書籍

再生医療等製品の
承認取得要件への対応と実務戦略

~規制要件の正しい理解と従来と異なる無菌管理や輸送時トラブル事例~
~非臨床・臨床・製造…各プロセスにおける企業目線での実務ノウハウ~

本書籍は、絶版しました。(2020年9月25日更新)
【 新 刊 案 内 】
2020年9/29出版
「再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略」
~条件及び期限付承認/生物多様性影響評価(カルタヘナ法)の実際~
~非臨床・臨床試験デザイン/ウイルス安全性/同等性・同質性評価/欧米査察等~
~承認取得事例「キムリア」「コラテジェン」(2019/3承認):開発時の課題と当局対応等~

※ebook付のご用意もあります
発刊日 2016年9月20日
体裁B5判上製本  189ページ
価格(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員価格 47,025円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,750円+税4,275円
(送料は当社負担)
アカデミー割引価格:34,650円(31,500円+税)
ISBNコードISBN978-4-86428-144-7
CコードC3047
【 新 刊 告 知 】ー2020 年 9月  出版予定ー
『 再生医療等製品/遺伝子治療用製品の
承認取得/審査の視点と実務戦略 』

~条件及び期限付承認/生物多様性影響評価(カルタヘナ法)の実際~
~非臨床・臨床試験デザイン/ウイルス安全性/同等性・同質性評価/欧米査察等~
~承認取得事例「キムリア」「コラテジェン」(2019/3承認):開発時の課題と当局対応等~

ー当局/企業担当者/厚労省研究班メンバー等より再生医療・遺伝子治療の最新の観点を集約ー
条件及び期限付承認での審査の視点とは!再生医療等製品・遺伝子治療用製品特有事項をふまえ、
近年トピックとなっているカルタヘナ法の実際や実際の承認取得事例にも言及!
承認取得へ向けたスムーズな開発を目指すための1冊


※詳細は上記タイトルまたはこちらから
(現在執筆中のため書籍タイトルや内容について変更の可能性ございます)
薬機法および再生医療等安全性確保法等の成立により
条件及び期限付き承認制度が導入、医療機関外の事業者による細胞加工の委託も可能になるなど、
今後もますます活発化すると思われるわが国の再生医療・細胞治療。

しかし、まだまだ事例も少なく不安要素も多いのが現状......

実用化プロセスの大幅短縮の可能性を最大限に生かし、
安定したビジネスモデル設計をするにはどうすべきか?


市販後も想定した観点から、
承認取得への要件の基本的理解、
非臨床・臨床における試験デザイン設計、
GCTP省令下での従来と違う製造管理方法、細胞加工物等の輸送上のトラブル事例......

その他、実務面の様々な不安要素に迫る!!

 
 
 承認取得とその後の安定した管理体制作りに向け、
当分野に深く精通した専門家群による実務面の課題への落とし込み!
当産業に携わる全ての方に読んで頂きたい一冊です。