EB001a: [ebook+製本版]PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

eBookebook番号:EB001a(査察官用覚書)

医薬品

ホーム
/ ebook

eBook

＜ebook+製本版＞
PIC/S査察官用マニュアルから読みとる
グローバルGMP要求と査察対応

～品質リスクマネジメント実施状況の評価（PI038-1）～

配信開始日	2013年2月18日
フォーマット	PDF
体裁	A4　　　　　38頁（ebook版） A4判並製本 38頁（製本版）
価格(税込) 各種割引特典	32,400円 ( S&T会員価格 30,780円 ) S&T会員登録について定価：本体30,000円＋税2,400円会員：本体28,500円＋税2,280円
価格(税込) 各種割引特典	当書籍はｅｂｏｏｋとのセット料金になります。製本版のみのお申込みはできません。 (アカデミー割引対象外)
アカウント数	アカウント数　：5アカウント　　【アカウントの追加方法】　※購入者以外に最大4アカウントまで追加可能(無料) 閲覧可能PC数　：2台／1アカウント（同一アカウントに限る）
閲覧期間	無期限
オフライン閲覧	可能
対応OS・デバイス	Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)
製本版発送日	お申込みから日から8営業日までとなります。
注意事項	ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録が必須です。
ISBNコード	978-4-86428-071-6
Cコード	C3047

↓ ebookのみが欲しい方はこちら ↓
PIC/S査察官用マニュアル（PI038-1）から読みとる要求事項と査察対応
価格：21,600円 ( S&T会員価格 20,520円)

ebookの閲覧方法

閲覧に必要なアプリのダウンロード

【当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております】

AIDE MEMOIREとは・・・
　PIC/S加盟国の査察官のために、GMP査察時の支援することを目的として作成されたマニュアルのことである

PIC/S査察官マニュアルから読みとる質問の意図、査察官が求める対応と回答・対応方法とは。

現在のQA担当者による【AIDE MEMOIRE ON ASSESSMENT OF QRM IMPLEMENTATION】の翻訳に併せて、
PIC/S査察官がどこをみて、なにを求めているか。現役の担当者が翻訳するPIC/S GMP対応方法

著者

立石伸男　中外製薬(株)

経歴：

中外製薬にて特許業務、ライセンス業務、研究所スタッフ業務を経て、２００３年より品質保証業務に従事。Rocheグループの治験薬品質管理体制の導入に関するプロジェクトの責任者としてグローバルな医薬品製造所の品質保証体制の構築に向けたシステム構築などを担当。現在、査察・監査業務を担当する一方、グローバルでの査察、監査体制の構築に向けてRocheと共同作業中。

厚生労働省科学研究「無菌医薬品製造指針」の改定作業メンバー。

厚生労働省科学研究「ＧＭＰ査察手法等の国際整合性確保に関する研究」ＧＡＰ分析ＷＧ２メンバー。

活動：

日本ＰＤＡ製薬学会「無菌医薬品ＧＭＰ」委員会及び「ＱＡＱＣ」委員会メンバーとして、無菌医薬品製造指針やPIC/Sを含む欧米当局査察の動向に関し国内外にて数多くの講演、発表を行うとともに専門雑誌へも多数投稿している。

専門／主な業務治験薬の製造・供給に関するグローバルレベルでの開発ＱＡ業務（ＧＭＰコンプライアンス担当）、品質マネジメント（Qトリオを含む）、プロセスバリデーション（PDAテクニカルレポートレビューメンバー）など

書籍趣旨

内容：
PIC/S GMPが要求するリスクマネジメントとICH Q9,Q10も考慮する品質リスクマネジメントの導入
　・製造/設備/ユーティリティのための品質リスクマネジメント
　・資材管理の一環としての品質リスクマネジメント
　・生産の一環としての品質リスクマネジメント
　・試験検査室管理及び安定性試験の一環としての品質リスクマネジメント
　・包装及び表示の一環としての品質リスクマネジメント

対象：

原薬（生物由来製品及び低分子医薬品）/製剤 /添加物に関する下記の担当者

　・製造部門及び品質関連部門の全ての部署

　・開発研究から製品の中止までの期間に、製造、試験、包装、調達、資材管理、保管、物流、施設、設備・機器、ユーティリティ、コンピュータシステムに従事する全ての部署

　・外部企業（受託製造業者、受託試験業者、受託保管業者（輸入代理店を含む）・受託物流業者、運送会社、提携会社など）

　・製品、材料及び品質サービスの供給業者（原材料の供給業者、ソフトウェアベンダー、各種サービス会社など）

著者

立石伸男　中外製薬(株)

