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治験中／市販後における
３極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違

発刊日 2012年3月29日
体裁B5判上製本  213頁
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ISBNコードISBN978-4-86428-042-6
CコードC3047

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3極に適合するためのリスクマネジメントプラン(RMP)の具体的作成方法とは！
3極の安全性情報における査察事例の紹介！
3極の規制要件における有害事象・副作用情報の捉え方、収集と報告のタイミングなど

著者

門脇　京子 (独)医薬品医療機器総合機構
岩岡　貞樹 (株)シーエーシー
外資系大手製薬企業　臨床開発担当者
安田　守良 大塚製薬(株)
中村　源州 バイオジェン・アイデック・ジャパン(株)
田中　清和 バイエル薬品(株)
櫻井　靖郎 元ＪＭＯ事業部長
山中　聡 バイエル薬品(株)
林　真由美 バイエル薬品(株)

目次

巻頭　医薬品医療機器総合機構における医薬品の安全対策について
はじめに
1.　副作用報告等
2.　最近の新たな取り組み
　2.1　リスクマネジメント
　2.2　評価中のリスク情報の提供
　2.3　医療機関報告の調査
　2.4 　緊急安全性情報等の提供に関する指針について
　2.5　データマイニング手法の積極的活用


第1章　米国における治験中の安全性情報に関する規制
はじめに
1.　米国における安全性情報に関する規制（FDA IND Final Rule）
2.　REMSの具体的な記載と留意点
3.　新薬申請（NDA）とClass REMS
4.　Quarterly Report, Annual Safety ReportおよびwaiverとしてのDSUR
5.　治験に関係するFDAの最近の取り組み
　　　　　　（ガイドライン、症例の電子報告、安全性の新しい監視（Sentinel）システムの概要）
　5.1　添付文書（Package Insert）用のSafety Labelingガイダンス
　5.2　Active Safety Surveillance としてのSentinel Initiative
　5.3　症例の電子報告


第2章 欧州における治験中の安全性情報に関する規制
はじめに
1.　 欧州における安全性情報に関する規制（Volume10を中心として）
2.　DSURの具体的な記載と留意点
　2.1 　記載にあたって注意すべき基本的事項
　2.2 　DSUR作成の必要項目、頁、表など
　2.3　 DSURに添付すべき資料
3.　 DDPS、SPS、RMPの具体的な記載と留意点


第3章　3極の規制要件における有害事象・副作用情報の
　　　　　　　捉え方・収集と報告のタイミング/海外症例の因果関係評価/3極の相違
緒言
1.　背景
2.　欧米のPVの歴史、法規、原理、構成
　2.1　EUのPVに関する歴史、法規、原理、構成
　2.2　USのPVに関する歴史、法規、原理、構成
3.　欧米の現在の規制制度
　3.1　EUのPVに関する現在の規制制度
　3.2　USのPVに関する現在の規制制度
4.　副作用の検出
　4.1　副作用情報の要件
　4.2　副作用の因果関係評価
　　4.2.1　関連性被疑要素
　　4.2.2　代謝機序要素
　4.3　情報の要素としての予測性評価
5.　重篤性
6.　報告期限


第4章　3極のCTD作成時の留意点－日本での申請におけるＣＴＤ作成時の留意点－
はじめに
1. 　申請パッケージに含める範囲
　1.1　申請パッケージの限界　
2. 　統合解析
3. 　暴露量
4.　 有害事象
　4.1　集計方法
　4.2　辞書
　4.3　有害事象の程度
　4.4　有害事象の因果関係
5.　 臨床検査値
　5.1　集計方法
　5.2　臨床検査値の異常値のうち有害事象とした数値
6.　 市販後のデータ
7. 　読みやすいCTD
8. 　最近の事務連絡
まとめ


第5章　EU規制当局によるファーマコビジランス査察
1節　EU規制当局によるファーマコビジランス査察の実際・指摘事例と留意点
はじめに
1.　EUのファーマコビジランス査察について
2.　EUのファーマコビジランス査察の種類について
3.　MHRAのファーマコビジランス査察スケジュール（Inspection Schedule）
4.　査察の実施
　4.1　査察計画（Planning）
　4.2　査察の実施
　4.3　総評
　4.4　指摘事項への対応
　4.5　PIAG（Pharmacovigilance Inspection Action Group）による対応
5.　査察の指摘事項（Finding categories）

