C260643 ：最新事例・分析からみる核酸/再生医療等製品の広くて強い特許の取得方法と活用 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C260643(核酸/再生医療等製品：特許要件)

医薬品

ホーム
/ セミナー

セミナー印刷

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン（【オンラインセミナー1名受講限定】

【ライブ配信受講者特典】アーカイブ配信付【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）

【研究者/担当者が押さえるべき特有の特許要件・実施データ】
最新事例・分析からみる
核酸/再生医療等製品の広くて強い特許の取得方法と活用

～どのような特許を取得し、どのように活用するか～

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

＜核酸/再生医療等製品の研究開発：特許出願や登録情報分析＞
～研究開発のそれぞれの段階に対応して、どのような特許を取得し、どのように活用するか～
～核酸/再生医療等製品の特許出願の現状を理解し、最適な特許戦略を構築～

＜主なポイント＞
■研究開発を視野に入れた特許戦略
　　・特許出願のタイミングの最適化／必要な特許調査／研究開発と特許出願の一体化
■広くて強い特許の取得方法
　　・特許要件(審査基準からの考察)／広くて強い特許の取得方法(特許審査の傾向)
　　・特許ポートフォリオ戦略／特許審査への対応(拒絶理由対応など)
■核酸/再生医療等製品特許の有効活用
　　・物質特許・用途特許の事例の分析とその対応
　　・製法特許の事例の分析とその対応(プロダクト・バイ・プロセスを含む)
　　・他社の特許を侵害しない方法
■核酸/再生医療等製品に関する登録特許の最新事例
　　・特許請求範囲(登録事例に関する分析)
　　・明細書開示の程度(明細書と実施例に関する分析)
　　・新規性、進歩性(DXの影響、AIの適用
　　・事例を踏まえた最適な明細書・クレームの提案

<関連書籍のご案内>※講師：加藤先生ご執筆※
『【全面改訂版】
医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴　』
　　【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!
　■B5判上製本 / 総頁:758頁

日時

【ライブ配信（アーカイブ配信付）】 2026年6月29日（月） 13:00～16:30

【アーカイブ配信受講】 2026年7月13日（月）まで受付（配信期間：7/13～7/27）

受講料(税込)

各種割引特典

49,500円 S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件

▶【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）

▶1名受講：39,600円 ( S&T会員受講料 37,840円 )　

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】　
　　1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円

　　定価：本体36,000円＋税3,600円
　　E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

▶研究パック受講：1名あたり19,800円

【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】
　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)

※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

特典

【ライブ配信受講者特典のご案内】
ライブ配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります

オンライン配信

■ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
■アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

日本大学大学院　教授（弁理士） 加藤浩氏
【経済産業省特許庁（特許審査官）に入庁後、特許庁審判部（審判官）を経て現職】

【主なご専門／業務】知的財産法／大学教授、弁理士
【講師紹介】

セミナー趣旨

近年、アンチセンス、siRNA医薬品などの核酸医薬品は、幅広い疾患領域で研究が進められており、今後は医薬品市場全体を拡大させる成長分野になることが期待されています。また、再生医療等製品は、核酸技術と関連して、体の構造・機能の再建・修復・形成や疾病の治療・予防、遺伝子治療を目的とする新たな治療法として注目されています。
このような核酸/再生医療等製品について研究開発を推進するためには、特許出願や登録情報などの分析が必要不可欠です。とくに、研究開発のそれぞれの段階に対応して、どのような特許を取得し、どのように活用するかについては、研究活動における重要な課題です。また、特許を有効に活用するためには、広くて強い特許を取得することが必要不可欠です。このような対応により、研究成果を事業に最大限に活かすことができます。
本講演では、このような視点から、再生医療等製品に関する最新の特許動向を分析し、今後の課題と対応策について解説します。

◆講習会のねらい◆
核酸/再生医療等製品の特許出願の現状を理解し、最適な特許戦略を構築できることがねらいです。具体的には、研究開発を視野に入れた出願戦略、広くて強い特許の取得方法を習得し、さらに、特許の活用方法について理解することがねらいです。

