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第2期受講（2025年11月19日開講）

≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のための
GCTP／GMP対応と省令解説
【基礎講座】

～GMP/GCTP要求のギャップ／要求項目の本質～

≫ 第1期（2025年8月22日開講）
申込みページ		 第2期（2025年11月19日開講）
申込みページ		 ≫ 第3期（2026年2月18日開講）
申込みページ
 
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
再生医療等製品/細胞加工製品の製品開発から
製造への技術移管において生じる品質マネジメントのポイントを基礎から解説します！

　●GMP/GCTPの違いと、目標品質の妥当性評価（バリデーション）の基本要求
　●QMSの本質とその基本的な要求
　●再生医療等製品/細胞加工製品のバリデーションマスタープラン作成と適格性評価の進め方
　●ヒト幹細胞を原料とする製造での細胞製造性とQMS構築の考え方
　●無菌操作法をベースとする再生医療等製品/細胞加工製品の構造設備設計
　●無菌操作環境の構築/維持
　
eラーニング講座とは？

「解説動画」と「演習問題(各テーマ分)＋講師からの添削」からなる通信講座です。
 
 
S＆T　eラーニング講座のポイント
■パソコンやスマートフォン、タブレット端末から簡単に受講ができます。
■解説動画は、在籍期間4か月間は何度でも視聴可能です。
■テキスト資料はPDFデータ(プリントアウト可、編集不可)となります。
■演習問題は、講師が直接添削いたします。
■講師への質問が可能です。
（Q&Aは受講者間で共有されます）
 
受講に関する注意事項（必ずご一読ください）
≫ eラーニングの受講に関する注意事項（PDF）
開講日 2025年11月19日 (水)
講座講数・期間 【第1期受講】　①解説動画視聴期間：2025年11月19日～2026年3月19日　②演習問題提出期限：2026年1月19日　③講師への質問期限：2026年3月19日
1口の受講者数 1口3名まで受講可能
受講料(税込)
各種割引特典
1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体57,000円＋税5,700円
E-Mail案内登録価格：本体54,150円＋税5,415円
[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です]
　1人あたり20,900円( E-Mail案内登録価格 19,855円 )の金額追加で受講可能です

[1名参加も可能です]
　39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,840円 )
　　定価：本体36,000円＋税3,600円
　　E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
お申込み前に必ずご確認ください
通信講座の流れ
通信講座テキスト/ebookの閲覧方法
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通信講座講師

大阪大学大学院
工学研究科 テクノアリーナ細胞製造コトづくり拠点
講師　博士（工学）　水谷 学 氏　≫【講師紹介】

通信講座趣旨

　医薬品等の製造管理と品質管理を適切に実行するためには、製品とプロセスの特性を理解することが重要である。そのため、再生医療等製品、特に細胞加工製品の製造および品質管理では、生きた細胞を製品にすることに依存する、製品開発で生じる固有の考え方を理解することが不可欠となる。本講では、再生医療等製品/細胞加工製品の製品開発から製造への技術移管において生じる品質マネジメントのポイントを基礎から解説する。

通信講座講演内容

テーマ１：映像時間　約1時間12分
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
　医薬品等の製造管理と品質管理の基準であるGMPとは、本来法令要件ではなく、目標の品質を適格かつ妥当に実現する、品質マネジメントシステム(QMS）構築に向けての指標である。対して法令は必達要件であり、両者は双方向ではない。本講では、両者の違いと、目標品質の妥当性評価（バリデーション）の基本要求について概説する。

・再生医療等製品とは
・GCTPとは
・GCTP省令対応を目標とした場合に生じる課題
・GCTP省令における要求事項とGMPの本質
・QbD (Quality by Design) とGMPとQMS
・バリデーション設計の要求とその基本的な考え方
・バリデーションができない場合の事例（GCTP省令14条関連）
・GCTP/GMPを実施する手順のチェックポイント

■演習問題■
【得られる知識】
▼本来のGMPの実施規範と法令としてのGMP/GCTP要求のギャップ
▼GMP/GCTP省令の要求項目の本質
▼目標品質のバリデーション設計の基本的な考え方
テーマ２：映像時間　約1時間51分

テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」

　GMPの要求はバリデーションであり、バリデーションはQMSの理解を深め、製造の再現性と安定化を達成することがポイントとなる。そのため、本講では、QMSの本質と、その基本的な要求について概説し、再生医療等製品/細胞加工製品のバリデーションマスタープラン作成と適格性評価の進め方についてケースバイケースで解説する。

