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May 8, 2017
GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と
計測器校正担当者への効果的な教育法
～旧来の古典的で伝統的な計量法に基づく設備保全方法からの脱却～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
本セミナーでは、グローバライゼーションに整合したGMP現場の要求に準ずる校正の理解を目的に、企業内での校正システムの構築方法及び、点検・校正・試験・検査・文書管理の手法について、項目別にご解説致します。
設備保全における教育訓練体系の作成方法についてもご説明を致します。
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設備保全における教育訓練体系の作成方法についてもご説明を致します。
♢得られる知識♢
・第18回改正局方での天びんに関する第二追補の解説と具体的なアクティビティ
・GMP上でのセンサの管理精度の考え方、校正周期（期間）の考え方
・GMP上でのセンサの校正値からの適合性評価、許容値（差）、不確かさとガードバンドの考え方
・GMP上でのインティグリティの考え方と、社内管理文書との関係
・校正でのリスクベースマネージメント
・本来の計量計測トレーサビリティの担保をどう考えるか
・設備保全をどの様に考えるのか
・設備保全（点検、校正、試験、検査、分析と計量）の社内教育訓練をどの様にシステム化するか
・第19回改正局方で明確になる設備保全に関する（SME）の外部査察について
・第18回改正局方での天びんに関する第二追補の解説と具体的なアクティビティ
・GMP上でのセンサの管理精度の考え方、校正周期（期間）の考え方
・GMP上でのセンサの校正値からの適合性評価、許容値（差）、不確かさとガードバンドの考え方
・GMP上でのインティグリティの考え方と、社内管理文書との関係
・校正でのリスクベースマネージメント
・本来の計量計測トレーサビリティの担保をどう考えるか
・設備保全をどの様に考えるのか
・設備保全（点検、校正、試験、検査、分析と計量）の社内教育訓練をどの様にシステム化するか
・第19回改正局方で明確になる設備保全に関する（SME）の外部査察について
| 日時 | 【Live配信】 2025年10月22日（水） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2025年11月5日（水） まで受付（配信期間：11/5～11/18） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-mail案内登録価格 42,020円 ) 定価：本体40,000円＋税4,000円 E-mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
三興コントロール株式会社 計測制御サービス事業部 校正技術部 部長
田村 純 氏 【講師紹介】
【講師略歴】
入社以来、計測制御機器の保全サービス、複数エンジニアリング企業において計測制御機器システムの設計と海外建設業務従事。
三興グループのISO900Sの立ち上げ、三興グループの教育訓練システムの構築、社内物理系ラボの構築と運営を行う。
【業界での関連活動】
ISPE（国際製薬技術協会）日本支部、設備保全WG.メンバー
JSA/JIS ︓JIS素案作成委員会（重錘形圧⼒天びん、デジタル圧⼒計、真空計、トルクツール、⽐重測定法、湿度試験⽅法、ピペット/ディスペンサ校正⽅法）
NITE/JCSS︓校正事業者登録制度(JCSS)技術委員会/分科会委員（圧⼒、真空、リーク、密度、粘度、屈折率、湿度）
AIST/NMIJ︓温度実⽤標準研究会・測温抵抗体/ガラス温度計専⾨部会委員
AIST/NMIJ︓トルク標準トレーサビリティ研究会主査
AIST/地質︓振動計(地震計)性能試験の標準化WG.
(社)計⼯連︓湿度、⽔分測定・センサ研究会委員
(社)計⼯連︓質量、ピペット標準トレーサビリティ研究会幹事委員
田村 純 氏 【講師紹介】
【講師略歴】
入社以来、計測制御機器の保全サービス、複数エンジニアリング企業において計測制御機器システムの設計と海外建設業務従事。
三興グループのISO900Sの立ち上げ、三興グループの教育訓練システムの構築、社内物理系ラボの構築と運営を行う。
【業界での関連活動】
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JSA/JIS ︓JIS素案作成委員会（重錘形圧⼒天びん、デジタル圧⼒計、真空計、トルクツール、⽐重測定法、湿度試験⽅法、ピペット/ディスペンサ校正⽅法）
NITE/JCSS︓校正事業者登録制度(JCSS)技術委員会/分科会委員（圧⼒、真空、リーク、密度、粘度、屈折率、湿度）
AIST/NMIJ︓温度実⽤標準研究会・測温抵抗体/ガラス温度計専⾨部会委員
AIST/NMIJ︓トルク標準トレーサビリティ研究会主査
AIST/地質︓振動計(地震計)性能試験の標準化WG.
(社)計⼯連︓湿度、⽔分測定・センサ研究会委員
(社)計⼯連︓質量、ピペット標準トレーサビリティ研究会幹事委員
セミナー講演内容
・天びんの第二追補の解説
・第二追補の具体的な実践方法（Method）とSOP
・センサの管理精度の設定するには
・自社の管理精度設定の科学的、技術的文書の追求と調査
・同じく計量計測トレーサトレーサビリティの担保をどう確認しているかの自社文書の追求と調査
・「不確かさ」数値を自社品管はどの様なに考えているのか
・設備保全行為のデータインティグリティをどの様にシステム化しているか
・設備の「点検」「校正」「試験」「検査」「分析」「計量」のアクテビティを社内文書でどのように定義しているのか
・設備のSMEの外部監査文書の制定
・設備保全のリスクバースマネージメントとは
・設備保全における社内の技術的指導者の適格性とは
・どの様に設備保全における教育訓練体系を作成するのか
■ 質疑応答 ■
・第二追補の具体的な実践方法（Method）とSOP
・センサの管理精度の設定するには
・自社の管理精度設定の科学的、技術的文書の追求と調査
・同じく計量計測トレーサトレーサビリティの担保をどう確認しているかの自社文書の追求と調査
・「不確かさ」数値を自社品管はどの様なに考えているのか
・設備保全行為のデータインティグリティをどの様にシステム化しているか
・設備の「点検」「校正」「試験」「検査」「分析」「計量」のアクテビティを社内文書でどのように定義しているのか
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・設備保全のリスクバースマネージメントとは
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開催日
10月16日
10月30日
点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251036
開催日
10月22日
セミナー
番号 C251033
開催日
10月22日
EU(EMA/MHRA)／US(FDA)のPV査察指摘事例から見る対策、およびPV運用・体制と改善
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251024
開催日
10月23日
11月06日
医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点と効果的なCAPA活動
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C251037
開催日
10月23日
11月04日
CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251035
開催日
10月24日
11月10日
臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251034
開催日
10月27日
11月11日
ICH Q1改定案の要求に沿った安定性モニタリングの進め方とOOS/OOT発生時の実務対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251026
開催日
10月28日
11月12日
承認申請にむけた（新指定/新範囲/防除用を含む）医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C251016
開催日
10月29日
11月13日
医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251020
開催日
10月29日
11月13日
臨床研究法の改訂(2025)の正しい理解・運用と新しい手続き
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251027
開催日
10月31日
11月14日
中国医薬品・生物製剤の承認申請の留意点と中国DMF(原薬/添加物/包装材)登録申請の全容
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251011
開催日
10月31日
11月17日
セミナー
番号 C251018
開催日
10月31日
11月17日
GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251137
開催日
11月17日
12月02日
【直伝】原薬GMPガイドライン実践編～現場一筋４０年 講師の豊富な経験談～ NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251116
開催日
11月18日
12月03日
MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251121
開催日
11月19日
セミナー
番号 C251126
開催日
11月21日
12月08日
ＧＶＰ情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251131
開催日
11月21日
創薬における薬物動態スクリーニング－スクリーニングの意味と評価法および数字の見方－
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251130
開催日
11月25日
12月09日
コンプライアンス違反を起こさない・繰り返さないQA・QC教育の体制構築と訓練効果の確認の手引き
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251127
開催日
11月25日
12月09日
体外診断薬・コンパニオン診断薬を巡る最近の話題、成功／失敗事例で学ぶ開発戦略、並びに今後の展望と課題
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251114
開催日
11月26日
11月26日
セミナー
番号 C251109
開催日
11月27日
12月11日
開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価～生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251129
開催日
11月27日
12月11日
バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251120
開催日
11月28日
12月12日
GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251210
開催日
12月15日
治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法と照会事項の分析～照会事項削減のノウハウ～
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251215
開催日
12月16日
01月08日
《Excelを活用して実演形式で学べる》患者数・市場規模ベースで検討する医薬品の売上予測と事業性評価
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251220
開催日
12月17日
『やりすぎ、やらなすぎ』問題解決の糸口が見つかるCSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務の基礎
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251218
開催日
12月19日
バイオ医薬品の薬物動態学＜特徴的な薬物動態特性と解析法＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251209
開催日
12月23日
化粧品の品質確保の為の微生物制御と防腐剤削減・パラベンフリー・防腐剤フリーを目指した防腐処方設計のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 H251052
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250950
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】HPLC（高速液体クロマトグラフィー）入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250951
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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