リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法
-各データベースの選択と組み合わせ-
~活用事例:HTA/製造販売後調査/臨床開発/意思決定/承認申請/機械学習/マーケティング~
発刊日 | 2020年3月24日 |
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体裁 | B5判並製本 186頁 |
価格(税込)
各種割引特典
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49,500円
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定価:本体45,000円+税4,500円
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ISBNコード | 978-4-86428-217-8 |
Cコード | C3047 |
リアルワールドデータの活用に向けてデータベース選択や組み合わせ方法を
製薬業界における実際の事例をもとに解説した書籍
-どの領域で活用されているのか
-各データベースの特徴と活用するためのデータベースの選択は
-活用する上での課題とは
-どのようにデータベースを組み合わせればよいか
-GPSP省令改正の内容と製造販売後データベース調査(PMS)
なぜデータベースを組み合わせることが必要か、組み合わせによるデータ構築で重要なことは何か
組み合わせるデータベースを検討する際の留意点、組み合わせるための準備方法から理想的な組み合わせ、
業務効率化・付加価値創出のための検討事例を、解説及び紹介
単に集まったデータ,蓄積したデータを組み合わせた利用ではなく、目的に応じてデータを
「組み合わせたデータ」を構築を目指して
「開発の効率化・成功確率の向上」と「新薬や適応拡大の承認申請データとしての利用」の観点から
医薬品開発の各ステージにおける社内の意思決定においてRWD を活用する機会は増えている中で、
活用を想定するRWDの種類とは
承認条件の安全性や有用性を評価するためのRWD利用、観察研究や臨床試験のeSource及びRWD を
生かした試験デザインについて取り上げる。
さらに主な活用場面別に具体的な事例を交えて説明し、利用する上での課題も解説
規制改正の背景事情とは、製造販売後調査のデータベース調査、利活用について
省令改正の必要性から中身、関連する文書類の記載内容をはじめ、製薬企業サイド、安全対策ワーキング
グループ3のリーダー職としてもっとも近い距離で正面から向き合ってきた筆者の経験をもとに解説!
RWDを活用することで、製造販売後の安全監視活動として様々な理由から問題を抱えていた科学的な
安全性評価という点を未然に防ぐことも行われている。
機械学習との組み合わせ、リスク評価等々の活用事例
RWD を活用した事例を交えて、どのデータベースが選択されどう使われているか解説
製薬企業と他の職種/大学/自治体との新たな協働体勢の構築などRWDを活用し、今までにない価値を
医療の現場や患者に届けていくことができるかが日々様々な形で具現化され実行に移っている
製薬会社がRWDをどう利活用しているのか?
→国内外の事例、論文化以外での製薬会社のRWD 活用の取り組みについて紹介
日本版HTAにおけるRWDの使いどころ及び活用可能な範囲とは?
→複数の事例からRWD の解析によって「比較対照の候補となる治療や技術の検討」に有用であるなど
活用によって得られる事項を紹介
<目次抜粋>
第1章 リアルワールドデータの概要と利用可能性 ~各データベースの特性~
第1節 リアルワールドデータの概要 / 第2節 データベースの種類
第2章 リアルワールドデータの製薬企業での利活用と今後の期待
第3章 複数のデータベースの組み合わせによるデータ構築と統合/抽出 ~解析手順~
第4章 医薬品の開発、販売活動のためのリアルワールドデータの利活用
第1節 臨床開発 / 第2節 マーケティング
第5章 製造販売後データベース調査(PMS) ~改正GPSP省令との関わり~
第6章 リアルワールドデータを使った予測モデル ~機械学習との組み合わせによる活用~
第7章 リアルワールドデータの活用事例
第1節 製薬会社におけるリアルワールドデータ活用の取り組みとその課題
第2節 ナショナルデータベース研究活用における事例解説
第3節 リアルワールドデータの医療経済評価への活用
著者
リアルワールドデータ(株) | 服部 雅優 | |
グラクソ・スミスクライン(株) | 勝又 昌幸 | |
塩野義製薬(株) | 木口 亮 | |
塩野義製薬(株) | 北西 由武 | |
ファイザー(株) | 東郷 香苗 | |
日医工(株) | 瀧川 雅行 | |
中外製薬(株) | 青木 事成 | |
IQVIAソリューションズ ジャパン(株) | 松井 信智 | |
IQVIAソリューションズ ジャパン(株) | 吉田 重人 | |
IQVIAソリューションズ ジャパン(株) | 石井 孝宜 | |
大塚製薬(株) | 小串 健太郎 | |
大塚製薬(株) | 近藤 充弘 | |
