eBookebook番号:EB007(細胞・組織加工製品薬事申請)
医薬品 | 医療機器
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細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた
薬事規制解説集(3極比較)
≪ 印 刷 可 能 ≫
配信開始日 | 2013年9月20日 |
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フォーマット | PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧) |
体裁 | B5 77頁 ※こちらのebookには、製本版はございません。 |
価格(税込)
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オフライン閲覧 | 可能 |
対応OS・デバイス | Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど) |
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ISBNコード | 978-4-86428-087-7 |
Cコード | C3047 |
日米欧の規制当局の考え方を含め
各種制度(法律,規制,指針,ガイドライン等)を徹底解説!
各種制度(法律,規制,指針,ガイドライン等)を徹底解説!
著者
(公財)先端医療振興財団 細胞療法開発部門 細胞評価グループ 研究員 博士(医学) 草川 森士 様 【主な経歴】 東京大学大学院医学系研究科修了。国立成育医療研究センター研究所・研究員を経て平成23年より現職。 【主な研究・業務】 幹細胞生物学、神経科学、レギュラトリーサイエンス 【業界での関連活動】 iPS細胞を利用した細胞治療の安全性評価研究、幹細胞分化の基礎研究に従事する一方、 国立医薬品食品衛生研究所の協力研究員として「多能性幹細胞安全情報サイト」の運営に携わっている。 >> 多能性幹細胞安全情報サイト |
書籍趣旨
本稿は、日米欧の細胞・組織加工製品の臨床利用までの道筋における各種制度(法律,規制,指針,ガイドライン等)の概要,それらの取り締まりに関わる各国機関の役割などについて,指針原文の資料などの公開情報,Web上の公開情報,文献等からの情報を集約させ,規制当局の考え方等も含めて概説したものである.
目次
第 1 章 日 本
1.再生医療製品の規制の枠組み
1.1 規制機関
1.2 細胞・組織加工製品の定義
1.3 細胞・組織加工製品の開発から使用まで
1.3.1 再生医療実用化へのルート
1.3.2 医師主導治験
2.再生医療の実用化にかかわる規制
2.1 非臨床試験に関する規制
2.2 臨床試験(治験)に関する規制
2.2.1 GCP
2.2.2 再生医療製品(細胞・組織加工製品)の治験
2.3 再生医療製品の品質・安全性確保
2.3.1 製造
2.3.2 治験薬GMP
2.3.3 再生医療製品の品質・安全性確保にかかわる指針
2.4 販売承認に関する規制
2.5 市販後の調査に関する規制
3.再生医療への支援体制
3.1 薬事戦略相談
3.2 次世代医療機器評価指標の公開
3.3 学会・産業界等の支援体制
4.補足
第 2 章 米 国
1.再生医療製品の規制の枠組み
1.1 細胞・組織加工製品の法的取扱い
1.2 「ヒト細胞,組織または細胞・組織利用製品」HCT/P の定義
1.2.1 361HCT/P
1.2.2 351HCT/P
1.2.3 HCT/Pの品目分類
1.3 HCT/Pを担当する組織
2.細胞・組織加工製品(351HCT/P)の開発から使用まで