2節 EUのファーマコビジランス法規制（EU pharmacovigilance legislation）の改訂と
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ファーマコビジランス査察の注意点について
1.　EU ファーマコビジランス法規制改訂の経緯
2.　EU ファーマコビジランス法規制改訂の目的
3.　新EU ファーマコビジランス法規制体制下における役割
4.　新EU ファーマコビジランス法規制による変更点の概要
　4.1　PSMF（Phamacovigilance System Master File）
　4.2　ファーマコビジランスシステム（Pharmacovigilance System）
　4.3　安全性ウェブ・ポータル（Safety Web-Portal）
　4.4　Black Symbol
　4.5　SmPC（the Summary of Product Charasteristics）、PIL（Patient Information Leaflet）
　4.6　Risk Management Plan
　4.7　PASS／PAES
　4.8　EMAによる文献モニタリング
　4.9　副作用報告に関する変更
　　4.9.1　EudraVigilance
　　4.9.2　副作用（Adverse Drug Reaction）の定義
　　4.9.3　非重篤副作用（non-serious adverse drug reaction）の報告
　4.10　PSUR
5.　新EU ファーマコビジランス法規制改訂後の査察
6.　新EU ファーマコビジランス法規制並びに査察への対応について
　6.1　患者からの副作用報告
　6.2　監査の強化
　6.3　安全性データベース


第6章 ３極の安全性情報における査察事例
1節 FDA査察の実際・指摘事例と留意点
はじめに
1.　FDA査察の概略
　1.1　FDAからの連絡
　1.2　FDA査察官
　1.3　日本におけるFDA査察の目的
2.　FDA査察の準備
　2.1　事前に要求される資料
　2.2　FDA査察のために準備する資料
　2.3　Mock inspection(模擬査察)
　2.4　インタビューを受ける人に対する研修
　2.5　社内における準備
　　2.5.1　査察関連部門
　　2.5.2　通訳
　　2.5.3　査察会場の準備
3.　FDA査察の実際と留意点
　3.1　概要
　3.2　査察官の案内
　3.3　組織体制
　3.4　ADEの情報収集、評価、フォローアップ、FDAへの報告
　3.5　治験中の安全性情報
　3.6　遅延報告例
　3.7　ADEのReconciliation
　3.8　安全性データベース
　3.9　文献検索
　3.10　コールセンター（くすり相談窓口）
　3.11　集積報告（Quarterly/ Annual Report）
　3.12　PV契約
　3.13　教育訓練
　3.14　ラベリング
　3.15　IT関連
　3.16　事業継続性（Business Continuity）
　3.17　記録保存施設
4　FDA査察における指摘事例と留意点
　4.1　副作用の遅延報告
　4.2　副作用症例のフォローアップ
　4.3　提携会社との契約書の記載内容
　4.4　SOPの充実
　4.5　教育訓練
　4.6　バリデーション
　4.7　FDA 483に対する対応
おわりに

2節 EMA査察の実際・指摘事例と留意点
はじめに
1.　MHRA/ EMA査察の概略
　1.1　MHRA/ EMAからの連絡
　1.2　MHRA/ EMA査察官
　1.3　査察の目的
　1.4　PV査察の対象・頻度
2.　MHRA/ EMA査察の準備
　2.1　事前提出資料（例）
　2.2　MHRA/EMA査察のために日本で準備する資料
　2.3　Mock inspection(Pre-inspection)
　2.4　インタビューを受ける人に対する研修
　2.5　社内における準備
　　2.5.1　査察関連部門
　　2.5.2　通訳
　　2.5.3　査察会場の準備
3.　MHRA/ EMA査察の実際と留意点
　3.1　概要
　3.2　オープニングミーティング
　3.3　組織体制
　3.4　安全性情報の入手、評価、フォローアップ、報告（case processing）
　3.5　文献検索
　3.6　PSURの作成と提出
　3.7　シグナル検出
　3.8　リスクマネジメントプラン（RMP）の実施状況
　3.9　Medical Information（主にコールセンター）
　3.10　製品の品質苦情（AEを含む）
　3.11　Reference Safety Information（labelingなど）
　3.12　治験からの安全性情報
　3.13　安全性データベース
　3.14　Contracts/ Agreements（第三者への委託業務）
　3.15　Quality Management system(QMS)
　　3.15.1　SOP
　　3.15.2　教育訓練
　　3.15.3　QA
　3.16　QPPV
　3.17　Business Continuity（事業継続性）
　3.18　施設のツアー
　3.19　クロージングミーティング
4.　MHRA/ EMA査察における指摘事例と留意点
　4.1　組織体制
　4.2　副作用報告
　4.3　コールセンター
　4.4　PV監査
　4.5　教育訓練
　4.6　Agreements
5.　指摘事項の対応
おわりに


