C260814:医薬品と再生医療等製品の対比をふまえたCTD作成における論理構成と実務上の留意点 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

セミナー印刷

【2名同時申込で1名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】

【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）

医薬品と再生医療等製品の対比をふまえた
CTD作成における論理構成と実務上の留意点

＜再生医療等製品におけるCTD作成時の特徴及び留意点＞

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

再生医療等製品における特徴や留意点について、医薬品との対比を交えながら実務上の視点から考察！

【再生医療等製品の特有事項】
▼限られた症例数　▼長期安全性評価　▼CMCと臨床評価
▼限定的データに基づく論理構成　▼データの限界を踏まえたBenefit-Riskの説明

日時

【ライブ配信受講】 2026年8月25日（火） 14:00～16:30

【アーカイブ配信受講】 2026年9月8日（火）配信開始（配信期間：9/8～9/24）

受講料(税込)

各種割引特典

44,000円 ( E-Mail案内登録価格 41,800円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体40,000円＋税4,000円

E-Mail案内登録価格：本体38,000円＋税3,800円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件

2名で44,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額22,000円)

【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】

本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

特典

ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信

Zoomによるライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

TMKメディカルライティング事務所代表　八木朋子氏　≫【講師紹介】

　[主な研究・業務]
　医薬品、医療機器等の開発から承認申請、市販後までのメディカルライティング業務

セミナー趣旨

　承認申請資料において、CTD M2.5及びM2.7は、有効性、安全性、薬物動態等に関するデータを整理及び解釈し、当該製剤の臨床的意義及びベネフィット・リスクを統合的に説明する重要な文書です。疾患領域、開発背景、データパッケージ、試験デザイン等に応じて、検討される論点や求められる説明は多岐にわたり、一律に一般化できないため、各製剤の特性や開発背景を踏まえ、客観的かつ科学的に論理構成し、説明する必要があります。
　さらに、近年開発が活発化している再生医療等製品においては、限られた症例数、長期安全性評価等を踏まえながら、有効性・安全性をどのように説明し、CTD全体として一貫性のある説明を構築するかが重要な課題となります。また、CMCと臨床評価の関連性も考慮し、医薬品とは異なる観点からの説明や考察が求められる場合もあります。
　本講座では、医薬品におけるCTD作成の基本的な考え方を整理した上で、再生医療等製品における特徴や留意点についても、医薬品との対比を交えながら実務上の視点から考察します。

セミナー講演内容

得られる知識：
・CTD M2.5及びM2.7の基本構成及び作成時の留意点
・CTDにおける論理構成及び説明の考え方
・CTD全体の整合性及び一貫性確保の考え方
・PMDA審査を踏まえたCTD作成上の留意点
・再生医療等製品におけるCTD作成時の特徴及び留意点

１．CTD M2の基本構成と作成
　・M2.5とM2.7の基本構成と横断的な構造
　・PMDAの視点に関連する資料に基づく留意事項
　・データパッケージの各評価資料（CSR）からCTD作成時に考慮が必要となる事項

２．CTD作成開始時に整理が必要な観点
　・開発コンセプト
　・データパッケージ
　・治療上の位置付け
　・試験間整合性
　・民族差・薬物動態

　[再生医療等製品の特有事項]
　・限られた症例数
　・長期安全性評価
　・CMCと臨床評価

３．CTDの論理構成
　・Medical Needからベネフィット・リスクまでの論理構成
　・Key Claimを裏付けるSupporting Evidenceの充足性
　・データの限界の説明
　・CTD全体の一貫性

　[再生医療等製品の特有事項]
　・限定的データに基づく論理構成
　・データの限界を踏まえたBenefit-Riskの説明

□質疑応答□

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C260814(再生医療等製品CTD)

医薬品と再生医療等製品の対比をふまえたCTD作成における論理構成と実務上の留意点

1名分無料適用条件

セミナー講師

セミナー趣旨

セミナー講演内容

関連商品

2026年度版：事例から学ぶ後発医薬品の市場参入を加速させる特許戦略 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

脂質ナノ粒子（LNP）の製剤設計・製造プロセスと非肝臓デリバリー戦略 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

MES（製造実行システム）とシステムの連携の考え方と導入/開発/検証/運用を円滑に進める為の実務要点 受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

再生医療等製品CMC・薬事申請コース（全3コース） 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】 第1講 再生医療等製品開発に関わる規制の概要 第2講 再生医療等製品の承認取得要件への対応 第3講 再生医療等製品の承認申請書作成

2026年度版：事例から学ぶ後発医薬品の市場参入を加速させる特許戦略 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

脂質ナノ粒子（LNP）の製剤設計・製造プロセスと非肝臓デリバリー戦略 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

MES（製造実行システム）とシステムの連携の考え方と導入/開発/検証/運用を円滑に進める為の実務要点 受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

再生医療等製品CMC・薬事申請コース（全3コース） 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】 第1講 再生医療等製品開発に関わる規制の概要 第2講 再生医療等製品の承認取得要件への対応 第3講 再生医療等製品の承認申請書作成

お知らせ

サイトマップ

サイエンス&テクノロジー

医薬品と再生医療等製品の対比をふまえた
CTD作成における論理構成と実務上の留意点

2026年度版：事例から学ぶ後発医薬品の市場参入を加速させる特許戦略
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

脂質ナノ粒子（LNP）の製剤設計・製造プロセスと非肝臓デリバリー戦略
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

MES（製造実行システム）とシステムの連携の考え方と導入/開発/検証/運用を円滑に進める為の実務要点
受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

再生医療等製品CMC・薬事申請コース（全3コース）
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー