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May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
テレワーク応援キャンペーン（【オンラインセミナー1名受講限定】
【ライブ配信セミナー】※特典：アーカイブ配信付※
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
Target Trial Emulation(標的試験エミュレーション)の基礎
～RWDを臨床試験のように使ってみる～
＜RCTの代わりに信頼性の高い因果効果を推定する手法＞
～ランダム化比較試験(RCT)が実施困難なケースに信頼性の高い因果効果を推定する～
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】
■治療間をよりフェアに比較するうえで治験模倣(target trial emulation)戦略■
>> 観察データから実臨床に役立つ「因果推論」を学び、真の治療効果を推定する手法
>> ランダム化比較試験（RCT）が実施困難なケースにおいて、既存の診療データやレセプトデータを用いて、
あたかもRCTを行ったかのような擬似的な環境を構築し、信頼性の高い因果効果を推定する手法
【得られる知識】
■間違った結果を導いてしまう“カラクリ”
■治療間をフェアに比較するための古典的戦略
■臨床研究の標準的アプローチ
■臨床研究のデザインをRWDに用いる
■それでもなおハードルのある、「治験へのRWDの利用」
>> ランダム化比較試験（RCT）が実施困難なケースにおいて、既存の診療データやレセプトデータを用いて、
あたかもRCTを行ったかのような擬似的な環境を構築し、信頼性の高い因果効果を推定する手法
【得られる知識】
■間違った結果を導いてしまう“カラクリ”
■治療間をフェアに比較するための古典的戦略
■臨床研究の標準的アプローチ
■臨床研究のデザインをRWDに用いる
■それでもなおハードルのある、「治験へのRWDの利用」
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■5/25 「医療データ(RWD)/RWE利活用時の100の落とし穴＝落とし穴にはまらないための処方＝ （承認申請・MA・マーケ・PV領域・DB研究での活用スキル）」 ■7/15 「Target Trial Emulation(標的試験エミュレーション)の基礎～RWDを臨床試験のように使ってみる～ ＜RCTの代わりに信頼性の高い因果効果を推定する手法＞」 |
| 日時 | 【ライブ配信受講（アーカイブ配信付）】 2026年7月15日（水） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2026年7月28日（火） まで受付（配信期間：7/28～8/10） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
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E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ▶ 研修パック受講(1名あたり19,800円)
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| 特典 | 【ライブ配信受講者 特典のご案内】 ライブ配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 | ||
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 | ||
| オンライン配信 | ①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | ||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | ||
セミナー講師
(株) ePidence based (エピデンスベイスド) 代表取締役 青木 事成 氏 ≫【講師紹介】
【中外製薬(株) にて薬剤疫学 プロフェッショナルとして勤務（2025/9まで）】
【主な製薬業界・アカデミア活動】
日本製薬工業協会/ 医薬品評価委員会/ 医療情報DB 活用促進TF リーダー
（2025 年まで）
日本製薬団体連合会/ 安全対策WT3（薬剤疫学・医療データ活用促進）リーダー
（2025 年まで）
日本薬剤疫学会 評議員
【中外製薬(株) にて薬剤疫学 プロフェッショナルとして勤務（2025/9まで）】
【主な製薬業界・アカデミア活動】
日本製薬工業協会/ 医薬品評価委員会/ 医療情報DB 活用促進TF リーダー
（2025 年まで）
日本製薬団体連合会/ 安全対策WT3（薬剤疫学・医療データ活用促進）リーダー
（2025 年まで）
日本薬剤疫学会 評議員
セミナー趣旨
主として医療現場から得られるデータ、Real World Data(RWD)を使って複数の治療間を比較したい場合、単純に集計したのではむしろ間違った結論を導く恐れさえあります。フェアに比較するうえで古典的には患者背景を補正する等のアプローチが行われていますが、最近では臨床試験デザインを模倣するというアプローチが提案されています。今回の研修では治療間をよりフェアに比較するうえで治験模倣（target trial emulation）戦略の何たるかを丁寧に紹介したいと思います。
【得られる知識】
■間違った結果を導いてしまう“カラクリ”
■治療間をフェアに比較するための古典的戦略
■臨床研究の標準的アプローチ
■臨床研究のデザインをRWDに用いる
■それでもなおハードルのある、「治験へのRWDの利用」
【得られる知識】
■間違った結果を導いてしまう“カラクリ”
■治療間をフェアに比較するための古典的戦略
■臨床研究の標準的アプローチ
■臨床研究のデザインをRWDに用いる
■それでもなおハードルのある、「治験へのRWDの利用」
セミナー講演内容
１. 間違った結論を導いてしまうカラクリ
・優れた治療ほど有効性が低い?!
・入院治療をすると病気の進行が進む?!
・ワクチンを生理食塩水に差し替えても予防効果がみえる?!
