正しいALCOA原則・実践から
治験Quality Managementと適合性調査
~原資料マネジメントとRisk based monitoring/CAPA対応~
発刊日 | 2013年11月28日 |
---|---|
体裁 | B5判並製本 146頁 |
価格(税込)
各種割引特典
|
49,500円
( E-Mail案内登録価格 47,025円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,750円+税4,275円
|
(送料は当社負担)
アカデミー割引価格:34,650円(31,500円+税) |
|
ISBNコード | 978-4-86428-088-4 |
Cコード | C3047 |
原資料の治験効率化/オーバークオリティの関連性を解説!!
ALCOAを具体的にどのように実践に反映させるか、
また、今のマネジメントからなにを変更すればよいのか!
現在のQC/QAからの脱却とスキルアップ
ALCOA-CCEAの問題点と現場に落とし込んだ時の対処法事例多数掲載
Risk based monitoring(On/Off-site monitoring)と臨床試験でのCAPA対応
著者
大澤 | 智子 | (独)医薬品医療機器総合機構 | |
宇井 | 英明 | (独)医薬品医療機器総合機構 | |
水井 | 啓広 | EFPIA臨床部会 | |
中外製薬(株) | |||
平山 | 清美 | MSD(株) | |
渡邊 | 真由美 | 日本大学医学部附属板橋病院 | |
池田 | 江里 | リーバー(株) | |
清水 | 亜紀 | (独)医薬品医療機器総合機構 | |
山口 | 光峰 | (独)医薬品医療機器総合機構 | |
鈴木 | 徳昭 | シミック(株) | |
北澤 | 行富 | ノバルティスファーマ(株) | |
松下 | 敏 | 外資系製薬企業 開発監査部門所属 |
書籍趣旨
・難しいと言われるALCOA対応について、分かりやすく解説します。
・原資料のQCとオーバークオリティの問題点
・付箋ってどうなの?
・手の甲へのメモはどうするの?
・カルテシールってどうなの?
・Note to File/ワークシートにはどこまで残せばいいの?
・Word やExcelへ記録したデータはどうするの?
・電子カルテを使用している時のALCOAは?
・破棄してしまったメモは?
・感熱紙等、長期の保管に耐えないものはどう対応する?
・Risk based monitoring(On/Off-site monitoring)の活用時に留意点
・適合性調査からみる臨床試験で必要となるのCAPA対応
目次
はじめに
1. ALCOA-CCEA
1.1 ALCOAとは
1.2 ALCOA-CCEAとは
1.3 日本におけるALCOA-CCEA?
2. ALCOA-CCEAの意味を考えてみよう
2.1 ALCOA-CCEAという呪文?
2.2.1 個々の要素を適用するポイントは正しいか?
2.2.2 全ての要素はいつでも同等に実現可能?
2.2 ALCOA-CCEAの独り歩き
2.3 ALCOA-CCEAの実現のために
3. Quality Controlについて考えてみよう
3.1 QCで保つべき品質のレベルとは?
3.2 データのqualityを高めるのはALCOA-CCEAとQCだけか?
3.3 データ収集方法の標準化
3.3.1 標準化と電磁的方法の利用
3.3.2 標準化で懸念される信頼性上の問題点
4. 信頼性調査について考えてみよう
4.1 信頼性調査/調査員に関する誤解?
4.1.1 調査員と調査対応者が持っている情報
4.1.2 調査員はしつこい?
4.1.3 その小さなエラーが問題か?
4.1.4 調査員のコメント、照会事項、指摘事項について
4.2 データに係る発見事項について
おわりに
第2章 国際共同治験でのALCOAの具体的事例と
Best Practiceを目指した医療機関での取り組みと将来像
1. はじめに
2. ALCOA原則
2.1 ALCOA原則とは
2.2 ALCOA原則が必要とされる理由
2.3 ALCOA原則の具体的な13の事例
2.4 透明性の高い記録を残すためのボーダーライン
2.5 原資料の記載者 ~何を誰が残すべきか~
2.6 原資料の特定
3. Best Practiceのための医療機関での取り組みと将来像
はじめに
1. “Attributable”とは?
1.1 監査証跡(Audit Trail)
1.2 患者日記・質問票
1.3 署名者と日付
1.4 口述筆記
1.5 印鑑の使用可否
1.6 電子システムの信頼性
2. “Legible”とは?