国際医療福祉大学大学院 | 武藤 正樹 | |
クレコンメディカルアセスメント(株) | 村田 達教 |
書籍趣旨
(第3章 複数のデータベースの組み合わせによるデータ構築と統合/抽出 ~解析手順~)
●……一つのデータベースだけで課題解決できることは稀であり複数のデータベースを組み合わせた事例が多い。(省略)
「なぜデータベース(データ)を組み合わせる必要があるのか」という本題に戻りたい。回答のキーワードは集合知である。(省略)
データを使うことが目的化されると,データ活用は失敗に終わることが多い。データ活用の基本はまず目的の明確化であり、
それに基づき仮説を立案し、手段であるデータを必要に応じて整備して活用することにある。(省略)
「集まったデータ」を基にデータ駆動型でデータベース(データ)を組み合わせることが重要であり必要なのである。「集まったデータ」を効果的に組み合わせて、目的に沿った新たな「組み合わせたデータ」を作成することで有益なアウトプットが期待できるデータベースに生まれ変わる。組み合わせる際に重要なキーワードが集合知であり、異なる種類・性質のデータベースを組み合わせることで、データベースの
価値を強化することが可能である。……
(第4章 医薬品の開発、販売活動のためのリアルワールドデータの利活用 / 第1節 臨床開発)
●……臨床開発では開発戦略や臨床試験の実施可能性の評価,患者リクルートメント等にRWD を活用することで開発の効率化につながる
ことが期待される。また、新薬や効能追加の承認申請でRWD を用いることで,無作為化比較試験(RCT)の実施が困難な希少疾病での開発が促進されることが期待される。さらに,臨床試験や製販後調査に日常診療で生成されるRWD をeSource として利用できれば医療施設側が
データを再入力する負担は減り、システムの信頼性が確保されればデータの精度も増す。長期的には製薬企業にとっても開発コストの削減につながると期待される。規制や政策においても医薬品開発へのRWD の活用が推進されている。(省略)
本稿では臨床開発におけるRWD の活用を開発の効率化・成功確率の向上と新薬や適応拡大の承認申請データとしての利用の二つに分類して説明する。…………
(第5章 製造販売後データベース調査(PMS) ~改正GPSP省令との関わり~)
●……省令は改正する必要があったのか、製造販売後データベース調査とはそもそも社会的な視点で捉えたら何者であるのかその本質について筆者としても整理してみたく思っており、およそ筆者と同じような課題意識のある人には多少なりとも参考になると思ったからである。(省略)
GPSP 省令とはつまりこの「調査・分析業務」を実施する際の拠り所となる規制要件ということになる。“欧米においては”という条件付きで表現したのは、国内においては少々というよりもむしろ大いにその事情が異なっているからであり、それ故に「GPSP 省令は改正されるべきであった」ともいえる。一体欧米とはどのような違いがあったのか、そしてそれは改正されたGPSP 省令以降、近づいているのかあるいはそもそも欧米における「調査・分析業務」は日本が見習うべき規範として正しいのだろうか。順を追って考察を加えていく。…………
(第6章 リアルワールドデータを使った予測モデル ~機械学習との組み合わせによる活用~)
●…… 機械学習や深層学習の普及に伴い、リアルワールドデータ(RWD)で予測モデルを開発して社会実装したいという声が増えてきた。製薬企業では「医療従事者/ 患者の支援」「社内の意思決定支援」の2つの視点での予測モデル開発相談が多く、Patient Centricity が重視されるようになった背景もあり特に前者の相談が増えている。(省略)
予測モデルは実装されるシステムがあって初めて社会に貢献できるようになる。地域包括ケアや遠隔診療の推進により、診療現場で新たに使われるようになったシステムも増えておりこれらは予測モデルの実装先となりうる。特に電子カルテや検診システムと連携しているシステムであれば予測モデルを実行するためのインプット情報(臨床検査値等)が自動入力されるので実装先として非常に適している。モデルへの因子をどのように入力するかも考慮して実装するシステムを検討するのが望ましい。RWD +機械学習という組み合わせで何ができるのか。
国内外の事例をいくつか紹介しよう。…………
目次
第1節 リアルワールドデータの概要
1.リアルワールドデータとRCT
2.利用可能性
2.1 エビデンス創出
2.2 アンメットメディカルニーズの把握
2.3 治験施設選定
2.4 対照群の収集、適応拡大
2.5 上市後実態評価
2.6 製造販売後データベース調査(PMS)
3.活用にあたっての注意点
3.1 法令準拠
3.2 目的にあったデータベースの選択
3.3 データの正確性
第2節 データベースの種類
1.診療情報・医事会計情報等データベース
1.1公的保険の仕組みとデータの成り立ち
1.2レセプトデータ
1.3DPCデータ
1.4電子カルテ(Electronic Medical Record; EMR)
2.国の取り組み
2.1 Medical Information Database Network (MID-NET)
