eBookebook番号:EB001a(査察官用覚書)
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<ebook+製本版>
PIC/S査察官用マニュアルから読みとる
グローバルGMP要求と査察対応
~品質リスクマネジメント実施状況の評価(PI038-1)~
配信開始日 | 2013年2月18日 |
---|---|
フォーマット | |
体裁 | A4 38頁(ebook版) A4判並製本 38頁(製本版) |
価格(税込)
各種割引特典
|
33,000円
( E-Mail案内登録価格 31,350円 )
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定価:本体30,000円+税3,000円
E-Mail案内登録価格:本体28,500円+税2,850円
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当書籍はebookとのセット料金になります。製本版のみのお申込みはできません。 |
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アカウント数 | アカウント数 :5アカウント 【アカウントの追加方法】 ※購入者以外に最大4アカウントまで追加可能(無料) 閲覧可能PC数 :2台/1アカウント(同一アカウントに限る) |
閲覧期間 | 無期限 |
オフライン閲覧 | 可能 |
対応OS・デバイス | Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど) |
製本版発送日 | お申込みから日から8営業日までとなります。 |
注意事項 | ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録が必須です。 |
ISBNコード | 978-4-86428-071-6 |
Cコード | C3047 |
AIDE MEMOIREとは・・・
PIC/S加盟国の査察官のために、GMP査察時の支援することを目的として作成されたマニュアルのことである
PIC/S査察官マニュアルから読みとる質問の意図、査察官が求める対応と回答・対応方法とは。
現在のQA担当者による【AIDE MEMOIRE ON ASSESSMENT OF QRM IMPLEMENTATION】の翻訳に併せて、
PIC/S査察官がどこをみて、なにを求めているか。現役の担当者が翻訳するPIC/S GMP対応方法
著者
立石 伸男 中外製薬(株) |
経歴: |
中外製薬にて特許業務、ライセンス業務、研究所スタッフ業務を経て、2003年より品質保証業務に従事。Rocheグループの治験薬品質管理体制の導入に関するプロジェクトの責任者としてグローバルな医薬品製造所の品質保証体制の構築に向けたシステム構築などを担当。現在、査察・監査業務を担当する一方、グローバルでの査察、監査体制の構築に向けてRocheと共同作業中。 |
厚生労働省科学研究「無菌医薬品製造指針」の改定作業メンバー。 |
厚生労働省科学研究「GMP査察手法等の国際整合性確保に関する研究」GAP分析WG2メンバー。 |
活動: |
日本PDA製薬学会「無菌医薬品GMP」委員会及び「QAQC」委員会メンバーとして、無菌医薬品製造指針やPIC/Sを含む欧米当局査察の動向に関し国内外にて数多くの講演、発表を行うとともに専門雑誌へも多数投稿している。 |
専門/主な業務 治験薬の製造・供給に関するグローバルレベルでの開発QA業務(GMPコンプライアンス担当)、品質マネジメント(Qトリオを含む)、プロセスバリデーション(PDAテクニカルレポートレビューメンバー)など |
書籍趣旨
PIC/S GMPが要求するリスクマネジメントとICH Q9,Q10も考慮する品質リスクマネジメントの導入
・製造/設備/ユーティリティのための品質リスクマネジメント
・資材管理の一環としての品質リスクマネジメント
・生産の一環としての品質リスクマネジメント
・試験検査室管理及び安定性試験の一環としての品質リスクマネジメント
・包装及び表示の一環としての品質リスクマネジメント
対象:
目次
【翻訳】
第2 章 どのように品質リスクマネジメントが実行されるべきかに関する期待
第3 章 品質リスクマネジメントの実施が期待される特殊領域や活動
第4 章 残存リスクのレビュー
第5 章 品質リスクマネジメント活動のレビューと改善
著者
立石 伸男 中外製薬(株) |
経歴: |
中外製薬にて特許業務、ライセンス業務、研究所スタッフ業務を経て、2003年より品質保証業務に従事。Rocheグループの治験薬品質管理体制の導入に関するプロジェクトの責任者としてグローバルな医薬品製造所の品質保証体制の構築に向けたシステム構築などを担当。現在、査察・監査業務を担当する一方、グローバルでの査察、監査体制の構築に向けてRocheと共同作業中。 |
厚生労働省科学研究「無菌医薬品製造指針」の改定作業メンバー。 |
厚生労働省科学研究「GMP査察手法等の国際整合性確保に関する研究」GAP分析WG2メンバー。 |
活動: |
日本PDA製薬学会「無菌医薬品GMP」委員会及び「QAQC」委員会メンバーとして、無菌医薬品製造指針やPIC/Sを含む欧米当局査察の動向に関し国内外にて数多くの講演、発表を行うとともに専門雑誌へも多数投稿している。 |
専門/主な業務 治験薬の製造・供給に関するグローバルレベルでの開発QA業務(GMPコンプライアンス担当)、品質マネジメント(Qトリオを含む)、プロセスバリデーション(PDAテクニカルレポートレビューメンバー)など |
書籍趣旨
PIC/S GMPが要求するリスクマネジメントとICH Q9,Q10も考慮する品質リスクマネジメントの導入
・製造/設備/ユーティリティのための品質リスクマネジメント
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第2 章 どのように品質リスクマネジメントが実行されるべきかに関する期待
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第1講「医薬品製造において品質を保証する手段/証拠としての文書・記録」
第2講「改正GMP省令の概要と新たに準備すべき文書と記録」
第3講「GMP適合性調査におけるGMP文書・記録の確認方法と指摘事項例」

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第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

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第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」

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第2講「改正GMP省令の概要と新たに準備すべき文書と記録」
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頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫ NEW
第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

≪GMP省令改正を踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」
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