2.1 HCT/P の規制における基本原則:リスクベースアプローチ
2.2 前臨床試験
2.3 臨床試験
2.3.1 IND審査制度
2.3.2 IDE承認制度
2.4 相談制度
2.4.1 pre-IND相談等
2.4.2 pre-IDEミーティング
2.4.3 その他の相談制度
2.5 販売承認審査
2.5.1 BLA審査(CBER)
2.5.2 PMA審査(CDRH)
2.6 未承認薬の使用に関して
2.7 市販後調査
3.開発期間短縮・承認促進のための制度
3.1 医薬品・生物製剤
3.1.1 Fast Track Drug Development Program(迅速医薬品開発プログラム)
3.1.2 Subpart E Regulations(サブパートEによる規制)
3.1.3 Accelerated Drug Approval Program(早期承認制度)
3.1.4 Priority Review Policy(優先審査制度)
3.1.5 Orphan Drug Designation(希少疾病用医薬品指定)
3.2 医療機器
3.2.1 Modular PMA(モジュラーPMA)
3.2.2 Streamlined PMA(簡素化PMA)
3.2.3 PDP(Product Development Protocol, 製品開発プロトコール)
3.2.4 HDE(Humanitarian Device Exemption, 人道機器適用免除)
4.研究開発支援
4.1 連邦政府機関による研究開発支援
4.2 州政府レベルでの研究開発支援
5.補足
5.1 FDAのトレーニングプログラム
5.2 FDAで販売承認された細胞・組織加工製品
第 3 章 欧 州
1.医薬品にかかわる法体系
1.1 EUの統治機構
1.2 法体系
1.3 医薬品に関する法制度
2.先端医療医薬品の規制の枠組み
2.1 ATMPの定義
3.ATMPに対する規制(Regulation (EC) No 1394/2007の概要)
3.1 基本原則:リスクベースアプローチ
3.2 製品の品質・安全性・有効性に関する規制
4.ATMPの非臨床試験
5.ATMPの臨床試験
6.販売承認審査・相談制度
6.1 ATMPの中央審査
6.2 CATの構成と任務
6.2.1 構成
6.2.2 CATの任務
6.3 ATMP承認審査におけるEMA各組織の役割
6.3.1 CATとCHMPの共同作業
6.3.2 CATの役割
6.3.3 CHMPの役割
6.3.4 事務局の役割
6.4 相談制度
7.研究開発支援
8.市販後安全対策
9.例外規定
10.補足
10.1 EMA内で流通する再生医療製品(ATMPとして承認されたもの(見込みを含む)
10.2 ドイツ,イギリス,フランスの状況
著者
(公財)先端医療振興財団 細胞療法開発部門 細胞評価グループ 研究員 博士(医学) 草川 森士 様 【主な経歴】 東京大学大学院医学系研究科修了。国立成育医療研究センター研究所・研究員を経て平成23年より現職。 【主な研究・業務】 幹細胞生物学、神経科学、レギュラトリーサイエンス 【業界での関連活動】 iPS細胞を利用した細胞治療の安全性評価研究、幹細胞分化の基礎研究に従事する一方、 国立医薬品食品衛生研究所の協力研究員として「多能性幹細胞安全情報サイト」の運営に携わっている。 >> 多能性幹細胞安全情報サイト |
書籍趣旨
本稿は、日米欧の細胞・組織加工製品の臨床利用までの道筋における各種制度(法律,規制,指針,ガイドライン等)の概要,それらの取り締まりに関わる各国機関の役割などについて,指針原文の資料などの公開情報,Web上の公開情報,文献等からの情報を集約させ,規制当局の考え方等も含めて概説したものである.