経歴：

厚生労働省科学研究「無菌医薬品製造指針」の改定作業メンバー。

厚生労働省科学研究「ＧＭＰ査察手法等の国際整合性確保に関する研究」ＧＡＰ分析ＷＧ２メンバー。

活動：

書籍趣旨

対象：

原薬（生物由来製品及び低分子医薬品）/製剤 /添加物に関する下記の担当者

　・製造部門及び品質関連部門の全ての部署

　・外部企業（受託製造業者、受託試験業者、受託保管業者（輸入代理店を含む）・受託物流業者、運送会社、提携会社など）

　・製品、材料及び品質サービスの供給業者（原材料の供給業者、ソフトウェアベンダー、各種サービス会社など）

eBookebook番号:EB001a(査察官用覚書)

＜ebook+製本版＞PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

著者

書籍趣旨

目次

著者

書籍趣旨

目次

関連商品

GMP省令改正のポイントを踏まえた当局が求める製品品質照査/データの効率的な収集と報告書の作成 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【超入門講座】医薬品製造・分析における品質管理の統計学＝ばらつき・σ/管理図・製造工程/抜き取り調査・OC曲線＝ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMP省令改正対応SOP作成セミナー 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

[2日間コース]GMP省令改正 & データインテグリティ SOP作成セミナー 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

データインテグリティSOP作成セミナー 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【ケミカル編】技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法＜化学合成品の製法変更／製造場所の変更のポイントとは＞ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生データとしての電子データ／紙データの取扱いと運用・管理の進め方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【FDA査察指摘ファクトにもとづく】スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ指摘を受けないための管理・運用 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

「GMP初級者」「GMPに携わることが予定されている方」のためのやさしいGMP超入門～GMP省令改正もふまえて～ 【2日間速習講座／理解度テスト付き】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現≪英訳文書の中でNGな訳し方とうまい訳し方の例≫ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GDP監査事例と指摘事項から見た文書管理のポイント 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

点眼剤における製剤設計とスケールアップ/製造 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMP省令改正を見据えたデータインテグリティ＝ GMP手順書に落とし込むべき具体的要件 ＝ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

[2日間コース]QMS省令改正のポイントと対応方法&医療機器企業におけるCSV実践 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

QMS省令改正のポイントと対応方法 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

医療機器企業におけるCSV実践セミナー 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

無通告査察対応におけるデータインテグリティの強化 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

日局17改正/追補のポイントと日局18改正に向けた動向 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

PIC/S GMP・GMP省令改正をふまえたQA業務≪変更管理・CAPA等実運用≫ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

タンパク質溶液の凝集と液-液相分離 NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【京都開催】GMP監査員（委託先監査・内部監査・供給先監査）養成講座[入門＆スキルアップ] NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMP省令改正のポイントを踏まえた当局が求める製品品質照査/データの効率的な収集と報告書の作成 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【超入門講座】医薬品製造・分析における品質管理の統計学＝ばらつき・σ/管理図・製造工程/抜き取り調査・OC曲線＝ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMP省令改正対応SOP作成セミナー 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

[2日間コース]GMP省令改正 & データインテグリティ SOP作成セミナー 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

データインテグリティSOP作成セミナー 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【ケミカル編】技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法＜化学合成品の製法変更／製造場所の変更のポイントとは＞ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

生データとしての電子データ／紙データの取扱いと運用・管理の進め方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【FDA査察指摘ファクトにもとづく】スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ指摘を受けないための管理・運用 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

「GMP初級者」「GMPに携わることが予定されている方」のためのやさしいGMP超入門～GMP省令改正もふまえて～ 【2日間速習講座／理解度テスト付き】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現≪英訳文書の中でNGな訳し方とうまい訳し方の例≫ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GDP監査事例と指摘事項から見た文書管理のポイント 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

点眼剤における製剤設計とスケールアップ/製造 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GMP省令改正を見据えたデータインテグリティ＝ GMP手順書に落とし込むべき具体的要件 ＝ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

[2日間コース]QMS省令改正のポイントと対応方法&医療機器企業におけるCSV実践 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

QMS省令改正のポイントと対応方法 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

医療機器企業におけるCSV実践セミナー 【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

無通告査察対応におけるデータインテグリティの強化 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

日局17改正/追補のポイントと日局18改正に向けた動向 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

