正しいALCOA原則・実践から
治験Quality Managementと適合性調査
~原資料マネジメントとRisk based monitoring/CAPA対応~
発刊日 | 2013年11月28日 |
---|---|
体裁 | B5判並製本 146頁 |
価格(税込)
各種割引特典
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24,750円
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|
ISBNコード | 978-4-86428-088-4 |
Cコード | C3047 |
原資料の治験効率化/オーバークオリティの関連性を解説!!
ALCOAを具体的にどのように実践に反映させるか、
また、今のマネジメントからなにを変更すればよいのか!
現在のQC/QAからの脱却とスキルアップ
ALCOA-CCEAの問題点と現場に落とし込んだ時の対処法事例多数掲載
Risk based monitoring(On/Off-site monitoring)と臨床試験でのCAPA対応
著者
大澤 | 智子 | (独)医薬品医療機器総合機構 | |
宇井 | 英明 | (独)医薬品医療機器総合機構 | |
水井 | 啓広 | EFPIA臨床部会 | |
中外製薬(株) | |||
平山 | 清美 | MSD(株) | |
渡邊 | 真由美 | 日本大学医学部附属板橋病院 | |
池田 | 江里 | リーバー(株) | |
清水 | 亜紀 | (独)医薬品医療機器総合機構 | |
山口 | 光峰 | (独)医薬品医療機器総合機構 | |
鈴木 | 徳昭 | シミック(株) | |
北澤 | 行富 | ノバルティスファーマ(株) | |
松下 | 敏 | 外資系製薬企業 開発監査部門所属 |
書籍趣旨
・難しいと言われるALCOA対応について、分かりやすく解説します。
・原資料のQCとオーバークオリティの問題点
・付箋ってどうなの?
・手の甲へのメモはどうするの?
・カルテシールってどうなの?
・Note to File/ワークシートにはどこまで残せばいいの?
・Word やExcelへ記録したデータはどうするの?
・電子カルテを使用している時のALCOAは?
・破棄してしまったメモは?
・感熱紙等、長期の保管に耐えないものはどう対応する?
・Risk based monitoring(On/Off-site monitoring)の活用時に留意点
・適合性調査からみる臨床試験で必要となるのCAPA対応
目次
はじめに
1. ALCOA-CCEA
1.1 ALCOAとは
1.2 ALCOA-CCEAとは
1.3 日本におけるALCOA-CCEA?
2. ALCOA-CCEAの意味を考えてみよう
2.1 ALCOA-CCEAという呪文?
2.2.1 個々の要素を適用するポイントは正しいか?
2.2.2 全ての要素はいつでも同等に実現可能?
2.2 ALCOA-CCEAの独り歩き
2.3 ALCOA-CCEAの実現のために
3. Quality Controlについて考えてみよう
3.1 QCで保つべき品質のレベルとは?
3.2 データのqualityを高めるのはALCOA-CCEAとQCだけか?
3.3 データ収集方法の標準化
3.3.1 標準化と電磁的方法の利用
3.3.2 標準化で懸念される信頼性上の問題点
4. 信頼性調査について考えてみよう
4.1 信頼性調査/調査員に関する誤解?
4.1.1 調査員と調査対応者が持っている情報
4.1.2 調査員はしつこい?
4.1.3 その小さなエラーが問題か?
4.1.4 調査員のコメント、照会事項、指摘事項について
4.2 データに係る発見事項について
おわりに
第2章 国際共同治験でのALCOAの具体的事例と
Best Practiceを目指した医療機関での取り組みと将来像
1. はじめに
2. ALCOA原則
2.1 ALCOA原則とは
2.2 ALCOA原則が必要とされる理由
2.3 ALCOA原則の具体的な13の事例
2.4 透明性の高い記録を残すためのボーダーライン
2.5 原資料の記載者 ~何を誰が残すべきか~
2.6 原資料の特定
3. Best Practiceのための医療機関での取り組みと将来像
はじめに
1. “Attributable”とは?
1.1 監査証跡(Audit Trail)
1.2 患者日記・質問票
1.3 署名者と日付
1.4 口述筆記
1.5 印鑑の使用可否
1.6 電子システムの信頼性
2. “Legible”とは?
2.1 保証付き複写(certified copy)
2.2 スキャンした文書
2.3 院内用語
3. “Contemporaneous”とは?
3.1 口述筆記の活用
3.2 特別な試験実施計画書や手順書への対応
4. “Original”とは?
4.1 ICH-GCPとJ-GCPの定義比較
4.2 J-GCPの解釈
4.3 原資料からの転記
5. “Accurate”とは?
5.1 行き過ぎた要求:完全一致
5.2 バックデイト
6. 追加要求事項:C.C.E.A
6.1 “Complete”とは?
6.2 “Consistent”とは?
6.3 “Enduring”とは?
6.4 “Available when needed”とは?
7. Note to File
まとめ
第4章 実施医療機関からみるALCOAの現状と企業間差について
~さまざまな企業に対応するための組織作りとその課題~
はじめに
1. 当院の現状
1.1 Attributable(帰属/責任の所在が明確である)を守るために
1.1.1 ワークシート/カルテシール
1.1.2 臨床検査結果報告書
1.1.3 心電図
1.2 Legible(判読/理解できる)を守るために
1.3 Contemporaneous(同時である)を守るために
1.4 Original(原本である)を守るために
1.5 Accurate(正確である)を守るために
1.6 Signature の見直し
1.7 CRC記録の活用
1.8 データマネージャーの導入
2. 企業間差について
2.1 企業による見解の異なり
2.2 オーバークオリティと思われる治験依頼者(CRO含む)の要求
2.3 ALCOAの考え方を実施するにあたり阻むもの
2.3.1 医師のALCOAに対する認識
2.3.2 診療上の体制
2.3.3 依頼者のALCOAに対する認識
3. 今後の課題
3.1 ALCOAを浸透させるために医師に対してどのようなCRCのサポートが必要か?
3.1.1 contemporaneous(同時性)かつconsistent(一貫性)のある診療録のために
3.1.2 医師,他職員への啓発
3.2 原資料マネジメント
3.3 依頼者との事前の打ち合わせ
3.4 データマネージャーの導入
おわりに
第5章 ALCOA原則・実践事例
~原資料マネジメントとオーバークオリティの考察~
はじめに
1. 原資料マネジメントの歴史
2. ALCOA の現状
2.1 Attributable(帰属/ 責任の所在が明確である:署名)
2.2 Legible(判読/ 理解できる)
2.3 Contemporaneous(同時である:情報は観察,評価された時点で記録)
2.4 Original/ Accurate(原本である/ 正確である:転記等による誤りがない)
2.5 Complete/Consisten(t 完結している/ 矛盾がない)
2.6 Enduring/Available when needed(永続的である/ 必要時に取り出せる)
3. ALCOA の実践にむけて
4. ALCOA 原則に則った原資料マネジメント
4.1 病歴
4.1.1 記録間で矛盾がある際の対応
4.1.2 保険病名の記載・対処法
4.2 併用薬
4.2.1 併用薬のCRF への転記
4.2.2 用法容量に関する記載
4.3 有害事象
4.3.1 看護記録
4.3.2 メモへの対応
4.4 測定値
4.4.1 測定方法と記載
4.4.2 自動測定機器
4.4.3 感熱紙の保管
おわりに
第6章 国際共同治験におけるALCOAに対応する作業者教育
~依頼者/医療機関が知るべき治験データの信頼性の確保~
はじめに
1. 治験成績の信頼性とは
1.1 治験成績の信頼性
1.2 日本人が陥りやすい誤解
1.3 原資料作成マネジメント
2. 日欧米の規制におけるALCOAの位置付け
3. 我々日本人がALCOAを苦手にする理由
4. そもそも原データ/原資料とは何か(ALCOAから離れて考えてみる)
5. 監査証跡としての付箋
6. Enduring
6.1 破棄することを前提とした記録は原データ/原資料ではない
6.2 感熱紙上の記録
7. 日本型品質管理の見直し
7.1 治験関連資料作成マネジメント
7.2 治験実施医療機関における原データ/原資料マネジメント
8. 教育訓練
8.1 治験依頼者側の教育訓練
8.2 医療現場におけるALCOA教育
8.2.1 ALCOA教育の講師
8.2.2 ALCOA教育の受講者
8.3 ALCOAの教材
第7章 国際共同治験での治験実施計画書からの逸脱
~逸脱防止策と逸脱への対応方法~
はじめに
1. 治験実施計画書に関して
1.1 治験実施計画書に対する合意
1.2 国内治験と国際共同治験:記載事項の違い
2. モニタリングの目的
3. 治験実施計画書からの逸脱に対するGCP等の規定内容
3.1 逸脱者の対応
3.1.1 逸脱への事前対応
3.1.2 逸脱への事後対応
3.1.3 緊急の危険回避等のやむを得ない場合
3.1.4 治験の事務的事項の変更の場合
3.1.5 盲検法による治験(予定時期より早い段階での開封)
3.2 逸脱発見者の対応
4. 国際化の観点からの逸脱防止策
4.1 基本的な逸脱防止策
4.2 治験関係者ごとに対する逸脱防止策
4.2.1 治験実施者に対して
4.2.2 被験者に対して
4.2.3 モニターに対して
4.2.3.1 コミュニケーション能力・交渉力・管理能力
4.2.3.2 教育担当
4.2.3.3 語学力
5. 国際化の観点からの逸脱への対応方法
5.1 日本の現状
5.2 グローバルレベルの逸脱への対応方法
5.2.1 是正措置
5.2.2 根本原因の究明
5.2.3 再発防止策(予防措置)
5.3 原因究明の練習問題
5.3.1 問題1:被験者による逸脱
5.3.2 問題2:SAEの報告遅延
6. “記録”の重要性から
6.1 モニタリング報告書の作成ポイント
6.2 その他やり取りの記録類
おわりに
第8章 国際共同治験におけるデータ収集システム利用時の留意点
はじめに
1. 趣旨
2. 電磁的記録を利用する上での留意事項
2.1 電磁的記録を利用する上での一般的な留意事項(電磁的記録の特性)
2.2 ER/ES指針について
3. データ収集システムを利用する上での留意事項
3.1 EDCとは
3.2 データ収集システムを利用する上での留意事項
3.3 データ収集システムで収集すべきデータ
3.4 データ収集システムに入力するタイミング
4. 適合性調査における確認方法について
4.1 データ収集の仕組み及び手順にかかわる確認方法
4.2 データ収集システムを利用した場合の適合性調査における確認内容
4.3 EDC管理シートの構成
4.4 EDC管理シートに記載する事項
4.5 EDC管理シートを用いた適合性調査
4.6 国際共同治験におけるEDC管理シートの利用
4.7 EDC管理シートを利用した適合性調査に関する今後の方向性
おわりに
第9章 欧米査察を見据えたQuality ManagementとGCP適合性調査
はじめに
1. 企業に求められるQM
1.1 従来のQC/QAからの脱却
1.2 QM活動の定義と意義
1.3 モニタリング活動におけるQM
1.3.1 事前準備
1.3.2 実施中
1.3.3 終了後
1.4 QMとQAの関係性
1.5 改善計画の策定と実行管理
1.6 治験におけるCAPAの策定と管理
2. ALCOAの現状
3. FDAの調査官が求める原資料マネジメント
4. 日本の信頼性調査では
5. 総合的なリスクマネジメント
まとめ
著者
大澤 | 智子 | (独)医薬品医療機器総合機構 | |
宇井 | 英明 | (独)医薬品医療機器総合機構 | |
水井 | 啓広 | EFPIA臨床部会 | |
中外製薬(株) | |||
平山 | 清美 | MSD(株) | |
渡邊 | 真由美 | 日本大学医学部附属板橋病院 | |
池田 | 江里 | リーバー(株) | |
清水 | 亜紀 | (独)医薬品医療機器総合機構 | |
山口 | 光峰 | (独)医薬品医療機器総合機構 | |
鈴木 | 徳昭 | シミック(株) | |
北澤 | 行富 | ノバルティスファーマ(株) | |
松下 | 敏 | 外資系製薬企業 開発監査部門所属 |
書籍趣旨
・難しいと言われるALCOA対応について、分かりやすく解説します。
・原資料のQCとオーバークオリティの問題点
・付箋ってどうなの?
・手の甲へのメモはどうするの?
・カルテシールってどうなの?
・Note to File/ワークシートにはどこまで残せばいいの?
・Word やExcelへ記録したデータはどうするの?
・電子カルテを使用している時のALCOAは?
・破棄してしまったメモは?
・感熱紙等、長期の保管に耐えないものはどう対応する?
