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May 8, 2017
【オンデマンド配信】
MES・LIMS導入で叶える
医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保
～従来のデータインテグリティ対応・運用の課題を、デジタル化する事でどのように解決・改良していくのか～
～製造管理システム（MES）と品質管理システム（LIMS）の導入から運用、それぞれのシステムの連携まで～
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可)
製造実行システム（MES）とラボ情報管理システム（LIMS）の導入により、
医薬品製造業界では業務効率やデータ精度、品質保証が大幅に向上します。
更に、両者を統合することで、プロセス全体の可視化と意思決定の質が高まり、競争力のある製品開発が可能になります。
本セミナーでは、データインテグリティーの重要性と実現方法を踏まえて、
MES・LIMS導入で実現可能な、データの信頼性向上・品質担保に加え、業務効率化についても考察いたします。
医薬品製造業界では業務効率やデータ精度、品質保証が大幅に向上します。
更に、両者を統合することで、プロセス全体の可視化と意思決定の質が高まり、競争力のある製品開発が可能になります。
本セミナーでは、データインテグリティーの重要性と実現方法を踏まえて、
MES・LIMS導入で実現可能な、データの信頼性向上・品質担保に加え、業務効率化についても考察いたします。
◆本セミナーで得られる知識◆
①製薬業界におけるデジタル化の必要性と背景
⇒規制強化や市場競争の激化に対応するため、なぜデジタル変革が不可欠なのかを理解できます。
②MES（製造実行システム）とLIMS（ラボ情報管理システム）の基本概念と役割
⇒それぞれのシステムが製造・品質管理にどう貢献するか、導入のメリットを学べます。
③データインテグリティーの重要性と実現方法
⇒信頼性の高いデータ管理のためのシステム的・運用的な対応策を習得できます。
④MES・LIMSを中心としたシステム連携による業務効率化と品質向上
⇒ERPやSCADAなどとの連携による全体最適化や、レシピ管理・ラベル発行などの具体的な運用例を学べます。
| 日時 | 【オンデマンド配信】 2026年6月29日（月） まで申込受付中／視聴期間：約3時間30分／視聴期間：申込日から10営業日まで |
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|---|---|---|
| 収録日時 | 2025年11月18日 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-mail案内登録価格 42,020円 ) 定価：本体40,000円＋税4,000円 E-mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 | |
| オンライン配信 | オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
| 主催者より | 医薬品製造業界は、厳しい規制と競争の中で、従来の手作業や分断されたシステムでは限界に直面しています。製造実行システム（MES）とラボ情報管理システム（LIMS）の導入により、業務効率やデータ精度、品質保証が大幅に向上します。更に、両者を統合することで、プロセス全体の可視化と意思決定の質が高まり、競争力のある製品開発が可能になります。本セミナーでは、MES・LIMS導入で、データの信頼性向上・品質担保に加え、業務効率化についても考察いたします。 | |
セミナー講師
JSコンサルタント株式会社
代表取締役社長 安藤 久禄氏 講師紹介
【略歴】
1984年 日本ロシュ(株)入社 医薬品の原薬・中間体の合成/培養での製法開発
1995年 ERP/MES/WMS導入責任者、CSV責任者、製剤工場の製造管理責任者
2002年 中外製薬(株) (ロシュグループと中外製薬が戦略的アライアンス締結)
2005年 サプライチェーン領域システムのシステム導入及び運用管理責任者
2016年 米国FDA査察対応データインテグリティー対応責任者
2022年 中外製薬工業(株) システム管理責任者、ITQA
2024年 JSコンサルタント (株) 代表取締役社長
【主なご研究・ご業務・業界での関連活動】
医薬品製造管理及び各種関連システム導入及びCSV（Computerized System Validation）
医薬品関連のデータインテグリティー
医薬品関連のサプライチェーン
医薬品製造関連システム導入のプロジェクトマネージメント
代表取締役社長 安藤 久禄氏 講師紹介
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1984年 日本ロシュ(株)入社 医薬品の原薬・中間体の合成/培養での製法開発
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2002年 中外製薬(株) (ロシュグループと中外製薬が戦略的アライアンス締結)
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2024年 JSコンサルタント (株) 代表取締役社長
【主なご研究・ご業務・業界での関連活動】
医薬品製造管理及び各種関連システム導入及びCSV（Computerized System Validation）
医薬品関連のデータインテグリティー
医薬品関連のサプライチェーン
医薬品製造関連システム導入のプロジェクトマネージメント
セミナー講演内容
１ 製薬業界におけるデジタル化について
1.1 イントロダクション セミナーの目的
・医薬品製造における現在の課題の概要
1.2 なぜデジタル変革が不可欠なのか
・高まる規制要件と競争圧力
・ 将来への対応
1.3 MESとLIMSの紹介：基本概念
1.4 その他
２ データの信頼性向上とデータインテグリティー
2.1 データインテグリティーとは
2.2 重要ポイントについて
2.3 システムでの対応のポイント
2.4 運用での対応のポイント
2.5 その他の重要事項
・紙記録での課題と対応について等
３ MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保
3.1 グローバル対応におけるERP、MES、LIMS、WMS、DCS、SCADA、PLC等の役割（パッケージソフト活用、BPR導入、全体最適、システム連携等）
3.2 製造管理システム（MESとEco-System）
・MESでの対応（レシピ作成の最適化と承認まで、Exception List活用等）
・Eco-SystemとMESの連携
DCSの対応（MESとの連携、レシピ作成とS88の利用など）
SCADAの対応（機能別データインテグリティー対応例など）
PLCの対応（データインテグリティー対応例、その他の注意事項など）
3.3 品質管理システム（LIMSとEco-System）
・システム構成例
・LIMSでの対応
・Eco-SystemとLIMSの連携（ELN/CDS/機器連携、効率的なレシピ等）
・サンプルライフサイクル管理
・MESとの連携によるラベル発行管理
3.4 その他
・リスクベースド・アプローチによる品質担保
1.1 イントロダクション セミナーの目的
・医薬品製造における現在の課題の概要
1.2 なぜデジタル変革が不可欠なのか
・高まる規制要件と競争圧力
・ 将来への対応
1.3 MESとLIMSの紹介：基本概念
1.4 その他
２ データの信頼性向上とデータインテグリティー
2.1 データインテグリティーとは
2.2 重要ポイントについて
2.3 システムでの対応のポイント
2.4 運用での対応のポイント
2.5 その他の重要事項
・紙記録での課題と対応について等
３ MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保