2.2 クリニカル・イノベーション・ネットワーク(Clinical Innovation Network; CIN)
2.3 レセプト情報・特定健診等情報データベース(National Database; NDB)
2.4 DPCデータ
2.5 介護データ
3.民間データベース
3.1 被雇用者保険者由来レセプトデータベース
3.2 調剤薬局レセプトデータベース
3.3 DPCデータベース
3.4 電子カルテ統合データベース
3.5 次世代医療基盤法のもとの認定事業者が提供する匿名加工医療情報
4.疾患レジストリデータベース
4.1 法律に基づくレジストリ
4.1.1 がん登録
4.1.2 脳卒中・循環器病領域
4.2 学会主導のレジストリ
5.その他のデータベース
5.1 有害事象データベース(JADER)
5.2 子どもの健診に関するデータベース
5.3 患者由来データ・モバイル端末由来データ
【 第2章 リアルワールドデータの製薬企業での利活用と今後の期待 】
はじめに
1.RWD利活用の実態
2.医薬品開発におけるRWDの利活用
2.1 市場分析およびアンメットメディカルニーズの把握
2.2 ドラッグ・リポジショニングの機会探索
2.3 臨床試験の計画策定および実施可能性調査
2.4 臨床試験(単群試験)における比較対照群としての活用
2.5 ウェアラブル機器を用いたRWDの取得と臨床試験への活用
3.製造販売後におけるRWDの利活用
3.1 改正GPSP下における製造販売後データベース調査
3.2 実臨床下における有用性評価試験
3.2.1 データベース研究
3.2.2 Pragmatic Clinical Trial
3.3 費用対効果評価への対応
4.次世代医療情報データベース・デジタルテクノロジーへの期待と課題
おわりに
【 第3章 複数のデータベースの組み合わせによる
データ構築と統合/抽出 ~解析手順~ 】
はじめに
1 組み合わせるデータベースを検討する際の留意点
1.1 データの構造
1.2 データの特性
1.2.1 データの質・量について
1.2.2 データの鮮度について
2 組み合わせるデータベースの準備
2.1 組み合わせるデータベースの準備方法
2.2 データハンドリング
2.3 データの標準化
2.3.1 スケール変換
2.3.2 名寄せ・シノムニ変換
3 データベースの組み合わせ
3.1 データガバナンス
3.2 データベースの結合方法
4 業務効率化・付加価値創出・仮説立案のための解析
4.1 解析プログラミング業務の準自動化
4.1.1 AIの定義
4.1.2 AI SAS Programmerシステムの概要
4.1.3 AI SAS Programmerシステムのデータベース(プラットフォーム)
4.2 QC業務の準自動化
おわりに
【 第4章 医薬品の開発、販売活動のためのリアルワールドデータの利活用 】
第1節 臨床開発
はじめに
1. 臨床開発の効率化および成功確率の向上
1.1 開発戦略の策定
1.2 臨床試験の計画・実施可能性評価
1.3 患者リクルートメント
1.4 臨床試験の評価や診断
2. 承認申請で評価されるデータ
2.1 臨床試験の外部対照群
2.2 適応拡大や用法・用量の変更などの添付文書改訂
2.3 承認条件の安全性や有用性を評価するための臨床試験や観察研究
2.4 臨床試験のeSource
2.5 RWDを生かした試験デザイン
3 臨床開発でRWDを利用する課題
3.1 製薬企業が利用可能なデータソース
3.2 RWDの質
3.3 RWDを活用するための人材
第2節 マーケティング
1. 医療ビッグデータ
1.1 患者レジストリー
1.2 保険データベース
1.2.1 NDB
1.2.2 NDBSCRデータ
1.2.3 DPC データ
1.3 電子カルテデータ
1.4その他:患者調査
2.マーケティング的利活用
おわりに
【 第5章 製造販売後データベース調査(PMS) ~改正GPSP省令との関わり~ 】
はじめに
1. 仮説の生成とは
1.1 サリドマイドによる催奇形性
1.2 仮説生成の社会システムを考える
2. 仮説の検証とは
2.1 レンツ博士が行った仮説検証とは
2.2 現代日本における仮説検証の工程
2.3 現代の欧米での仮説検証の工程
3. 省令改正のトリガーとなった薬害再発防止策
3.1 薬害再発防止のための医薬品行政等への提言
3.2 医薬品リスク管理計画(RMP)の義務化と公開
3.3 医療データ活用の促進
4. 改正GPSP省令の中身とは
4.1 旧来のGPSP省令が抱えていた課題
4.2 改正されたGPSP省令
4.3 GPSP関連文書群
4.3.1 製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について
4.3.2 製造販売後データベース調査実施計画書の記載要領
4.3.3 医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について
おわりに
【 第6章 リアルワールドデータを使った予測モデル
~機械学習との組み合わせによる活用~ 】
はじめに(予測モデル構築ニーズの高まり)