セミナー講演内容

１．再生医療等製品に関連する注目技術に関する特許の動向
　（１）核酸の構造改変・修飾技術
　　　（コンジュゲート、アンチセンス、siRNA、アプタマー、ヘテロ核酸など）
　（２）核酸医薬のベクターの設計・改良
　　　（ウイルスベクター、プラスミド、バクテリアベクターなど）
　（３）核酸医薬のＤＤＳ技術
　　　（RNA－リガンド－複合体、高分子材料を用いたＤＤＳ、中枢へのＤＤＳなど）
　（４）ゲノム編集技術の改良・応用
　　　（CRISPR／Cas系、ヌクレアーゼ、crRNA、tracrRNA、真核生物への適用）

２．再生医療等製品に関する特許出願の動向
　（１）再生医療の基本技術
　　　（多能性幹細胞、造血幹細胞、細胞分化制御、細胞改変など）
　（２）再生医療の応用技術・支援技術
　　　（スキャフォールド、細胞シート、マイクロキャリア、ナノ繊維など）
　（３）３次元培養技術
　　　（スフェロイド技術、オルガノイド技術、細胞外マトリックス包埋技術など）
　（４）再生医療のＤＤＳとデジタル医療
　　　（マイクロオルガノイドのＤＤＳ、デジタル医療の応用など）

３．研究開発を視野に入れた特許戦略
　（１）特許出願のタイミングの最適化
　（２）発明の把握と認定
　（３）研究開発に必要な特許調査
　（４）研究開発と特許出願の一体化

４．広くて強い特許の取得方法
　（１）特許を受けるための要件（審査基準からの考察）
　（２）広くて強い特許の取得方法（特許審査の傾向）
　（３）特許ポートフォリオ戦略
　（４）特許審査への対応（拒絶理由への対応など）

５．特許をどのように活用すべきか　＜核酸/再生医療等製品の有効活用＞
　（１）核酸/再生医療等製品に関連するライセンス・M&Aの現状
　（２）物質特許・用途特許の事例の分析とその対応
　（３）製法特許の事例の分析とその対応（プロダクト・バイ・プロセスを含む）
　（４）他社の特許を侵害しない方法
　　（他社特許について、どのように調査し、どのように回避すべきか）
　（５）事業戦略と特許戦略の一体化（実例を中心に）
　　（承認薬と特許との対応関係、薬機法と特許法のリンケージなど）

６．核酸/再生医療等製品に関する登録特許の最新事例
　（１）特許請求の範囲のポイント（登録事例に関する分析）
　（２）明細書の開示の程度（明細書と実施例に関する分析）
　（３）新規性、進歩性の留意点（DXの影響、AIの適用）
　（４）諸外国の登録特許の事例との比較（米国、欧州、中国など）
　（５）事例を踏まえた最適な明細書・クレームの提案

　□質疑応答□

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C260643(核酸/再生医療等製品：特許要件)

【研究者/担当者が押さえるべき特有の特許要件・実施データ】最新事例・分析からみる核酸/再生医療等製品の広くて強い特許の取得方法と活用

1名分無料適用条件

セミナー講師

セミナー趣旨

セミナー講演内容

関連商品

医薬品事業におけるポートフォリオマネジメントのヒント 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品分析コース【分析法バリデーション】【超遠心分析】 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【解説×生成AI】欧州医療機器規則MDRセミナー 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

【解説×生成AI】欧州医療機器規則(MDR)セミナー【臨床評価編】 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

《元Notified Body審査員が伝授》欧州医療機器規則（MDR）対応セミナー 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品におけるTPPも明確でない／不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【解説×生成AI】欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】 受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ

RWD/RWE利活用2日間コース 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞ 【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

医療機器の包装／梱包箱に対する輸送、保管試験（試験方法を含む）の要求事項 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

抗体薬物複合体（ADC）医薬品における品質試験・規格設定とADC特性評価／DAR解析の注意点 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【(最近の)適合性書面調査に向けた準備対応】導入品(アカデミアへの委託試験も含む)の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

2026年度版：事例から学ぶ後発医薬品の市場参入を加速させる特許戦略 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

『ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験』コース 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【解説×生成AI】【ISO 11607対応】最終的に滅菌される医療機器 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

