研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍
eBook 印刷

＜ebook+製本版＞
PIC/S査察官用マニュアルから読みとる
グローバルGMP要求と査察対応

～品質リスクマネジメント実施状況の評価（PI038-1）～

配信開始日 2013年2月18日
フォーマットPDF
体裁A4　　　　　38頁（ebook版）
A4判並製本  38頁（製本版）
価格(税込)
各種割引特典
33,000円 ( E-Mail案内登録価格 31,350円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体30,000円＋税3,000円
E-Mail案内登録価格：本体28,500円＋税2,850円

当書籍はｅｂｏｏｋとのセット料金になります。製本版のみのお申込みはできません。

(アカデミー割引対象外)
アカウント数アカウント数　：5アカウント　　【アカウントの追加方法】
　※購入者以外に最大4アカウントまで追加可能(無料)
閲覧可能PC数　：2台／1アカウント（同一アカウントに限る）
閲覧期間無期限
オフライン閲覧可能
対応OS・デバイス Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)
製本版発送日お申込みから日から8営業日までとなります。
注意事項ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録が必須です。
ISBNコード978-4-86428-071-6
CコードC3047
ebookの閲覧方法
閲覧に必要なアプリのダウンロード

案内パンフレット

カートに入れる
冊
【 当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております 】

AIDE MEMOIREとは・・・
　PIC/S加盟国の査察官のために、GMP査察時の支援することを目的として作成されたマニュアルのことである

PIC/S査察官マニュアルから読みとる質問の意図、査察官が求める対応と回答・対応方法とは。

現在のQA担当者による【AIDE MEMOIRE ON ASSESSMENT OF QRM IMPLEMENTATION】の翻訳に併せて、
PIC/S査察官がどこをみて、なにを求めているか。現役の担当者が翻訳するPIC/S GMP対応方法

著者

立石 伸男　中外製薬(株)
経歴：
中外製薬にて特許業務、ライセンス業務、研究所スタッフ業務を経て、２００３年より品質保証業務に従事。Rocheグループの治験薬品質管理体制の導入に関するプロジェクトの責任者としてグローバルな医薬品製造所の品質保証体制の構築に向けたシステム構築などを担当。現在、査察・監査業務を担当する一方、グローバルでの査察、監査体制の構築に向けてRocheと共同作業中。
厚生労働省科学研究「無菌医薬品製造指針」の改定作業メンバー。
厚生労働省科学研究「ＧＭＰ査察手法等の国際整合性確保に関する研究」ＧＡＰ分析ＷＧ２メンバー。
活動：
日本ＰＤＡ製薬学会「無菌医薬品ＧＭＰ」委員会及び「ＱＡＱＣ」委員会メンバーとして、無菌医薬品製造指針やPIC/Sを含む欧米当局査察の動向に関し国内外にて数多くの講演、発表を行うとともに専門雑誌へも多数投稿している。
専門／主な業務 治験薬の製造・供給に関するグローバルレベルでの開発ＱＡ業務（ＧＭＰコンプライアンス担当）、品質マネジメント（Qトリオを含む）、プロセスバリデーション（PDAテクニカルレポートレビューメンバー）など

書籍趣旨

内容：
PIC/S GMPが要求するリスクマネジメントとICH Q9,Q10も考慮する品質リスクマネジメントの導入
　・製造/設備/ユーティリティのための品質リスクマネジメント
　・資材管理の一環としての品質リスクマネジメント
　・生産の一環としての品質リスクマネジメント
　・試験検査室管理及び安定性試験の一環としての品質リスクマネジメント
　・包装及び表示の一環としての品質リスクマネジメント
対象：
原薬（生物由来製品及び低分子医薬品）/製剤 /添加物に関する下記の担当者
　・製造部門及び品質関連部門の全ての部署 
　・開発研究から製品の中止までの期間に、製造、試験、包装、調達、資材管理、保管、物流、施設、設備・機器、ユーティリティ、コンピュータシステムに従事する全ての部署 
　・外部企業（受託製造業者、受託試験業者、受託保管業者（輸入代理店を含む）・受託物流業者、運送会社、提携会社など）
　・製品、材料及び品質サービスの供給業者（原材料の供給業者、ソフトウェアベンダー、各種サービス会社など） 
 
 