1.リアルワールドデータを用いた予測モデル
1.1 治療開始タイミングの予測
1.2 治療レジメンの推奨
1.3 疾患リスク予測モデル
2.機械学習と統計モデル
3.機械学習のジレンマ・統計モデルの限界
4.どのように手法を選ぶべきか
5.今後の展望
5.1 "black box"を覗き込む
5.2 非構造化データの活用
おわりに
【 第7章 リアルワールドデータの活用事例 】
第1節 製薬会社におけるリアルワールドデータ活用の取り組みとその課題
はじめに
1.製造販売後の安全性に関する調査
1.1レセプトデータ,電子カルテデータを用いた安全性情報収集
2.治療の処方実態およびアウトカム調査
2.1 処方実態・パターン調査
2.2 アドヒアランス(服薬遵守)や継続率・入院率の推定
2.3 RWDを用いた疾病費用の負担調査
2.4 新規データベース構築によるアウトカム調査
3.システマティックレビューによるRWDからのリスク評価
4.Patient Reported Outcome(PRO)
5.論文公表を伴わないRWDの活用事例
5.1 新薬の薬事承認申請におけるサポートデータ
5.2 医療技術評価(Health Technology Assessment:HTA)
5.3 マーケットリサーチとしての活用
5.4 治験/臨床試験の実施可能性調査
まとめ
第2節 ナショナルデータベース研究活用における事例解説
はじめに
1.わが国のナショナル・データベース(NDB)
2.NDBの課題と現状
3.NDBの研究活用事例
4.NDBオープンデータ
5.医療情報データベース(MID-NET)
おわりに
第3節 リアルワールドデータの医療経済評価への活用
はじめに
1.費用対効果評価への活用が可能なRWDの種類
2.費用対効果評価(日本版HTA)の概要
3.日本版HTAにおけるRWDの使いどころ
4.日本版HTAにおけるRWDの利用可能性
4.1 治療実態を明らかにする研究
4.2 イベント発生率の比較研究
4.3 費用効果分析におけるイベント単価の推計
4.4 リアルワールドにおける医療資源消費量の解析
おわりに
著者
リアルワールドデータ(株) | 服部 雅優 | |
グラクソ・スミスクライン(株) | 勝又 昌幸 | |
塩野義製薬(株) | 木口 亮 | |
塩野義製薬(株) | 北西 由武 | |
ファイザー(株) | 東郷 香苗 | |
日医工(株) | 瀧川 雅行 | |
中外製薬(株) | 青木 事成 | |
IQVIAソリューションズ ジャパン(株) | 松井 信智 | |
IQVIAソリューションズ ジャパン(株) | 吉田 重人 | |
IQVIAソリューションズ ジャパン(株) | 石井 孝宜 | |
大塚製薬(株) | 小串 健太郎 | |
大塚製薬(株) | 近藤 充弘 | |
国際医療福祉大学大学院 | 武藤 正樹 | |
クレコンメディカルアセスメント(株) | 村田 達教 |
書籍趣旨
(第3章 複数のデータベースの組み合わせによるデータ構築と統合/抽出 ~解析手順~)
●……一つのデータベースだけで課題解決できることは稀であり複数のデータベースを組み合わせた事例が多い。(省略)
「なぜデータベース(データ)を組み合わせる必要があるのか」という本題に戻りたい。回答のキーワードは集合知である。(省略)
データを使うことが目的化されると,データ活用は失敗に終わることが多い。データ活用の基本はまず目的の明確化であり、
それに基づき仮説を立案し、手段であるデータを必要に応じて整備して活用することにある。(省略)
「集まったデータ」を基にデータ駆動型でデータベース(データ)を組み合わせることが重要であり必要なのである。「集まったデータ」を効果的に組み合わせて、目的に沿った新たな「組み合わせたデータ」を作成することで有益なアウトプットが期待できるデータベースに生まれ変わる。組み合わせる際に重要なキーワードが集合知であり、異なる種類・性質のデータベースを組み合わせることで、データベースの
価値を強化することが可能である。……
(第4章 医薬品の開発、販売活動のためのリアルワールドデータの利活用 / 第1節 臨床開発)
●……臨床開発では開発戦略や臨床試験の実施可能性の評価,患者リクルートメント等にRWD を活用することで開発の効率化につながる
ことが期待される。また、新薬や効能追加の承認申請でRWD を用いることで,無作為化比較試験(RCT)の実施が困難な希少疾病での開発が促進されることが期待される。さらに,臨床試験や製販後調査に日常診療で生成されるRWD をeSource として利用できれば医療施設側が
データを再入力する負担は減り、システムの信頼性が確保されればデータの精度も増す。長期的には製薬企業にとっても開発コストの削減につながると期待される。規制や政策においても医薬品開発へのRWD の活用が推進されている。(省略)
本稿では臨床開発におけるRWD の活用を開発の効率化・成功確率の向上と新薬や適応拡大の承認申請データとしての利用の二つに分類して説明する。…………
(第5章 製造販売後データベース調査(PMS) ~改正GPSP省令との関わり~)
