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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
【Live配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
GCP監査実施における
QMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法
～CAPAワークショップ、システム/プロセス監査/ベンダー監査の重要性～
～リモート監査の可能性等も踏まえた解説～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
本セミナーでは、ICH-GCPにおいて導入されたQuality Management System (QMS)および
Risk Management (RM) の概念に基づき、治験実施体制の確立に必要なシステムについて学べます。
特に、その主要構成要素であるCAPA（是正措置・予防措置）の適切な運用方法について、
実践的なワークショップおよびグループディスカッションを通じて具体的な活用手法を解説いたします。
また、QMSの基本概念に加え、監査学の基礎、リモート監査、システム監査、ベンダー監査における
重要事項についても網羅的に説明いたします。
【得られる知識】
・リスクマネジメントの概念が理解できること。・GCPで求められるQMSの概念が理解できること。
・CAPAのワークショップを通じて、CAPAの概念、CAPA planの作成のポイントが理解できること。
・監査の基本的な概念が理解できること。
・リモート監査の概念、システム監査・プロセス監査、ベンダー監査の考え方が理解できること。 等
| 日時 | 【Live配信】 2025年9月26日（金） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2025年10月10日（金） まで受付（配信期間：10/10～10/24） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
※1名受講：44,000円 (E-Mail案内登録価格 42,020円 ) ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 ) 定価：本体40,000円＋税4,000円 E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
株式会社メディサイエンスプラニング 品質保証部
長澤 匡記氏 【講師紹介】
国内の製薬企業で数年間，研究開発部に従事した後，外資系製薬企業，外資系CRO等でGCPを中心としたGXPs全般の監査及びISO監査を担当。
【主なご業務/専門】
医薬品・医療機器に関する臨床試験の品質保証、GxPｓに関する品質保証、ISO関連務
【業界での関連活動】
旧GCP施行当時からGCPに携わり，日本QA研究会ではGCP部会部会長を務め、現在は第一分科会長である。
長澤 匡記氏 【講師紹介】
国内の製薬企業で数年間，研究開発部に従事した後，外資系製薬企業，外資系CRO等でGCPを中心としたGXPs全般の監査及びISO監査を担当。
【主なご業務/専門】
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【業界での関連活動】
旧GCP施行当時からGCPに携わり，日本QA研究会ではGCP部会部会長を務め、現在は第一分科会長である。
セミナー趣旨
ICH-GCPでは、Quality management system(QMS）及びRisk management(RM）の概念が取り入れている。QMSに従った治験の実施体制として、どのようなシステムが必要か、特に、そのシステムの一つとして重要なCAPAをどのように利用するのか、CAPAのワークショップ（人数が多い場合はグループディスカッション含む）も加えながら解説する。また、QMSの基本概念、監査学の基礎、リモート監査、システム監査、ベンダー監査のポイントも含め説明します。
セミナー講演内容
1. ICHガイドラインQ9“品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説
・背景
・適用範囲
・用語の定義
・リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション
2. ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
・何故ICH Q10?
・Globalの関係
・用語の定義
・経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更管理システム、是正・予防処置システム
3.リモート監査の可能性について
1）監査の実施プロセス
・監査要点とは
・監査証拠とは
・監査手続きとは
2）リモート監査の実施方法
・内部監査の場合
・外部監査の場合の問題点及び対応方法
4.システム監査及びベンダー監査の基本とポイント
1）治験のシステムに対する監査とは
2）システム監査の基本はISOのQMS
・プロセスアプローチ、マネジメントへのシステムアプローチとは
3）ベンダー監査の基本とポイント
5. CAPAの一般的概念
・用語の定義
・医薬品におけるCAPAに関する関連法規等
・医薬品開発と医薬品製造におけるCAPAシステムの導入の根本的違いとは
・CAPAの一般的な手順
・CAPAシステムにおける4つのプロセス
・CAPAシステム導入のステップ
・フォローアップ活動の流れ
・CAPAの分析（CAPAの有効性レビュー、CAPAの管理等）
6. CAPAワークショップ
・ワークショップ1：Root cause分析について
※グループでディスカッションしていただきます。講師から、Root cause分析のポイントを解説します。
・ワークショップ2：CAPA planの作成について
※グループでディスカッションしていただきます。講師から、CAPA plan作成のポイントを解説します。
□ 質疑応答 □
・背景
・適用範囲
・用語の定義
・リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション
2. ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
・何故ICH Q10?
・Globalの関係
・用語の定義
・経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更管理システム、是正・予防処置システム
3.リモート監査の可能性について
1）監査の実施プロセス
・監査要点とは
・監査証拠とは
・監査手続きとは
2）リモート監査の実施方法
・内部監査の場合
・外部監査の場合の問題点及び対応方法
4.システム監査及びベンダー監査の基本とポイント
1）治験のシステムに対する監査とは
2）システム監査の基本はISOのQMS
・プロセスアプローチ、マネジメントへのシステムアプローチとは
3）ベンダー監査の基本とポイント
5. CAPAの一般的概念
・用語の定義
・医薬品におけるCAPAに関する関連法規等
・医薬品開発と医薬品製造におけるCAPAシステムの導入の根本的違いとは
・CAPAの一般的な手順
・CAPAシステムにおける4つのプロセス
・CAPAシステム導入のステップ
・フォローアップ活動の流れ
・CAPAの分析（CAPAの有効性レビュー、CAPAの管理等）
6. CAPAワークショップ
・ワークショップ1：Root cause分析について
※グループでディスカッションしていただきます。講師から、Root cause分析のポイントを解説します。
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医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250718
開催日
07月29日
＜Global開発時に留意すべき＞EU GVP Moduleの理解に基づく当局の考え方/PV Inspectionへの対応（事例と共に）
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250719
開催日
07月30日
08月20日
セミナー
番号 C250818
開催日
08月06日
08月27日
承認申請にむけた（新指定/新範囲/防除用を含む）医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C250817
開催日
08月06日
08月25日
変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250835
開催日
08月21日
＜日米欧での各手法や考え方の違いをふまえた＞個別症例評価からのシグナル検出、安全性プロファイル検討のための集積評価の検討 NEW
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250836
開催日
08月22日
09月05日
化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
化学・材料
セミナー
番号 C250804
開催日
08月25日
09月08日
ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250803
開催日
08月25日
09月08日
医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250828
開催日
08月26日
09月09日
医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴＝落とし穴にはまらないための処方＝（承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250820
開催日
08月26日
09月10日
今「選ばれる」化粧品を生み出すためのブランド構築と売上拡大を狙う最新マーケティング戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
化粧品
セミナー
番号 C250830
開催日
08月27日
09月08日
CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250801
開催日
08月29日
セミナー
番号 C250823
開催日
08月29日
09月16日
《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250813
開催日
08月29日
09月26日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[1]【コンパートメント解析】【入門・実践 全2日間コース】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250813
開催日
08月29日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[1]【コンパートメント解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250904
開催日
09月05日
10月03日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[2]【非コンパートメント解析】【入門・実践 全2日間コース】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250904
開催日
09月05日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[2]【非コンパートメント解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250905
開催日
09月12日
10月10日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析】＜入門・実践 全2日間コース＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250905
開催日
09月12日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250910
開催日
09月17日
10月02日
グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250906
開催日
09月26日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[1]【コンパートメントモデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250909
開催日
09月29日
10月13日
三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250911
開催日
09月30日
10月15日
セミナー
番号 C250915
開催日
09月30日
09月30日
10月14日
医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C251005
開催日
10月03日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[2]【非コンパートメントモデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251006
開催日
10月10日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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