C250922: GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C250922(GCP監査)

医薬品

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【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付【Live配信セミナー（Zoom使用）】　※会社・自宅にいながら学習可能です※

GCP監査実施における
QMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法

～CAPAワークショップ、システム/プロセス監査/ベンダー監査の重要性～
～リモート監査の可能性等も踏まえた解説～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

本セミナーでは、ICH-GCPにおいて導入されたQuality Management System (QMS)および
Risk Management (RM) の概念に基づき、治験実施体制の確立に必要なシステムについて学べます。

特に、その主要構成要素であるCAPA（是正措置・予防措置）の適切な運用方法について、
実践的なワークショップおよびグループディスカッションを通じて具体的な活用手法を解説いたします。

また、QMSの基本概念に加え、監査学の基礎、リモート監査、システム監査、ベンダー監査における
重要事項についても網羅的に説明いたします。

【得られる知識】

・リスクマネジメントの概念が理解できること。
・GCPで求められるQMSの概念が理解できること。
・CAPAのワークショップを通じて、CAPAの概念、CAPA planの作成のポイントが理解できること。
・監査の基本的な概念が理解できること。
・リモート監査の概念、システム監査・プロセス監査、ベンダー監査の考え方が理解できること。　　等

日時	【Live配信】 2025年9月26日（金） 10:30～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2025年10月10日（金）まで受付（配信期間：10/10～10/24）
受講料(税込) 各種割引特典	55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書)）は、代表者のS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円) ※1名受講：44,000円 (E-Mail案内登録価格 42,020円 )　 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】　　1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 ) 　定価：本体40,000円＋税4,000円　 E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
特典	Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

株式会社メディサイエンスプラニング品質保証部
長澤匡記氏　【講師紹介】

国内の製薬企業で数年間，研究開発部に従事した後，外資系製薬企業，外資系CRO等でGCPを中心としたGXPs全般の監査及びISO監査を担当。

【主なご業務/専門】
医薬品・医療機器に関する臨床試験の品質保証、GxPｓに関する品質保証、ISO関連務

【業界での関連活動】
旧GCP施行当時からGCPに携わり，日本QA研究会ではGCP部会部会長を務め、現在は第一分科会長である。

セミナー趣旨

ICH-GCPでは、Quality management system(QMS）及びRisk management(RM）の概念が取り入れている。QMSに従った治験の実施体制として、どのようなシステムが必要か、特に、そのシステムの一つとして重要なCAPAをどのように利用するのか、CAPAのワークショップ（人数が多い場合はグループディスカッション含む）も加えながら解説する。また、QMSの基本概念、監査学の基礎、リモート監査、システム監査、ベンダー監査のポイントも含め説明します。

セミナー講演内容

1. ICHガイドラインQ9“品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説
　・背景
　・適用範囲
　・用語の定義
　・リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション

2. ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
　・何故ICH Q10?
　・Globalの関係
　・用語の定義
　・経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更管理システム、是正・予防処置システム

3.リモート監査の可能性について
　1）監査の実施プロセス
　　　・監査要点とは
　　　・監査証拠とは
　　　・監査手続きとは
　2）リモート監査の実施方法
　　　・内部監査の場合
　　　・外部監査の場合の問題点及び対応方法

4.システム監査及びベンダー監査の基本とポイント
　1）治験のシステムに対する監査とは
　2）システム監査の基本はISOのQMS
　　　・プロセスアプローチ、マネジメントへのシステムアプローチとは
　3）ベンダー監査の基本とポイント
　
5. CAPAの一般的概念
　・用語の定義
　・医薬品におけるCAPAに関する関連法規等
　・医薬品開発と医薬品製造におけるCAPAシステムの導入の根本的違いとは
　・CAPAの一般的な手順
　・CAPAシステムにおける4つのプロセス
　・CAPAシステム導入のステップ
　・フォローアップ活動の流れ
　・CAPAの分析（CAPAの有効性レビュー、CAPAの管理等）

6. CAPAワークショップ
　・ワークショップ1：Root cause分析について
　　　※グループでディスカッションしていただきます。講師から、Root cause分析のポイントを解説します。
　・ワークショップ2：CAPA planの作成について
　　　※グループでディスカッションしていただきます。講師から、CAPA plan作成のポイントを解説します。

□　質疑応答　□

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C250922(GCP監査)

GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法

1名分無料適用条件

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Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO