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May 8, 2017
GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と
計測器校正担当者への効果的な教育法
～旧来の古典的で伝統的な計量法に基づく設備保全方法からの脱却～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
本セミナーでは、グローバライゼーションに整合したGMP現場の要求に準ずる校正の理解を目的に、企業内での校正システムの構築方法及び、点検・校正・試験・検査・文書管理の手法について、項目別にご解説致します。
設備保全における教育訓練体系の作成方法についてもご説明を致します。
【Live配信受講者 特典のご案内】
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オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
本セミナーでは、グローバライゼーションに整合したGMP現場の要求に準ずる校正の理解を目的に、企業内での校正システムの構築方法及び、点検・校正・試験・検査・文書管理の手法について、項目別にご解説致します。
設備保全における教育訓練体系の作成方法についてもご説明を致します。
♢得られる知識♢
・第18回改正局方での天びんに関する第二追補の解説と具体的なアクティビティ
・GMP上でのセンサの管理精度の考え方、校正周期（期間）の考え方
・GMP上でのセンサの校正値からの適合性評価、許容値（差）、不確かさとガードバンドの考え方
・GMP上でのインティグリティの考え方と、社内管理文書との関係
・校正でのリスクベースマネージメント
・本来の計量計測トレーサビリティの担保をどう考えるか
・設備保全をどの様に考えるのか
・設備保全（点検、校正、試験、検査、分析と計量）の社内教育訓練をどの様にシステム化するか
・第19回改正局方で明確になる設備保全に関する（SME）の外部査察について
・第18回改正局方での天びんに関する第二追補の解説と具体的なアクティビティ
・GMP上でのセンサの管理精度の考え方、校正周期（期間）の考え方
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・GMP上でのインティグリティの考え方と、社内管理文書との関係
・校正でのリスクベースマネージメント
・本来の計量計測トレーサビリティの担保をどう考えるか
・設備保全をどの様に考えるのか
・設備保全（点検、校正、試験、検査、分析と計量）の社内教育訓練をどの様にシステム化するか
・第19回改正局方で明確になる設備保全に関する（SME）の外部査察について
| 日時 | 【Live配信】 2025年10月22日（水） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2025年11月5日（水） まで受付（配信期間：11/5～11/18） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-mail案内登録価格 42,020円 ) 定価：本体40,000円＋税4,000円 E-mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
三興コントロール株式会社 計測制御サービス事業部 校正技術部 部長
田村 純 氏 【講師紹介】
【講師略歴】
入社以来、計測制御機器の保全サービス、複数エンジニアリング企業において計測制御機器システムの設計と海外建設業務従事。
三興グループのISO900Sの立ち上げ、三興グループの教育訓練システムの構築、社内物理系ラボの構築と運営を行う。
【業界での関連活動】
ISPE（国際製薬技術協会）日本支部、設備保全WG.メンバー
JSA/JIS ︓JIS素案作成委員会（重錘形圧⼒天びん、デジタル圧⼒計、真空計、トルクツール、⽐重測定法、湿度試験⽅法、ピペット/ディスペンサ校正⽅法）
NITE/JCSS︓校正事業者登録制度(JCSS)技術委員会/分科会委員（圧⼒、真空、リーク、密度、粘度、屈折率、湿度）
AIST/NMIJ︓温度実⽤標準研究会・測温抵抗体/ガラス温度計専⾨部会委員
AIST/NMIJ︓トルク標準トレーサビリティ研究会主査
AIST/地質︓振動計(地震計)性能試験の標準化WG.
(社)計⼯連︓湿度、⽔分測定・センサ研究会委員
(社)計⼯連︓質量、ピペット標準トレーサビリティ研究会幹事委員
田村 純 氏 【講師紹介】
【講師略歴】
入社以来、計測制御機器の保全サービス、複数エンジニアリング企業において計測制御機器システムの設計と海外建設業務従事。
三興グループのISO900Sの立ち上げ、三興グループの教育訓練システムの構築、社内物理系ラボの構築と運営を行う。
【業界での関連活動】
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NITE/JCSS︓校正事業者登録制度(JCSS)技術委員会/分科会委員（圧⼒、真空、リーク、密度、粘度、屈折率、湿度）
AIST/NMIJ︓温度実⽤標準研究会・測温抵抗体/ガラス温度計専⾨部会委員
AIST/NMIJ︓トルク標準トレーサビリティ研究会主査
AIST/地質︓振動計(地震計)性能試験の標準化WG.
(社)計⼯連︓湿度、⽔分測定・センサ研究会委員
(社)計⼯連︓質量、ピペット標準トレーサビリティ研究会幹事委員
セミナー講演内容
・天びんの第二追補の解説
・第二追補の具体的な実践方法（Method）とSOP
・センサの管理精度の設定するには
・自社の管理精度設定の科学的、技術的文書の追求と調査
・同じく計量計測トレーサトレーサビリティの担保をどう確認しているかの自社文書の追求と調査
・「不確かさ」数値を自社品管はどの様なに考えているのか
・設備保全行為のデータインティグリティをどの様にシステム化しているか
・設備の「点検」「校正」「試験」「検査」「分析」「計量」のアクテビティを社内文書でどのように定義しているのか
・設備のSMEの外部監査文書の制定
・設備保全のリスクバースマネージメントとは
・設備保全における社内の技術的指導者の適格性とは
・どの様に設備保全における教育訓練体系を作成するのか
■ 質疑応答 ■
・第二追補の具体的な実践方法（Method）とSOP
・センサの管理精度の設定するには
・自社の管理精度設定の科学的、技術的文書の追求と調査
・同じく計量計測トレーサトレーサビリティの担保をどう確認しているかの自社文書の追求と調査
・「不確かさ」数値を自社品管はどの様なに考えているのか
・設備保全行為のデータインティグリティをどの様にシステム化しているか
・設備の「点検」「校正」「試験」「検査」「分析」「計量」のアクテビティを社内文書でどのように定義しているのか
・設備のSMEの外部監査文書の制定
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受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C250813
開催日
08月29日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[1]【コンパートメント解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250823
開催日
08月29日
09月16日
《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250813
開催日
08月29日
09月26日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[1]【コンパートメント解析】【入門・実践 全2日間コース】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250801
開催日
08月29日
セミナー
番号 P250904
開催日
09月05日
10月03日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[2]【非コンパートメント解析】【入門・実践 全2日間コース】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250904
開催日
09月05日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[2]【非コンパートメント解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250902
開催日
09月11日
09月26日
抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析（構造解析）と規格及び試験方法（ペプチドマップ、糖鎖プロファイル）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250905
開催日
09月12日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250905
開催日
09月12日
10月10日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析】＜入門・実践 全2日間コース＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250924
開催日
09月12日
09月30日
バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250910
開催日
09月17日
10月02日
グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250937
開催日
09月19日
09月19日
セミナー
番号 C250928
開催日
09月25日
グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP(医薬品リスク管理計画)作成・安全対策の留意点
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250934
開催日
09月25日
10月09日
国際共同試験における規制(ICH/J-GCP)・慣例の違いと品質確保を留意したモニタリング
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250933
開催日
09月25日
セミナー
番号 C250906
開催日
09月26日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[1]【コンパートメントモデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250920
開催日
09月26日
事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD（CMCパート）の作成
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250922
開催日
09月26日
10月10日
GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250918
開催日
09月29日
10月14日
医薬品R&D担当者に必要なマーケティング・特許調査方法と開発戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250909
開催日
09月29日
10月13日
三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250932
開催日
09月29日
10月14日
再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C250915
開催日
09月30日
09月30日
10月14日
医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C250911
開催日
09月30日
10月15日
セミナー
番号 C251019
開催日
10月03日
《経験からデータ駆動型へ》機械学習が叶える細胞培養の最適化・合理化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251005
開催日
10月03日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[2]【非コンパートメントモデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251006
開催日
10月10日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251014
開催日
10月16日
10月30日
点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251024
開催日
10月23日
11月06日
医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点と効果的なCAPA活動
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C251026
開催日
10月28日
11月12日
承認申請にむけた（新指定/新範囲/防除用を含む）医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C251020
開催日
10月29日
11月13日
臨床研究法の改訂(2025)の正しい理解・運用と新しい手続き
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251011
開催日
10月31日
11月17日
セミナー
番号 C251018
開催日
10月31日
11月17日
GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251114
開催日
11月26日
11月26日
セミナー
番号 C251109
開催日
11月27日
12月11日
開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価～生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー～
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【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250852
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250850
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】HPLC（高速液体クロマトグラフィー）入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250851
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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