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May 8, 2017
【半額書籍】数量限定：医薬品製造、GMP関連
【 数量限定 】
既刊書籍の半額キャンペーン実施中！
長年ご愛読いただいた大好評書籍を半額にて提供します！
この機会にぜひご活用くださいませ。
※無くなり次第、全て絶版予定
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バイオ医薬品及び注射剤における 不溶性異物／凝集体の評価・分析法
各種バイオ医薬品中のペプチド/ タンパク質の会合・凝集体の評価法、各種不溶性微粒子検査法の比較、そして各種不溶性異物・凝集体採取法の比較と各種同定法を解説。医療現場におけるバイオ医薬品及び注射剤の不溶性異物／凝集体に関しての見解とは？ 他にはない、現場レベルの指南書！
3極申請対応をふまえた 不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
待望の不純物に対する決定版！！
不純物に対する3極医薬品ガイドラインの解説から現場の分析法・規格・管理・信頼性保証まで。不純物に関するガイドラインおよび関連の深いガイドラインについて述べる。
不純物に対する3極医薬品ガイドラインの解説から現場の分析法・規格・管理・信頼性保証まで。不純物に関するガイドラインおよび関連の深いガイドラインについて述べる。
【PIC/S GMP 査察 完全対応】 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置) 導入手引
査察準備・査察後対応時の留意点 ・ドキュメント・チェック時の留意点、苦情処理のCAPA対応の留意点・倉庫、製造現場、QCラボ等のプラントツアー時の留意点などPIC/S査察を見据えて模擬査察で見ておくべき箇所と留意点が分かる。査察時に実際に使ったCAPA、品質リスクマネジメントに関する図表の例も解説。
ICH QトリオとQ11 導入・実践・継続への取組み
CAPA導入/QMSの組込み/QRM対応/QbDの活用/DS設定/CQAの特定、PIC/S GMPの基本となるマネジメントシステムの構築・運用手法、、、ICH Qトリオに対してどのように取り組むべきか？Q11はどう影響するのか？ICH Q8,Q9,Q10,Q11各個別の導入/活用手法を各社実例に基づいて解説。
≪ICH Q11対応≫ 承認申請を見据えた 原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理
承認申請を見据え原薬出発物質をGMP上でどのように設定・管理すべきか。原薬中の不純物の洗い出し/特定・リスクアセスメント手法と適切性評価とは。変異原性不純物の評価とICH Q11が求める管理戦略の構築はどのようにすべきか、など企業担当者が経験をもとに解説いたします。
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