●……省令は改正する必要があったのか、製造販売後データベース調査とはそもそも社会的な視点で捉えたら何者であるのかその本質について筆者としても整理してみたく思っており、およそ筆者と同じような課題意識のある人には多少なりとも参考になると思ったからである。(省略)
GPSP 省令とはつまりこの「調査・分析業務」を実施する際の拠り所となる規制要件ということになる。“欧米においては”という条件付きで表現したのは、国内においては少々というよりもむしろ大いにその事情が異なっているからであり、それ故に「GPSP 省令は改正されるべきであった」ともいえる。一体欧米とはどのような違いがあったのか、そしてそれは改正されたGPSP 省令以降、近づいているのかあるいはそもそも欧米における「調査・分析業務」は日本が見習うべき規範として正しいのだろうか。順を追って考察を加えていく。…………
(第6章 リアルワールドデータを使った予測モデル ~機械学習との組み合わせによる活用~)
●…… 機械学習や深層学習の普及に伴い、リアルワールドデータ(RWD)で予測モデルを開発して社会実装したいという声が増えてきた。製薬企業では「医療従事者/ 患者の支援」「社内の意思決定支援」の2つの視点での予測モデル開発相談が多く、Patient Centricity が重視されるようになった背景もあり特に前者の相談が増えている。(省略)
予測モデルは実装されるシステムがあって初めて社会に貢献できるようになる。地域包括ケアや遠隔診療の推進により、診療現場で新たに使われるようになったシステムも増えておりこれらは予測モデルの実装先となりうる。特に電子カルテや検診システムと連携しているシステムであれば予測モデルを実行するためのインプット情報(臨床検査値等)が自動入力されるので実装先として非常に適している。モデルへの因子をどのように入力するかも考慮して実装するシステムを検討するのが望ましい。RWD +機械学習という組み合わせで何ができるのか。
国内外の事例をいくつか紹介しよう。…………
目次
第1節 リアルワールドデータの概要
1.リアルワールドデータとRCT
2.利用可能性
2.1 エビデンス創出
2.2 アンメットメディカルニーズの把握
2.3 治験施設選定
2.4 対照群の収集、適応拡大
2.5 上市後実態評価
2.6 製造販売後データベース調査(PMS)
3.活用にあたっての注意点
3.1 法令準拠
3.2 目的にあったデータベースの選択
3.3 データの正確性
第2節 データベースの種類
1.診療情報・医事会計情報等データベース
1.1公的保険の仕組みとデータの成り立ち
1.2レセプトデータ
1.3DPCデータ
1.4電子カルテ(Electronic Medical Record; EMR)
2.国の取り組み
2.1 Medical Information Database Network (MID-NET)
2.2 クリニカル・イノベーション・ネットワーク(Clinical Innovation Network; CIN)
2.3 レセプト情報・特定健診等情報データベース(National Database; NDB)
2.4 DPCデータ
2.5 介護データ
3.民間データベース
3.1 被雇用者保険者由来レセプトデータベース
3.2 調剤薬局レセプトデータベース
3.3 DPCデータベース
3.4 電子カルテ統合データベース
3.5 次世代医療基盤法のもとの認定事業者が提供する匿名加工医療情報
4.疾患レジストリデータベース
4.1 法律に基づくレジストリ
4.1.1 がん登録
4.1.2 脳卒中・循環器病領域
4.2 学会主導のレジストリ
5.その他のデータベース
5.1 有害事象データベース(JADER)
5.2 子どもの健診に関するデータベース
5.3 患者由来データ・モバイル端末由来データ
【 第2章 リアルワールドデータの製薬企業での利活用と今後の期待 】
はじめに
1.RWD利活用の実態
2.医薬品開発におけるRWDの利活用
2.1 市場分析およびアンメットメディカルニーズの把握
2.2 ドラッグ・リポジショニングの機会探索
2.3 臨床試験の計画策定および実施可能性調査
2.4 臨床試験(単群試験)における比較対照群としての活用
2.5 ウェアラブル機器を用いたRWDの取得と臨床試験への活用
3.製造販売後におけるRWDの利活用
3.1 改正GPSP下における製造販売後データベース調査
3.2 実臨床下における有用性評価試験
3.2.1 データベース研究
3.2.2 Pragmatic Clinical Trial
3.3 費用対効果評価への対応
4.次世代医療情報データベース・デジタルテクノロジーへの期待と課題
おわりに
【 第3章 複数のデータベースの組み合わせによる
データ構築と統合/抽出 ~解析手順~ 】
はじめに
1 組み合わせるデータベースを検討する際の留意点
1.1 データの構造
1.2 データの特性
1.2.1 データの質・量について
1.2.2 データの鮮度について
2 組み合わせるデータベースの準備
2.1 組み合わせるデータベースの準備方法
2.2 データハンドリング
2.3 データの標準化
2.3.1 スケール変換
2.3.2 名寄せ・シノムニ変換