第7章　MedDRAを用いたコーディング
1.　コーディングとは
2.　ICHにおけるMedDRAのコーディングガイドライン
3.　MedDRAコーディングの目的
　3.1　コーディングルールの重要性
　3.2　コーディングに必要な知識
　　3.2.1　MedDRAに関する知識
　　3.2.2　医学的知識，製品（医薬品）に関する知識
　　3.2.3　関連する用語集に関する知識
4.　MedDRAコーディングの一般的原則
　4.1　入手データの質
　4.2　品質保証
　4.3　MedDRAを改変しない
　4.4　選択される用語はLLT（Lowest Level Term：下層語）である
　4.5　選択すべき適切な用語が無い場合
　4.6　用語の選択基準
　4.7　複数用語の選択
　4.8　選択した用語のMedDRA用語集での配置を確認
　4.9　報告内容をすべて用語選択するが，情報の追加は行わない
5.　用語選択のポイント
　5.1　確定診断，暫定的診断および徴候・症状
　5.2　死亡およびその他の転帰
　5.3　自殺および自傷
　5.4　矛盾，不明瞭，曖昧な情報
　5.5　組合せ用語
　5.6　年齢群，特定身体部位と関連した事象の報告
　5.7　感染部位と感染微生物
　5.8　既存状態の変化（悪化，進行）
　5.9　妊娠中，授乳中の曝露
　5.10　先天性用語
　5.11　新生物関連用語
　5.12　内科的/外科的処置
　5.13　臨床検査用語
　5.14　投薬過誤と偶発的曝露
　5.15　医薬品を介する感染因子の伝播
　5.16　過量投与
　5.17　医療機器関連用語
　5.18　薬物相互作用
　5.19　副作用なしの用語，正常を表す用語
　5.20　期待しない治療効果
　5.21　効果の変化
　5.22　社会環境用語
　5.23　適応症（医薬品の使用理由）
　5.24　適応外使用
　5.25　製品品質の問題
6.　バージョン管理
　6.1　新しいバージョンへの適合
　6.2　臨床試験データベースにおけるバージョン管理
　6.3　個別症例安全性報告におけるバージョン管理


第8章　CIOMS表記における英語記載の留意点
はじめに
1.　ケースレポートの書き方
　1.1　前臨床試験
　1.2　臨床試験
　　1.2.1　有害事象収集に影響する要因(報告阻害要因)
　　1.2.2　有害事象から不要な情報を取り除くためのプロトコルと定型様式の利用
　　1.2.3　CIOMS表記の実例


第9章　国際共同治験時の安全性情報の取り扱いの留意点
はじめに
1.　安全性情報の収集－個別症例の安全性データの収集－
2.　安全性情報の規制当局への報告とその他の情報伝達
3.　治験中の安全性情報の評価と安全確保措置


第10章　アジア治験(中国・韓国)における安全性情報について
はじめに
1.　共同治験において安全性情報に影響を与える一般的要因と特異的要因
2.　中国の医薬品副作用報告
3.　国家食品医薬品監督管理局(SFDA)医薬品評価センター
4.　医薬品副作用報告プロセス
5.　韓国


第11章　欧州(ＥＵ)の安全性規制改正への対応
はじめに
1.　主な条項
2.　PVのシステムマスターファイル（PVSMF）
3.　連絡窓口担当者
4.　監督官庁
5.　内部監査の調査結果
6.　販売承認許可審査と処分
7.　PVリスク評価委員会（Pharmacovigilance Risk Assessment Committee: PRAC）
8.　透明性
9.　欧州医薬品ウェブポータル
10.　ユードラビジランス
11.　“ADR”の定義
12.　ADR報告
13.　ベネフィット－リスクに基づいた情報の緊急報告
14.　最新安全性定期報告
15.　適応外使用
16.　承認許可後試験
17.　承認許可後安全性試験
18.　SmPCとPILの内容・構成体裁の再評価
19.　市販医薬品の「追加監視」
20.　医薬品情報
21.　環境への配慮

