールドタイム（CHT)・ワーストケースロケーション（WCL）の設定と評価方法及び洗浄のベリフィケーション
・DHT、CHTの具体的な設定の仕方（事例）
４．洗浄バリデーションにおけるサンプリング及び分析法の実施ノウハウ
4.1 スワブ法、リンス法と他の方法（PHなど）の併用
4.2 サンプリング法の妥当性とバリデーション
4.3 分析法バリデーション及び回収率の評価方法、及び実施監査で押さえるべきポイント
・PMDA、cGMP（FDA Warning Letter）、PIC/S（EU）GMP、ICH Q7指摘事例と対策
・海外や国内の受託製造会社への実地監査の際の洗浄バリデーションに関する留意点
5．洗浄バリデーション関わる手順書（SOP）及び報告書作成上の留意点
6．医薬品ライフサイクルにおける洗浄手順の構築
・ワーストケースアプローチとグルーピング
7．高生理活性物質やステロイド等製造施設の暴露対策・封じ込め技術及びGMPハード要件
7.1 原薬GMPガイドライン、PIC/S GMPにおける交叉汚染の防止
7.2 改正GMP省令における交叉汚染防止の新規制
7.3 高生理活性物質製造施設の暴露対策、そして封じ込めとGMPハード要件
7.4 封じ込め設備の設計検討、及び封じ込め性能の検証
7.5 交叉汚染防止と封じ込め設備（2022年版GMP事例集）について
7.6 試験室、実験室、新設ラボ設備での封じ込め対策とその対応
8．高度な封じ込め設備を必要とする高生理活性医薬品（βラクタム系抗生物質などを含む）の洗浄バリデーションと設備共用・専用化に関する判断基準
8.1 固形製剤設備の洗浄バリデーション
（事例1）
8.2 マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の洗浄バリデーション及び設備共用／専用設備化の可否について
（事例2：FDAへの質問と回答）
9. 洗浄バリデーションの医薬品品質システムと品質リスクマネジメントの実装にあたって
10．まとめ
（一部、内容変更の場合あり）
■ 質疑応答 ■
関連商品
セミナー
番号 C260117
開催日
01月27日
02月10日
医療機器の承認申請に必要な薬事申請書・添付資料の作成と保険適用戦略の立案と実施手順
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C260126
開催日
01月27日
02月10日
医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎【演習問題付き】
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C260131
開催日
01月28日
02月12日
ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260125
開催日
01月29日
02月13日
臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260132
開催日
01月30日
02月16日
GMP監査（内部・外部・サプライヤー）にむけた準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260123
開催日
01月30日
02月16日
《製品特性に見合った製造・保管時の考え方とは》GCTP省令に対応した再生医療等製品の製造品質管理とCPF設備運用の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260227
開催日
02月24日
03月10日
医薬品・健康食品の製造および製剤デザインに実用的な錠剤コーティング・微粒子コーティング技術の基礎～操作因子・スケールアップ・トラブルシューティング等～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260226
開催日
02月24日
照会・再照会を阻止するＭＦ関連資料（CTD形式）の作成と変更登録の実務ポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260208
開催日
02月24日
03月10日
ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260211
開催日
02月24日
03月10日
BCS・rDCS・PBBMを用いた製剤開発戦略とバイオウェーバー
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260225
開催日
02月25日
03月11日
欧州医療機器規則（MDR）特有の要求事項と技術文書作成指摘を受けやすい事例から学ぶ査察準備・照会対応・照会削減
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C260228
開催日
02月25日
欧米への海外展開・査察対応のためのPV運用(ベンダー管理も含めて)・体制づくりと当局要求・対応
受講可能な形式：【ライブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260238
開催日
02月25日
03月11日
臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260213
開催日
02月25日
03月11日
タンパク質凝集のメカニズムと予測・阻害と安定化・長期保存の実現
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260223
開催日
02月27日
セミナー
番号 C260233
開催日
02月27日
03月13日
医薬品のサプライチェーンマネジメントと国内/海外の供給者監査のポイント
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260329
開催日
03月04日
03月18日
【英語と日本語の表現の違いを押さえる】英文メディカルライティング基礎講座～メディカルドキュメント作成の要点とライティングのコツ～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260330
開催日
03月11日
03月26日
三極（FDA/EMA/PMDA）の指針に基づくプロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260304
開催日
03月13日
03月30日
核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた戦略的な体内動態制御と標的指向性の最適化・送達効率化を高めるDDS技術
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260327
開催日
03月19日
04月06日
固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C260326
開催日
03月24日
04月07日
新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略：取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260338
開催日
03月24日
臨床試験におけるNoncompliance(不遵守)に対する原因分析(RCA)と是正・予防措置(Corrective and Preventive Actions)～現場に活かせる実践力をつけよう～ NEW
受講可能な形式：【会場配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260335
開催日
03月25日
04月07日
医療データ(RWD)/RWE利活用時の100の落とし穴＝落とし穴にはまらないための処方＝（承認申請・MA・マーケ・PV領域・DB研究での活用スキル）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260339
開催日
03月25日
医療機器の新任・設計開発者が理解すべきQMS省令・ISO 13485・リスクマネジメント実務理解
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C260333
開催日
03月25日
【2025年薬機法改正・続く2026年度のPV関連法規制の改訂】治験/市販後における安全性情報・業務への影響とRMPの在り方について
受講可能な形式：【ライブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260316
開催日
03月27日
04月10日
データインテグリティ要件に準じた監査証跡の運用とレビュー対応の実務理解
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260328
開催日
03月27日
04月13日
FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性～その現実的考察～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260311
開催日
03月30日
04月13日
設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化（予兆）の早期発見と自主点検/保守
受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260317
開催日
03月31日
04月14日
セミナー
番号 C260420
開催日
04月20日
05月08日
GMPの遵守に効果的・効率的なSOP/製造指図記録書の作成・改訂・管理手法とデータインテグリティ（DI）担保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260402
開催日
04月21日
05月11日
中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260158
開催日
06月29日
【オンデマンド配信】MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260604
開催日
06月30日
07月14日
GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
セミナー
番号 C260117
開催日
01月27日
02月10日
医療機器の承認申請に必要な薬事申請書・添付資料の作成と保険適用戦略の立案と実施手順
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C260126
開催日
01月27日
02月10日
医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎【演習問題付き】
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C260131
開催日
01月28日
02月12日
ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260125
開催日
01月29日
02月13日
臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260132
開催日
01月30日
02月16日
GMP監査（内部・外部・サプライヤー）にむけた準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260123
開催日
01月30日
02月16日
《製品特性に見合った製造・保管時の考え方とは》GCTP省令に対応した再生医療等製品の製造品質管理とCPF設備運用の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260227
開催日
02月24日
03月10日
医薬品・健康食品の製造および製剤デザインに実用的な錠剤コーティング・微粒子コーティング技術の基礎～操作因子・スケールアップ・トラブルシューティング等～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260226
開催日
02月24日
照会・再照会を阻止するＭＦ関連資料（CTD形式）の作成と変更登録の実務ポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260208
開催日
02月24日
03月10日
ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260211
開催日
02月24日
03月10日
BCS・rDCS・PBBMを用いた製剤開発戦略とバイオウェーバー
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260225
開催日
02月25日
03月11日
欧州医療機器規則（MDR）特有の要求事項と技術文書作成指摘を受けやすい事例から学ぶ査察準備・照会対応・照会削減
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C260228
開催日
02月25日
欧米への海外展開・査察対応のためのPV運用(ベンダー管理も含めて)・体制づくりと当局要求・対応
受講可能な形式：【ライブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260238
開催日
02月25日
03月11日
臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260213
開催日
02月25日
03月11日
タンパク質凝集のメカニズムと予測・阻害と安定化・長期保存の実現
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260223
開催日
02月27日
セミナー
番号 C260233
開催日
02月27日
03月13日
医薬品のサプライチェーンマネジメントと国内/海外の供給者監査のポイント
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260329
開催日
03月04日
03月18日
【英語と日本語の表現の違いを押さえる】英文メディカルライティング基礎講座～メディカルドキュメント作成の要点とライティングのコツ～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260330
開催日
03月11日
03月26日
三極（FDA/EMA/PMDA）の指針に基づくプロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260304
開催日
03月13日
03月30日
核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた戦略的な体内動態制御と標的指向性の最適化・送達効率化を高めるDDS技術
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260327
開催日
03月19日
04月06日
固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C260326
開催日
03月24日
04月07日
新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略：取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260338
開催日
03月24日
臨床試験におけるNoncompliance(不遵守)に対する原因分析(RCA)と是正・予防措置(Corrective and Preventive Actions)～現場に活かせる実践力をつけよう～ NEW
受講可能な形式：【会場配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260335
開催日
03月25日
04月07日
医療データ(RWD)/RWE利活用時の100の落とし穴＝落とし穴にはまらないための処方＝（承認申請・MA・マーケ・PV領域・DB研究での活用スキル）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260339
開催日
03月25日
医療機器の新任・設計開発者が理解すべきQMS省令・ISO 13485・リスクマネジメント実務理解
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C260333
開催日
03月25日
【2025年薬機法改正・続く2026年度のPV関連法規制の改訂】治験/市販後における安全性情報・業務への影響とRMPの在り方について
受講可能な形式：【ライブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260316
開催日
03月27日
04月10日
データインテグリティ要件に準じた監査証跡の運用とレビュー対応の実務理解
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260328
開催日
03月27日
04月13日
FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性～その現実的考察～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260311
開催日
03月30日
04月13日
設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化（予兆）の早期発見と自主点検/保守
受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260317
開催日
03月31日
04月14日
セミナー
番号 C260420
開催日
04月20日
05月08日
GMPの遵守に効果的・効率的なSOP/製造指図記録書の作成・改訂・管理手法とデータインテグリティ（DI）担保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260402
開催日
04月21日
05月11日
中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H260158
開催日
06月29日
【オンデマンド配信】MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260604
開催日
06月30日
07月14日
GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。
SSL/TLS対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。
SSL/TLS対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。