2.1 保証付き複写(certified copy)
2.2 スキャンした文書
2.3 院内用語
3. “Contemporaneous”とは?
3.1 口述筆記の活用
3.2 特別な試験実施計画書や手順書への対応
4. “Original”とは?
4.1 ICH-GCPとJ-GCPの定義比較
4.2 J-GCPの解釈
4.3 原資料からの転記
5. “Accurate”とは?
5.1 行き過ぎた要求:完全一致
5.2 バックデイト
6. 追加要求事項:C.C.E.A
6.1 “Complete”とは?
6.2 “Consistent”とは?
6.3 “Enduring”とは?
6.4 “Available when needed”とは?
7. Note to File
まとめ
第4章 実施医療機関からみるALCOAの現状と企業間差について
~さまざまな企業に対応するための組織作りとその課題~
はじめに
1. 当院の現状
1.1 Attributable(帰属/責任の所在が明確である)を守るために
1.1.1 ワークシート/カルテシール
1.1.2 臨床検査結果報告書
1.1.3 心電図
1.2 Legible(判読/理解できる)を守るために
1.3 Contemporaneous(同時である)を守るために
1.4 Original(原本である)を守るために
1.5 Accurate(正確である)を守るために
1.6 Signature の見直し
1.7 CRC記録の活用
1.8 データマネージャーの導入
2. 企業間差について
2.1 企業による見解の異なり
2.2 オーバークオリティと思われる治験依頼者(CRO含む)の要求
2.3 ALCOAの考え方を実施するにあたり阻むもの
2.3.1 医師のALCOAに対する認識
2.3.2 診療上の体制
2.3.3 依頼者のALCOAに対する認識
3. 今後の課題
3.1 ALCOAを浸透させるために医師に対してどのようなCRCのサポートが必要か?
3.1.1 contemporaneous(同時性)かつconsistent(一貫性)のある診療録のために
3.1.2 医師,他職員への啓発
3.2 原資料マネジメント
3.3 依頼者との事前の打ち合わせ
3.4 データマネージャーの導入
おわりに
第5章 ALCOA原則・実践事例
~原資料マネジメントとオーバークオリティの考察~
はじめに
1. 原資料マネジメントの歴史
2. ALCOA の現状
2.1 Attributable(帰属/ 責任の所在が明確である:署名)
2.2 Legible(判読/ 理解できる)
2.3 Contemporaneous(同時である:情報は観察,評価された時点で記録)
2.4 Original/ Accurate(原本である/ 正確である:転記等による誤りがない)
2.5 Complete/Consisten(t 完結している/ 矛盾がない)
2.6 Enduring/Available when needed(永続的である/ 必要時に取り出せる)
3. ALCOA の実践にむけて
4. ALCOA 原則に則った原資料マネジメント
4.1 病歴
4.1.1 記録間で矛盾がある際の対応
4.1.2 保険病名の記載・対処法
4.2 併用薬
4.2.1 併用薬のCRF への転記
4.2.2 用法容量に関する記載
4.3 有害事象
4.3.1 看護記録
4.3.2 メモへの対応
4.4 測定値
4.4.1 測定方法と記載
4.4.2 自動測定機器
4.4.3 感熱紙の保管
おわりに
第6章 国際共同治験におけるALCOAに対応する作業者教育
~依頼者/医療機関が知るべき治験データの信頼性の確保~
はじめに
1. 治験成績の信頼性とは
1.1 治験成績の信頼性
1.2 日本人が陥りやすい誤解
1.3 原資料作成マネジメント
2. 日欧米の規制におけるALCOAの位置付け
3. 我々日本人がALCOAを苦手にする理由
4. そもそも原データ/原資料とは何か(ALCOAから離れて考えてみる)
5. 監査証跡としての付箋
6. Enduring
6.1 破棄することを前提とした記録は原データ/原資料ではない
6.2 感熱紙上の記録
7. 日本型品質管理の見直し
7.1 治験関連資料作成マネジメント
7.2 治験実施医療機関における原データ/原資料マネジメント
8. 教育訓練
8.1 治験依頼者側の教育訓練
8.2 医療現場におけるALCOA教育
8.2.1 ALCOA教育の講師
8.2.2 ALCOA教育の受講者
8.3 ALCOAの教材
第7章 国際共同治験での治験実施計画書からの逸脱
~逸脱防止策と逸脱への対応方法~
はじめに
1. 治験実施計画書に関して
1.1 治験実施計画書に対する合意
1.2 国内治験と国際共同治験:記載事項の違い
2. モニタリングの目的
3. 治験実施計画書からの逸脱に対するGCP等の規定内容
3.1 逸脱者の対応
3.1.1 逸脱への事前対応
3.1.2 逸脱への事後対応
3.1.3 緊急の危険回避等のやむを得ない場合
3.1.4 治験の事務的事項の変更の場合
3.1.5 盲検法による治験(予定時期より早い段階での開封)
3.2 逸脱発見者の対応
4. 国際化の観点からの逸脱防止策
4.1 基本的な逸脱防止策
4.2 治験関係者ごとに対する逸脱防止策
4.2.1 治験実施者に対して
4.2.2 被験者に対して
4.2.3 モニターに対して
4.2.3.1 コミュニケーション能力・交渉力・管理能力
4.2.3.2 教育担当
4.2.3.3 語学力
5. 国際化の観点からの逸脱への対応方法
5.1 日本の現状
5.2 グローバルレベルの逸脱への対応方法
5.2.1 是正措置
5.2.2 根本原因の究明
5.2.3 再発防止策(予防措置)
5.3 原因究明の練習問題
5.3.1 問題1:被験者による逸脱
5.3.2 問題2:SAEの報告遅延
6. “記録”の重要性から
6.1 モニタリング報告書の作成ポイント
6.2 その他やり取りの記録類
おわりに
第8章 国際共同治験におけるデータ収集システム利用時の留意点
はじめに
1. 趣旨
2. 電磁的記録を利用する上での留意事項
2.1 電磁的記録を利用する上での一般的な留意事項(電磁的記録の特性)
2.2 ER/ES指針について
3. データ収集システムを利用する上での留意事項
3.1 EDCとは
3.2 データ収集システムを利用する上での留意事項
3.3 データ収集システムで収集すべきデータ
3.4 データ収集システムに入力するタイミング
4. 適合性調査における確認方法について
4.1 データ収集の仕組み及び手順にかかわる確認方法
4.2 データ収集システムを利用した場合の適合性調査における確認内容
4.3 EDC管理シートの構成
4.4 EDC管理シートに記載する事項
4.5 EDC管理シートを用いた適合性調査
4.6 国際共同治験におけるEDC管理シートの利用
4.7 EDC管理シートを利用した適合性調査に関する今後の方向性
おわりに
第9章 欧米査察を見据えたQuality ManagementとGCP適合性調査
はじめに
1. 企業に求められるQM
1.1 従来のQC/QAからの脱却
1.2 QM活動の定義と意義
1.3 モニタリング活動におけるQM
1.3.1 事前準備
1.3.2 実施中
1.3.3 終了後
1.4 QMとQAの関係性
1.5 改善計画の策定と実行管理
1.6 治験におけるCAPAの策定と管理
2. ALCOAの現状
3. FDAの調査官が求める原資料マネジメント
4. 日本の信頼性調査では
5. 総合的なリスクマネジメント
まとめ
著者
大澤 | 智子 | (独)医薬品医療機器総合機構 | |
宇井 | 英明 | (独)医薬品医療機器総合機構 | |
水井 | 啓広 | EFPIA臨床部会 | |
中外製薬(株) | |||
平山 | 清美 | MSD(株) | |
渡邊 | 真由美 | 日本大学医学部附属板橋病院 | |
池田 | 江里 | リーバー(株) | |
清水 | 亜紀 | (独)医薬品医療機器総合機構 | |
山口 | 光峰 | (独)医薬品医療機器総合機構 | |
鈴木 | 徳昭 | シミック(株) | |
北澤 | 行富 | ノバルティスファーマ(株) | |
松下 | 敏 | 外資系製薬企業 開発監査部門所属 |
書籍趣旨
・難しいと言われるALCOA対応について、分かりやすく解説します。
・原資料のQCとオーバークオリティの問題点
・付箋ってどうなの?
・手の甲へのメモはどうするの?
・カルテシールってどうなの?
・Note to File/ワークシートにはどこまで残せばいいの?
・Word やExcelへ記録したデータはどうするの?
・電子カルテを使用している時のALCOAは?
・破棄してしまったメモは?
・感熱紙等、長期の保管に耐えないものはどう対応する?
・Risk based monitoring(On/Off-site monitoring)の活用時に留意点
・適合性調査からみる臨床試験で必要となるのCAPA対応
目次
はじめに
1. ALCOA-CCEA
1.1 ALCOAとは
1.2 ALCOA-CCEAとは
1.3 日本におけるALCOA-CCEA?
2. ALCOA-CCEAの意味を考えてみよう
2.1 ALCOA-CCEAという呪文?
2.2.1 個々の要素を適用するポイントは正しいか?
2.2.2 全ての要素はいつでも同等に実現可能?
2.2 ALCOA-CCEAの独り歩き
2.3 ALCOA-CCEAの実現のために
3. Quality Controlについて考えてみよう
3.1 QCで保つべき品質のレベルとは?
3.2 データのqualityを高めるのはALCOA-CCEAとQCだけか?
3.3 データ収集方法の標準化
3.3.1 標準化と電磁的方法の利用
3.3.2 標準化で懸念される信頼性上の問題点
4. 信頼性調査について考えてみよう
4.1 信頼性調査/調査員に関する誤解?
4.1.1 調査員と調査対応者が持っている情報
4.1.2 調査員はしつこい?
4.1.3 その小さなエラーが問題か?
4.1.4 調査員のコメント、照会事項、指摘事項について
4.2 データに係る発見事項について
おわりに
第2章 国際共同治験でのALCOAの具体的事例と
Best Practiceを目指した医療機関での取り組みと将来像
1. はじめに
2. ALCOA原則
2.1 ALCOA原則とは
2.2 ALCOA原則が必要とされる理由
2.3 ALCOA原則の具体的な13の事例
2.4 透明性の高い記録を残すためのボーダーライン
2.5 原資料の記載者 ~何を誰が残すべきか~
2.6 原資料の特定
3. Best Practiceのための医療機関での取り組みと将来像
はじめに
1. “Attributable”とは?
1.1 監査証跡(Audit Trail)
1.2 患者日記・質問票
1.3 署名者と日付
1.4 口述筆記
1.5 印鑑の使用可否
1.6 電子システムの信頼性
2. “Legible”とは?
2.1 保証付き複写(certified copy)
2.2 スキャンした文書
2.3 院内用語
3. “Contemporaneous”とは?
3.1 口述筆記の活用
3.2 特別な試験実施計画書や手順書への対応
4. “Original”とは?
4.1 ICH-GCPとJ-GCPの定義比較
4.2 J-GCPの解釈
4.3 原資料からの転記
5. “Accurate”とは?
5.1 行き過ぎた要求:完全一致
5.2 バックデイト
6. 追加要求事項:C.C.E.A
6.1 “Complete”とは?
6.2 “Consistent”とは?
6.3 “Enduring”とは?
6.4 “Available when needed”とは?
7. Note to File
まとめ
第4章 実施医療機関からみるALCOAの現状と企業間差について
~さまざまな企業に対応するための組織作りとその課題~
はじめに
1. 当院の現状
1.1 Attributable(帰属/責任の所在が明確である)を守るために
1.1.1 ワークシート/カルテシール
1.1.2 臨床検査結果報告書
1.1.3 心電図
1.2 Legible(判読/理解できる)を守るために
1.3 Contemporaneous(同時である)を守るために
1.4 Original(原本である)を守るために
1.5 Accurate(正確である)を守るために
1.6 Signature の見直し
1.7 CRC記録の活用
1.8 データマネージャーの導入
2. 企業間差について
2.1 企業による見解の異なり
2.2 オーバークオリティと思われる治験依頼者(CRO含む)の要求
2.3 ALCOAの考え方を実施するにあたり阻むもの
2.3.1 医師のALCOAに対する認識
2.3.2 診療上の体制
2.3.3 依頼者のALCOAに対する認識
3. 今後の課題
3.1 ALCOAを浸透させるために医師に対してどのようなCRCのサポートが必要か?
3.1.1 contemporaneous(同時性)かつconsistent(一貫性)のある診療録のために
3.1.2 医師,他職員への啓発
3.2 原資料マネジメント
3.3 依頼者との事前の打ち合わせ
3.4 データマネージャーの導入
おわりに
第5章 ALCOA原則・実践事例
~原資料マネジメントとオーバークオリティの考察~
はじめに
1. 原資料マネジメントの歴史
2. ALCOA の現状
2.1 Attributable(帰属/ 責任の所在が明確である:署名)
2.2 Legible(判読/ 理解できる)
2.3 Contemporaneous(同時である:情報は観察,評価された時点で記録)
2.4 Original/ Accurate(原本である/ 正確である:転記等による誤りがない)
2.5 Complete/Consisten(t 完結している/ 矛盾がない)
2.6 Enduring/Available when needed(永続的である/ 必要時に取り出せる)
3. ALCOA の実践にむけて
4. ALCOA 原則に則った原資料マネジメント
4.1 病歴
4.1.1 記録間で矛盾がある際の対応
4.1.2 保険病名の記載・対処法
4.2 併用薬
4.2.1 併用薬のCRF への転記
4.2.2 用法容量に関する記載
4.3 有害事象
4.3.1 看護記録
4.3.2 メモへの対応
4.4 測定値
4.4.1 測定方法と記載
4.4.2 自動測定機器
4.4.3 感熱紙の保管
おわりに
第6章 国際共同治験におけるALCOAに対応する作業者教育
~依頼者/医療機関が知るべき治験データの信頼性の確保~
はじめに
1. 治験成績の信頼性とは
1.1 治験成績の信頼性
1.2 日本人が陥りやすい誤解
1.3 原資料作成マネジメント
2. 日欧米の規制におけるALCOAの位置付け
3. 我々日本人がALCOAを苦手にする理由
4. そもそも原データ/原資料とは何か(ALCOAから離れて考えてみる)
5. 監査証跡としての付箋
6. Enduring
6.1 破棄することを前提とした記録は原データ/原資料ではない
6.2 感熱紙上の記録
7. 日本型品質管理の見直し
7.1 治験関連資料作成マネジメント
7.2 治験実施医療機関における原データ/原資料マネジメント
8. 教育訓練
8.1 治験依頼者側の教育訓練
8.2 医療現場におけるALCOA教育
8.2.1 ALCOA教育の講師
8.2.2 ALCOA教育の受講者
8.3 ALCOAの教材
第7章 国際共同治験での治験実施計画書からの逸脱
~逸脱防止策と逸脱への対応方法~
はじめに
1. 治験実施計画書に関して
1.1 治験実施計画書に対する合意
1.2 国内治験と国際共同治験:記載事項の違い
2. モニタリングの目的
3. 治験実施計画書からの逸脱に対するGCP等の規定内容
3.1 逸脱者の対応
3.1.1 逸脱への事前対応
3.1.2 逸脱への事後対応
3.1.3 緊急の危険回避等のやむを得ない場合
3.1.4 治験の事務的事項の変更の場合
3.1.5 盲検法による治験(予定時期より早い段階での開封)
3.2 逸脱発見者の対応
4. 国際化の観点からの逸脱防止策
4.1 基本的な逸脱防止策
4.2 治験関係者ごとに対する逸脱防止策
4.2.1 治験実施者に対して
4.2.2 被験者に対して
4.2.3 モニターに対して
4.2.3.1 コミュニケーション能力・交渉力・管理能力
4.2.3.2 教育担当
4.2.3.3 語学力
5. 国際化の観点からの逸脱への対応方法
5.1 日本の現状
5.2 グローバルレベルの逸脱への対応方法
5.2.1 是正措置
5.2.2 根本原因の究明
5.2.3 再発防止策(予防措置)
5.3 原因究明の練習問題
5.3.1 問題1:被験者による逸脱
5.3.2 問題2:SAEの報告遅延
6. “記録”の重要性から
6.1 モニタリング報告書の作成ポイント
6.2 その他やり取りの記録類
おわりに
第8章 国際共同治験におけるデータ収集システム利用時の留意点
はじめに
1. 趣旨
2. 電磁的記録を利用する上での留意事項
2.1 電磁的記録を利用する上での一般的な留意事項(電磁的記録の特性)
2.2 ER/ES指針について
3. データ収集システムを利用する上での留意事項
3.1 EDCとは
3.2 データ収集システムを利用する上での留意事項
3.3 データ収集システムで収集すべきデータ
3.4 データ収集システムに入力するタイミング
4. 適合性調査における確認方法について
4.1 データ収集の仕組み及び手順にかかわる確認方法
4.2 データ収集システムを利用した場合の適合性調査における確認内容
4.3 EDC管理シートの構成
4.4 EDC管理シートに記載する事項
4.5 EDC管理シートを用いた適合性調査
4.6 国際共同治験におけるEDC管理シートの利用
4.7 EDC管理シートを利用した適合性調査に関する今後の方向性
おわりに
第9章 欧米査察を見据えたQuality ManagementとGCP適合性調査
はじめに
1. 企業に求められるQM
1.1 従来のQC/QAからの脱却
1.2 QM活動の定義と意義
1.3 モニタリング活動におけるQM
1.3.1 事前準備
1.3.2 実施中
1.3.3 終了後
1.4 QMとQAの関係性
1.5 改善計画の策定と実行管理
1.6 治験におけるCAPAの策定と管理
2. ALCOAの現状
3. FDAの調査官が求める原資料マネジメント
4. 日本の信頼性調査では
5. 総合的なリスクマネジメント
まとめ
関連商品

【コンビ製品の開発/製造 虎の巻】プレフィルドシリンジを使用されるヒトのために考えるべき10箇条
受講可能な形式:【Live配信】のみ

日米欧の考え方(査察・有害事象)の違いをふまえたグローバルPV規制とPV査察【PV査察に対応できる体制と手順・実施のポイント】
受講可能な形式:【Live配信】

改正安衛法に求められる生産現場に必要なリスクアセスメントの基礎と実践
受講可能な形式:【Live配信】のみ

新規モダリティ医薬品における特許とアライアンスの現状と課題―核酸を標的とした医薬品の開発に関するポイント―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

薬物間相互作用-入門編(講義と演習)<薬物間相互作用試験でのデータ取得>
受講可能な形式:【Live配信】

薬物間相互作用(講義と演習)【入門・実践 全2日間】
受講可能な形式:【Live配信】

―GVP情報の収集・自己点検・教育訓練―事例に基づくGVP省令の逐条解説と日常業務を効率化
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

薬物間相互作用-実践編(講義と演習)<薬物間相互作用の予測法と予測特性>
受講可能な形式:【Live配信】

新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と安全性データ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

<要求概論編>医療機器のFDA/QSR監査とQMSR改正対応へのポイント―日米の違いと対応方法―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

<2日間講座>医療機器のFDA/QSR監査とQMSR改正対応へのポイント―日米の違いと対応方法―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ(レジストリデータ・医療ビッグデータ)の信頼性確保と将来の次世代データの活用可能性
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

化粧品・医薬部外品におけるOEM/ODM品の品質管理・品質保証と製造現場のトラブル防止
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

薬物の消化管吸収について-評価・予測<消化管吸収の評価系およびモデルによる吸収率予測の違い>
受講可能な形式:【Live配信】のみ

<実践編>医療機器のFDA/QSR監査とQMSR改正対応へのポイント―日米の違いと対応方法―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSの効果的かつ効率的運用のための実践的アプローチ
受講可能な形式:【Live配信】のみ

<信頼性基準への適用・国内申請を念頭においた>海外委託試験,アカデミア試験,探索試験を含めた非GLP試験の効率的な利用と信頼性確保 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

体外診断用医薬品(IVD)における臨床性能試験ガイドラインと保険適用戦略
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

<審査報告書の照会事項を読み解く>照会事項の傾向、書面調査・GCP実地調査の指摘事例
受講可能な形式:【Live配信】のみ

≪初心者向け≫GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】臨床試験(治験)実施計画書の読み方と判断に迷う事例と対応について考える
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO


リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-

EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用

『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか

≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

【コンビ製品の開発/製造 虎の巻】プレフィルドシリンジを使用されるヒトのために考えるべき10箇条
受講可能な形式:【Live配信】のみ

日米欧の考え方(査察・有害事象)の違いをふまえたグローバルPV規制とPV査察【PV査察に対応できる体制と手順・実施のポイント】
受講可能な形式:【Live配信】

改正安衛法に求められる生産現場に必要なリスクアセスメントの基礎と実践
受講可能な形式:【Live配信】のみ

新規モダリティ医薬品における特許とアライアンスの現状と課題―核酸を標的とした医薬品の開発に関するポイント―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

薬物間相互作用-入門編(講義と演習)<薬物間相互作用試験でのデータ取得>
受講可能な形式:【Live配信】

薬物間相互作用(講義と演習)【入門・実践 全2日間】
受講可能な形式:【Live配信】

―GVP情報の収集・自己点検・教育訓練―事例に基づくGVP省令の逐条解説と日常業務を効率化
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

薬物間相互作用-実践編(講義と演習)<薬物間相互作用の予測法と予測特性>
受講可能な形式:【Live配信】

新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と安全性データ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

<要求概論編>医療機器のFDA/QSR監査とQMSR改正対応へのポイント―日米の違いと対応方法―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

<2日間講座>医療機器のFDA/QSR監査とQMSR改正対応へのポイント―日米の違いと対応方法―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ(レジストリデータ・医療ビッグデータ)の信頼性確保と将来の次世代データの活用可能性
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

化粧品・医薬部外品におけるOEM/ODM品の品質管理・品質保証と製造現場のトラブル防止
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

薬物の消化管吸収について-評価・予測<消化管吸収の評価系およびモデルによる吸収率予測の違い>
受講可能な形式:【Live配信】のみ

<実践編>医療機器のFDA/QSR監査とQMSR改正対応へのポイント―日米の違いと対応方法―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSの効果的かつ効率的運用のための実践的アプローチ
受講可能な形式:【Live配信】のみ

<信頼性基準への適用・国内申請を念頭においた>海外委託試験,アカデミア試験,探索試験を含めた非GLP試験の効率的な利用と信頼性確保 NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

体外診断用医薬品(IVD)における臨床性能試験ガイドラインと保険適用戦略
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

<審査報告書の照会事項を読み解く>照会事項の傾向、書面調査・GCP実地調査の指摘事例
受講可能な形式:【Live配信】のみ

≪初心者向け≫GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンデマンド配信】臨床試験(治験)実施計画書の読み方と判断に迷う事例と対応について考える
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO


リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-

EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用

『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか

≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例
サイトマップ
サイエンス&テクノロジー
東京都港区浜松町1-2-12
浜松町F-1ビル7F
TEL:03-5733-4188
FAX:03-5733-4187