著者

門脇　京子 (独)医薬品医療機器総合機構
岩岡　貞樹 (株)シーエーシー
外資系大手製薬企業　臨床開発担当者
安田　守良 大塚製薬(株)
中村　源州 バイオジェン・アイデック・ジャパン(株)
田中　清和 バイエル薬品(株)
櫻井　靖郎 元ＪＭＯ事業部長
山中　聡 バイエル薬品(株)
林　真由美 バイエル薬品(株)

目次

巻頭　医薬品医療機器総合機構における医薬品の安全対策について
はじめに
1.　副作用報告等
2.　最近の新たな取り組み
　2.1　リスクマネジメント
　2.2　評価中のリスク情報の提供
　2.3　医療機関報告の調査
　2.4 　緊急安全性情報等の提供に関する指針について
　2.5　データマイニング手法の積極的活用


第1章　米国における治験中の安全性情報に関する規制
はじめに
1.　米国における安全性情報に関する規制（FDA IND Final Rule）
2.　REMSの具体的な記載と留意点
3.　新薬申請（NDA）とClass REMS
4.　Quarterly Report, Annual Safety ReportおよびwaiverとしてのDSUR
5.　治験に関係するFDAの最近の取り組み
　　　　　　（ガイドライン、症例の電子報告、安全性の新しい監視（Sentinel）システムの概要）
　5.1　添付文書（Package Insert）用のSafety Labelingガイダンス
　5.2　Active Safety Surveillance としてのSentinel Initiative
　5.3　症例の電子報告


第2章 欧州における治験中の安全性情報に関する規制
はじめに
1.　 欧州における安全性情報に関する規制（Volume10を中心として）
2.　DSURの具体的な記載と留意点
　2.1 　記載にあたって注意すべき基本的事項
　2.2 　DSUR作成の必要項目、頁、表など
　2.3　 DSURに添付すべき資料
3.　 DDPS、SPS、RMPの具体的な記載と留意点


第3章　3極の規制要件における有害事象・副作用情報の
　　　　　　　捉え方・収集と報告のタイミング/海外症例の因果関係評価/3極の相違
緒言
1.　背景
2.　欧米のPVの歴史、法規、原理、構成
　2.1　EUのPVに関する歴史、法規、原理、構成
　2.2　USのPVに関する歴史、法規、原理、構成
3.　欧米の現在の規制制度
　3.1　EUのPVに関する現在の規制制度
　3.2　USのPVに関する現在の規制制度
4.　副作用の検出
　4.1　副作用情報の要件
　4.2　副作用の因果関係評価
　　4.2.1　関連性被疑要素
　　4.2.2　代謝機序要素
　4.3　情報の要素としての予測性評価
5.　重篤性
6.　報告期限


第4章　3極のCTD作成時の留意点－日本での申請におけるＣＴＤ作成時の留意点－
はじめに
1. 　申請パッケージに含める範囲
　1.1　申請パッケージの限界　
2. 　統合解析
3. 　暴露量
4.　 有害事象
　4.1　集計方法
　4.2　辞書
　4.3　有害事象の程度
　4.4　有害事象の因果関係
5.　 臨床検査値
　5.1　集計方法
　5.2　臨床検査値の異常値のうち有害事象とした数値
6.　 市販後のデータ
7. 　読みやすいCTD
8. 　最近の事務連絡
まとめ


第5章　EU規制当局によるファーマコビジランス査察
1節　EU規制当局によるファーマコビジランス査察の実際・指摘事例と留意点
はじめに
1.　EUのファーマコビジランス査察について
2.　EUのファーマコビジランス査察の種類について
3.　MHRAのファーマコビジランス査察スケジュール（Inspection Schedule）
4.　査察の実施
　4.1　査察計画（Planning）
　4.2　査察の実施
　4.3　総評
　4.4　指摘事項への対応
　4.5　PIAG（Pharmacovigilance Inspection Action Group）による対応
5.　査察の指摘事項（Finding categories）