PIC/S GMP・GMP省令改正をふまえたQA業務≪変更管理・CAPA等実運用≫ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

タンパク質溶液の凝集と液-液相分離 NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【京都開催】GMP監査員（委託先監査・内部監査・供給先監査）養成講座[入門＆スキルアップ] NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

お知らせ

サイトマップ

サイエンス&テクノロジー

＜ebook+製本版＞
PIC/S査察官用マニュアルから読みとる
グローバルGMP要求と査察対応

GMP省令改正のポイントを踏まえた当局が求める製品品質照査/データの効率的な収集と報告書の作成　
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【超入門講座】医薬品製造・分析における品質管理の統計学＝ばらつき・σ/管理図・製造工程/抜き取り調査・OC曲線＝
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GMP省令改正対応SOP作成セミナー
【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

[2日間コース]GMP省令改正 & データインテグリティ SOP作成セミナー
【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

データインテグリティSOP作成セミナー
【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

【ケミカル編】技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法＜化学合成品の製法変更／製造場所の変更のポイントとは＞
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

生データとしての電子データ／紙データの取扱いと運用・管理の進め方
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【FDA査察指摘ファクトにもとづく】スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ指摘を受けないための管理・運用
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

「GMP初級者」「GMPに携わることが予定されている方」のためのやさしいGMP超入門～GMP省令改正もふまえて～
【2日間速習講座／理解度テスト付き】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現≪英訳文書の中でNGな訳し方とうまい訳し方の例≫
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GDP監査事例と指摘事項から見た文書管理のポイント
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

点眼剤における製剤設計とスケールアップ/製造
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GMP省令改正を見据えたデータインテグリティ＝ GMP手順書に落とし込むべき具体的要件＝
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

[2日間コース]QMS省令改正のポイントと対応方法&医療機器企業におけるCSV実践
【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

QMS省令改正のポイントと対応方法
【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

医療機器企業におけるCSV実践セミナー
【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

無通告査察対応におけるデータインテグリティの強化
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

日局17改正/追補のポイントと日局18改正に向けた動向
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

PIC/S GMP・GMP省令改正をふまえたQA業務≪変更管理・CAPA等実運用≫
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

タンパク質溶液の凝集と液-液相分離 NEW
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【京都開催】GMP監査員（委託先監査・内部監査・供給先監査）養成講座[入門＆スキルアップ] NEW
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GMP省令改正のポイントを踏まえた当局が求める製品品質照査/データの効率的な収集と報告書の作成　
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【超入門講座】医薬品製造・分析における品質管理の統計学＝ばらつき・σ/管理図・製造工程/抜き取り調査・OC曲線＝
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GMP省令改正対応SOP作成セミナー
【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

[2日間コース]GMP省令改正 & データインテグリティ SOP作成セミナー
【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

データインテグリティSOP作成セミナー
【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

【ケミカル編】技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法＜化学合成品の製法変更／製造場所の変更のポイントとは＞
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

生データとしての電子データ／紙データの取扱いと運用・管理の進め方
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【FDA査察指摘ファクトにもとづく】スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ指摘を受けないための管理・運用
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

「GMP初級者」「GMPに携わることが予定されている方」のためのやさしいGMP超入門～GMP省令改正もふまえて～
【2日間速習講座／理解度テスト付き】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現≪英訳文書の中でNGな訳し方とうまい訳し方の例≫
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GDP監査事例と指摘事項から見た文書管理のポイント
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

点眼剤における製剤設計とスケールアップ/製造
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GMP省令改正を見据えたデータインテグリティ＝ GMP手順書に落とし込むべき具体的要件＝
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

[2日間コース]QMS省令改正のポイントと対応方法&医療機器企業におけるCSV実践
【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

QMS省令改正のポイントと対応方法
【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

医療機器企業におけるCSV実践セミナー
【ライブ配信対応セミナー】　　※会社・自宅にいながら学習可能です※

無通告査察対応におけるデータインテグリティの強化
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

日局17改正/追補のポイントと日局18改正に向けた動向
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

PIC/S GMP・GMP省令改正をふまえたQA業務≪変更管理・CAPA等実運用≫
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

タンパク質溶液の凝集と液-液相分離 NEW
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【京都開催】GMP監査員（委託先監査・内部監査・供給先監査）養成講座[入門＆スキルアップ] NEW
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー