C251033：EU(EMA/MHRA)／US(FDA)のPV査察指摘事例から見る対策、およびPV運用・体制と改善 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C251033(PV査察指摘事例)

医薬品

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EU(EMA/MHRA)／US(FDA)のPV査察指摘事例から見る
対策、およびPV運用・体制と改善

～EU/FDA/JP当局が求めるPV体制と指摘事例からみる対策～

受講可能な形式：【Live配信】

＜PV査察での指摘事項事例＞
■あらゆる情報源からの確実な情報入手について
■評価のブレの有無確認
　・MedDRA Codingのブレ　・関連性評価のブレ　・新規性評価のブレ　・重篤性評価のブレ

▶日米欧の３極、特にEU（EMA/MHRA）/US（FDA）のPV査察の志向とその指摘事項から見る対策、
　さらにはそれを踏まえた各社におけるPV体制の体制等の改善点のポイント
▶EU（EMA/MHRA）とUS（FDA）のPV査察の目的、そしてその結果得られる指摘事項の事例を踏まえて、
　Globalに展開する企業におけるPVを含めた企業としてのあるべき安全確保体制について考え、
　今後の体制や運用として改善等を考えるべき点について学び、今後の業務に活かすことを目的とする。

■EUが求めるPV体制とは
　・EUが何故最も厳しいPV査察を実施すると言われるのか
■USが求めるPV体制とは
　・USは何故無通告査察を実施するのか
■JPが求めるPV体制とは
　・JP当局である厚生労働省/PMDA/各都道府県それぞれの担う役割とは

日時

【Live配信(ZOOM)】 2025年10月22日（水） 13:00～16:30

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各種割引特典

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定価：本体45,000円＋税4,500円

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配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)

　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。

オンライン配信

■ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

<関連書籍のご案内>※講師：小林様もご執筆※
『グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえた
 RMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応』
~日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い~
　■B5判並製本 / 125頁

セミナーリクエスト

セミナー講師

MSD（株） PVシニアマネージャー兼安全管理責任者医学博士小林秀之氏
【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
　【講師紹介】

セミナー趣旨

医薬品の製造販売に関し、日米欧の３極の当局による安全監視体制は、患者の安全管理体制に直結することより、それぞれの当局において厳格に管理されている。特に最も厳しい監視体制を取ると言われるEUにおける査察への対応は、各社最も敏感に対応を行っていることと思う。
今回は、日米欧の３極、特にEU（EMA/MHRA）/US（FDA）のPV査察の志向とその指摘事項から見る対策、さらにはそれを踏まえた各社におけるPV体制の体制等の改善点のポイントをまとめる。

◆講習会のねらい◆
EU（EMA/MHRA）とUS（FDA）のPV査察の目的、そしてその結果得られる指摘事項の事例を踏まえて、Globalに展開する企業におけるPVを含めた企業としてのあるべき安全確保体制について考え、今後の体制や運用として改善等を考えるべき点について学び、今後の業務に活かすことを目的とする。

セミナー講演内容

１．はじめに

２．PVとは？

３．EUが求めるPV体制とは？
　１）EUが何故最も厳しいPV査察を実施すると言われるのか？
　２）EUが企業に求める安全管理体制とは？

４．USが求めるPV体制とは？
　１）USは何故無通告査察を実施するのか？
　２）USが企業に求める安全管理体制とは？

５．JPが求めるPV体制とは？
　１）JP当局である厚生労働省/PMDA/各都道府県それぞれの担う役割とは？
　２）JPが企業に求める安全管理体制とは？

６．PV査察で求められることとは？
　１）PV査察で確認される事項とは？

７．PV査察での指摘事項事例
　１）あらゆる情報源からの確実な情報入手について
　２）評価のブレの有無確認
　　A）MedDRA Codingのブレ
　　B）関連性評価のブレ
　　C）新規性評価のブレ
　　D）重篤性評価のブレ
　３）指摘事項に対する対策について

８．最終的に、PV査察により求められることとは？

９．まとめ

　□質疑応答□

セミナーリクエスト

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EU(EMA/MHRA)／US(FDA)のPV査察指摘事例から見る対策、およびPV運用・体制と改善

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セミナー趣旨

セミナー講演内容

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【オンデマンド配信】微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
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【オンデマンド配信】HPLC（高速液体クロマトグラフィー）入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング
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Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[2]【非コンパートメント解析】【入門・実践全2日間コース】
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＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析入門[2]【非コンパートメント解析（講義と演習）】
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化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方
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医療機器プログラム（診断支援用から治療用アプリまで）の法規制と実務のポイント
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ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
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医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定
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CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点
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医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴＝落とし穴にはまらないための処方＝（承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用）
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今「選ばれる」化粧品を生み出すためのブランド構築と売上拡大を狙う最新マーケティング戦略
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抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析（構造解析）と規格及び試験方法（ペプチドマップ、糖鎖プロファイル）
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バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析
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＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析入門[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析（講義と演習）】
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＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析】＜入門・実践全2日間コース＞
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《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法
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生成AIを使用した臨床試験実施
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新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略と費用対効果
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グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP(医薬品リスク管理計画)作成・安全対策の留意点
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国際共同試験における規制(ICH/J-GCP)・慣例の違いと品質確保を留意したモニタリング
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エクソソームの特性と改変によるDDS開発と体内動態
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＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[1]【コンパートメントモデル解析】
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GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法
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＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[1]【コンパートメント解析】【入門・実践全2日間コース】
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事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD（CMCパート）の作成
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再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略
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三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方
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医薬品R&D担当者に必要なマーケティング・特許調査方法と開発戦略
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CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ
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