2節 EUのファーマコビジランス法規制（EU pharmacovigilance legislation）の改訂と
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ファーマコビジランス査察の注意点について
1.　EU ファーマコビジランス法規制改訂の経緯
2.　EU ファーマコビジランス法規制改訂の目的
3.　新EU ファーマコビジランス法規制体制下における役割
4.　新EU ファーマコビジランス法規制による変更点の概要
　4.1　PSMF（Phamacovigilance System Master File）
　4.2　ファーマコビジランスシステム（Pharmacovigilance System）
　4.3　安全性ウェブ・ポータル（Safety Web-Portal）
　4.4　Black Symbol
　4.5　SmPC（the Summary of Product Charasteristics）、PIL（Patient Information Leaflet）
　4.6　Risk Management Plan
　4.7　PASS／PAES
　4.8　EMAによる文献モニタリング
　4.9　副作用報告に関する変更
　　4.9.1　EudraVigilance
　　4.9.2　副作用（Adverse Drug Reaction）の定義
　　4.9.3　非重篤副作用（non-serious adverse drug reaction）の報告
　4.10　PSUR
5.　新EU ファーマコビジランス法規制改訂後の査察
6.　新EU ファーマコビジランス法規制並びに査察への対応について
　6.1　患者からの副作用報告
　6.2　監査の強化
　6.3　安全性データベース


第6章 ３極の安全性情報における査察事例
1節 FDA査察の実際・指摘事例と留意点
はじめに
1.　FDA査察の概略
　1.1　FDAからの連絡
　1.2　FDA査察官
　1.3　日本におけるFDA査察の目的
2.　FDA査察の準備
　2.1　事前に要求される資料
　2.2　FDA査察のために準備する資料
　2.3　Mock inspection(模擬査察)
　2.4　インタビューを受ける人に対する研修
　2.5　社内における準備
　　2.5.1　査察関連部門
　　2.5.2　通訳
　　2.5.3　査察会場の準備
3.　FDA査察の実際と留意点
　3.1　概要
　3.2　査察官の案内
　3.3　組織体制
　3.4　ADEの情報収集、評価、フォローアップ、FDAへの報告
　3.5　治験中の安全性情報
　3.6　遅延報告例
　3.7　ADEのReconciliation
　3.8　安全性データベース
　3.9　文献検索
　3.10　コールセンター（くすり相談窓口）
　3.11　集積報告（Quarterly/ Annual Report）
　3.12　PV契約
　3.13　教育訓練
　3.14　ラベリング
　3.15　IT関連
　3.16　事業継続性（Business Continuity）
　3.17　記録保存施設
4　FDA査察における指摘事例と留意点
　4.1　副作用の遅延報告
　4.2　副作用症例のフォローアップ
　4.3　提携会社との契約書の記載内容
　4.4　SOPの充実
　4.5　教育訓練
　4.6　バリデーション
　4.7　FDA 483に対する対応
おわりに

2節 EMA査察の実際・指摘事例と留意点
はじめに
1.　MHRA/ EMA査察の概略
　1.1　MHRA/ EMAからの連絡
　1.2　MHRA/ EMA査察官
　1.3　査察の目的
　1.4　PV査察の対象・頻度
2.　MHRA/ EMA査察の準備
　2.1　事前提出資料（例）
　2.2　MHRA/EMA査察のために日本で準備する資料
　2.3　Mock inspection(Pre-inspection)
　2.4　インタビューを受ける人に対する研修
　2.5　社内における準備
　　2.5.1　査察関連部門
　　2.5.2　通訳
　　2.5.3　査察会場の準備
3.　MHRA/ EMA査察の実際と留意点
　3.1　概要
　3.2　オープニングミーティング
　3.3　組織体制
　3.4　安全性情報の入手、評価、フォローアップ、報告（case processing）
　3.5　文献検索
　3.6　PSURの作成と提出
　3.7　シグナル検出
　3.8　リスクマネジメントプラン（RMP）の実施状況
　3.9　Medical Information（主にコールセンター）
　3.10　製品の品質苦情（AEを含む）
　3.11　Reference Safety Information（labelingなど）
　3.12　治験からの安全性情報
　3.13　安全性データベース
　3.14　Contracts/ Agreements（第三者への委託業務）
　3.15　Quality Management system(QMS)
　　3.15.1　SOP
　　3.15.2　教育訓練
　　3.15.3　QA
　3.16　QPPV
　3.17　Business Continuity（事業継続性）
　3.18　施設のツアー
　3.19　クロージングミーティング
4.　MHRA/ EMA査察における指摘事例と留意点
　4.1　組織体制
　4.2　副作用報告
　4.3　コールセンター
　4.4　PV監査
　4.5　教育訓練
　4.6　Agreements
5.　指摘事項の対応
おわりに


