書籍

≪ICH Q11対応≫
承認申請を見据えた
原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

~CQA特定/工程パラメータ設定/プロセスバリデーション~

発刊日 2014年4月28日
体裁B5判上製本  193頁
価格(税込)
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ISBNコード978-4-86428-102-7
CコードC3047
ICH Q11をふまえた適切な原薬製造工程開発・管理とは???
承認申請を目指した申請資料作成
3極対応に向けた原薬出発物質のGMP管理範囲/変更逸脱を含めた工程管理ポイントを解説!

 
◎承認申請を見据え原薬出発物質をGMP上でどのように設定・管理すべきか?
◎原薬中の不純物の洗い出し/特定・リスクアセスメント手法と適切性評価
変異原性不純物の評価とICH Q11が求める管理戦略の構築
◎原薬製造における工程パラメータの設定と逸脱/変更管理を含めた工程管理ポイント
◎どこからGMPでの管理が求められる?ICH Q11が求める申請に必要なデータと申請書記載例