【基礎編】基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【解説×生成AI】【医療機器】 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

【2日間コース】バイオリアクターの基礎と実務 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【実務編】実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計/スケールアップ 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

信頼性基準適用試験における信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者のための着眼点・QC/QA手法とそのレベル 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

MES（製造実行システム）とシステムの連携の考え方と導入/開発/検証/運用を円滑に進める為の実務要点 受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【解説×生成AI】欧州医療機器規則（IVDR）日本一わかりやすいIVDR 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

＜信頼性基準試験での適用＞信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録(ノート)の取り方【不備発生事例と対応】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

再生医療等製品CMC・薬事申請コース（全3コース） NEW 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスと試験データのQuality・基準～信頼性基準のベースとなる研究公正を業務に落とし込む～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【製本版＋ebook版】ICH Q5A(R2)をふまえたバイオ医薬品のウイルス安全性評価・次世代シーケンシング(NGS)活用と薬事申請 NEW

【製本版＋ebook版】ICH Q9(R1)：品質リスクマネジメント(QRM)－実践するためのアプローチ手法と具体的取組み事例－ NEW

【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類 【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】

【製本版＋ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応 【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】

【製本版＋ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理） 【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

【製本版＋ebook版】医療機器の保険適用戦略 【製本版＋ebook版】

再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】 第1講 再生医療等製品開発に関わる規制の概要 第2講 再生医療等製品の承認取得要件への対応 第3講 再生医療等製品の承認申請書作成

医薬品事業におけるポートフォリオマネジメントのヒント 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品分析コース【分析法バリデーション】【超遠心分析】 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【解説×生成AI】欧州医療機器規則MDRセミナー 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

【解説×生成AI】欧州医療機器規則(MDR)セミナー【臨床評価編】 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

《元Notified Body審査員が伝授》欧州医療機器規則（MDR）対応セミナー 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品におけるTPPも明確でない／不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【解説×生成AI】欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】 受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ

RWD/RWE利活用2日間コース 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞ 【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

【研究者/担当者が押さえるべき特有の特許要件・実施データ】
最新事例・分析からみる
核酸/再生医療等製品の広くて強い特許の取得方法と活用

医薬品事業におけるポートフォリオマネジメントのヒント
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品分析コース【分析法バリデーション】【超遠心分析】
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【解説×生成AI】欧州医療機器規則MDRセミナー
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

【解説×生成AI】欧州医療機器規則(MDR)セミナー【臨床評価編】
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

《元Notified Body審査員が伝授》欧州医療機器規則（MDR）対応セミナー
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品におけるTPPも明確でない／不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【解説×生成AI】欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ

RWD/RWE利活用2日間コース
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※

医療機器の包装／梱包箱に対する輸送、保管試験（試験方法を含む）の要求事項
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

抗体薬物複合体（ADC）医薬品における品質試験・規格設定とADC特性評価／DAR解析の注意点
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【(最近の)適合性書面調査に向けた準備対応】導入品(アカデミアへの委託試験も含む)の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

2026年度版：事例から学ぶ後発医薬品の市場参入を加速させる特許戦略
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

『ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験』コース
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【解説×生成AI】【ISO 11607対応】最終的に滅菌される医療機器
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

【基礎編】基礎から学ぶバイオリアクターの設計とスケールアップ
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【解説×生成AI】【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

【2日間コース】バイオリアクターの基礎と実務
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【実務編】実務に役立つバイオリアクターの具体的な設計/スケールアップ
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

信頼性基準適用試験における信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者のための着眼点・QC/QA手法とそのレベル
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

MES（製造実行システム）とシステムの連携の考え方と導入/開発/検証/運用を円滑に進める為の実務要点
受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【解説×生成AI】欧州医療機器規則（IVDR）日本一わかりやすいIVDR
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

＜信頼性基準試験での適用＞信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録(ノート)の取り方【不備発生事例と対応】
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

再生医療等製品CMC・薬事申請コース（全3コース） NEW
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスと試験データのQuality・基準～信頼性基準のベースとなる研究公正を業務に落とし込む～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】

【製本版＋ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】

【製本版＋ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理）
【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

【製本版＋ebook版】医療機器の保険適用戦略
【製本版＋ebook版】