第7章　MedDRAを用いたコーディング
1.　コーディングとは
2.　ICHにおけるMedDRAのコーディングガイドライン
3.　MedDRAコーディングの目的
　3.1　コーディングルールの重要性
　3.2　コーディングに必要な知識
　　3.2.1　MedDRAに関する知識
　　3.2.2　医学的知識，製品（医薬品）に関する知識
　　3.2.3　関連する用語集に関する知識
4.　MedDRAコーディングの一般的原則
　4.1　入手データの質
　4.2　品質保証
　4.3　MedDRAを改変しない
　4.4　選択される用語はLLT（Lowest Level Term：下層語）である
　4.5　選択すべき適切な用語が無い場合
　4.6　用語の選択基準
　4.7　複数用語の選択
　4.8　選択した用語のMedDRA用語集での配置を確認
　4.9　報告内容をすべて用語選択するが，情報の追加は行わない
5.　用語選択のポイント
　5.1　確定診断，暫定的診断および徴候・症状
　5.2　死亡およびその他の転帰
　5.3　自殺および自傷
　5.4　矛盾，不明瞭，曖昧な情報
　5.5　組合せ用語
　5.6　年齢群，特定身体部位と関連した事象の報告
　5.7　感染部位と感染微生物
　5.8　既存状態の変化（悪化，進行）
　5.9　妊娠中，授乳中の曝露
　5.10　先天性用語
　5.11　新生物関連用語
　5.12　内科的/外科的処置
　5.13　臨床検査用語
　5.14　投薬過誤と偶発的曝露
　5.15　医薬品を介する感染因子の伝播
　5.16　過量投与
　5.17　医療機器関連用語
　5.18　薬物相互作用
　5.19　副作用なしの用語，正常を表す用語
　5.20　期待しない治療効果
　5.21　効果の変化
　5.22　社会環境用語
　5.23　適応症（医薬品の使用理由）
　5.24　適応外使用
　5.25　製品品質の問題
6.　バージョン管理
　6.1　新しいバージョンへの適合
　6.2　臨床試験データベースにおけるバージョン管理
　6.3　個別症例安全性報告におけるバージョン管理


第8章　CIOMS表記における英語記載の留意点
はじめに
1.　ケースレポートの書き方
　1.1　前臨床試験
　1.2　臨床試験
　　1.2.1　有害事象収集に影響する要因(報告阻害要因)
　　1.2.2　有害事象から不要な情報を取り除くためのプロトコルと定型様式の利用
　　1.2.3　CIOMS表記の実例


第9章　国際共同治験時の安全性情報の取り扱いの留意点
はじめに
1.　安全性情報の収集－個別症例の安全性データの収集－
2.　安全性情報の規制当局への報告とその他の情報伝達
3.　治験中の安全性情報の評価と安全確保措置


第10章　アジア治験(中国・韓国)における安全性情報について
はじめに
1.　共同治験において安全性情報に影響を与える一般的要因と特異的要因
2.　中国の医薬品副作用報告
3.　国家食品医薬品監督管理局(SFDA)医薬品評価センター
4.　医薬品副作用報告プロセス
5.　韓国


第11章　欧州(ＥＵ)の安全性規制改正への対応
はじめに
1.　主な条項
2.　PVのシステムマスターファイル（PVSMF）
3.　連絡窓口担当者
4.　監督官庁
5.　内部監査の調査結果
6.　販売承認許可審査と処分
7.　PVリスク評価委員会（Pharmacovigilance Risk Assessment Committee: PRAC）
8.　透明性
9.　欧州医薬品ウェブポータル
10.　ユードラビジランス
11.　“ADR”の定義
12.　ADR報告
13.　ベネフィット－リスクに基づいた情報の緊急報告
14.　最新安全性定期報告
15.　適応外使用
16.　承認許可後試験
17.　承認許可後安全性試験
18.　SmPCとPILの内容・構成体裁の再評価
19.　市販医薬品の「追加監視」
20.　医薬品情報
21.　環境への配慮

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番号 C220102
開催日
01月26日
02月04日

【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】新規添加剤申請に必要となる安全性データの規制動向とクリア戦略

医薬品
セミナー
番号 C220122
開催日
01月26日

【Live配信(リアルタイム配信)】臨床開発におけるリアルワールドデータ(RWD)の活用方法とその課題

【Live配信（リアルタイム配信）セミナー（会場受講なし）】　※会社・自宅にいながら受講可能です※

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C220101
開催日
01月28日

【Live配信（リアルタイム配信)】原薬製造プロセスのトラブル事例と未然防止/安定生産に向けたQbDアプローチ

医薬品
セミナー
番号 C220222
開催日
02月18日

【Live配信（リアルタイム配信）】日米欧のRMP/REMSの相違をふまえたリスク最小化策と添付文書・CCDS（CCSI）を交えた安全対策及び安全性情報管理の在り方

