C260132：GMP監査（内部・外部・サプライヤー）にむけた準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所

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セミナーセミナー番号:C260132(GMP監査)

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GMP監査（内部・外部・サプライヤー）にむけた
準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と
実地での情報収集の勘所

～机上の話にしない！すぐに使えるチェックシートと実際に指摘した作業ミスや隠蔽、ごまかし事例～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

本講座では、GMP監査員やGMP自己点検者を対象として、現場で何を見て、指摘を受けないためには、どのような点に気を付けるべきかを学習いただきます。
また、リスクベースの監査にむけて、どのような点を気を付け、どのように事前準備をし、どのような視点をもって、現場を回るべきかについて、詳説いたします。
現場で40年過ごした経験から、机上の話にならないよう、すぐに使えるチェックシートを示しながら、実際に指摘した作業ミスや隠蔽、ごまかし事例をふんだんに盛り込み、学習後すぐに使える情報をご提供できればと考えております。

【得られる知識】
１．監査員・QA担当者として、どこを見るべきか。
２．作業者は監査・指摘を受けないために、どこを気を付けるべきか。
３．リスクベースの監査として、どのような事前準備をすべきか。
４．現場ツアーで大事なポイント・マインドが培えます。

このセミナーの受付は終了致しました。

日時	【Live配信】 2026年1月30日（金） 13:00～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2026年2月16日（月）まで受付（配信期間：2/16～3/2）
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）】【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

このセミナーは終了しました。

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セミナー講師

ヒューマンコネクター曽根孝之氏

【主なご経歴】
1980年中外製薬㈱藤枝工場入社し、原薬合成および固形製剤の製造に従事した。その後、倉庫部門では工程責任者、品質保証部門では教育訓練責任者、バリデーション責任者や製剤製法改善、FDA監査の対応を行った。ニプロファーマでは工場の品質保証責任者として、バリデーション責任者、教育訓練責任者、CAPA等を担当、全社QMS策定にも参加した。本社信頼性保証部では経口剤品質保証課長として、供給者監査をリードした。ニプロESファーマではGQPの製造工場責任者や原材料の供給者監査を実施、医薬品物流会社でのGDP対応で推進責任者を担当した。
その他に化粧品会社で、化粧品GMP、健康食品GMPを経験し、医療機器製造管理責任者も務めた。
医薬品製造現場での経験が多く、実践的なコンサルティングを得意としている。

セミナー講演内容

・ＧＭＰ概論
　サリドマイド薬害原因
　品質は製造で作りこむ
　三原則
　ハードとソフト
　６サブで監査
　　
・行政監査の肝（肝心かなめ）
・法的要件（供給業者管理）

・監査チェックシート（実例）
　原薬製造所
　資材製造所

・供給業者管理フロー
　活用できるもの
　事前確認
　不祥事確認
　情報収集方法
　
・現場ツアーの肝
　共通事項
　倉庫・保管
　更衣室
　受入れ口
　秤量室
　調製室
　充填室
　検査室
　包装室、包装仕上室

・ＱＣ/ＱＡ業務
　クレーム・異常時の対応
　中間製品物性試験
　工程パトロール　　
　工程の点検及び確認作業
　IPC書類・検査工程書類の確認と署名
　計量器の日常点検
　クリーニングバリデーション
　日常試験データのPC入力
　同時的バリデーション
　TVIS・CVISの報告
　工程管理の基準
　作業標準書（ＳＯＰ）
　標準原単位
　緊急時の対応
　その他

・製造生活４０年余で実際にあったこと：監査員が身に着けるべき視点
　篩振とう装置
　製造備品未管理
　クリーンスーツ
　流動層乾燥設備バグフィルター
　大型スプレードライヤー
　カッターナイフ
　乾燥減量不正（データ偽装）
　秤測定不正（データを偽装）
　練合機（VG）電流チャート偽装
　洗浄残し
　科学的でない増量仕込み
　エアー搬送配管のへこみ
　査察中に指摘書類を作成
　嘘の出席会議
　製造記録が作業後に作成
　試験機器日常点検
　逸脱報告
　など

・GMP業務の前に最低限知るべき１２の重要事項　
　空気：空調・エアーシャワーのこと
　水：処理水・精製水のこと
　電気：弱電源・高圧電源のこと
　圧空：ドライエアー・ドレン・フィルターのこと
　設備：計装・計器のこと
　油：潤滑油・グリスのこと
　工具：適正工具・メンテナンスのこと
　更衣：クリーンスーツ・マスク・ヘアーネットのこと
　手洗い：手洗い20秒・エタノール消毒のこと
　廃水・廃棄物
　表示（状態表示）
　区分保管・動線

・GMP監査マニュアルを踏まえて
　実施頻度
　日数
　監査計画立案
　根本原因の指摘方法
　指摘事項のあてはめ
　指摘・改善に対する考え方

・自分で確認したものを保証しろ
　三現主義（+二原）
　悪い例：５例

・整理整頓（不要物撤去、水平・直角）
　望ましい現場
　QAの仕事（公的査察・GMP監査の受け入れ）
　製販ＧＱＰの立場で工場巡回（現場観察報告書の実例）

・参考情報

　□質疑応答□

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