C251121：治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C251121(アジアPV)

医薬品

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【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）

治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と
当局/医療機関への報告要件の違い

＜アジア各国におけるPV規制と当局報告要件の違い～ US/EU/JPの規制を踏まえた～＞

受講可能な形式：【Live配信】

▶US/EUならびに日本の安全性にかかわる法規制の成り立ちを学んだうえで、R3導入や個人情報保護法の
　改正など、種々のシステム導入、法規制の変更と共に改定される中国のregulationを含むアジア各国に
　どのような影響を及ぼしたのかを踏まえてそれぞれの安全性にかかわる法規制を学ぶ。

＜解説するアジア諸国＞
　　※個別症例報告（SUSAR, AE or ADR?)とタイムライン
　　※集積報告（DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式?)
　　※RMP要件
　　※「書かれていない」要件－規制と実際の運用の違い
中国：頻繁な法改正により新しいことが課せられる。
韓国：薬事規制は厳しさを増している
台湾：近年PMS実施を求める承認が増えている
香港：香港内での医薬品の安全性確保を目的とした法規制
インド：PV規制はインド独特
インドネシア：国内重視の観点で法整備がされている
タイ：PV規制はかなりユニーク
フィリピン：各種書類の提出を求められる
シンガポール：近年、市販後共々E2Bへ移行
ベトナム：国内製品を優先使用させる法規制
マレーシア：アジア英語圏としての重要性

日時

【Live配信(ZOOM)】 2025年11月19日（水） 13:00～16:30

受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件

【2名同時申込みで1名分キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）】

※1名受講：39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,840円 )　

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　1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )

　定価：本体36,000円＋税3,600円
　E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
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【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】
　　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)　　　　　　　　

※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)

　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。

オンライン配信

■ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

<関連書籍のご案内>※講師：小林様もご執筆※
『グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえた
 RMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応』
~日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い~
　■B5判並製本 / 125頁

セミナーリクエスト

セミナー講師

MSD（株） PVシニアマネージャー兼安全管理責任者医学博士小林秀之氏
【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
　【講師紹介】

セミナー趣旨

US/EUならびに日本の安全性にかかわる法規制の成り立ちを学んだうえで、R3導入や個人情報保護法の改正など、種々のシステム導入、法規制の変更と共に改定される中国のregulationを含むアジア各国にどのような影響を及ぼしたのかを踏まえてそれぞれの安全性にかかわる法規制を学ぶ。

セミナー講演内容

１．はじめに
　1.1 安全性部門の歴史
　1.2 PMSとPVの違いとは？
　1.3 安全性部門が求めるものとは？

２．日米欧のPV規制、違いについて（基礎知識の整理）
　2.1 個別症例報告について
　　・治験時・市販後の関連性、重篤性、新規性について
　2.2 集積（定期）報告について

３．アジア各国におけるPV規制と当局報告要件の違い~ US/EU/JPの規制を踏まえた~
3.1　アジア各国の背景を踏まえたPV規制について
3.2　アジア各国のICSRにおける関連性、重篤性、新規性について
3.3　アジア各国の集積（定期）報告について
3.4　アジア各国の医療機関への安全性情報伝達について
3.5　アジア各国のRMPについて
3.6　アジア各国の製造販売後調査について
＜解説するアジア諸国＞
　　※個別症例報告（SUSAR, AE or ADR?)とタイムライン
　　※集積報告（DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式?)
　　※RMP要件
※「書かれていない」要件－規制と実際の運用の違い
中国：頻繁な法改正により新しいことが課せられる。
韓国：薬事規制は厳しさを増している
台湾：近年PMS実施を求める承認が増えている
香港：香港内での医薬品の安全性確保を目的とした法規制
インド：PV規制はインド独特
インドネシア：国内重視の観点で法整備がされている
タイ：PV規制はかなりユニーク
フィリピン：各種書類の提出を求められる
シンガポール：近年、市販後共々E2Bへ移行
ベトナム：国内製品を優先使用させる法規制
マレーシア：アジア英語圏としての重要性

４．アジアPV規制のまとめ

　□質疑応答□

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C251121(アジアPV)

治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い

1名分無料適用条件

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セミナー講演内容

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開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価～生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー～
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【オンデマンド配信】ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル
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Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
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＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[2]【非コンパートメント解析】【入門・実践全2日間コース】
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医療機器プログラム（診断支援用から治療用アプリまで）の法規制と実務のポイント
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化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方
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CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点
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ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
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医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定
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医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴＝落とし穴にはまらないための処方＝（承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用）
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今「選ばれる」化粧品を生み出すためのブランド構築と売上拡大を狙う最新マーケティング戦略
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抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析（構造解析）と規格及び試験方法（ペプチドマップ、糖鎖プロファイル）
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＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析】＜入門・実践全2日間コース＞
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バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析
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《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法
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生成AIを使用した臨床試験実施
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新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略と費用対効果
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国際共同試験における規制(ICH/J-GCP)・慣例の違いと品質確保を留意したモニタリング
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エクソソームの特性と改変によるDDS開発と体内動態
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グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP(医薬品リスク管理計画)作成・安全対策の留意点
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GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法
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三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方
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CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ
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