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C220213
開催日
02月21日
03月03日

【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】≪非臨床試験の統計解析講座≫サンプルサイズ/エンドポイント設定と適切な統計手法選択/妥当性確認のノウハウ

医薬品
セミナー
番号 C220207
開催日
02月25日
03月08日

【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】新医薬品の開発・承認申請において実施される前臨床試験・非GLP試験の効率アップ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C220211
開催日
02月28日

【Live配信（リアルタイム配信)】 ≪低分子/バイオ/再生医療/デジタルヘルス≫ 戦略的知財ポートフォリオの立て方とライセンスイン・アウト時の注意点

医薬品
セミナー
番号 C220318
開催日
03月15日

【Live配信（リアルタイム配信)】治験/臨床研究のためのQMSの構築・運用と文書・記録偏重主義から脱却した新しい文書マネジメントのあり方

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C220307
開催日
03月18日

【Live配信（リアルタイム配信）】ヒトにおける薬物動態予測＜動物からの予測／in vitro試験から予測＞

医薬品
セミナー
番号 C220301
開催日
03月24日
04月04日

【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】再生医療等製品の保険償還価格申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C220316
開催日
03月25日
04月05日

【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】―ＧＶＰ情報の収集・自己点検・教育訓練―事例に基づくＧＶＰ省令の逐条解説と日常業務を効率化

医薬品
セミナー
番号 C220416
開催日
04月22日
05月09日

【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】グローバル開発における承認申請・試験関連文書の医薬英語／英文ライティング入門 NEW

【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C220184
開催日
04月27日

【オンデマンド配信】承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと開発戦略の実例

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EB046a
配信年月
2021年08月

【製本版＋ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装＜タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保＞

医薬品
書籍
番号 P161
発刊
2021年08月

リモートアクセスによるモニタリング実装＜タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保＞

医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

医薬品
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

医薬品
書籍
番号 P144
発刊
2020年04月

【アジア・ASEAN諸国での治験実施】各国要求及び治験環境と現地の実情

医薬品
書籍
番号 P147
発刊
2020年03月

リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-

医薬品
書籍
番号 P137
発刊
2019年06月

EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用

医薬品
書籍
番号 P125
発刊
2018年05月

GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装

医薬品
書籍
番号 P122
発刊
2017年10月

国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築

医薬品
書籍
番号 P118
発刊
2017年02月

『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか

医薬品
eBook
番号 EB021
配信年月
2017年01月

シングルデータベースの実現と今後の課題

医薬品
書籍
番号 P109
発刊
2015年10月

3極GCP査察の指摘事例/対応とFDA,EMAの特徴的な要求事項対策

医薬品
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月

≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験（ICH-GCP）にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

医薬品
書籍
番号 P088
発刊
2014年11月

3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点

医薬品
書籍
番号 P084
発刊
2014年06月

治験実施/承認申請業務の効率化と照会事項軽減・再照会防止

医薬品
書籍
番号 P083
発刊
2013年11月

正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査

医薬品
書籍
番号 P086
発刊
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品
eBook
番号 EB006
配信年月
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品
eBook
番号 EB004
配信年月
2013年07月

医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品
eBook
番号 EB004a
配信年月
2013年07月

＜ebook+製本版＞医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品
書籍
番号 P072
発刊
2012年12月

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

医薬品
書籍
番号 P058
発刊
2011年06月

【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの／有害事象判定

医薬品
書籍
番号 P052
発刊
2010年12月

日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違

医薬品
書籍
番号 P041
発刊
2010年04月

欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を中心としたグローバル臨床試験の選択／実施

医薬品
書籍
番号 C023
発刊
2008年03月

アジア・欧米における国際共同治験

医薬品
セミナー
番号 C220111
開催日
01月21日
02月01日

【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】医療機器/IVDにおけるFDAが要求する先発医療機器（PD）との実質的同等性の考え方と510(k)申請のコツ

医療機器
セミナー
番号 C220118
開催日
01月24日
02月03日

【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】医療ビッグデータ／リアルワールドデータ分析のためのデータマイニング／データモデリング入門