目次
第 1 章 日 本
1.再生医療製品の規制の枠組み
1.1 規制機関
1.2 細胞・組織加工製品の定義
1.3 細胞・組織加工製品の開発から使用まで
1.3.1 再生医療実用化へのルート
1.3.2 医師主導治験
2.再生医療の実用化にかかわる規制
2.1 非臨床試験に関する規制
2.2 臨床試験(治験)に関する規制
2.2.1 GCP
2.2.2 再生医療製品(細胞・組織加工製品)の治験
2.3 再生医療製品の品質・安全性確保
2.3.1 製造
2.3.2 治験薬GMP
2.3.3 再生医療製品の品質・安全性確保にかかわる指針
2.4 販売承認に関する規制
2.5 市販後の調査に関する規制
3.再生医療への支援体制
3.1 薬事戦略相談
3.2 次世代医療機器評価指標の公開
3.3 学会・産業界等の支援体制
4.補足
第 2 章 米 国
1.再生医療製品の規制の枠組み
1.1 細胞・組織加工製品の法的取扱い
1.2 「ヒト細胞,組織または細胞・組織利用製品」HCT/P の定義
1.2.1 361HCT/P
1.2.2 351HCT/P
1.2.3 HCT/Pの品目分類
1.3 HCT/Pを担当する組織
2.細胞・組織加工製品(351HCT/P)の開発から使用まで
2.1 HCT/P の規制における基本原則:リスクベースアプローチ
2.2 前臨床試験
2.3 臨床試験
2.3.1 IND審査制度
2.3.2 IDE承認制度
2.4 相談制度
2.4.1 pre-IND相談等
2.4.2 pre-IDEミーティング
2.4.3 その他の相談制度
2.5 販売承認審査
2.5.1 BLA審査(CBER)
2.5.2 PMA審査(CDRH)
2.6 未承認薬の使用に関して
2.7 市販後調査
3.開発期間短縮・承認促進のための制度
3.1 医薬品・生物製剤
3.1.1 Fast Track Drug Development Program(迅速医薬品開発プログラム)
3.1.2 Subpart E Regulations(サブパートEによる規制)
3.1.3 Accelerated Drug Approval Program(早期承認制度)
3.1.4 Priority Review Policy(優先審査制度)
3.1.5 Orphan Drug Designation(希少疾病用医薬品指定)
3.2 医療機器
3.2.1 Modular PMA(モジュラーPMA)
3.2.2 Streamlined PMA(簡素化PMA)
3.2.3 PDP(Product Development Protocol, 製品開発プロトコール)
3.2.4 HDE(Humanitarian Device Exemption, 人道機器適用免除)
4.研究開発支援
4.1 連邦政府機関による研究開発支援
4.2 州政府レベルでの研究開発支援
5.補足
5.1 FDAのトレーニングプログラム
5.2 FDAで販売承認された細胞・組織加工製品
第 3 章 欧 州
1.医薬品にかかわる法体系
1.1 EUの統治機構
1.2 法体系
1.3 医薬品に関する法制度
2.先端医療医薬品の規制の枠組み
2.1 ATMPの定義
3.ATMPに対する規制(Regulation (EC) No 1394/2007の概要)
3.1 基本原則:リスクベースアプローチ
3.2 製品の品質・安全性・有効性に関する規制
4.ATMPの非臨床試験
5.ATMPの臨床試験
6.販売承認審査・相談制度
6.1 ATMPの中央審査
6.2 CATの構成と任務
6.2.1 構成
6.2.2 CATの任務
6.3 ATMP承認審査におけるEMA各組織の役割
6.3.1 CATとCHMPの共同作業
6.3.2 CATの役割
6.3.3 CHMPの役割
6.3.4 事務局の役割
6.4 相談制度
7.研究開発支援
8.市販後安全対策
9.例外規定
10.補足
10.1 EMA内で流通する再生医療製品(ATMPとして承認されたもの(見込みを含む)
10.2 ドイツ,イギリス,フランスの状況
関連商品
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番号 C240742
開催日
07月30日
08月09日
バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
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番号 C240723
開催日
07月30日
08月08日
再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来〔QbDベースの細胞製剤製造の考え方〕
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
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番号 C240713
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07月19日
07月31日
マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化/開発技術と品質管理・有効性評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
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番号 C240703
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07月25日
08月05日
バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
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番号 C240818
開催日
08月05日
08月21日
08月05日
少数で且つ効率的な化粧品の皮膚測定方法と有用性評価の試験デザイン
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【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
化粧品
分析・評価・品質管理 | 化粧品 開発・マーケティング
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番号 C240736
開催日
07月25日
08月06日
PIC/S GMP AnnexⅠの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
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番号 C240814
開催日
08月27日
09月05日
再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施〔品質の同等性や一貫性評価に影響しうる輸送方法開発の考慮点〕
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【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
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番号 C240834
開催日
08月30日
09月10日
最新規制動向をふまえた再生医療等製品における承認申請(品質・非臨床・臨床試験)の留意点と当局の要求事項
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医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
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番号 C240922
開催日
09月13日
09月13日
10月01日
フローマイクロリアクターで実現する高速合成反応と反応最適化プロセスの自動化
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医薬品
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
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番号 C240936
開催日
09月18日
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10月02日
デザインと機能性・安全性の両立を目指した化粧品容器の選択、設計のポイントとトラブル対策
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分析・評価・品質管理 | 化粧品 開発・マーケティング
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開催日
09月25日
10月09日
ペプチド医薬品における品質評価・不純物分析の留意点・事例
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医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
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番号 C240908
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09月27日
10月15日
特許請求の最新事例をふまえた遺伝子治療/再生医療の特許戦略<広くて強い特許を取得する>
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【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
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番号 C240927
開催日
09月30日
09月30日
10月16日
医薬品包装工程におけるバリデーションの基礎とクオリフィケーション&PV実施の考え方
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【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