・Risk based monitoring(On/Off-site monitoring)の活用時に留意点
・適合性調査からみる臨床試験で必要となるのCAPA対応
目次
はじめに
1. ALCOA-CCEA
1.1 ALCOAとは
1.2 ALCOA-CCEAとは
1.3 日本におけるALCOA-CCEA?
2. ALCOA-CCEAの意味を考えてみよう
2.1 ALCOA-CCEAという呪文?
2.2.1 個々の要素を適用するポイントは正しいか?
2.2.2 全ての要素はいつでも同等に実現可能?
2.2 ALCOA-CCEAの独り歩き
2.3 ALCOA-CCEAの実現のために
3. Quality Controlについて考えてみよう
3.1 QCで保つべき品質のレベルとは?
3.2 データのqualityを高めるのはALCOA-CCEAとQCだけか?
3.3 データ収集方法の標準化
3.3.1 標準化と電磁的方法の利用
3.3.2 標準化で懸念される信頼性上の問題点
4. 信頼性調査について考えてみよう
4.1 信頼性調査/調査員に関する誤解?
4.1.1 調査員と調査対応者が持っている情報
4.1.2 調査員はしつこい?
4.1.3 その小さなエラーが問題か?
4.1.4 調査員のコメント、照会事項、指摘事項について
4.2 データに係る発見事項について
おわりに
第2章 国際共同治験でのALCOAの具体的事例と
Best Practiceを目指した医療機関での取り組みと将来像
1. はじめに
2. ALCOA原則
2.1 ALCOA原則とは
2.2 ALCOA原則が必要とされる理由
2.3 ALCOA原則の具体的な13の事例
2.4 透明性の高い記録を残すためのボーダーライン
2.5 原資料の記載者 ~何を誰が残すべきか~
2.6 原資料の特定
3. Best Practiceのための医療機関での取り組みと将来像
はじめに
1. “Attributable”とは?
1.1 監査証跡(Audit Trail)
1.2 患者日記・質問票
1.3 署名者と日付
1.4 口述筆記
1.5 印鑑の使用可否
1.6 電子システムの信頼性
2. “Legible”とは?
2.1 保証付き複写(certified copy)
2.2 スキャンした文書
2.3 院内用語
3. “Contemporaneous”とは?
3.1 口述筆記の活用
3.2 特別な試験実施計画書や手順書への対応
4. “Original”とは?
4.1 ICH-GCPとJ-GCPの定義比較
4.2 J-GCPの解釈
4.3 原資料からの転記
5. “Accurate”とは?
5.1 行き過ぎた要求:完全一致
5.2 バックデイト
6. 追加要求事項:C.C.E.A
6.1 “Complete”とは?
6.2 “Consistent”とは?
6.3 “Enduring”とは?
6.4 “Available when needed”とは?
7. Note to File
まとめ
第4章 実施医療機関からみるALCOAの現状と企業間差について
~さまざまな企業に対応するための組織作りとその課題~
はじめに
1. 当院の現状
1.1 Attributable(帰属/責任の所在が明確である)を守るために
1.1.1 ワークシート/カルテシール
1.1.2 臨床検査結果報告書
1.1.3 心電図
1.2 Legible(判読/理解できる)を守るために
1.3 Contemporaneous(同時である)を守るために
1.4 Original(原本である)を守るために
1.5 Accurate(正確である)を守るために
1.6 Signature の見直し
1.7 CRC記録の活用
1.8 データマネージャーの導入
2. 企業間差について
2.1 企業による見解の異なり
2.2 オーバークオリティと思われる治験依頼者(CRO含む)の要求
2.3 ALCOAの考え方を実施するにあたり阻むもの
2.3.1 医師のALCOAに対する認識
2.3.2 診療上の体制
2.3.3 依頼者のALCOAに対する認識
3. 今後の課題
3.1 ALCOAを浸透させるために医師に対してどのようなCRCのサポートが必要か?
3.1.1 contemporaneous(同時性)かつconsistent(一貫性)のある診療録のために
3.1.2 医師,他職員への啓発
3.2 原資料マネジメント
3.3 依頼者との事前の打ち合わせ
3.4 データマネージャーの導入
おわりに
第5章 ALCOA原則・実践事例
~原資料マネジメントとオーバークオリティの考察~
はじめに
1. 原資料マネジメントの歴史
2. ALCOA の現状
2.1 Attributable(帰属/ 責任の所在が明確である:署名)
2.2 Legible(判読/ 理解できる)
2.3 Contemporaneous(同時である:情報は観察,評価された時点で記録)
2.4 Original/ Accurate(原本である/ 正確である:転記等による誤りがない)
2.5 Complete/Consisten(t 完結している/ 矛盾がない)
2.6 Enduring/Available when needed(永続的である/ 必要時に取り出せる)
3. ALCOA の実践にむけて
4. ALCOA 原則に則った原資料マネジメント
4.1 病歴
4.1.1 記録間で矛盾がある際の対応
4.1.2 保険病名の記載・対処法
4.2 併用薬
4.2.1 併用薬のCRF への転記
4.2.2 用法容量に関する記載
4.3 有害事象
4.3.1 看護記録
4.3.2 メモへの対応
4.4 測定値
4.4.1 測定方法と記載
4.4.2 自動測定機器
4.4.3 感熱紙の保管
おわりに
第6章 国際共同治験におけるALCOAに対応する作業者教育
~依頼者/医療機関が知るべき治験データの信頼性の確保~
はじめに
1. 治験成績の信頼性とは
1.1 治験成績の信頼性
1.2 日本人が陥りやすい誤解
1.3 原資料作成マネジメント
2. 日欧米の規制におけるALCOAの位置付け
3. 我々日本人がALCOAを苦手にする理由
4. そもそも原データ/原資料とは何か(ALCOAから離れて考えてみる)
5. 監査証跡としての付箋
6. Enduring
6.1 破棄することを前提とした記録は原データ/原資料ではない
6.2 感熱紙上の記録
7. 日本型品質管理の見直し
7.1 治験関連資料作成マネジメント
7.2 治験実施医療機関における原データ/原資料マネジメント
8. 教育訓練
8.1 治験依頼者側の教育訓練
8.2 医療現場におけるALCOA教育
8.2.1 ALCOA教育の講師
8.2.2 ALCOA教育の受講者
8.3 ALCOAの教材
第7章 国際共同治験での治験実施計画書からの逸脱
~逸脱防止策と逸脱への対応方法~
はじめに
1. 治験実施計画書に関して
1.1 治験実施計画書に対する合意
1.2 国内治験と国際共同治験:記載事項の違い
2. モニタリングの目的
3. 治験実施計画書からの逸脱に対するGCP等の規定内容
3.1 逸脱者の対応
3.1.1 逸脱への事前対応
3.1.2 逸脱への事後対応
3.1.3 緊急の危険回避等のやむを得ない場合
3.1.4 治験の事務的事項の変更の場合
3.1.5 盲検法による治験(予定時期より早い段階での開封)
3.2 逸脱発見者の対応
4. 国際化の観点からの逸脱防止策
4.1 基本的な逸脱防止策
4.2 治験関係者ごとに対する逸脱防止策
4.2.1 治験実施者に対して
4.2.2 被験者に対して
4.2.3 モニターに対して
4.2.3.1 コミュニケーション能力・交渉力・管理能力
4.2.3.2 教育担当
4.2.3.3 語学力
5. 国際化の観点からの逸脱への対応方法
5.1 日本の現状
5.2 グローバルレベルの逸脱への対応方法
5.2.1 是正措置
5.2.2 根本原因の究明
5.2.3 再発防止策(予防措置)
5.3 原因究明の練習問題
5.3.1 問題1:被験者による逸脱
5.3.2 問題2:SAEの報告遅延
6. “記録”の重要性から
6.1 モニタリング報告書の作成ポイント
6.2 その他やり取りの記録類
おわりに
第8章 国際共同治験におけるデータ収集システム利用時の留意点
はじめに
1. 趣旨
2. 電磁的記録を利用する上での留意事項
2.1 電磁的記録を利用する上での一般的な留意事項(電磁的記録の特性)
2.2 ER/ES指針について
3. データ収集システムを利用する上での留意事項
3.1 EDCとは
3.2 データ収集システムを利用する上での留意事項
3.3 データ収集システムで収集すべきデータ
3.4 データ収集システムに入力するタイミング
4. 適合性調査における確認方法について
4.1 データ収集の仕組み及び手順にかかわる確認方法
4.2 データ収集システムを利用した場合の適合性調査における確認内容
4.3 EDC管理シートの構成
4.4 EDC管理シートに記載する事項
4.5 EDC管理シートを用いた適合性調査
4.6 国際共同治験におけるEDC管理シートの利用
4.7 EDC管理シートを利用した適合性調査に関する今後の方向性
おわりに
第9章 欧米査察を見据えたQuality ManagementとGCP適合性調査
はじめに
1. 企業に求められるQM
1.1 従来のQC/QAからの脱却
1.2 QM活動の定義と意義
1.3 モニタリング活動におけるQM
1.3.1 事前準備
1.3.2 実施中
1.3.3 終了後
1.4 QMとQAの関係性
1.5 改善計画の策定と実行管理
1.6 治験におけるCAPAの策定と管理
2. ALCOAの現状
3. FDAの調査官が求める原資料マネジメント
4. 日本の信頼性調査では
5. 総合的なリスクマネジメント
まとめ
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受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
PV・MA・マーケ部門における医療情報データ(RWD)活用の実践【実習付】
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Part 2:応用編】(薬物)国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
《入門・初級》CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【GMP担当者教育キャンペーン】製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理
GMP担当者教育キャンペーン対象セミナー(2025年1,2月開催限定で33,000円)
アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応―欧米企業での承認事例(再生医療等製品、ワクチン、抗体など)―
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
薬物の消化管吸収について-評価・予測<消化管吸収の評価系およびモデルによる吸収率予測の違い> NEW
受講可能な形式:【Live配信】のみ
非経口剤の血漿中濃度推移の解析- in vivoデータの解析とin vitroデータからのシミュレーション - NEW
受講可能な形式:【Live配信】のみ
【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応
Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-
EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか
≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例
エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
<化粧品製造における品質管理の最前線>ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策「当たり前を徹底するには」
受講可能な形式:【Live配信】【アーカイブ】
中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
バイオ医薬品の薬物動態学<特徴的な薬物動態特性と解析法>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
本邦におけるDecentralized Clinical Trial(DCT:分散型臨床試験)の現状と取り組み
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
英文メディカルライティング基礎講座~情報を正確に伝えるドキュメントを作成するために~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
化粧品広告において薬機法及び各種規制を厳守しながら商材を光らせるポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の基礎、査察事例を踏まえた考察CO2および動物実験の削減を考慮に入れた製造方法および試験方法の最新動向
受講可能な形式:【Live配信】のみ
PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか<事例を交えて解説>
受講可能な形式:【Live配信】
再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
承認申請にむけた個別症例安全性報告(ICSR)の取り扱いと評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
核酸・mRNA医薬品開発におけるDDSと品質・薬物動態評価~脂質ナノ粒子の設計と標的疾患に適した投与ルートの役割~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練~情報の収集範囲、自己点検結果報告と教育訓練の対象範囲~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
《バッチプロセスでは適わない》マイクフローリアクターで実現する高速合成反応とAI活用による反応最適化プロセスの自動化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装<実際のCAPA作成・実装の実例を交えて>
受講可能な形式:【Live配信】
希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ― 最新薬事規制、外国臨床データの外挿戦略、リアルワールドデータ活用、DCT活用―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Part 1:基礎編】(薬物)国際共同治験のモニタリング業務で理解すべき基本的な関連法規―GCP省令、ICH-GCP、主要な海外(USA/EU)の法規等―
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【Part 1:基礎編】&【Part 2:応用編】(薬物)国際共同治験とモニタリング基礎知識(Part 1)の習得 ~ 応用力(Part 2)を身につける
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
《薬事申請の「分からない」を易しく解説!》 医療機器の承認審査制度及び薬事申請書類の作成と適合性調査
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施(事例をふまえ)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
PV・MA・マーケ部門における医療情報データ(RWD)活用の実践【実習付】
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Part 2:応用編】(薬物)国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得
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《入門・初級》CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【GMP担当者教育キャンペーン】製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理
GMP担当者教育キャンペーン対象セミナー(2025年1,2月開催限定で33,000円)
アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応―欧米企業での承認事例(再生医療等製品、ワクチン、抗体など)―
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薬物の消化管吸収について-評価・予測<消化管吸収の評価系およびモデルによる吸収率予測の違い> NEW
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非経口剤の血漿中濃度推移の解析- in vivoデータの解析とin vitroデータからのシミュレーション - NEW
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【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応
Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-
EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか
≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
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IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例
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