【半額書籍】数量限定:医薬品製造、GMP関連

【 数量限定 】
2020.4月より
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長年ご愛読いただいた大好評書籍を半額にて提供します!
この機会にぜひご活用くださいませ。


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当ページでは、弊社が発刊した医薬品開発【品質・製造・CMC】分野における
専門技術書を
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※【臨床・非臨床】関連の半額書籍はこちらから。

バイオ医薬品及び注射剤における 不溶性異物/凝集体の評価・分析法

各種バイオ医薬品中のペプチド/ タンパク質の会合・凝集体の評価法、各種不溶性微粒子検査法の比較、そして各種不溶性異物・凝集体採取法の比較と各種同定法を解説。医療現場におけるバイオ医薬品及び注射剤の不溶性異物/凝集体に関しての見解とは? 他にはない、現場レベルの指南書!

3極申請対応をふまえた 不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

待望の不純物に対する決定版!!
不純物に対する3極医薬品ガイドラインの解説から現場の分析法・規格・管理・信頼性保証まで。不純物に関するガイドラインおよび関連の深いガイドラインについて述べる。

バイオ/抗体医薬品・後続品における CMC研究・申請と同等性確保

バイオ/抗体医薬品・後続品のコンパラビリティ(同等性/ 同質性)評価方法、、、何をもって同等性とするか?承認申請にむけた品質試験・安定性試験や構造・特性解析の実際、、、どんな試験、データが必要か?

注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断

外観検査工程基準、防止法(異物混入・打錠障害)から回収判断、クレーム対応まですべてを網羅した充実の内容! 「不溶性異物・微粒子の限界値設定/打錠障害(キャッピング・スティッキング・バインディング)の防止方法」「国内の回収事例と海外の回収事例からみる要否判断」など。

光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 ―法規制・特許・品質管理・工業化の留意点―

21世紀のキラルプロセス開発についてすべてが詰まった1冊!
新しい光学活性化合物の合成技術とキラルテクノロジーの工業化。薬物動態特性・不純物工程管理・コストダウン方策などキラル製剤に携わる方必見の書籍

3極要求相違を踏まえた CMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

CTD M2,M3での3極間での明確な差異と微妙な要求の違いをどう申請資料に反映していくべきか? 開発プロジェクトとの相関やレビュー、照会事項対応など効率的な承認取得のための様々な視点での資料作成方法とは?記載例をふまえノウハウを解説。

3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

PIC/S加盟にむけて欧米の査察官に対応するための設備バリデーションの方法とは? エンジニアとユーザーのズレをなくし、3極に適合するDQ,IQ,OQ,PQのための留意点とは? 合計400頁を超える3極GMPハードに関する問題点を徹底解明!

3極規制要件をふまえた コンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

バリデーション実施の違いについて解説した唯一の書籍 待望の発刊!製薬企業や医療機器企業でCSVを実施している人や、それら企業をサポートしているサプライヤが望む、もっと具体的なCSV実施方法を記した実践的なCSV解説書です。

【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】 各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

PMDA、FDA、EMA(PIC/S)の査察官によって異なる要件、基準、考え方を大解明!3極からの指摘事項を出さないために国内企業がやらなければならないGMP対応とは?cGMP"が要求するQA業務とその対応方法/査察時のチェックポイントを元 FDA査察官があますところなく執筆。

【PIC/S GMP 査察 完全対応】 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置) 導入手引

査察準備・査察後対応時の留意点 ・ドキュメント・チェック時の留意点、苦情処理のCAPA対応の留意点・倉庫、製造現場、QCラボ等のプラントツアー時の留意点などPIC/S査察を見据えて模擬査察で見ておくべき箇所と留意点が分かる。査察時に実際に使ったCAPA、品質リスクマネジメントに関する図表の例も解説。

ICH QトリオとQ11 導入・実践・継続への取組み

CAPA導入/QMSの組込み/QRM対応/QbDの活用/DS設定/CQAの特定、PIC/S GMPの基本となるマネジメントシステムの構築・運用手法、、、ICH Qトリオに対してどのように取り組むべきか?Q11はどう影響するのか?ICH Q8,Q9,Q10,Q11各個別の導入/活用手法を各社実例に基づいて解説。

≪ICH Q11対応≫ 承認申請を見据えた 原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

承認申請を見据え原薬出発物質をGMP上でどのように設定・管理すべきか。原薬中の不純物の洗い出し/特定・リスクアセスメント手法と適切性評価とは。変異原性不純物の評価とICH Q11が求める管理戦略の構築はどのようにすべきか、など企業担当者が経験をもとに解説いたします。