・検査するだけで健康になる?!
・錠剤よりも注射剤は常に有効?!
・お腹を開いて閉じるだけの手術でも有効?!
2. フェアな比較のために（１）層別集計
・単純集計でどれだけ真実に迫れるだろうか
・シンプソンのパラドックス
・2層、3層、4層、、、ファクターが多い場合の層別
・恣意的な分類という“ズル”
3. フェアな比較のために（２）自己対照モデル
・当人と当人とで比較する
・ケース・クロスオーバー
・Self-Controlled Risk Interval
・Sequence Symmetry Analysis(SSA)
・Self-Controlled ケース・シリーズ
4. フェアな比較のために（３）回帰分析
・回帰って何？
・100円のお菓子5個と150円のお菓子2個と有料の袋と
・相関と回帰式
・多変量回帰分析
・ロジスティック回帰分析
4. フェアな比較のために（４）傾向スコア法とその応用
・傾向スコアって何？
・層別することと傾向スコアとの関係
・ロジスティック回帰、再び
・マッチングというアプローチ
・スコアによる層別というアプローチ
・逆確率重み付け
5. フェアな比較のために（５）target trial emulation
・イモータルタイムバイアスがもたらす弊害
・逐次試験エミュレーションというアプローチ
・Clone-Censor-Weight法というアプローチ
・既存の解析方法との類似性と相違性
6. フェアな比較のために（６）その他の方法論
・操作変数法
・不連続回帰モデル
・差の差分析
・メタアナリシスにおける固定効果と変量効果
7. RWDを臨床試験に用いるうえでのハードル
・プラセボ群絶滅運動?!
・方法論とその限界
・行政当局が求める品質とは何か
・高品質とはそもそも何か
・オーバークオリティ問題?!
□質疑応答□
・優れた治療ほど有効性が低い?!
・入院治療をすると病気の進行が進む?!
・ワクチンを生理食塩水に差し替えても予防効果がみえる?!
・検査するだけで健康になる?!
・錠剤よりも注射剤は常に有効?!
・お腹を開いて閉じるだけの手術でも有効?!
2. フェアな比較のために（１）層別集計
・単純集計でどれだけ真実に迫れるだろうか
・シンプソンのパラドックス
・2層、3層、4層、、、ファクターが多い場合の層別
・恣意的な分類という“ズル”
3. フェアな比較のために（２）自己対照モデル
・当人と当人とで比較する
・ケース・クロスオーバー
・Self-Controlled Risk Interval
・Sequence Symmetry Analysis(SSA)
・Self-Controlled ケース・シリーズ
4. フェアな比較のために（３）回帰分析
・回帰って何？
・100円のお菓子5個と150円のお菓子2個と有料の袋と
・相関と回帰式
・多変量回帰分析
・ロジスティック回帰分析
4. フェアな比較のために（４）傾向スコア法とその応用
・傾向スコアって何？
・層別することと傾向スコアとの関係
・ロジスティック回帰、再び
・マッチングというアプローチ
・スコアによる層別というアプローチ
・逆確率重み付け
5. フェアな比較のために（５）target trial emulation
・イモータルタイムバイアスがもたらす弊害
・逐次試験エミュレーションというアプローチ
・Clone-Censor-Weight法というアプローチ
・既存の解析方法との類似性と相違性
6. フェアな比較のために（６）その他の方法論
・操作変数法
・不連続回帰モデル
・差の差分析
・メタアナリシスにおける固定効果と変量効果
7. RWDを臨床試験に用いるうえでのハードル
・プラセボ群絶滅運動?!
・方法論とその限界
・行政当局が求める品質とは何か
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・オーバークオリティ問題?!