目次

はじめに

【翻訳】
品質リスクマネジメント実施状況の評価
1.　ドキュメントヒストリー
2.　イントロダクション
3.　目的
4.　範囲
5.　AIDE-MEMOIRE
 
【解説】
第1 章　全体的なシステム（Overall systems）
1.　品質リスクマネジメントへのアプローチについて
　1.1　目的
　1.2　適用範囲
　1.3　原則
2.　品質リスクマネジメントの重要要素について
　2.1　質問1.4 の「品質リスクマネジメントプログラムに従事するキーパーソンの責任と役割」について
　2.2　質問1.5 の品質リスクマネジメントの範囲，計画，予定の体系化とは何か？に関して

第2 章　どのように品質リスクマネジメントが実行されるべきかに関する期待
1.　リスクアセスメント
2.　リスクコントロール
3.　リスクアセスメントとリスクコントロールの実務例
　3.1　リスクアセスメント
　3.2　リスクコントロール
4.　品質リスクマネジメントプロセスのアウトプット/ 結果

第3 章　品質リスクマネジメントの実施が期待される特殊領域や活動

第4 章　残存リスクのレビュー

第5 章　品質リスクマネジメント活動のレビューと改善

著者

立石 伸男　中外製薬(株)
経歴：
中外製薬にて特許業務、ライセンス業務、研究所スタッフ業務を経て、２００３年より品質保証業務に従事。Rocheグループの治験薬品質管理体制の導入に関するプロジェクトの責任者としてグローバルな医薬品製造所の品質保証体制の構築に向けたシステム構築などを担当。現在、査察・監査業務を担当する一方、グローバルでの査察、監査体制の構築に向けてRocheと共同作業中。
厚生労働省科学研究「無菌医薬品製造指針」の改定作業メンバー。
厚生労働省科学研究「ＧＭＰ査察手法等の国際整合性確保に関する研究」ＧＡＰ分析ＷＧ２メンバー。
活動：
日本ＰＤＡ製薬学会「無菌医薬品ＧＭＰ」委員会及び「ＱＡＱＣ」委員会メンバーとして、無菌医薬品製造指針やPIC/Sを含む欧米当局査察の動向に関し国内外にて数多くの講演、発表を行うとともに専門雑誌へも多数投稿している。
専門／主な業務 治験薬の製造・供給に関するグローバルレベルでの開発ＱＡ業務（ＧＭＰコンプライアンス担当）、品質マネジメント（Qトリオを含む）、プロセスバリデーション（PDAテクニカルレポートレビューメンバー）など

書籍趣旨

内容：
PIC/S GMPが要求するリスクマネジメントとICH Q9,Q10も考慮する品質リスクマネジメントの導入
　・製造/設備/ユーティリティのための品質リスクマネジメント
　・資材管理の一環としての品質リスクマネジメント
　・生産の一環としての品質リスクマネジメント
　・試験検査室管理及び安定性試験の一環としての品質リスクマネジメント
　・包装及び表示の一環としての品質リスクマネジメント
対象：
原薬（生物由来製品及び低分子医薬品）/製剤 /添加物に関する下記の担当者
　・製造部門及び品質関連部門の全ての部署 
　・開発研究から製品の中止までの期間に、製造、試験、包装、調達、資材管理、保管、物流、施設、設備・機器、ユーティリティ、コンピュータシステムに従事する全ての部署 
　・外部企業（受託製造業者、受託試験業者、受託保管業者（輸入代理店を含む）・受託物流業者、運送会社、提携会社など）
　・製品、材料及び品質サービスの供給業者（原材料の供給業者、ソフトウェアベンダー、各種サービス会社など） 
 
 

目次

はじめに

【翻訳】
品質リスクマネジメント実施状況の評価
1.　ドキュメントヒストリー
2.　イントロダクション
3.　目的
4.　範囲
5.　AIDE-MEMOIRE
 
【解説】
第1 章　全体的なシステム（Overall systems）
1.　品質リスクマネジメントへのアプローチについて
　1.1　目的
　1.2　適用範囲
　1.3　原則
2.　品質リスクマネジメントの重要要素について
　2.1　質問1.4 の「品質リスクマネジメントプログラムに従事するキーパーソンの責任と役割」について
　2.2　質問1.5 の品質リスクマネジメントの範囲，計画，予定の体系化とは何か？に関して