3 データベースの組み合わせ
3.1 データガバナンス
3.2 データベースの結合方法
4 業務効率化・付加価値創出・仮説立案のための解析
4.1 解析プログラミング業務の準自動化
4.1.1 AIの定義
4.1.2 AI SAS Programmerシステムの概要
4.1.3 AI SAS Programmerシステムのデータベース(プラットフォーム)
4.2 QC業務の準自動化
おわりに
【 第4章 医薬品の開発、販売活動のためのリアルワールドデータの利活用 】
第1節 臨床開発
はじめに
1. 臨床開発の効率化および成功確率の向上
1.1 開発戦略の策定
1.2 臨床試験の計画・実施可能性評価
1.3 患者リクルートメント
1.4 臨床試験の評価や診断
2. 承認申請で評価されるデータ
2.1 臨床試験の外部対照群
2.2 適応拡大や用法・用量の変更などの添付文書改訂
2.3 承認条件の安全性や有用性を評価するための臨床試験や観察研究
2.4 臨床試験のeSource
2.5 RWDを生かした試験デザイン
3 臨床開発でRWDを利用する課題
3.1 製薬企業が利用可能なデータソース
3.2 RWDの質
3.3 RWDを活用するための人材
第2節 マーケティング
1. 医療ビッグデータ
1.1 患者レジストリー
1.2 保険データベース
1.2.1 NDB
1.2.2 NDBSCRデータ
1.2.3 DPC データ
1.3 電子カルテデータ
1.4その他:患者調査
2.マーケティング的利活用
おわりに
【 第5章 製造販売後データベース調査(PMS) ~改正GPSP省令との関わり~ 】
はじめに
1. 仮説の生成とは
1.1 サリドマイドによる催奇形性
1.2 仮説生成の社会システムを考える
2. 仮説の検証とは
2.1 レンツ博士が行った仮説検証とは
2.2 現代日本における仮説検証の工程
2.3 現代の欧米での仮説検証の工程
3. 省令改正のトリガーとなった薬害再発防止策
3.1 薬害再発防止のための医薬品行政等への提言
3.2 医薬品リスク管理計画(RMP)の義務化と公開
3.3 医療データ活用の促進
4. 改正GPSP省令の中身とは
4.1 旧来のGPSP省令が抱えていた課題
4.2 改正されたGPSP省令
4.3 GPSP関連文書群
4.3.1 製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について
4.3.2 製造販売後データベース調査実施計画書の記載要領
4.3.3 医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について
おわりに
【 第6章 リアルワールドデータを使った予測モデル
~機械学習との組み合わせによる活用~ 】
はじめに(予測モデル構築ニーズの高まり)
1.リアルワールドデータを用いた予測モデル
1.1 治療開始タイミングの予測
1.2 治療レジメンの推奨
1.3 疾患リスク予測モデル
2.機械学習と統計モデル
3.機械学習のジレンマ・統計モデルの限界
4.どのように手法を選ぶべきか
5.今後の展望
5.1 "black box"を覗き込む
5.2 非構造化データの活用
おわりに
【 第7章 リアルワールドデータの活用事例 】
第1節 製薬会社におけるリアルワールドデータ活用の取り組みとその課題
はじめに
1.製造販売後の安全性に関する調査
1.1レセプトデータ,電子カルテデータを用いた安全性情報収集
2.治療の処方実態およびアウトカム調査
2.1 処方実態・パターン調査
2.2 アドヒアランス(服薬遵守)や継続率・入院率の推定
2.3 RWDを用いた疾病費用の負担調査
2.4 新規データベース構築によるアウトカム調査
3.システマティックレビューによるRWDからのリスク評価
4.Patient Reported Outcome(PRO)
5.論文公表を伴わないRWDの活用事例
5.1 新薬の薬事承認申請におけるサポートデータ
5.2 医療技術評価(Health Technology Assessment:HTA)
5.3 マーケットリサーチとしての活用
5.4 治験/臨床試験の実施可能性調査
まとめ
第2節 ナショナルデータベース研究活用における事例解説
はじめに
1.わが国のナショナル・データベース(NDB)
2.NDBの課題と現状
3.NDBの研究活用事例
4.NDBオープンデータ
5.医療情報データベース(MID-NET)
おわりに
第3節 リアルワールドデータの医療経済評価への活用
はじめに
1.費用対効果評価への活用が可能なRWDの種類
2.費用対効果評価(日本版HTA)の概要
3.日本版HTAにおけるRWDの使いどころ
4.日本版HTAにおけるRWDの利用可能性
4.1 治療実態を明らかにする研究
4.2 イベント発生率の比較研究
4.3 費用効果分析におけるイベント単価の推計
4.4 リアルワールドにおける医療資源消費量の解析
おわりに
関連商品
承認申請や整備における問合せ防止にむけた医薬部外品・医薬品の規格及び試験方法の作成並びに記載のノウハウ
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
培養細胞の細胞特性とゲノム安定性及び品質管理・特性測定・評価・検査の基礎
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
デジタルヘルス分野の出願戦略の策定と特許査定クレーム事例からみる記載方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
生成AIを活用した医薬品特許戦略の新たな視点(タイミングと特許調査)~生成AIを活用した登録特許の事例分析~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴=落とし穴にはまらないための処方=(承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
海外当局査察にむけた準備すべき(したほうがよい)翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
創薬における薬物動態スクリーニング-スクリーニングの意味と評価法および数字の見方-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
<化粧品製造における品質管理の最前線>ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
情報不足な開発初期段階において医薬品の事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
<統計が専門でない方/苦手な方のための>薬物動態分野(非臨床)で用いる基本統計学【講義と演習(Excelを使用)】
受講可能な形式:【Live配信】のみ
コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策「当たり前を徹底するには」
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略-拒絶対応と特許活用の徹底分析-
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品広告において薬機法及び各種規制を厳守しながら商材を光らせるポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
本邦におけるDecentralized Clinical Trial(DCT:分散型臨床試験)の現状と取り組み
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品モダリティ(抗体/核酸/中分子/再生医療)の実用化とDDS技術の特許戦略
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
英文メディカルライティング基礎講座~情報を正確に伝えるドキュメントを作成するために~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
バイオ医薬品の薬物動態学<特徴的な薬物動態特性と解析法>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の基礎、査察事例を踏まえた考察CO2および動物実験の削減を考慮に入れた製造方法および試験方法の最新動向
受講可能な形式:【Live配信】のみ
PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか<事例を交えて解説>
受講可能な形式:【Live配信】
再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
承認申請にむけた個別症例安全性報告(ICSR)の取り扱いと評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
《バッチプロセスでは適わない》マイクフローリアクターで実現する高速合成反応とAI活用による反応最適化プロセスの自動化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応―欧米企業での承認事例(再生医療等製品、ワクチン、抗体など)―
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応
Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階における事業性評価、売上予測
『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか
≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
意思決定(Go/No Go判断)における分析手法の限界と現実的な運用方法
IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例
承認申請や整備における問合せ防止にむけた医薬部外品・医薬品の規格及び試験方法の作成並びに記載のノウハウ