・品質マネジメントシステム（QMS/PQS）
・製品開発の進め方（製品設計から製造工程開発）
・適格性評価とバリデーションマスタープランの相関
・新規に構造設備を準備するバリデーション（予測的バリデーション）
・既存施設を利用する製造工程開発での事例（回顧的バリデーション）
・既存の施設を利用」する場合において考慮すべきこと
・構造設備設計の真の目的とは
・構造設備設計の実施手順

■演習問題■

【得られる知識】
▼QMSの目標と構築手順の考え方
▼製品設計における再生医療等製品/細胞加工製品固有の考え方
▼バリデーション設計の考え方と適格性評価の進め方

テーマ３：映像時間　約1時間24分

テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」

　再生医療等製品/細胞加工製品の製造は、研究開発（製品設計）の段階より適切な手順を踏まなければ、製品の同等性/同質性評価やスケールアップ/自動化などの変更管理が困難になり得る。そのため、ヒト細胞加工製品の製造では、研究開発から商業生産までの製造工程開発が一貫して進められることが望ましい。本講では、ヒト幹細胞を原料とする製造での細胞製造性と、QMS構築の考え方について解説する。

・再生医療等製品/細胞加工製品の製造工程開発の特徴
・細胞加工製品を製造する工程開発とヒト幹細胞の特徴
・製造工程開発におけるCQAの考え方
・商業製造を考慮した製造工程開発の考え方
・細胞加工品製品の技術移管と製造工程開発開始時期の相関
・細胞加工製品の製造に関する製造工程開発（下流工程）の考え方
・細胞加工製品の製造に関する製造工程開発（上流工程）の考え方
・細胞加工製品の原料と製造工程の特徴
・原料（細胞）その他原料（培地等／補助資材）の管理
・原料となる細胞の特性（重要原料特性: CMA）の考え方
・セルバンクシステム
・その他原料（培地等／補助資材）の管理
・細胞加工製品の製造に関するQMS構築方針の考え方

■演習問題■

【得られる知識】・細胞製造性
▼ヒト幹細胞を原料とする製品のプロセス設計の考え方
▼ヒト細胞加工製品の重要品質特性（CQA）同等性/同質性評価の考え方
▼ヒト細胞加工製品の原料特性と工程特性
▼ヒト細胞加工製品製造におけるケースバイケースのQMS構築方針
テーマ4：映像時間　約1時間32分

テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」

　現状の再生医療等製品/細胞加工製品の多くは、開放系のプロセスでシステムが構築されている。そのため、ほとんどの製造システムが、安全キャビネットやアイソレータシステムなどの筐体密閉型の製造環境において製品の無菌性を担保しつつ、生きた細胞を用いた工程の製造および品質管理を実施している。本講では、無菌操作法をベースとする、再生医療等製品/細胞加工製品の構造設備設計と、無菌操作環境の構築/維持について解説する。

・構造設備と管理監督システムの基本概念
・細胞加工製品の構造設備設計における共通項
・構造設備設計について
・無菌操作環境の構築・維持の基本的な考え方
・無菌操作環境の構築における課題
・細胞製造における管理監督システムと衛生管理
・管理監督システムに求められること
・一般的な製造の運用と細胞製造の運用（チェンジオーバー）
・残留汚れのリスク評価

■演習問題■

【得られる知識】・再生医療等製品/細胞加工製品の構造設備の考え方
▼再生医療等製品/細胞加工製品の管理監督システム構築の考え方
▼モニタリング（解析・是正・予防）の基本的な考え方
▼再生医療等製品/細胞加工製品の工程運用（チェンジオーバー）の考え方

スケジュール

▼受講開始日
　22025年11月19日 (水)
　　受講者専用ページは開講日よりご利用いただけます。

▼解答用紙：ご提出期限
　2026年1月19日(月)

▼添削のご返却日
　2026年2月下旬
　　ある一定の基準をクリアした方には『修了証』を発行いたします。

▼講師への質問
　2025年12月22日(月)まで

▼在籍期間
　2025年12月22日(月)
　　※解説動画は在籍期間中のみ閲覧することができます。
　　　
講座番号 受講開始日
（開講日）		 動画視聴期間 解答用紙
提出期限		 講師への
質問期限		 在籍期間
第1期受講 EL250812 2025/8/22 2025/8/22～
2025/12/22		 2025/10/22 2025/12/22 2025/8/22～
2025/12/22
第2期受講 EL251112 2025/11/19 2025/11/19～
2026/3/19		 2026/1/19 2026/3/19 2025/11/19～
2026/3/19
第3期受講 EL260212 2026/2/18 2026/2/18～
2026/6/18		 2026/4/20 2026/6/18 2026/2/18～
2026/6/18









 

受講条件

※お申込み前に（1）～（3）を必ずご確認ください

（1）S&T会員登録
　・動画視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能（無料）を利用します。
　・通信講座の進行上の連絡はE-mailで行います。受講者本人の個別E-mailアドレスが必要です。
　・会員情報のご登録は、新規会員登録ページよりお手続きいただけます。
　　　【 E-mail案内登録価格（5%OFF）適用条件 】
　　　　・弊社案内（E-mail+DM、またはE-mailかDM）希望の場合のみ適用します。
　　　　・複数名のお申込みは、受講者全員の案内希望チェックが必須です。
　　　　・弊社案内を希望されない方は、S&T 会員登録の際に案内方法欄のチェックを外してください。

（2）各種データの使用
　・テキスト、演習問題解答用紙など各種データは、Excel、Word、PDFなどを使用します（講座により異なる）。

（3）動画視聴・インターネット環境
　・セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
　・以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

■サンプル動画■

>＞ 視聴環境　　　＞＞ テスト視聴サイト

教材

■解説動画　　　： 講演映像
　　　　　　　　　　　・映像時間 各テーマ約1～1.5時間　合計 約6時間
　　　　　　　　　　　・開講日よりご視聴いただけます
　
■テキスト資料　： PDFスライドデータ(プリントアウト可、編集不可)
　　　　　　　　　　　・ebook版テキストはございません

■演習問題の　　： ExcelまたはWord
　解答用紙　　　

■演習問題の　　： PDF(プリントアウト可、編集不可)
　模範解答　　　　　　・「添削返却・修了メール」受信後、ダウンロードいただけます
　　　　　　　　　　　・あわせて「添削後の解答用紙」を返却し、一定基準をクリアした方に「修了証」を発行します　　　　　　　　　

備考

お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます（申込期日：開講日当日まで）。
　　　　　　　　　⇓
◇請求書
受講代表者（受講者1または申込入力者）に、当社でのお申込み受理後3営業日以内にE-mailにてご案内いたします。
S&T会員マイページからダウンロードください。
請求書到着後1か月以内にお支払いください（銀行振込）。

その他

□学習の目安
　開講日から2か月を目安に学習を進めてください。
　自主学習形式となります。

□演習問題
　全テーマあわせて一度ご提出いただきます。
　演習問題の解答用紙が未提出の場合は、０点扱いとなります。
　ある一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。

□講師への質問
　受講者全員で共有できるよう講師へのＱ＆Ａは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。
　全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。


≫ 本講座の受講の流れ（お申込み前に必ずご確認ください）
≫ 通信講座申込要領
≫ 通信講座に関するFAQ

通信講座講師

大阪大学大学院
工学研究科 テクノアリーナ細胞製造コトづくり拠点
講師　博士（工学）　水谷 学 氏　≫【講師紹介】

通信講座趣旨

　医薬品等の製造管理と品質管理を適切に実行するためには、製品とプロセスの特性を理解することが重要である。そのため、再生医療等製品、特に細胞加工製品の製造および品質管理では、生きた細胞を製品にすることに依存する、製品開発で生じる固有の考え方を理解することが不可欠となる。本講では、再生医療等製品/細胞加工製品の製品開発から製造への技術移管において生じる品質マネジメントのポイントを基礎から解説する。

通信講座講演内容

テーマ１：映像時間　約1時間12分
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
　医薬品等の製造管理と品質管理の基準であるGMPとは、本来法令要件ではなく、目標の品質を適格かつ妥当に実現する、品質マネジメントシステム(QMS）構築に向けての指標である。対して法令は必達要件であり、両者は双方向ではない。本講では、両者の違いと、目標品質の妥当性評価（バリデーション）の基本要求について概説する。

・再生医療等製品とは
・GCTPとは
・GCTP省令対応を目標とした場合に生じる課題
・GCTP省令における要求事項とGMPの本質
・QbD (Quality by Design) とGMPとQMS
・バリデーション設計の要求とその基本的な考え方
・バリデーションができない場合の事例（GCTP省令14条関連）
・GCTP/GMPを実施する手順のチェックポイント

■演習問題■
【得られる知識】
▼本来のGMPの実施規範と法令としてのGMP/GCTP要求のギャップ
▼GMP/GCTP省令の要求項目の本質
▼目標品質のバリデーション設計の基本的な考え方
テーマ２：映像時間　約1時間51分

テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」

　GMPの要求はバリデーションであり、バリデーションはQMSの理解を深め、製造の再現性と安定化を達成することがポイントとなる。そのため、本講では、QMSの本質と、その基本的な要求について概説し、再生医療等製品/細胞加工製品のバリデーションマスタープラン作成と適格性評価の進め方についてケースバイケースで解説する。

・品質マネジメントシステム（QMS/PQS）
・製品開発の進め方（製品設計から製造工程開発）
・適格性評価とバリデーションマスタープランの相関
・新規に構造設備を準備するバリデーション（予測的バリデーション）
・既存施設を利用する製造工程開発での事例（回顧的バリデーション）
・既存の施設を利用」する場合において考慮すべきこと
・構造設備設計の真の目的とは
・構造設備設計の実施手順

■演習問題■

【得られる知識】
▼QMSの目標と構築手順の考え方
▼製品設計における再生医療等製品/細胞加工製品固有の考え方
▼バリデーション設計の考え方と適格性評価の進め方

テーマ３：映像時間　約1時間24分

テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」

　再生医療等製品/細胞加工製品の製造は、研究開発（製品設計）の段階より適切な手順を踏まなければ、製品の同等性/同質性評価やスケールアップ/自動化などの変更管理が困難になり得る。そのため、ヒト細胞加工製品の製造では、研究開発から商業生産までの製造工程開発が一貫して進められることが望ましい。本講では、ヒト幹細胞を原料とする製造での細胞製造性と、QMS構築の考え方について解説する。

・再生医療等製品/細胞加工製品の製造工程開発の特徴
・細胞加工製品を製造する工程開発とヒト幹細胞の特徴
・製造工程開発におけるCQAの考え方
・商業製造を考慮した製造工程開発の考え方
・細胞加工品製品の技術移管と製造工程開発開始時期の相関
・細胞加工製品の製造に関する製造工程開発（下流工程）の考え方
・細胞加工製品の製造に関する製造工程開発（上流工程）の考え方
・細胞加工製品の原料と製造工程の特徴
・原料（細胞）その他原料（培地等／補助資材）の管理
・原料となる細胞の特性（重要原料特性: CMA）の考え方
・セルバンクシステム
・その他原料（培地等／補助資材）の管理
・細胞加工製品の製造に関するQMS構築方針の考え方

■演習問題■

【得られる知識】・細胞製造性
▼ヒト幹細胞を原料とする製品のプロセス設計の考え方
▼ヒト細胞加工製品の重要品質特性（CQA）同等性/同質性評価の考え方
▼ヒト細胞加工製品の原料特性と工程特性
▼ヒト細胞加工製品製造におけるケースバイケースのQMS構築方針
テーマ4：映像時間　約1時間32分

テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」

　現状の再生医療等製品/細胞加工製品の多くは、開放系のプロセスでシステムが構築されている。そのため、ほとんどの製造システムが、安全キャビネットやアイソレータシステムなどの筐体密閉型の製造環境において製品の無菌性を担保しつつ、生きた細胞を用いた工程の製造および品質管理を実施している。本講では、無菌操作法をベースとする、再生医療等製品/細胞加工製品の構造設備設計と、無菌操作環境の構築/維持について解説する。

・構造設備と管理監督システムの基本概念
・細胞加工製品の構造設備設計における共通項
・構造設備設計について
・無菌操作環境の構築・維持の基本的な考え方
・無菌操作環境の構築における課題
・細胞製造における管理監督システムと衛生管理
・管理監督システムに求められること
・一般的な製造の運用と細胞製造の運用（チェンジオーバー）
・残留汚れのリスク評価

■演習問題■

【得られる知識】・再生医療等製品/細胞加工製品の構造設備の考え方
▼再生医療等製品/細胞加工製品の管理監督システム構築の考え方
▼モニタリング（解析・是正・予防）の基本的な考え方
▼再生医療等製品/細胞加工製品の工程運用（チェンジオーバー）の考え方

スケジュール

▼受講開始日
　22025年11月19日 (水)
　　受講者専用ページは開講日よりご利用いただけます。

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　2026年1月19日(月)

▼添削のご返却日
　2026年2月下旬
　　ある一定の基準をクリアした方には『修了証』を発行いたします。

▼講師への質問
　2025年12月22日(月)まで

▼在籍期間
　2025年12月22日(月)
　　※解説動画は在籍期間中のみ閲覧することができます。
　　　
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受講条件

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（1）S&T会員登録
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　・テキスト、演習問題解答用紙など各種データは、Excel、Word、PDFなどを使用します（講座により異なる）。

（3）動画視聴・インターネット環境
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■解説動画　　　： 講演映像
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■演習問題の　　： PDF(プリントアウト可、編集不可)
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　　　　　　　　　　　・あわせて「添削後の解答用紙」を返却し、一定基準をクリアした方に「修了証」を発行します　　　　　　　　　

備考

お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます（申込期日：開講日当日まで）。
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◇請求書
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その他

□学習の目安
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□演習問題
　全テーマあわせて一度ご提出いただきます。
　演習問題の解答用紙が未提出の場合は、０点扱いとなります。
　ある一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。

□講師への質問
　受講者全員で共有できるよう講師へのＱ＆Ａは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。
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　テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
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第3期受講（2026年2月18日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW

　
　テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
　テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
　テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
　テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L241201
開講日
12月11日
受付終了

“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング／抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証

　
　第１講　今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1
　第２講　今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2
　第３講　医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証

医薬品
通信講座
番号 L250403
開講日
04月15日
受付終了

“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング／抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証

　
　第１講　今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1
　第２講　今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2
　第３講　医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証

医薬品
通信講座
番号 L250402
開講日
04月23日
受付終了

再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】第2期受講（2025年4月23日開講）

　
　第１講　再生医療等製品開発に関わる規制の概要
　第２講　再生医療等製品の承認取得要件への対応
　第３講　再生医療等製品の承認申請書作成

医薬品
セミナー
番号 C250538
開催日
05月28日
06月09日

エンドトキシン試験と次世代（蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む）パイロジェン試験法の最近の動向について

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250641
開催日
06月12日
06月24日

再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理（GCTP省令）における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

医薬品
セミナー
番号 C250617
開催日
06月24日
07月08日

【入門講座】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250610
開催日
06月25日
07月09日

エクソソーム・細胞外小胞（EV）における薬物・細胞の送達技術・実用化と製造・品質管理

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C250640
開催日
06月26日
07月10日

【研究開発動向：2時間セミナー】再生医療のための細胞培養デバイスの開発と実用化に向けた課題

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品 | 医療機器 化学・材料
セミナー
番号 C250723
開催日
07月18日
07月18日
08月01日

改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント

受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C250714
開催日
07月18日
07月29日

最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略－拒絶対応と特許活用の徹底分析－

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C250708
開催日
07月23日
08月06日

【研究開発動向：2時間セミナー】≪脳を標的としたDDSの開発・技術動向と実用化に向けて≫マイクロバブルと超音波を利用した低侵襲的脳内薬物デリバリーの開発と将来展望

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C250736
開催日
07月30日
08月18日

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成

受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 H250535
開催日
09月29日

【オンデマンド配信】化粧品開発における感性価値の定量化と官能評価体制の構築・運用および商品開発への活用の勘どころ

【オンデマンド配信】　※会社・自宅にいながら学習可能です※

化粧品
セミナー
番号 H250641
開催日
12月25日

【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 NEW

医薬品
書籍
番号 P152
発刊
2020年09月

再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

医薬品
eBook
番号 EB031a
配信年月
2020年09月

【製本版＋ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

医薬品
書籍
番号 P124
発刊
2018年01月

バイオ医薬品のCTD-Q作成ー妥当性の根拠とまとめ方ー

医薬品
書籍
番号 P116
発刊
2016年09月

再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略

医薬品
eBook
番号 EB007
配信年月
2013年09月

細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた薬事規制解説集（３極比較）

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL250812
開講日
08月22日

第1期受講（2025年8月22日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW

　
　テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
　テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
　テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
　テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL260212
開講日
02月18日

第3期受講（2026年2月18日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW

　
　テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
　テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
　テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
　テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」

医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 L241201
開講日
12月11日
受付終了

“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング／抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証

　
　第１講　今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1
　第２講　今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2
　第３講　医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証

医薬品
通信講座
番号 L250403
開講日
04月15日
受付終了

“知っておきたい”医薬品製造所におけるサンプリング／抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証

　
　第１講　今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1
　第２講　今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2
　第３講　医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証

医薬品
通信講座
番号 L250402
開講日
04月23日
受付終了

再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】第2期受講（2025年4月23日開講）

　
　第１講　再生医療等製品開発に関わる規制の概要
　第２講　再生医療等製品の承認取得要件への対応
　第３講　再生医療等製品の承認申請書作成

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