書籍

【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】
各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

~J-GMPからグローバルGMPへの移行/現場への落とし込み~

発刊日 2012年9月27日
体裁B5判上製本  611頁
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ISBNコード978-4-86428-056-3
CコードC3047
PIC/S GMPに対応するだけがグローバル基準ではない!!
PMDA、FDA、EMA(PIC/S)の査察官によって異なる要件、
基準、考え方を大解明!!

3極からの指摘事項を出さないために国内企業がやらなければならないGMP対応とは、、、
"cGMP"が要求するQA業務とその対応方法/査察時のチェックポイントを元 FDA査察官があますところなく執筆!
PIC/S GMPにあってJ-GMPにない、またはその逆は、、、各国のGMP要求から見直す具体的適合方法