【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

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番号 C220102
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01月26日
02月04日

【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】新規添加剤申請に必要となる安全性データの規制動向とクリア戦略

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番号 C220122
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01月26日

【Live配信(リアルタイム配信)】臨床開発におけるリアルワールドデータ(RWD)の活用方法とその課題

【Live配信（リアルタイム配信）セミナー（会場受講なし）】　※会社・自宅にいながら受講可能です※

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番号 C220101
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01月28日

【Live配信（リアルタイム配信)】原薬製造プロセスのトラブル事例と未然防止/安定生産に向けたQbDアプローチ

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番号 C220222
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02月18日

【Live配信（リアルタイム配信）】日米欧のRMP/REMSの相違をふまえたリスク最小化策と添付文書・CCDS（CCSI）を交えた安全対策及び安全性情報管理の在り方

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番号 C220213
開催日
02月21日
03月03日

【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】≪非臨床試験の統計解析講座≫サンプルサイズ/エンドポイント設定と適切な統計手法選択/妥当性確認のノウハウ

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番号 C220207
開催日
02月25日
03月08日

【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】新医薬品の開発・承認申請において実施される前臨床試験・非GLP試験の効率アップ

医薬品 | 医療機器
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番号 C220211
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02月28日

【Live配信（リアルタイム配信)】 ≪低分子/バイオ/再生医療/デジタルヘルス≫ 戦略的知財ポートフォリオの立て方とライセンスイン・アウト時の注意点

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番号 C220318
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03月15日

【Live配信（リアルタイム配信)】治験/臨床研究のためのQMSの構築・運用と文書・記録偏重主義から脱却した新しい文書マネジメントのあり方

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番号 C220307
開催日
03月18日

【Live配信（リアルタイム配信）】ヒトにおける薬物動態予測＜動物からの予測／in vitro試験から予測＞

医薬品
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番号 C220301
開催日
03月24日
04月04日

【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】再生医療等製品の保険償還価格申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C220316
開催日
03月25日
04月05日

【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】―ＧＶＰ情報の収集・自己点検・教育訓練―事例に基づくＧＶＰ省令の逐条解説と日常業務を効率化

医薬品
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番号 C220416
開催日
04月22日
05月09日

【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】グローバル開発における承認申請・試験関連文書の医薬英語／英文ライティング入門 NEW

【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※

医薬品 | 医療機器
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番号 C220184
開催日
04月27日

【オンデマンド配信】承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと開発戦略の実例

【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

医薬品 | 医療機器
eBook
番号 EB046a
配信年月
2021年08月

【製本版＋ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装＜タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保＞

医薬品
書籍
番号 P161
発刊
2021年08月

リモートアクセスによるモニタリング実装＜タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保＞

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eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

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番号 EB034
配信年月
2020年11月

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements

EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

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書籍
番号 P144
発刊
2020年04月

【アジア・ASEAN諸国での治験実施】各国要求及び治験環境と現地の実情

医薬品
書籍
番号 P147
発刊
2020年03月

リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-

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書籍
番号 P137
発刊
2019年06月

EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用

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書籍
番号 P125
発刊
2018年05月

GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装

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書籍
番号 P122
発刊
2017年10月

国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築

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番号 P118
発刊
2017年02月

『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか

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番号 EB021
配信年月
2017年01月

シングルデータベースの実現と今後の課題

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番号 P109
発刊
2015年10月

3極GCP査察の指摘事例/対応とFDA,EMAの特徴的な要求事項対策

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番号 EB020a
配信年月
2015年09月

≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験（ICH-GCP）にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

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番号 P088
発刊
2014年11月

3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点

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番号 P084
発刊
2014年06月

治験実施/承認申請業務の効率化と照会事項軽減・再照会防止

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番号 P083
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2013年11月

正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査

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書籍
番号 P086
発刊
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品
eBook
番号 EB006
配信年月
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品
eBook
番号 EB004
配信年月
2013年07月

医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品
eBook
番号 EB004a
配信年月
2013年07月

＜ebook+製本版＞医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

医薬品
書籍
番号 P072
発刊
2012年12月

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

医薬品
書籍
番号 P058
発刊
2011年06月

【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの／有害事象判定

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番号 P052
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2010年12月

日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違

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番号 P041
発刊
2010年04月

欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を中心としたグローバル臨床試験の選択／実施

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番号 C023
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2008年03月

アジア・欧米における国際共同治験

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