第2 章　どのように品質リスクマネジメントが実行されるべきかに関する期待
1.　リスクアセスメント
2.　リスクコントロール
3.　リスクアセスメントとリスクコントロールの実務例
　3.1　リスクアセスメント
　3.2　リスクコントロール
4.　品質リスクマネジメントプロセスのアウトプット/ 結果

第3 章　品質リスクマネジメントの実施が期待される特殊領域や活動

第4 章　残存リスクのレビュー

第5 章　品質リスクマネジメント活動のレビューと改善

案内パンフレット

カートに入れる
冊

関連商品

セミナー
番号 C240915
開催日
09月27日
10月08日

改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改ざん、捏造、隠ぺい防止のための工夫

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C241002
開催日
10月10日

【手順書購入割引付】データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー

受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ​

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C241019
開催日
10月16日

審査・調査での照会を少なくするためのCMC申請資料の適切な作成と照会事項/再照会低減

受講可能な形式：【Live配信】のみ

医薬品
セミナー
番号 C241016
開催日
10月17日

GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務

受講可能な形式：【Live配信】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P241017
開催日
10月17日
10月18日

2日間でじっくり学ぶGMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務／スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用

受講可能な形式：【Live配信】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C241017
開催日
10月18日

GMP/QMS/GCTP適合のためのスプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用

受講可能な形式：【Live配信】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C241035
開催日
10月18日
11月01日

ChatGPTによる実験計画法を効率良く作成・遂行する方法

医薬品 | 医療機器 化学・材料
セミナー
番号 C241006
開催日
10月25日
11月12日
10月25日

非GLP試験における信頼性確保＜計画書・試験の記録(生データ)・報告書/逸脱と品質レベル＞

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】

医薬品
セミナー
番号 H241074
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

医薬品
セミナー
番号 C241134
開催日
11月19日

＜FDA査察指摘2,400件に学ぶ＞ラボと製造の現場におけるデータインテグリティ実務とCSV監査証跡の定期レビューとQAレビュー

受講可能な形式：【Live配信】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C241145
開催日
11月27日

【研究開発動向：2時間セミナー】医薬品開発に使えるタンパク質の理論的デザイン法とタンパク質のフォールディング予測法

受講可能な形式：【Live配信】

医薬品
セミナー
番号 C241126
開催日
11月28日
12月12日

開発段階(求められる要件)に応じたQbDによる製剤開発と品質規格・Validation実施範囲＜ICHQ9(R1)：知識管理の活用と主観性最小化への取組み＞

受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C241223
開催日
12月13日
01月06日

改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検〔データ改ざん、捏造、隠ぺい防止のための工夫〕

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C241222
開催日
12月17日

【研究開発動向：2時間セミナー】抗体の基本構造と糖鎖修飾を利用した均一ADCの合成

受講可能な形式：【Live配信】

医薬品
セミナー
番号 H241076
開催日
12月26日

【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法

医薬品
セミナー
番号 H241084
開催日
02月27日

【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは？教育訓練とは? GMP記録とは？

医薬品
eBook
番号 EB047a
配信年月
2022年06月

【製本版＋ebook版】Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

【製本版＋ebook版】

医薬品
書籍
番号 P163
発刊
2021年10月

改正GMP省令をふまえた国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と事例考察（聞き取り・観察・着眼点）

医薬品
eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月

【製本版＋ebook版】改正GMP省令をふまえた国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と事例考察（聞き取り・観察・着眼点）

【製本版＋ebook版】

医薬品
書籍
番号 P155
発刊
2021年02月

PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション

～無菌/非無菌医薬品の指摘事項から見た査察対応～

医薬品
書籍
番号 P150
発刊
2020年07月

【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション／運用／管理

医薬品
書籍
番号 P132
発刊
2019年03月

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P130
発刊
2019年02月

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P120
発刊
2017年06月

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

医薬品
eBook
番号 EB008
配信年月
2013年12月

【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

医薬品
書籍
番号 P086
発刊
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品
eBook
番号 EB006
配信年月
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品
eBook
番号 EB001
配信年月
2013年02月

PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品
書籍
番号 P071
発刊
2012年09月

【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

医薬品
書籍
番号 P073
発刊
2012年08月

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

医薬品
通信講座
番号 L240604
開講日
06月25日
受付終了

≪GMP省令改正及びGMP監査マニュアルを踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座

　
第1講　導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講　技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講　活用編
「GMP監査の実際（監査技法）を学ぶ」

