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書籍書籍番号:P116(再生医療)

医薬品
書籍

再生医療等製品の
承認取得要件への対応と実務戦略

~規制要件の正しい理解と従来と異なる無菌管理や輸送時トラブル事例~
~非臨床・臨床・製造…各プロセスにおける企業目線での実務ノウハウ~

発刊日 2016年9月20日
体裁B5判上製本  189ページ
価格(税込)
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定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
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ISBNコードISBN978-4-86428-144-7
CコードC3047
薬機法および再生医療等安全性確保法等の成立により
条件及び期限付き承認制度が導入、医療機関外の事業者による細胞加工の委託も可能になるなど、
今後もますます活発化すると思われるわが国の再生医療・細胞治療。

しかし、まだまだ事例も少なく不安要素も多いのが現状......

実用化プロセスの大幅短縮の可能性を最大限に生かし、
安定したビジネスモデル設計をするにはどうすべきか?


市販後も想定した観点から、
承認取得への要件の基本的理解、
非臨床・臨床における試験デザイン設計、
GCTP省令下での従来と違う製造管理方法、細胞加工物等の輸送上のトラブル事例......

その他、実務面の様々な不安要素に迫る!!

 
 
 承認取得とその後の安定した管理体制作りに向け、
当分野に深く精通した専門家群による実務面の課題への落とし込み!
当産業に携わる全ての方に読んで頂きたい一冊です。

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