書籍

リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法
-各データベースの選択と組み合わせ-

~活用事例:HTA/製造販売後調査/臨床開発/意思決定/承認申請/機械学習/マーケティング~

2020年 10/14(水)-10/15(木)
本書籍の執筆陣による発刊記念講演の開催決定!

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[開催日時] 2020年10月14日(水)、15日(木)
                             [形式] 会場受講 or  Live視聴
発刊日 2020年3月24日
体裁B5判並製本  186頁
価格(税込)
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定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,750円+税4,275円
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ISBNコード978-4-86428-217-8
CコードC3047

リアルワールドデータの活用に向けてデータベース選択や組み合わせ方法を
          製薬業界における実際の事例をもとに解説した書籍
 
-どの領域で活用されているのか
 -各データベースの特徴と活用するためのデータベースの選択は
 -活用する上での課題とは
 -どのようにデータベースを組み合わせればよいか
 -GPSP省令改正の内容と製造販売後データベース調査(PMS)


  

<書籍内容>

第1章 リアルワールドデータの概要と利用可能性  ~各データベースの特性~
 第1節 リアルワールドデータの概要  /   第2節 データベースの種類

第2章 リアルワールドデータの製薬企業での利活用と今後の期待

第3章 複数のデータベースの組み合わせによるデータ構築と統合/抽出 ~解析手順~

第4章 医薬品の開発、販売活動のためのリアルワールドデータの利活用
 第1節 臨床開発  /   第2節 マーケティング

第5章 製造販売後データベース調査(PMS) ~改正GPSP省令との関わり~

第6章 リアルワールドデータを使った予測モデル ~機械学習との組み合わせによる活用~

第7章 リアルワールドデータの活用事例
 第1節 製薬会社におけるリアルワールドデータ活用の取り組みとその課題
 第2節 ナショナルデータベース研究活用における事例解説
 第3節 リアルワールドデータの医療経済評価への活用
  

<書籍ポイント>
 
■ 複数のデータベースを効率的に組み合わせるための準備から構築まで

  なぜデータベースを組み合わせることが必要か、組み合わせによるデータ構築で重要なことは何か  
      組み合わせるデータベースを検討する際の留意点、組み合わせるための準備方法から理想的な組み合わせ、
      業務効率化・付加価値創出のための検討事例を、解説及び紹介
      単に集まったデータ,蓄積したデータを組み合わせた利用ではなく、目的に応じてデータを
   「組み合わせたデータ」を構築を目指して

     

開発の各ステージにおける社内の意思決定及び承認申請データへの活用と課題

  「開発の効率化・成功確率の向上」と「新薬や適応拡大の承認申請データとしての利用」の観点から
  医薬品開発の各ステージにおける社内の意思決定においてRWD を活用する機会は増えている中で、
  活用を想定するRWDの種類とは
  承認条件の安全性や有用性を評価するためのRWD利用、観察研究や臨床試験のeSource及びRWD を
  生かした試験デザインについて取り上げる。
  さらに主な活用場面別に具体的な事例を交えて説明し、利用する上での課題も解説
 
■ GPSP 省令改正の必要性と内容/ 製造販売後におけるリアルワールドデータの利活用

  規制改正の背景事情とは、製造販売後調査のデータベース調査、利活用について
      省令改正の必要性から中身、関連する文書類の記載内容をはじめ、製薬企業サイド、安全対策ワーキング
  グループ3のリーダー職としてもっとも近い距離で正面から向き合ってきた筆者の経験をもとに解説!
      RWDを活用することで、製造販売後の安全監視活動として様々な理由から問題を抱えていた科学的な
  安全性評価という点を未然に防ぐことも行われている。 
 
■費用対効果評価制度、治験実施段階の実施可能性調査、
              機械学習との組み合わせ、リスク評価等々の活用事例

       
  RWD を活用した事例を交えて、どのデータベースが選択されどう使われているか解説 
  製薬企業と他の職種/大学/自治体との新たな協働体勢の構築などRWDを活用し、今までにない価値を
  医療の現場や患者に届けていくことができるかが日々様々な形で具現化され実行に移っている
  製薬会社がRWDをどう利活用しているのか?
   →国内外の事例、論文化以外での製薬会社のRWD 活用の取り組みについて紹介
  日本版HTAにおけるRWDの使いどころ及び活用可能な範囲とは?
         →複数の事例からRWD の解析によって「比較対照の候補となる治療や技術の検討」に有用であるなど
    活用によって得られる事項を紹介