医薬品
セミナー
番号 C240915
開催日
09月27日
10月08日

改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改ざん、捏造、隠ぺい防止のための工夫

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C241002
開催日
10月10日

【手順書購入割引付】データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー

受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ​

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C241019
開催日
10月16日

審査・調査での照会を少なくするためのCMC申請資料の適切な作成と照会事項/再照会低減

受講可能な形式：【Live配信】のみ

医薬品
セミナー
番号 C241016
開催日
10月17日

GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務

受講可能な形式：【Live配信】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P241017
開催日
10月17日
10月18日

2日間でじっくり学ぶGMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務／スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用

受講可能な形式：【Live配信】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C241017
開催日
10月18日

GMP/QMS/GCTP適合のためのスプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用

受講可能な形式：【Live配信】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C241035
開催日
10月18日
11月01日

ChatGPTによる実験計画法を効率良く作成・遂行する方法

医薬品 | 医療機器 化学・材料
セミナー
番号 C241006
開催日
10月25日
11月12日
10月25日

非GLP試験における信頼性確保＜計画書・試験の記録(生データ)・報告書/逸脱と品質レベル＞

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】

医薬品
セミナー
番号 H241074
開催日
10月30日

【オンデマンド配信】GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

医薬品
セミナー
番号 C241134
開催日
11月19日

＜FDA査察指摘2,400件に学ぶ＞ラボと製造の現場におけるデータインテグリティ実務とCSV監査証跡の定期レビューとQAレビュー

受講可能な形式：【Live配信】のみ

医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C241145
開催日
11月27日

【研究開発動向：2時間セミナー】医薬品開発に使えるタンパク質の理論的デザイン法とタンパク質のフォールディング予測法

受講可能な形式：【Live配信】

医薬品
セミナー
番号 C241126
開催日
11月28日
12月12日

開発段階(求められる要件)に応じたQbDによる製剤開発と品質規格・Validation実施範囲＜ICHQ9(R1)：知識管理の活用と主観性最小化への取組み＞

受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C241223
開催日
12月13日
01月06日

改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検〔データ改ざん、捏造、隠ぺい防止のための工夫〕

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医薬品
セミナー
番号 C241222
開催日
12月17日

【研究開発動向：2時間セミナー】抗体の基本構造と糖鎖修飾を利用した均一ADCの合成

受講可能な形式：【Live配信】

医薬品
セミナー
番号 H241076
開催日
12月26日

【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法

医薬品
セミナー
番号 H241084
開催日
02月27日

【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは？教育訓練とは? GMP記録とは？

医薬品
eBook
番号 EB047a
配信年月
2022年06月

【製本版＋ebook版】Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

【製本版＋ebook版】

医薬品
書籍
番号 P163
発刊
2021年10月

改正GMP省令をふまえた国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と事例考察（聞き取り・観察・着眼点）

医薬品
eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月

【製本版＋ebook版】改正GMP省令をふまえた国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と事例考察（聞き取り・観察・着眼点）

【製本版＋ebook版】

医薬品
書籍
番号 P155
発刊
2021年02月

PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション

～無菌/非無菌医薬品の指摘事項から見た査察対応～

医薬品
書籍
番号 P150
発刊
2020年07月

【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション／運用／管理

医薬品
書籍
番号 P132
発刊
2019年03月

医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P130
発刊
2019年02月

査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察

医薬品 | 医療機器
書籍
番号 P120
発刊
2017年06月

データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

医薬品
eBook
番号 EB008
配信年月
2013年12月

【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ

医薬品
書籍
番号 P086
発刊
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品
eBook
番号 EB006
配信年月
2013年09月

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

医薬品
eBook
番号 EB001
配信年月
2013年02月

PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応

医薬品
書籍
番号 P071
発刊
2012年09月

【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

医薬品
書籍
番号 P073
発刊
2012年08月

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

医薬品
通信講座
番号 L240604
開講日
06月25日
受付終了

≪GMP省令改正及びGMP監査マニュアルを踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座

　
第1講　導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講　技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講　活用編
「GMP監査の実際（監査技法）を学ぶ」

医薬品

商品分類で探す

分野・カテゴリーで探す

こだわり検索

SSL　GMOグローバルサインのサイトシール
当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。
SSL対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。