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番号 C241025
開催日
10月04日
10月18日
MDR(欧州医療機器規則)アプローチのための技術文書作成と照会事項への対応
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開催日
11月28日
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
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番号 C240777
開催日
12月26日
【オンデマンド配信】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント(入門講座)
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
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番号 EB031a
配信年月
2020年09月
【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
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番号 L241002
開講日
10月22日
再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】第1期受講(2024年10月22日開講) NEW
医薬品
医薬品 バイオ・再生医療
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番号 C240742
開催日
07月30日
08月09日
バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
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番号 C240723
開催日
07月30日
08月08日
再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来〔QbDベースの細胞製剤製造の考え方〕
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
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番号 C240713
開催日
07月19日
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マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化/開発技術と品質管理・有効性評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
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番号 C240703
開催日
07月25日
08月05日
バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理
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番号 C240818
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08月05日
08月21日
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少数で且つ効率的な化粧品の皮膚測定方法と有用性評価の試験デザイン
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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分析・評価・品質管理 | 化粧品 開発・マーケティング
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番号 C240736
開催日
07月25日
08月06日
PIC/S GMP AnnexⅠの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
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番号 C240814
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08月27日
09月05日
再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施〔品質の同等性や一貫性評価に影響しうる輸送方法開発の考慮点〕
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
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番号 C240834
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08月30日
09月10日
最新規制動向をふまえた再生医療等製品における承認申請(品質・非臨床・臨床試験)の留意点と当局の要求事項
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
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番号 C240922
開催日
09月13日
09月13日
10月01日
フローマイクロリアクターで実現する高速合成反応と反応最適化プロセスの自動化
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
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番号 C240936
開催日
09月18日
09月18日
10月02日
デザインと機能性・安全性の両立を目指した化粧品容器の選択、設計のポイントとトラブル対策
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
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化粧品
分析・評価・品質管理 | 化粧品 開発・マーケティング
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番号 C240909
開催日
09月25日
10月09日
ペプチド医薬品における品質評価・不純物分析の留意点・事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療
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番号 C240908
開催日
09月27日
10月15日
特許請求の最新事例をふまえた遺伝子治療/再生医療の特許戦略<広くて強い特許を取得する>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医薬品 製品戦略・マーケティング | 医薬品 特許・知的財産・ライセンス
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番号 C240927
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09月30日
09月30日
10月16日
医薬品包装工程におけるバリデーションの基礎とクオリフィケーション&PV実施の考え方
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤
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番号 C241025
開催日
10月04日
10月18日
MDR(欧州医療機器規則)アプローチのための技術文書作成と照会事項への対応
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
ヘルスケア | 医療機器 開発・薬事・製造
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番号 C240793
開催日
11月28日
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
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番号 C240777
開催日
12月26日
【オンデマンド配信】再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント(入門講座)
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 | 医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 バイオ・再生医療 | 医療機器 開発・薬事・製造
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番号 EB031a
配信年月
2020年09月
【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略
医薬品
医薬品 製造・GMP | 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 | 医薬品 創薬・毒性・薬物動態・薬理 | 医薬品 バイオ・再生医療
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番号 L241002
開講日
10月22日
再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】第1期受講(2024年10月22日開講) NEW
医薬品
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