□質疑応答□
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【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260335
開催日
03月25日
04月07日
医療データ(RWD)/RWE利活用時の100の落とし穴＝落とし穴にはまらないための処方＝（承認申請・MA・マーケ・PV領域・DB研究での活用スキル）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260316
開催日
03月27日
04月10日
データインテグリティ要件に準じた監査証跡の運用とレビュー対応の実務理解
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260311
開催日
03月30日
04月13日
設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化（予兆）の早期発見と自主点検/保守
受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260328
開催日
03月27日
04月13日
FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性～その現実的考察～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260423
開催日
04月14日
05月08日
セミナー
番号 C260317
開催日
03月31日
04月14日
セミナー
番号 C260426
開催日
04月15日
04月29日
洗浄バリデーションで必ず押さえるポイント（DHT,CHT,WCLの設定と評価・残留許容限度値の算出）と国内外の実地監査で重要な着眼点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260424
開催日
04月16日
05月08日
治験の最適化・合理化を進めるための治験エコシステム：スポンサー/医療機関での準備・共有と効率的運用
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260439
開催日
04月16日
＜事例を交えて解説＞グローバルPV規制をふまえたPV業務のグローバルSOP作成とローカルSOPとの整合性・運用管理
受講可能な形式：【ライブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260420
開催日
04月20日
05月08日
GMPの遵守に効果的・効率的なSOP/製造指図記録書の作成・改訂・管理手法とデータインテグリティ（DI）担保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260402
開催日
04月21日
05月11日
中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260408
開催日
04月21日
05月11日
医薬品製造設備のURS記載と適格性評価～DQ/IQ/OQ/PQとプロセスバリデーション(PV)の検証事項～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260430
開催日
04月22日
05月11日
「使用感の良い」化粧品開発に向けた感性の定量化と官能評価体制の構築
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 C260419
開催日
04月23日
05月15日
高薬理活性医薬品の管理区分ごとの洗浄評価/管理と封じ込め技術/設備構築
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260427
開催日
04月24日
05月14日
微生物（細菌・酵母・カビ）の分離・培養の基礎と同定試験を効率的・効果的に遂行するノウハウ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260432
開催日
04月24日
05月18日
医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書（SOP）作成・整備
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260421
開催日
04月24日
05月18日
2025年5月「改正臨床研究法」施行後の最新動向と2026年「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」見直しの影響
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260403
開催日
04月27日
05月19日
医薬品におけるTPPも明確でない／不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260438
開催日
04月27日
05月15日
ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P260403
開催日
04月27日
05月25日
05月19日
06月08日
セミナー
番号 C260429
開催日
04月28日
05月18日
承認申請にむけた効率的なCMC資料（CTD-Q）の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント 【化学合成医薬品の事例】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260531
開催日
05月15日
06月01日
固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C260536
開催日
05月18日
06月01日
新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略：取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260538
開催日
05月20日
＜日米欧のRMP/REMS比較をふまえた＞日本の薬機法改正によるRMP法制化と今後の方向性 NEW
受講可能な形式：【ライブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260521
開催日
05月20日
セミナー
番号 C260534
開催日
05月20日
06月03日
化学プロセスで最低限必要となる理論化学と無駄なデータエラー・トラブル防止
受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P260530
開催日
05月20日
06月03日
06月25日
07月09日
＜セット申込み＞【GCP省令改正を見据え】今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P260521
開催日
05月20日
05月21日
セミナー
番号 C260530
開催日
05月20日
06月03日
ICH-E6(R3)対応 治験QMS・QbDの構築基礎とオーバークオリティからの脱却
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260522
開催日
05月21日
セミナー
番号 C260515
開催日
05月21日
06月04日
三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260510
開催日
05月25日
06月08日
新薬研究開発におけるTarget Product Profile（TPP）の有効活用と意思決定TPPの策定と運用／ポートフォリオ評価・意思決定のためのTPP／製品価値最大化のためのTPP
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C260524
開催日
05月25日
06月10日
医療データ(RWD)/RWE利活用時の100の落とし穴＝落とし穴にはまらないための処方＝（承認申請・MA・マーケ・PV領域・DB研究での活用スキル） NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260505
開催日
05月25日
審査報告書の照会事項の分析と回答書作成ノウハウ～文章の書き方のスキルアップ～
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P260524
開催日
05月25日
07月15日
05月25日
07月15日
セミナー
番号 C260511
開催日
05月26日
06月09日
（指定）医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C260513
開催日
05月27日
06月10日
バイオ医薬品の創薬開発／品質管理に必要な分析技術【タンパク質科学の基礎と構造物性・相互作用・安定性評価】
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260529
開催日
05月28日
06月12日
セミナー
番号 C260520
開催日
05月29日
06月15日
メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260627
開催日
06月08日
06月22日
臨検値・心電図の生理的/異常変動の見分け方とAEにおける薬剤との関連性判断の事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P260618
開催日
06月11日
06月12日
06月19日
＜教科書には載っていないシリーズ＞【 薬物動態解析 入門シリーズ[１～3]＜3日間コース＞ 】 [1]コンパートメントモデル解析 [2]非コンパートメントモデル解析 [3]生理学的薬物速度論(PBPK)解析
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260618
開催日
06月11日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[1]【コンパートメントモデル解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260619
開催日
06月12日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[2]【非コンパートメントモデル解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260620
開催日
06月19日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260624
開催日
06月25日
07月09日
ICH-E6(R3)時代の治験品質マネジメント実践講座＜CtQ・QTL設定から動的RBA運用まで＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C260613
開催日
06月25日
07月09日
GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考える GLP、信頼性基準の本質的理解
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260633
開催日
06月26日
07月13日
ICH-E6（R3）のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 H260458
開催日
06月29日
【オンデマンド配信】MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260604
開催日
06月30日
07月14日
GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C260802
開催日
08月06日
08月24日
セミナー
番号 H260402
開催日
10月29日
【オンデマンド配信】再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略
NEW
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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