3.1 グローバル対応におけるERP、MES、LIMS、WMS、DCS、SCADA、PLC等の役割（パッケージソフト活用、BPR導入、全体最適、システム連携等）
3.2 製造管理システム（MESとEco-System）
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3.3 品質管理システム（LIMSとEco-System）
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04月16日
＜事例を交えて解説＞グローバルPV規制をふまえたPV業務のグローバルSOP作成とローカルSOPとの整合性・運用管理
受講可能な形式：【ライブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260424
開催日
04月16日
05月08日
治験の最適化・合理化を進めるための治験エコシステム：スポンサー/医療機関での準備・共有と効率的運用
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260420
開催日
04月20日
05月08日
GMPの遵守に効果的・効率的なSOP/製造指図記録書の作成・改訂・管理手法とデータインテグリティ（DI）担保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260408
開催日
04月21日
05月11日
医薬品製造設備のURS記載と適格性評価～DQ/IQ/OQ/PQとプロセスバリデーション(PV)の検証事項～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260402
開催日
04月21日
05月11日
中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260430
開催日
04月22日
05月11日
「使用感の良い」化粧品開発に向けた感性の定量化と官能評価体制の構築
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 C260419
開催日
04月23日
05月15日
高薬理活性医薬品の管理区分ごとの洗浄評価/管理と封じ込め技術/設備構築
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260427
開催日
04月24日
05月14日
微生物（細菌・酵母・カビ）の分離・培養の基礎と同定試験を効率的・効果的に遂行するノウハウ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260432
開催日
04月24日
05月18日
医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書（SOP）作成・整備
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260421
開催日
04月24日
05月18日
2025年5月「改正臨床研究法」施行後の最新動向と2026年「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」見直しの影響
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260429
開催日
04月28日
05月18日
承認申請にむけた効率的なCMC資料（CTD-Q）の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント 【化学合成医薬品の事例】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260531
開催日
05月15日
06月01日
固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C260536
開催日
05月18日
06月01日
新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略：取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P260521
開催日
05月20日
05月21日
セミナー
番号 C260534
開催日
05月20日
06月03日
化学プロセスで最低限必要となる理論化学と無駄なデータエラー・トラブル防止
受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260521
開催日
05月20日
セミナー
番号 C260515
開催日
05月21日
06月04日
三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260522
開催日
05月21日
セミナー
番号 C260505
開催日
05月25日
審査報告書の照会事項の分析と回答書作成ノウハウ～文章の書き方のスキルアップ～
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260511
開催日
05月26日
06月09日
（指定）医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C260513
開催日
05月27日
06月10日
バイオ医薬品の創薬開発／品質管理に必要な分析技術【タンパク質科学の基礎と構造物性・相互作用・安定性評価】
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260520
開催日
05月29日
06月15日
メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P260618
開催日
06月11日
06月12日
06月19日
＜教科書には載っていないシリーズ＞【 薬物動態解析 入門シリーズ[１～3]＜3日間コース＞ 】 [1]コンパートメントモデル解析 [2]非コンパートメントモデル解析 [3]生理学的薬物速度論(PBPK)解析
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260618
開催日
06月11日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[1]【コンパートメントモデル解析（講義と演習）】
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260619
開催日
06月12日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[2]【非コンパートメントモデル解析（講義と演習）】
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260620
開催日
06月19日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)解析（講義と演習）】
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260613
開催日
06月25日
07月09日
GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考える GLP、信頼性基準の本質的理解
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260604
開催日
06月30日
07月14日
GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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