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培養細胞の細胞特性とゲノム安定性及び品質管理・特性測定・評価・検査の基礎
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【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴=落とし穴にはまらないための処方=(承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用)
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海外当局査察にむけた準備すべき(したほうがよい)翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
創薬における薬物動態スクリーニング-スクリーニングの意味と評価法および数字の見方-
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
<化粧品製造における品質管理の最前線>ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
情報不足な開発初期段階において医薬品の事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
<統計が専門でない方/苦手な方のための>薬物動態分野(非臨床)で用いる基本統計学【講義と演習(Excelを使用)】
受講可能な形式:【Live配信】のみ
コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策「当たり前を徹底するには」
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略-拒絶対応と特許活用の徹底分析-
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品広告において薬機法及び各種規制を厳守しながら商材を光らせるポイント
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
本邦におけるDecentralized Clinical Trial(DCT:分散型臨床試験)の現状と取り組み
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中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品モダリティ(抗体/核酸/中分子/再生医療)の実用化とDDS技術の特許戦略
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
英文メディカルライティング基礎講座~情報を正確に伝えるドキュメントを作成するために~
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
バイオ医薬品の薬物動態学<特徴的な薬物動態特性と解析法>
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の基礎、査察事例を踏まえた考察CO2および動物実験の削減を考慮に入れた製造方法および試験方法の最新動向
受講可能な形式:【Live配信】のみ
PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか<事例を交えて解説>
受講可能な形式:【Live配信】
再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
承認申請にむけた個別症例安全性報告(ICSR)の取り扱いと評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
《バッチプロセスでは適わない》マイクフローリアクターで実現する高速合成反応とAI活用による反応最適化プロセスの自動化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応―欧米企業での承認事例(再生医療等製品、ワクチン、抗体など)―
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応
Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階における事業性評価、売上予測
『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか
≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
意思決定(Go/No Go判断)における分析手法の限界と現実的な運用方法
IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例
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